Estudio comparativo de cintas médicas de alta adherencia Thermotape
29 de agosto de 2022 actualizado por: Eric Seibel, University of Washington
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y el rendimiento de Thermotape en comparación con la cinta Tegaderm™ y la cinta Kind™ en el transcurso de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 25 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con antecedentes de eczema o lesiones cutáneas médicas (MARSI), alérgicos a los adhesivos y/o que tengan una herida o sarpullido en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Partícipe
Se aplicarán cinta Tegaderm™, cinta de extracción Kind™ y Thermotape en ambos antebrazos del participante.
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Thermotape se aplicará a lo largo del antebrazo izquierdo y derecho.
Se aplicará un trozo de cinta, de una pulgada de ancho por dos pulgadas de largo, a cada brazo.
La ubicación de la cinta, cuando se aplique, será aleatoria.
En total, se aplicarán dos piezas de esta cinta en particular, una en cada antebrazo.
Tegaderm™ se aplicará a lo largo del antebrazo izquierdo y derecho.
Se aplicará un trozo de cinta, de una pulgada de ancho por dos pulgadas de largo, a cada brazo.
La ubicación de la cinta, cuando se aplique, será aleatoria.
En total, se aplicarán dos piezas de esta cinta en particular, una en cada antebrazo.
Thermotape se aplicará a lo largo del antebrazo izquierdo y derecho.
Se aplicará un trozo de cinta, de una pulgada de ancho por dos pulgadas de largo, a cada brazo.
La ubicación de la cinta, cuando se aplique, será aleatoria.
En total, se aplicarán dos piezas de esta cinta en particular, una en cada antebrazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor experimentado por la eliminación de la cinta
Periodo de tiempo: Cada eliminación y evaluación tomaría como máximo 5 minutos.
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Se utilizará una escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES de 0 a 10 puntos para cuantificar el dolor que siente el sujeto cuando se retira cada cinta.
Una puntuación de 0 representa que no se experimentó dolor durante la extracción, mientras que 10 representa un dolor intenso durante la extracción de la cinta.
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Cada eliminación y evaluación tomaría como máximo 5 minutos.
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Los sujetos esperarán aproximadamente 15 minutos antes de irse para asegurarse de que se haya producido irritación.
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Se examinará el enrojecimiento de la piel después de retirar la cinta.
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Los sujetos esperarán aproximadamente 15 minutos antes de irse para asegurarse de que se haya producido irritación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Celúlas de piel
Periodo de tiempo: La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Se cuantificarán las células de la piel extraídas de la piel durante la retirada de la cinta.
Esto se realizará tiñendo la cinta y contando las células bajo un microscopio óptico.
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La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Tener puesto
Periodo de tiempo: La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Se examinará el estado de la cinta después de 24 horas.
Se utilizará una escala de 0 a 7 puntos para cuantificar el desgaste, donde 0 representa la cantidad máxima de desgaste, donde la tira de cinta ya no está unida, mientras que 7 representa poco o ningún desgaste, con todas las esquinas de la cinta completamente adheridas.
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La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Folículos pilosos
Periodo de tiempo: La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Se cuantificará el vello del brazo extraído de la eliminación de la cinta.
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La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Se medirá la pérdida de agua experimentada por la epidermis después de retirar la cinta.
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La retirada de cada cinta tardará un máximo de 2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .