Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en integrerende, restitusjonsbasert, postakutt COVID-19 syndrom (PACS) psykoterapeutisk intervensjon

13. mars 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Post-akutt COVID-19 syndrom (PACS) er et utbredt fenomen som påvirker tusenvis av veteraner i VA-pleie. VA-pasienter som lider av PACS opplever ikke bare langvarige fysiske symptomer etter COVID-19-infeksjon, men har økte psykiske problemer inkludert søvnforstyrrelser, angstlidelser, traumer og stressrelaterte lidelser samt økt bruk av opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner, antidepressiva og beroligende midler for å behandle disse tilstandene. Å utvikle restitusjonsorientert omsorg, "en endringsprosess der individer forbedrer sin helse og velvære, lever et selvstyrt liv og streber etter å nå sitt fulle potensial" er en VA-prioritet, men tilgjengelige PACS-behandlinger er primært rettet mot symptomlindring og er ikke designet for å fremme utvinning og rehabilitering av veteraner i en psykisk helsekontekst. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) er en lovende manuellisert, recovery-fokusert psykoterapeutisk gruppeintervensjon som har som mål å forbedre psykologisk tilpasning til PACS-symptomer, fremme motstandskraft og lette mestring, basert på etablerte psykoterapeutiske teknikker som ferdighetstrening, akseptbasert og identitetsbaserte prinsipper.

Den foreslåtte studien har to stadier: For det første: Test og forbedre PACS-CR-behandlingsmaterialene ved hjelp av tilbakemeldinger fra veteraner, tilbakemeldinger fra interessenter og akseptabilitets- og gjennomførbarhetsdata. Bruk deretter disse resultatene til å oppdatere behandlingen, med veiledning fra vitenskapelige og veteranrådgivende forbrukerråd. For det andre: gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av behandlingsmaterialer og forskningsprotokoll, spesifikt se på utfallsmålene og vurderingsstrategien. Etterforskerne vil vurdere graden av rekruttering, intervensjonsengasjement og sesjonsdeltakelse (gjennomførbarhet), veterantilfredshet (akseptabilitet), behandlingsoverholdelse (troskap) og foreløpig undersøke respons på PACS-CR. Funn vil bli brukt til å gjøre en endelig tilpasning av behandlingsmaterialene og til å utvikle en forskningsprotokoll for en storskala RCT av PACS-CR for veteraner med PACS. Denne studien vil pilotteste en velspesifisert, gruppebasert intervensjon skreddersydd til de unike behovene til veteraner med PACS. Resultatene av den foreslåtte studien vil gi data for å 1) identifisere tilpasninger som trengs for å optimalisere PACS-CR for veteraner med PACS: 2) identifisere mulige fordeler med PACS-CR; 3) informere utviklingen av en storskala RCT av PACS-CR for veteraner med PACS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske estimater antyder at omtrent 11 390 400 amerikanere og 90 300 veteraner i VA-omsorgen opplever symptomer i flere måneder etter den første COVID-19-infeksjonen, et fenomen kjent som Post-Acute COVID-19 Syndrome (PACS). Vanlige symptomer på PACS inkluderer langvarig tretthet, nedsatt hukommelse, konsentrasjonsforstyrrelser, hodepine, smerte, søvnløshet, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon (Taquet et al., 2021). Langtidseffekter av covid-19 er rapportert i alle aldersgrupper og demografi, inkludert personer med asymptomatisk, mild eller alvorlig initial covid-19-infeksjon. Til tross for PACS-symptomer som resulterer i betydelig funksjonssvikt, er det få empirisk støttede behandlingstilnærminger spesielt utviklet for å adressere denne populasjonen. Mange i feltet hevder at gitt kompleksiteten og variasjonen til PACS-manifestasjoner, kan vellykket behandling ikke vurderes fra et enkelt organsynspunkt, men krever snarere en pasienttilpasset tverrfaglig tilnærming som går utover lindring av psykologiske symptomer (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). PACS-behandling krever spesialister på tvers av medisinske, nevrologiske, rehabiliterings- og mentale helsefelt i forbindelse med recovery-baserte tilnærminger som Whole Health og Chaplain Services.

Etterforskerens foreslåtte intervensjon, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), har som mål å forbedre psykologisk tilpasning til PACS-symptomer, fremme motstandskraft og lette mestring, som alle kan påvirke funksjonsstatus og livskvalitet. PACS-CR er designet for å hjelpe til med å bygge en relevant og personlig meningsfull handlingsplan for å håndtere symptomene veteraner kan oppleve på grunn av PACS og for å hjelpe veteraner med PACS med å håndtere sykdommen deres, øke funksjonen og bevege seg mot bedring. PACS-CR fokuserer på psykologisk tilpasning og mestring, og forsterker medisinsk, rehabiliterings- og nevrologisk behandling for denne populasjonen. Etterforskerens tilnærming er basert på CHIME-modellen for personlig utvinning som inkluderer fem overordnede prosesser: 1) Tilknytning; 2) Håp og optimisme om fremtiden; 3) Identitet; 4) Mening med livet; og 5) Empowerment. Etterforskerne vil målrette CHIME-prosessene ved å bruke etablerte psykoterapeutiske teknikker som ferdighetstrening, akseptbaserte og identitetsbaserte prinsipper. Utforskerens integrerende tilnærming vil inkludere rehabiliterende strategier fra spesialister som behandler PACS-pasienter (f.eks. lungeleger; ernæringsfysiologer; prester; rehabiliteringsterapeuter, etc.) med fokus på å gjenopprette funksjonelle kapasiteter, fremme motstandskraft og styrke livstilfredshet.

Basert på tilpasninger fra eksisterende restitusjonsbaserte og COVID-19 nødgruppeintervensjoner som teamet har utviklet/pilotert, har etterforskerne utviklet et behandlingsrammeverk som består av tolv 90-minutters ukentlige "kjerne" gruppesesjoner, med ytterligere tolv valgfrie emner. økter ledet av spesialister. Etterforskerne utformer spesifikt en gruppeintervensjon for å bygge støtte og dempe ensomheten forbundet med kroniske tilstander som PACS. Kjerneøktene vil fokusere på virkningen av PACS på mental og fysisk helse, lære mestringsferdigheter for å fremme motstandskraft og håp, identifisere barrierer for sysselsetting/utdanning på grunn av PACS, og gjennomgå tilbakefallsforebygging.

Overordnet mål: Å pilotere en post-akutt COVID-19 syndrom (PACS) psykoterapeutisk intervensjon, "PACS Coping and Recovery" (PACS-CR) mens man samler inn pilotdata for å vurdere dens aksept og gjennomførbarhet.

Mål 1: Identifisere tilpasninger som trengs for å optimalisere PACS-CR for veteraner med PACS gjennom veteran- og interessentkonsultasjon.

Mål 2: Identifisere mulige fordeler med PACS-CR. Mål 3: Informere utviklingen av en storskala RCT av PACS-CR for veteraner med PACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Alder 18-80
  • Screenet positivt for PACS (f.eks. COVID-19-positiv, diagnostisert med en PCR-test og/eller en antistoff-blodprøve, og symptomer som varer 1 måned eller lenger etter infeksjon
  • Svekkelse på minst ett av de ni domenene for psykologisk funksjon, dvs. t-score 50 på en hvilken som helst underskala av Symptom Checklist-90, Revided (SCL-90-R; Somatisering, Obsessiv-Kompulsiv, Interpersonell Sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, paranoide idéer og psykotisme; Derogatis, 1977)
  • Deltakelse i psykiske helsetjenester ved JJPVA
  • Tilstrekkelig klinisk stabilitet og beredskap til å delta i en gruppeterapi som vurderes av leverandøren av mental helsebehandling,
  • Tilstrekkelig medisinsk stabilitet som anses av en medisinsk leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol eller opiatavhengighet som krever medisinsk overvåket abstinens.
  • Kompromitterte intellektuelle evner (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Aktiv psykose.
  • MINI Mental Status < 23 eller manglende evne til å fungere i en gruppe.
  • De som ikke kan betjene telehelseplattformer eller andre enheter.
  • Kan ikke snakke engelsk.
  • Manglende evne til å samtykke.
  • Kan ikke eller vil ikke gi minst én kontakt for nødformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lang COVID Coping and Recovery (LCCR) intervensjon
Veteraner vil delta i en LCCR (1x/uke i totalt 16 økter) via den HIPAA-kompatible telehelseplattformen VA Video Connect (VVC) og/eller VA WebEx med to co-terapeuter.
Veteraner vil delta i en LCCR (1x/uke i totalt 16 økter) via den HIPAA-kompatible telehelseplattformen VA Video Connect (VVC) og/eller VA WebEx med to co-terapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell forbedring etter 19 år over tid over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Vårt primære utfall vil være endringer i symptomens alvorlighetsgrad og påfølgende funksjonsforbedring (post-covid-19), målt ved den modifiserte Covid-19 Yorkshire rehabiliteringsskala (C19-yrSM; Sivan et al., 2022). C19-yrSM er en 17-punkts egenrapportskala tilpasset fra den originale 22-artikels Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (O'Connor et al., 2022). Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ingen av dette symptomene) til 3 (ekstremt alvorlig nivå eller påvirkning). C19-yrSM er delt inn i fire underskalaer: symptom alvorlighetsgrad, funksjonshemming, andre symptomer (punkt 16) og generell helse (punkt 17). De verste poengsumene for hvert element innen spørsmål 1-10 danner Symptom Severity Subscale (score 0-30), spørsmål 11-15 Functional Disability-underskalaen (0-15), spørsmål 16 er de andre symptomene underskala (poengsum 0-25), og spørsmål 17 er den totale helsestillingen (score 0-10). Høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad. Vi brukte symptomens alvorlighetsgrad, funksjonshemming og generelle helsemessige underskalaer.
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon over tid
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt ved 3 tidspunkter: Samtykke og baseline, umiddelbart midt i intervensjonen (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjonen (etter de andre 8 øktene)
Endringer i depressive symptomer vil bli målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 er en 9-elements depresjonsmodul fra hele PHQ, hvor hvert element representerer et depressivt symptom. Elementer scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å vurdere frekvensen av hvert symptom over en to-ukers periode. Elementer summeres for en total poengsum (spenner fra 0-27), med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
Dette resultatet vil bli målt ved 3 tidspunkter: Samtykke og baseline, umiddelbart midt i intervensjonen (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjonen (etter de andre 8 øktene)
Endring i helserelatert funksjonsstatus over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i funksjonell status som angår helse vil bli målt ved Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan, 2. versjon (WHODAS 2.0; USTUN et al., 2010). Whodas. 2.0 har 36 varer fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem eller kan ikke gjøre). Elementer er summert for underskala score. Det er seks domener: 1) forståelse og kommunikasjon (score 6-30), 2) å komme seg rundt (score 5-25), 3) egenomsorg (score 4-20), 4) å komme sammen med mennesker (score 5-25), 5a) Livsaktiviteter-hushold (score 4-20), 5B) Livsaktiviteter. Høyere score indikerer flere vanskeligheter på grunn av helse/mentale helsemessige forhold i hvert domene. WHODAS 2.0 er validert i befolkningen generelt og blant de med ikke-akutte helsemessige forhold og har en Cronbachs alfa på 0,96 (Saltychev et al., 2021). Vi brukte domenene 1, 2, 3, 4, 5a og 6.
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endring i selvmordsrisiko over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i selvmordsrisiko vil bli målt ved selvmordsatferdsspørreskjema-revidert (SBQ-R; (Osman et al., 2001). SBQ-R er et mål på fire elementer for selvmordsrisiko. Punkt 1 måler selvmordstanker, plan og forsøk; Punkt 2 måler hyppigheten av selvmordstanker de siste 12 månedene; Punkt 3 måler trusselen om selvmordsforsøk; og punkt 4 måler den opplevde sannsynligheten for fremtidig selvmordsatferd. Elementene blir kodet (punkt 1: 1-4; punkt 2: 1-5; punkt 3: 1-3; punkt 4: 0-6) og summert for total score (3-18). Høyere score indikerer mer risiko.
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endring i selvopplevd status på flere ferdigheter over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Målet for strømstatus (MOC) har to deler (A og B). Vi brukte del A, som består av 13 elementer som måler deltakernes selvopplevde ferdigheter i ferdigheter som er nødvendige for å svare på utfordringer i hverdagen. Varesvar varierer fra 0 (jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt) til 4 (jeg kan gjøre dette ekstremt bra). Vi oppsummerte varer for totale score (mulig rekkevidde: 0-52). Høyere score indikerer større selvopplevd ferdighet på ferdighetene som er oppført. Pålitelighet alfas varierer fra 0,71 til 0,89 (Antoni et al., 2006).
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endring i identitetsproblemer over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i identitetsproblemer vil bli vurdert med Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ). FSCQ måler hvordan individer oppfatter seg selv i fremtiden på tre områder: livlighet av fremtidens selv, likhet med fremtidens selv og positivitet mot fremtiden. Varene varierer fra 1-6. Den totale FSCQ-poengsummen er i gjennomsnitt fra alle elementene, og de totale underskalaene (livlighet, likhet og positivitet) er i gjennomsnitt fra tilhørende elementer (alle totale gjennomsnittlige score varierer fra 1-6). Høyere underskala score indikerer økte nivåer av domenet, og høyere total score indikerer økt fremtid-selvkontinuitet. FSCQ har vist høye nivåer av pålitelighet (= 0,85) og gyldighet. Vi brukte den totale poengsummen og alle tre underskala -score.
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endring i angst over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i angstsymptomer vil bli målt med GAD-7-angsten (Spitzer et al., 2006). GAD-7 er et kort selvrapporttiltak for å vurdere symptomatologi og alvorlighetsgrad relatert til generalisert angstlidelse i løpet av de siste to ukene. Skalaen har 7 elementer med en 4-punkts Likert-skala-svar (0 = aldri til 3 = nesten hver dag). Elementer er summert for en total score (alt fra 0 til 21), med høyere score som indikerer økt angsts alvorlighetsgrad. GAD-7 har utmerket pålitelighet og gyldighet (Spitzer et al., 2006).
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endring i livskvalitet over tid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i livskvalitet vil bli målt med livskvaliteten (QOLS; Burckhardt & Anderson, 2003). QOLs måler livskvalitet som er relevant for forskjellige pasientgrupper med kronisk sykdom på 6 domener: materiell og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sosiale, fellesskap og samfunnsaktiviteter, personlig utvikling og rekreasjon og uavhengighet. Det er 16 elementer med en responsskala fra 1 (forferdelig) til 7 (glade) for å indikere nivåer av tilfredshet mellom domenene. Elementer er summert for en total score (rekkevidde: 16-112), med høyere score som indikerer større livskvalitet.
Dette utfallet vil bli målt ved 3 tidspunkter: samtykke og baseline, umiddelbart midtintervensjon (etter de første 8 øktene), og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i intervensjons akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet over tid.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på 2 tidspunkter: samtykke og baseline og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)
Endringer i intervensjons akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli målt ved akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM), intervensjonens hensiktsmessighetsmål (IAM) og gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM) (Weiner et al., 2017) ved hvert vurderingspunkt. Disse tiltakene anses som "ledende indikatorer" for implementeringssuksess (akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon og intervensjons hensiktsmessighet) (Proctor et al., 2011). Hvert tiltak har fire elementer vurdert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementer er gjennomsnittlig for total score, og høyere score indikerer høyere akseptabilitet (AIM), hensiktsmessighet (IAM) og gjennomførbarhet (FIM).
Dette utfallet vil bli målt på 2 tidspunkter: samtykke og baseline og umiddelbart etter intervensjon (etter de andre 8 øktene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere