- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449964
SRP de una sola sesión frente a raspado supragingival seguido de SRP subgingival después de una semana (SRP)
Evaluación comparativa de los resultados del raspado y alisado radicular (SRP) en una sola sesión frente al raspado supragingival seguido de raspado subgingival y alisado radicular después de una semana: un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es comparar clínicamente los resultados del raspado y alisado radicular (SRP) completado en una sola sesión frente al raspado supragingival seguido de raspado subgingival y alisado radicular después de una semana en pacientes con periodontitis generalizada en estadio II y estadio III.
OBJETIVOS:
- Para evaluar la mejora en los parámetros clínicos a saber. sangrado al sondaje de bolsa (BOPP), profundidad de sondaje de bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje marginal (BOMP), posición marginal gingival (GMP) y recesión (GR) mediante raspado y alisado radicular en una sola sesión versus raspado supragingival seguido de raspado subgingival y alisado radicular después de una semana en pacientes con periodontitis generalizada en estadio II y estadio III.
- Evaluar la correlación entre la disponibilidad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la base de la bolsa y los resultados del tratamiento.
ESCENARIO: Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, PGIDS, Rohtak, Haryana.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida.
MARCO DE TIEMPO: 12 meses
POBLACIÓN: Pacientes sistémicamente sanos con periodontitis generalizada en estadio II y estadio III con más de 20 dientes presentes.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Para poder detectar una diferencia clínicamente significativa de 1 mm y 10 % de mejora en PPD y BOPP respectivamente entre grupos, suponiendo un tamaño del efecto de 0,85 con un poder del 80 % y un 5 % de nivel de significancia, un tamaño de muestra mínimo de Se necesitan 22 pacientes en cada grupo. Con una tasa de abandono del 20 %, se necesitan 27 pacientes en cada grupo.
METODOLOGÍA: Los pacientes con periodontitis generalizada en estadio II y III serán reclutados del Departamento ambulatorio de Periodoncia, PGIDS, Rohtak. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito. Se elegirá un diseño de boca dividida usando dos cuadrantes contralaterales por grupo que se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (SRP de una sola sesión) y control (raspado supragingival seguido de raspado subgingival después de una semana) para cada paciente usando un método chit.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Número de teléfono: 01262-283876
- Correo electrónico: rksharmamds@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Pacientes sistémicamente sanos con periodontitis generalizada en estadio II y estadio III con más de 20 dientes presentes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Dientes móviles (Movilidad nº 2 y 3 según Miller Index)
- Paciente que toma medicamentos como AINE, corticosteroides, estatinas o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas periodontales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia del uso del tabaco.
- Antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE PRUEBA
INTERVENCIÓN: Raspado y alisado radicular (SRP) de dos cuadrantes contralaterales (asignados al azar) en una sola sesión con raspador ultrasónico, raspadores manuales y curetas bajo anestesia local.
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El raspaje y alisado radicular (SRP) ES EL CURSO PRINCIPAL DEL TRATAMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO QUE IMPLICA LA ELIMINACIÓN DE LA BIOPELÍCULA Y EL CÁLCULO SUPRAGINGIVAL Y SUBGINGIVAL, SEGUIDO DE UN LIMPIEZA EXHAUSTIVA.
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
INTERVENCIÓN: Raspado supragingival seguido de raspado subgingival y alisado radicular de dos cuadrantes contralaterales (asignados al azar) en dos sesiones con raspador ultrasónico, raspadores manuales y curetas bajo anestesia local.
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El raspaje y alisado radicular (SRP) ES EL CURSO PRINCIPAL DEL TRATAMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO QUE IMPLICA LA ELIMINACIÓN DE LA BIOPELÍCULA Y EL CÁLCULO SUPRAGINGIVAL Y SUBGINGIVAL, SEGUIDO DE UN LIMPIEZA EXHAUSTIVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sangrado al sondaje de bolsa (BOPP)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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CAMBIO EN EL SANGRADO AL SONDAJE DE BOLSILLO DESDE EL INICIO HASTA LOS 6 MESES
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6 MESES
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Cambio en la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 MESES
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CAMBIO EN LA PROFUNDIDAD DE SONDAJE DE BOLSILLO DESDE EL INICIO HASTA LOS 6 MESES
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AANCHAL SAHNI PERIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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