Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Sitting SRP vs Supra-gingival Scaling Etterfulgt av Sub-gingival SRP etter en uke (SRP)

27. september 2022 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Komparativ evaluering av resultater av enkeltsittende skalering og rotplaning (SRP) vs supra-gingival skalering etterfulgt av subgingival skalering og rotplaning etter én uke: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn

Det primære løpet av periodontal behandling er ikke-kirurgisk periodontal terapi etterfulgt av kirurgisk terapi, hvis nødvendig, med sikte på å stoppe pågående inflammatorisk periodontal ødeleggelse sammen med rekonstruksjon av tapt apparat hvis mulig. Det er ingen protokoll etablert for å fullføre skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter med generalisert avansert periodontitt. I noen tilfeller fullføres SRP i enkeltsitting, mens i andre tilfeller følges supragingival skalering av subgingival SRP ved neste avtale. Det antas at tilstedeværelsen av reparative komponenter nær bunnen av lommen kan resultere i bedre behandlingsresultater etter skalering og rotplanlegging utført i enkeltsitting sammenlignet med supragingival skalering etterfulgt av subgingival skalering og rotplanlegging etter en uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å klinisk sammenligne resultatene av skalering og rotplaning (SRP) fullført i enkeltsitting vs supragingival skalering etterfulgt av subgingival skalering og rotplaning etter én uke hos pasienter med generalisert periodontitt i stadium II og stadium III.

MÅL:

  1. For å vurdere forbedringen i kliniske parametere, dvs. blødning ved lommeprobing (BOPP), lommesonderingsdybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved marginal sondering (BOMP), gingival marginalposisjon (GMP) og gingival resesjon (GR) ved enkelsittende skalering og rotplanlegging versus supragingival skalering etterfulgt av subgingival skalering og rotplaning etter en uke hos pasienter med generalisert periodontitt i stadium II og stadium III.
  2. For å vurdere sammenhengen mellom tilgjengeligheten av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved bunnen av lommen og behandlingsresultater.

INNSTILLING: Avdeling for periodontologi og oral implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.

STUDIEDESIGN: Delt munn Randomisert kontrollert klinisk studie.

TIDSRAMME: 12 måneder

POPULASJON: Systemisk friske pasienter med stadium II og stadium III generalisert periodontitt med mer enn 20 tenner tilstede.

PRØVESTØRRELSE: For å kunne oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 1 mm og 10 % forbedring i henholdsvis PPD og BOPP mellom gruppene, forutsatt en effektstørrelse på 0,85 med en potens på 80 % og 5 % signifikansnivå, må en minimum prøvestørrelse på Det trengs 22 pasienter i hver gruppe. Med en frafallsprosent på 20 % trengs det 27 pasienter i hver gruppe.

METODOLOGI: Pasienter med stadium II og III generalisert periodontitt vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling for periodontologi, PGIDS, Rohtak. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien etter å ha innhentet et informert skriftlig samtykke. Et design med delt munn vil bli valgt ved å bruke to kontralaterale kvadranter per gruppe som tilfeldig fordeles i test- (enkelt sittende SRP) og kontroll (supragingival skalering etterfulgt av subgingival skalering etter en uke) for hver pasient som bruker en chit-metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • PGIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Systemisk friske pasienter med stadium II og stadium III generalisert periodontitt med mer enn 20 tenner til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
  • Mobile tenner (Mobilitet nr. 2 og 3 i henhold til Miller Index)
  • Pasienter som tar medisiner som NSAIDs, kortikosteroider, statiner eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om bruk av tobakk.
  • Historie med periodontal behandling de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TESTGRUPPE
INTERVENSJON: Skalering og rotplanlegging (SRP) av to kontralaterale kvadranter (tilfeldig fordelt) i enkeltsitting med ultralydskaler, håndskalerer og kyretter under lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: SKALERING OG ROTHØVLING (SRP) i enkelt sittende
SKALERING OG ROTHØVLING (SRP) ER DET PRIMÆRE FORLØP AV IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING SOM INBEVIRER FJERNING AV SUPRA-GINGIVAL OG SUB-GINGIVAL BIOFILM OG KALKULUS FØLGES AV GRUNDIG ROOTPLØSNING.
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
INTERVENSJON: Supra-gingival skalering etterfulgt av sub-gingival skalering og rotplaning av to kontralaterale kvadranter (tilfeldig fordelt) i to sittinger med ultralydskalering, håndskalerer og kyretter under lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: SKALERING OG ROTHØVLING (SRP) i to omganger
SKALERING OG ROTPLANLEGGING (SRP) ER DET PRIMÆRE FORLØP AV IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING SOM INBEVERER FJERNING AV SUPRA-GINGIVAL OG SUB-GINGIVAL BIOFILM OG KALKULUS FØLGES AV GRUNDIG ROOTPLØSNING.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved lommesondering (BOPP)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ENDRING I BLØDNING PÅ LOMMEPROBING FRA BASELINE TIL 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER
Chane in pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
ENDRING I LOMMEPROBEDYBDEN FRA BASELINE TIL 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AANCHAL SAHNI PERIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere