- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449964
SRP a seduta singola vs detartrasi sopragengivale seguito da SRP sottogengivale dopo una settimana (SRP)
Valutazione comparativa dei risultati dell'ablazione in seduta singola e della levigatura radicolare (SRP) rispetto all'ablazione sopragengivale seguita da ablazione sottogengivale e levigatura radicolare dopo una settimana: uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare clinicamente i risultati dello scaling e della levigatura radicolare (SRP) completati in una singola seduta rispetto allo scaling sopragengivale seguito dallo scaling sottogengivale e dalla levigatura radicolare dopo una settimana in pazienti con parodontite generalizzata di stadio II e III.
OBIETTIVI:
- Per valutare il miglioramento dei parametri clinici vale a dire. sanguinamento al sondaggio della tasca (BOPP), profondità al sondaggio della tasca (PPD), livello di attacco clinico (CAL), indice della placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio marginale (BOMP), posizione marginale gengivale (GMP) e gengivale recessione (GR) mediante detartrasi in seduta singola e levigatura radicolare rispetto a detartrasi sopragengivale seguita da detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare dopo una settimana nei pazienti con parodontite generalizzata di stadio II e III.
- Valutare la correlazione tra la disponibilità di Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) alla base della tasca e gli esiti del trattamento.
SETTING: Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale, PGIDS, Rohtak, Haryana.
DISEGNO DELLO STUDIO: studio clinico controllato randomizzato split-mouth.
TEMPO: 12 mesi
POPOLAZIONE: Pazienti sistematicamente sani con Parodontite Generalizzata di Stadio II e III con più di 20 denti presenti.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: per essere in grado di rilevare una differenza clinicamente significativa di 1 mm e 10% di miglioramento rispettivamente nella PPD e nel BOPP tra i gruppi, assumendo una dimensione dell'effetto di 0,85 con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, una dimensione minima del campione di Sono necessari 22 pazienti in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono del 20%, sono necessari 27 pazienti in ciascun gruppo.
METODOLOGIA: I pazienti con parodontite generalizzata di stadio II e III saranno reclutati dal Dipartimento ambulatoriale di Parodontologia, PGIDS, Rohtak. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso scritto informato. Verrà scelto un design split-mouth utilizzando due quadranti controlaterali per gruppo assegnato in modo casuale nel gruppo di prova (SRP a seduta singola) e di controllo (scaling sopragengivale seguito da scaling sottogengivale dopo una settimana) per ciascun paziente utilizzando un metodo chit.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numero di telefono: 01262-283876
- Email: rksharmamds@yahoo.in
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Pazienti sistematicamente sani con Parodontite Generalizzata di Stadio II e III con più di 20 denti presenti.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Denti mobili (Mobilità n. 2 e 3 secondo Miller Index)
- Paziente che assume farmaci come FANS, corticosteroidi, statine o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia dell'uso del tabacco.
- Storia del trattamento parodontale negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO DI PROVA
INTERVENTO: Detartrasi e levigatura radicolare (SRP) di due quadranti controlaterali (assegnati casualmente) in singola seduta con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette in anestesia locale.
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SCALING E PIALLATURA RADICALE (SRP) È IL CORSO PRINCIPALE DEL TRATTAMENTO PARODONTALE NON CHIRURGICO CHE COMPORTA LA RIMOZIONE DEL BIOFILM E DEL CALCOLO SOPRGENGEVALE E SUBGENGIVALE SEGUITA DA UNA PIALLATURA RADICALE COMPLETA.
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
INTERVENTO: Detartrasi sopragengivale seguito da detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare di due quadranti controlaterali (assegnati in modo casuale) in due sedute con ablatore ultrasonico, ablatore manuale e curette in anestesia locale.
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SCALING E PIALLATURA RADICALE (SRP) È IL CORSO PRINCIPALE DEL TRATTAMENTO PARODONTALE NON CHIRURGICO CHE COMPORTA LA RIMOZIONE DEL BIOFILM E DEL CALCOLO SOPRGENGEVALE E SUBGENGIVALE SEGUITA DA UNA PIALLATURA RADICALE COMPLETA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del sanguinamento al sondaggio della tasca (BOPP)
Lasso di tempo: 6 MESI
|
VARIAZIONE DEL SANGUINAMENTO AL Sondaggio DELLA TASCA DAL BASELINE A 6 MESI
|
6 MESI
|
Variazione della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 MESI
|
MODIFICA DELLA PROFONDITÀ DI Sondaggio DELLA TASCA DAL BASELINE A 6 MESI
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6 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AANCHAL SAHNI PERIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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