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Studio comparativo del nastro medico ad alta adesione Thermotape

29 agosto 2022 aggiornato da: Eric Seibel, University of Washington
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni di Thermotape rispetto al nastro Tegaderm™ e al nastro Kind™ nel corso di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con anamnesi di eczema o lesioni cutanee mediche correlate (MARSI), allergici agli adesivi e/o con ferite o eruzioni cutanee sulla pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipante
Il nastro Tegaderm ™, il nastro di rimozione Kind ™ e il nastro termico verranno applicati su entrambi gli avambracci del partecipante.
Dispositivo: Nastro termico
Il termotape verrà applicato lungo l'avambraccio sinistro e destro. Un pezzo di nastro adesivo, largo un pollice e lungo due pollici, verrà applicato a ciascun braccio. La posizione in cui il nastro, una volta applicato, sarà casuale. In tutto verranno applicati due pezzi di questo particolare nastro, uno su ciascun avambraccio.
Dispositivo: Tegaderm
Tegaderm™ verrà applicato lungo l'avambraccio sinistro e destro. Un pezzo di nastro adesivo, largo un pollice e lungo due pollici, verrà applicato a ciascun braccio. La posizione in cui il nastro, una volta applicato, sarà casuale. In tutto verranno applicati due pezzi di questo particolare nastro, uno su ciascun avambraccio.
Dispositivo: Tipo
Il termotape verrà applicato lungo l'avambraccio sinistro e destro. Un pezzo di nastro adesivo, largo un pollice e lungo due pollici, verrà applicato a ciascun braccio. La posizione in cui il nastro, una volta applicato, sarà casuale. In tutto verranno applicati due pezzi di questo particolare nastro, uno su ciascun avambraccio.
NESSUN_INTERVENTO: Ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore provato dalla rimozione del nastro
Lasso di tempo: Ogni rimozione e valutazione richiederebbe al massimo 5 minuti.
Verrà utilizzata una scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES da 0 a 10 punti per quantificare il dolore provato dal soggetto quando ogni nastro viene rimosso. Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore provato dalla rimozione, mentre 10 rappresenta un forte dolore provato durante la rimozione del nastro.
Ogni rimozione e valutazione richiederebbe al massimo 5 minuti.
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: I soggetti aspetteranno circa 15 minuti prima di partire, per assicurarsi che si sia verificata l'irritazione.
Il rossore della pelle verrà esaminato dopo la rimozione del nastro.
I soggetti aspetteranno circa 15 minuti prima di partire, per assicurarsi che si sia verificata l'irritazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule della pelle
Lasso di tempo: La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Verranno quantificate le cellule della pelle rimosse dalla pelle durante la rimozione del nastro. Questo verrà eseguito colorando il nastro e contando le cellule al microscopio ottico.
La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Indossare
Lasso di tempo: La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Verranno esaminate le condizioni del nastro dopo 24 ore. Per quantificare l'usura verrà utilizzata una scala da 0 a 7 punti, dove 0 rappresenta la quantità massima di usura, in cui la striscia di nastro non è più attaccata, mentre 7 rappresenta un'usura minima o nulla, con tutti gli angoli del nastro completamente aderenti.
La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Follicoli piliferi
Lasso di tempo: La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Verranno quantificati i peli del braccio rimossi dalla rimozione del nastro.
La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.
Verrà misurata la perdita d'acqua sperimentata dall'epidermide dopo la rimozione del nastro.
La rimozione di ogni nastro richiederà un massimo di 2 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Seibel, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014704
  • U01HL152401 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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