Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Sitting SRP vs supragingivální škálování následované subgingiválním SRP po jednom týdnu (SRP)

27. září 2022 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení výsledků škálování jednoho sezení a hoblování kořenů (SRP) vs supragingivální škálování následované subgingiválním škálováním a hoblováním kořenů po jednom týdnu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Primární léčbou parodontu je nechirurgická parodontologická terapie následovaná v případě potřeby chirurgickou terapií s cílem zastavit probíhající zánětlivou parodontální destrukci spolu s rekonstrukcí ztraceného aparátu pokud možno. U pacientů s generalizovanou pokročilou parodontitidou není zaveden žádný protokol pro dokončení škálování a hoblování kořenů (SRP). V některých případech je SRP dokončen v jediném sedu, zatímco v jiných případech je supragingivální škálování následováno subgingiválním SRP při další schůzce. Předpokládá se, že přítomnost reparačních komponent v blízkosti základny kapsy by mohla vést k lepším výsledkům léčby po škálování a kořenovém plánování provedeném v jediném sedu ve srovnání se supragingiválním škálováním následovaným subgingiválním škálováním a kořenovým plánováním po jednom týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je klinicky porovnat výsledky škálování a hoblování kořenů (SRP) dokončených v jediném sedu vs supragingivální škálování s následným subgingiválním škálováním a hoblováním kořenů po jednom týdnu u pacientů s generalizovanou parodontitidou ve stadiu II a III.

CÍLE:

  1. Pro posouzení zlepšení klinických parametrů viz. krvácení při sondování kapsy (BOPP), hloubka sondování kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), index plaku (PI), index dásně (GI), krvácení při marginální sondě (BOMP), marginální poloha dásně (GMP) a gingivální recese (GR) škálováním po jediném sezení a plánováním kořenů versus supragingivální škálování následované subgingiválním škálováním a hoblováním kořenů po jednom týdnu u pacientů ve stadiu II a ve stadiu III s generalizovanou parodontitidou.
  2. Posoudit korelaci mezi dostupností vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) na základně kapsy a výsledky léčby.

Název a sídlo pracoviště: Klinika parodontologie a orální implantologie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

NÁVRH STUDIE: Split-mouth Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

ČASOVÝ RÁMEC: 12 měsíců

POPULACE: Systémově zdraví pacienti s generalizovanou parodontitidou stadia II a stadia III s více než 20 zuby.

VELIKOST VZORKU: Aby bylo možné detekovat klinicky významný rozdíl 1 mm a 10% zlepšení PPD a BOPP mezi skupinami, za předpokladu velikosti účinku 0,85 s mocninou 80% a 5% hladinou významnosti, minimální velikost vzorku V každé skupině je potřeba 22 pacientů. Vzhledem k 20% neúspěchu je potřeba 27 pacientů v každé skupině.

METODIKA: Pacienti s generalizovanou parodontitidou stadia II a III budou rekrutováni z ambulance parodontologické kliniky PGIDS, Rohtak. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po obdržení informovaného písemného souhlasu. Design s rozdělenými ústy bude vybrán pomocí dvou kontralaterálních kvadrantů na skupinu, které budou náhodně rozděleny do testovací (single sedí SRP) a kontrolní (supragingivální škálování následované subgingiválním škálováním po týdnu) pro každého pacienta pomocí chit-metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • PGIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Systémově zdraví pacienti s generalizovanou parodontitidou stadia II a stadia III s více než 20 zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
  • Mobilní zuby (mobilita č. 2 a 3 podle Millerova indexu)
  • Pacienti užívající léky, jako jsou NSAID, kortikosteroidy, statiny nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie užívání tabáku.
  • Historie parodontologické léčby v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TESTOVACÍ SKUPINA
INTERVENCE: Scaling a root planning (SRP) dvou kontralaterálních kvadrantů (náhodně přidělených) v jediném sedu s ultrazvukovým scalerem, ručními scalery a kyretami v lokální anestezii.
Postup: MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ (SRP) v jednom sedu
SCALING AND ROOT PLLANING (SRP) JE PRIMÁRNÍ KURZ NECHIRURGICKÉHO OŠETŘOVÁNÍ PARODONTU, KTERÉ ZAHRNUJÍ ODSTRANĚNÍ NADÁSNÍ A SUBDÁSŇOVÉHO BIOFILU A KAMENU, PO KTERÉM NÁSLEDUJE DŮKLADNÉ KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
INTERVENCE: Supragingivální škálování následované subgingiválním škálováním a hoblováním kořenů dvou kontralaterálních kvadrantů (náhodně přidělených) ve dvou sezeních s ultrazvukovým scalerem, ručními scalery a kyretami v lokální anestezii.
Postup: MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ (SRP) ve dvou sezeních
SCALING AND ROOT PLLANING (SRP) JE PRIMÁRNÍ KURZ NECHIRURGICKÉHO OŠETŘOVÁNÍ PARODONTU, KTERÉ ZAHRNUJÍ ODSTRANĚNÍ NADÁSNÍ A SUBDÁSŇOVÉHO BIOFILU A KAMENU, PO KTERÉM NÁSLEDUJE DŮKLADNÉ KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondování kapsy (BOPP)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ZMĚNA KRVÁCENÍ PŘI SNÍMÁNÍ KAPES OD ZÁKLADNÍHO STAVU NA 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
Chane v hloubce snímání kapsy (PPD)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
ZMĚNA HLOUBKY KAPESNÍHO SNÍMÁNÍ OD ZÁKLADNÍHO STAVU NA 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AANCHAL SAHNI, BDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AANCHAL SAHNI PERIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MĚŘENÍ A KOŘENOVÉ PLÁNOVÁNÍ (SRP) v jednom sedu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit