Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie lékařských pásek s vysokou adhezí termopásky

29. srpna 2022 aktualizováno: Eric Seibel, University of Washington
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a výkon termopásky ve srovnání s páskou Tegaderm™ a páskou Kind™ v průběhu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být ve věku 18 až 25 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou ekzému nebo zdravotních poranění kůže (Marsi), alergičtí na lepidla a/nebo s poraněním nebo vyrážkou na kůži budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastník
Páska Tegaderm™, páska Kind™ a Thermotape budou aplikovány na obě předloktí účastníka.
Přístroj: Termopáska
Termopáska bude aplikována podél levého a pravého předloktí. Na každé rameno bude aplikován jeden kus pásky, jeden palec široký a dva palce dlouhý. Umístění pásky bude po přiložení náhodně vybráno. Dohromady budou aplikovány dva kusy této konkrétní pásky, jeden na každé předloktí.
Přístroj: Tegaderm
Tegaderm™ bude aplikován podél levého a pravého předloktí. Na každé rameno bude aplikován jeden kus pásky, jeden palec široký a dva palce dlouhý. Umístění pásky bude po přiložení náhodně vybráno. Dohromady budou aplikovány dva kusy této konkrétní pásky, jeden na každé předloktí.
Přístroj: Druh
Termopáska bude aplikována podél levého a pravého předloktí. Na každé rameno bude aplikován jeden kus pásky, jeden palec široký a dva palce dlouhý. Umístění pásky bude po přiložení náhodně vybráno. Dohromady budou aplikovány dva kusy této konkrétní pásky, jeden na každé předloktí.
NO_INTERVENTION: Výzkumník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při odstraňování pásky
Časové okno: Každé odstranění a posouzení by trvalo maximálně 5 minut.
Ke kvantifikaci bolesti, kterou subjekt pociťuje, když je každá páska odstraněna, se použije 0 až 10 bodová Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti FACES. Skóre 0 představuje žádnou bolest při odstraňování, zatímco 10 představuje silnou bolest pociťovanou během odstraňování pásky.
Každé odstranění a posouzení by trvalo maximálně 5 minut.
Podráždění kůže
Časové okno: Subjekty počkají před odjezdem přibližně 15 minut, aby se ujistily, že došlo k podráždění.
Zarudnutí kůže bude vyšetřeno po odstranění pásky.
Subjekty počkají před odjezdem přibližně 15 minut, aby se ujistily, že došlo k podráždění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní buňky
Časové okno: Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Budou kvantifikovány kožní buňky odstraněné z kůže během odstraňování pásky. To bude provedeno barvením pásky a počítáním buněk pod světelným mikroskopem.
Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Mít na sobě
Časové okno: Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Stav pásky bude po 24 hodinách zkontrolován. Ke kvantifikaci opotřebení se použije stupnice 0 až 7 bodů, přičemž 0 představuje maximální míru opotřebení, kde páska již není připevněna, zatímco 7 představuje malé nebo žádné opotřebení, přičemž všechny rohy pásky jsou plně přilepeny.
Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Vlasové folikuly
Časové okno: Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Chloupky na paži odstraněné po odstranění pásky budou kvantifikovány.
Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.
Bude měřena ztráta vody v epidermis po odstranění pásky.
Odstranění každé pásky bude trvat maximálně 2 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Seibel, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014704
  • U01HL152401 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit