Thermotape High-adhesion Medical Tape Vergelijkingsstudie
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Eric Seibel, University of Washington
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en prestaties van Thermotape te vergelijken met die van Tegaderm™-tape en Kind™-tape in de loop van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 25 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van eczeem of medisch gerelateerde huidletsels (MARSI), allergisch voor kleefstoffen en/of een wond of huiduitslag op hun huid worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemer
Tegaderm™-tape, Kind™-verwijderingstape en Thermotape worden op beide onderarmen van de deelnemer aangebracht.
|
Langs de linker- en rechteronderarm wordt thermotape aangebracht.
Op elke arm wordt een stuk tape van 2,5 cm breed en 5 cm lang aangebracht.
De locatie van de tape, wanneer aangebracht, zal willekeurig zijn.
In totaal worden twee stukken van deze specifieke tape aangebracht, één op elke onderarm.
Tegaderm™ wordt langs de linker- en rechteronderarm aangebracht.
Op elke arm wordt een stuk tape van 2,5 cm breed en 5 cm lang aangebracht.
De locatie van de tape, wanneer aangebracht, zal willekeurig zijn.
In totaal worden twee stukken van deze specifieke tape aangebracht, één op elke onderarm.
Langs de linker- en rechteronderarm wordt thermotape aangebracht.
Op elke arm wordt een stuk tape van 2,5 cm breed en 5 cm lang aangebracht.
De locatie van de tape, wanneer aangebracht, zal willekeurig zijn.
In totaal worden twee stukken van deze specifieke tape aangebracht, één op elke onderarm.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaren door verwijderen van tape
Tijdsspanne: Elke verwijdering en beoordeling zou maximaal 5 minuten in beslag nemen.
|
Er wordt een Wong-Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 punten gebruikt om de pijn te kwantificeren die de proefpersoon voelt wanneer elke tape wordt verwijderd.
Een score van 0 staat voor geen pijn ervaren bij het verwijderen, terwijl 10 staat voor hevige pijn ervaren tijdens het verwijderen van de tape.
|
Elke verwijdering en beoordeling zou maximaal 5 minuten in beslag nemen.
|
|
Huidirritatie
Tijdsspanne: Proefpersonen wachten ongeveer 15 minuten voordat ze vertrekken, om er zeker van te zijn dat er irritatie is opgetreden.
|
Roodheid van de huid wordt onderzocht nadat de tape is verwijderd.
|
Proefpersonen wachten ongeveer 15 minuten voordat ze vertrekken, om er zeker van te zijn dat er irritatie is opgetreden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidcellen
Tijdsspanne: Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
De huidcellen die tijdens het verwijderen van de tape van de huid worden verwijderd, worden gekwantificeerd.
Dit wordt gedaan door de tape te kleuren en de cellen te tellen onder een lichtmicroscoop.
|
Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
|
Dragen
Tijdsspanne: Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
De staat van de tape wordt na 24 uur gecontroleerd.
Er wordt een schaal van 0 tot 7 punten gebruikt om de slijtage te kwantificeren, waarbij 0 staat voor de maximale slijtage, waar de tapestrip niet meer is bevestigd, terwijl 7 staat voor weinig tot geen slijtage, waarbij alle hoeken van de tape volledig zijn gehecht.
|
Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
|
Haar follikels
Tijdsspanne: Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
Armhaar dat is verwijderd na het verwijderen van de tape, wordt gekwantificeerd.
|
Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
|
Trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
Waterverlies ervaren door de epidermis na verwijdering van de tape zal worden gemeten.
|
Het verwijderen van elke tape duurt maximaal 2 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Seibel, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014704
- U01HL152401 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .