- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449964
Single Sitting SRP vs Supra-gingival Scaling Efterfulgt af Sub-gingival SRP efter en uge (SRP)
Komparativ evaluering af resultater af enkeltsiddende skalering og rodplaning (SRP) vs supra-gingival skalering efterfulgt af sub-gingival skalering og rodplaning efter en uge: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er klinisk at sammenligne resultaterne af skalering og rodplaning (SRP) gennemført i enkeltsiddende vs supragingival skalering efterfulgt af subgingival skalering og rodplaning efter en uge i trin II og trin III generaliseret parodontitis patienter.
MÅL:
- At vurdere forbedringen i kliniske parametre, dvs. blødning ved lomme-probing (BOPP), pocket-probing-dybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved marginal sondering (BOMP), gingival marginal position (GMP) og gingival recession (GR) ved enkeltsiddende skalering og rodplanlægning versus supragingival skalering efterfulgt af subgingival skalering og rodplaning efter en uge hos patienter med generaliseret parodontitis i trin II og trin III.
- At vurdere sammenhængen mellem tilgængeligheden af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) i bunden af lommen og behandlingsresultater.
INDSTILLING: Afdeling for Parodontologi og Oral Implantologi, PGIDS, Rohtak, Haryana.
STUDIEDESIGN: Split-mouth Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
TIDSRAMME: 12 måneder
POPULATION: Systemisk raske patienter med trin II og trin III generaliseret parodontitis med mere end 20 tænder til stede.
PRØVESTØRRELSE: For at kunne detektere en klinisk meningsfuld forskel på 1 mm og 10 % forbedring i henholdsvis PPD og BOPP mellem grupper, forudsat en effektstørrelse på 0,85 med en styrke på 80 % og 5 % signifikansniveau, skal en minimum prøvestørrelse på Der er brug for 22 patienter i hver gruppe. Med en frafaldsrate på 20 % er der behov for 27 patienter i hver gruppe.
METODOLOGI: Patienter med stadium II og III generaliseret paradentose vil blive rekrutteret fra ambulant paradentologisk afdeling, PGIDS, Rohtak. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke. Et split-mouth design vil blive valgt ved at bruge to kontralaterale kvadranter pr. gruppe, der tilfældigt fordeles i test- (enkeltsiddende SRP) og kontrol- (supragingival skalering efterfulgt af subgingival skalering efter en uge) for hver patient ved hjælp af en chit-metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 01262-283876
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Systemisk raske patienter med trin II og trin III generaliseret paradentose med mere end 20 tænder til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Mobile tænder (Mobilitet nr. 2 og 3 ifølge Miller Index)
- Patient, der tager medicin såsom NSAIDS, kortikosteroider, statiner eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Historie om brug af tobak.
- Anamnese med paradentosebehandling i de sidste 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TESTGRUPPE
INTERVENTION: Skalering og rodplanlægning (SRP) af to kontralaterale kvadranter (tilfældigt fordelt) i enkeltsidning med ultralydsskaler, håndskaller og curetter under lokalbedøvelse.
|
SKALERING OG RODHØVNING (SRP) ER DET PRIMÆRE FORLØB AF IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING, DER INBEVÆRER FJERNELSE AF SUPRA-GINGIVAL OG SUB-GINGIVAL BIOFILM OG KALKULUS FØLGET AF GRUNDIG RODPLANGNING.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
INTERVENTION: Supra-gingival skalering efterfulgt af sub-gingival skalering og rodplaning af to kontralaterale kvadranter (tilfældigt fordelt) i to gange med ultralydsskaler, håndskaller og curetter under lokalbedøvelse.
|
SKALERING OG RODHØVNING (SRP) ER DET PRIMÆRE FORLØB AF IKKE-KIRURGISK PERIODONTAL BEHANDLING, DER INBEVÆRER FJERNELSE AF SUPRA-GINGIVAL OG SUB-GINGIVAL BIOFILM OG KALKULUS FØLGET AF GRUNDIG RODPLANGNING.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blødning ved lommeprobing (BOPP)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
ÆNDRING I BLØDNING PÅ LOMMEPROBING FRA BASELINE TIL 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
Chane in pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
ÆNDRING I LOMMEPROBEDYBDEN FRA BASELINE TIL 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AANCHAL SAHNI PERIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med SKALERING OG RODHØVNING (SRP) i enkelt siddende
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)