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Thermotape Medical Tape mit hoher Haftung – Vergleichsstudie

29. August 2022 aktualisiert von: Eric Seibel, University of Washington
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung von Thermotape im Vergleich zu Tegaderm™ Tape und Kind™ Tape über einen Zeitraum von 24 Stunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 25 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Ekzemen in der Vorgeschichte oder medizinisch bedingten Hautverletzungen (MARSI), Allergien gegen Klebstoffe und/oder mit einer Wunde oder einem Hautausschlag werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer
Tegaderm™ Tape, Kind™ Removal Tape und Thermotape werden an beiden Unterarmen des Teilnehmers angebracht.
Gerät: Thermoband
Thermotape wird entlang des linken und rechten Unterarms angebracht. Ein Stück Klebeband, 2,5 cm breit und 5 cm lang, wird an jedem Arm angebracht. Die Stelle, an der das Klebeband angebracht wird, wird zufällig ausgewählt. Insgesamt werden zwei Stücke dieses speziellen Tapes angebracht, eines an jedem Unterarm.
Gerät: Tegaderm
Tegaderm™ wird entlang des linken und rechten Unterarms aufgetragen. Ein Stück Klebeband, 2,5 cm breit und 5 cm lang, wird an jedem Arm angebracht. Die Stelle, an der das Klebeband angebracht wird, wird zufällig ausgewählt. Insgesamt werden zwei Stücke dieses speziellen Tapes angebracht, eines an jedem Unterarm.
Gerät: Art
Thermotape wird entlang des linken und rechten Unterarms angebracht. Ein Stück Klebeband, 2,5 cm breit und 5 cm lang, wird an jedem Arm angebracht. Die Stelle, an der das Klebeband angebracht wird, wird zufällig ausgewählt. Insgesamt werden zwei Stücke dieses speziellen Tapes angebracht, eines an jedem Unterarm.
KEIN_EINGRIFF: Forscher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch Bandentfernung
Zeitfenster: Jede Entfernung und Bewertung würde maximal 5 Minuten dauern.
Eine Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten wird verwendet, um den Schmerz zu quantifizieren, den die Testperson empfindet, wenn jedes Band entfernt wird. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen beim Entfernen, während 10 für starke Schmerzen beim Entfernen des Bandes steht.
Jede Entfernung und Bewertung würde maximal 5 Minuten dauern.
Hautreizung
Zeitfenster: Die Probanden warten vor dem Verlassen etwa 15 Minuten, um sicherzustellen, dass eine Reizung aufgetreten ist.
Hautrötungen werden nach Entfernung des Tapes untersucht.
Die Probanden warten vor dem Verlassen etwa 15 Minuten, um sicherzustellen, dass eine Reizung aufgetreten ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzellen
Zeitfenster: Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Die Hautzellen, die während der Entfernung des Tapes von der Haut entfernt werden, werden quantifiziert. Dies wird durch Färben des Bandes und Zählen der Zellen unter einem Lichtmikroskop durchgeführt.
Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Tragen
Zeitfenster: Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Der Zustand des Bandes wird nach 24 Stunden überprüft. Eine Skala von 0 bis 7 wird verwendet, um den Verschleiß zu quantifizieren, wobei 0 den maximalen Verschleiß darstellt, wenn der Klebebandstreifen nicht mehr befestigt ist, während 7 wenig bis gar keinen Verschleiß darstellt, wobei alle Ecken des Klebebands vollständig haften.
Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Haarfollikel
Zeitfenster: Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Die durch die Bandentfernung entfernten Armhaare werden quantifiziert.
Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.
Der Wasserverlust der Epidermis nach dem Entfernen des Klebebands wird gemessen.
Das Entfernen jedes Bandes dauert maximal 2 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Washington Institute for Translational Health Science (UL1 TR002319)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Seibel, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014704
  • U01HL152401 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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