Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en integrativ, restitutionsbaseret, postakut COVID-19 syndrom (PACS) psykoterapeutisk intervention

13. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Post-akut COVID-19 syndrom (PACS) er et udbredt fænomen, der påvirker tusindvis af veteraner i VA-pleje. VA-patienter, der lider af PACS, oplever ikke kun vedvarende fysiske symptomer efter COVID-19-infektion, men har øgede psykiske problemer, herunder søvnforstyrrelser, angstlidelser, traumer og stress-relaterede lidelser samt øget brug af opioid og ikke-opioid smertestillende medicin, antidepressiva og beroligende midler til behandling af disse tilstande. Udvikling af recovery-orienteret pleje, "en forandringsproces, hvorigennem individer forbedrer deres sundhed og velvære, lever et selvstyret liv og stræber efter at nå deres fulde potentiale" er en VA-prioritet, dog er tilgængelige PACS-behandlinger primært rettet mod symptomlindring og er ikke designet til at fremme genopretning og rehabilitering af veteraner i en mental sundhed sammenhæng. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) er en lovende manualiseret, recovery-fokuseret psykoterapeutisk gruppeintervention, som har til formål at forbedre psykologisk tilpasning til PACS-symptomer, fremme modstandskraft og lette mestring, baseret på etablerede psykoterapeutiske teknikker såsom færdighedstræning, acceptbaseret og identitetsbaserede principper.

Den foreslåede undersøgelse har to faser: For det første: Test og forbedre PACS-CR-behandlingsmaterialerne ved hjælp af veteranfeedback, interessentfeedback og acceptabilitets- og gennemførlighedsdata. Brug derefter disse resultater til at opdatere behandlingen med vejledning fra videnskabelige og veteran-forbrugerrådgivningsråd. For det andet: Udfør et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​behandlingsmaterialerne og forskningsprotokollen, specifikt at se på resultatmålene og vurderingsstrategien. Efterforskerne vil vurdere antallet af rekruttering, interventionsengagement og sessionsdeltagelse (gennemførlighed), veterantilfredshed (acceptabilitet), behandlingsoverholdelse (troskab) og foreløbigt udforske respons på PACS-CR. Resultaterne vil blive brugt til at foretage en endelig tilpasning af behandlingsmaterialerne og til at udvikle en forskningsprotokol for en storstilet RCT af PACS-CR for veteraner med PACS. Denne undersøgelse vil pilotteste en velspecificeret, gruppebaseret intervention, der er skræddersyet til de unikke behov hos veteraner med PACS. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give data til 1) at identificere nødvendige tilpasninger for at optimere PACS-CR for veteraner med PACS: 2) identificere mulige fordele ved PACS-CR; 3) informere udviklingen af ​​en storstilet RCT af PACS-CR for veteraner med PACS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske skøn tyder på, at cirka 11.390.400 amerikanere og 90.300 veteraner i VA-plejen oplever symptomer i måneder efter den første COVID-19-infektion, et fænomen kendt som post-akut COVID-19-syndrom (PACS). Almindelige symptomer på PACS omfatter langvarig træthed, svækkelse af hukommelsen, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine, smerte, søvnløshed, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression (Taquet et al., 2021). Langsigtede virkninger af COVID-19 er blevet rapporteret i alle aldersgrupper og demografiske grupper, inklusive personer med asymptomatisk, mild eller alvorlig initial COVID-19-infektion. På trods af PACS-symptomer, der resulterer i betydelig funktionsnedsættelse, er der få empirisk understøttede behandlingstilgange, der er specielt designet til at adressere denne population. Mange i feltet hævder, at givet PACS-manifestationernes kompleksitet og variabilitet, kan vellykket behandling ikke betragtes fra et enkelt organsynspunkt, men snarere kræver en patienttilpasset multidisciplinær tilgang, der går videre end lindring af psykologiske symptomer (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). PACS-behandling kræver specialister på tværs af medicinske, neurologiske, rehabiliterings- og mentale sundhedsområder i forbindelse med recovery-baserede tilgange såsom Whole Health og Chaplain Services.

Investigatorens foreslåede intervention, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), har til formål at forbedre psykologisk tilpasning til PACS-symptomer, fremme modstandskraft og lette mestring, hvilket alt sammen kan påvirke funktionel status og livskvalitet. PACS-CR er designet til at hjælpe med at opbygge en relevant og personligt meningsfuld handlingsplan for at imødegå de symptomer, veteraner kan opleve på grund af PACS, og til at hjælpe veteraner med PACS med at håndtere deres sygdom, øge funktionen og bevæge sig mod helbredelse. PACS-CR fokuserer på psykologisk tilpasning og mestring og øger medicinsk, rehabilitering og neurologisk behandling for denne befolkning. Investigatorens tilgang er baseret på CHIME-modellen for personlig bedring, som omfatter fem overordnede processer: 1) Forbundethed; 2) Håb og optimisme om fremtiden; 3) Identitet; 4) Mening i livet; og 5) Empowerment. Efterforskerne vil målrette CHIME-processerne ved at bruge etablerede psykoterapeutiske teknikker såsom færdighedstræning, acceptbaserede og identitetsbaserede principper. Investigatorens integrerede tilgang vil inkorporere rehabiliteringsstrategier fra specialister, der behandler PACS-patienter (f.eks. lungelæger; ernæringseksperter; præster; rehabiliteringsterapeuter osv.) med fokus på at genoprette funktionelle kapaciteter, fremme robusthed og styrke livstilfredshed.

Baseret på tilpasninger fra eksisterende recovery-baserede og COVID-19 nødgruppeinterventioner, som teamet har udviklet/piloteret, har efterforskerne udviklet en behandlingsramme, der består af tolv 90-minutters ugentlige "kerne" gruppesessioner, med yderligere tolv valgfrie emner. sessioner ledet af specialister. Efterforskerne er specifikt ved at designe en gruppeintervention for at opbygge støtte og afbøde ensomheden forbundet med kroniske tilstande såsom PACS. Kernesessionerne vil fokusere på PACS's indvirkning på mental og fysisk sundhed, lære mestringsfærdigheder for at fremme robusthed og håb, identificere barrierer for beskæftigelse/uddannelse på grund af PACS og gennemgå tilbagefaldsforebyggelse.

Overordnet mål: At pilotere en post-akut COVID-19 syndrom (PACS) psykoterapeutisk intervention, "PACS Coping and Recovery" (PACS-CR), mens der indsamles pilotdata for at vurdere dets accept og gennemførlighed.

Mål 1: Identificer nødvendige tilpasninger for at optimere PACS-CR for veteraner med PACS gennem veteran- og interessenthøring.

Mål 2: Identificer mulige fordele ved PACS-CR. Mål 3: Informere udvikling af en storstilet RCT af PACS-CR for veteraner med PACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Alder 18-80
  • Screenet positiv for PACS (f.eks. COVID-19 positiv, diagnosticeret med en PCR-test og/eller en antistof-blodprøve og symptomer, der varer 1 måned eller længere efter infektion
  • Svækkelse på mindst et af de ni domæner af psykologisk funktion, dvs. t-scores 50 på enhver underskala af Symptom Checklist-90, Revised (SCL-90-R; Somatisering, Obsessiv-Kompulsiv, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, paranoide idéer og psykotik; Derogatis, 1977)
  • Deltagelse i mentale sundhedstjenester på JJPVA
  • Tilstrækkelig klinisk stabilitet og parathed til at deltage i en gruppeterapi som vurderet af deres udbyder af mental sundhed,
  • Tilstrækkelig medicinsk stabilitet som vurderet af en læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol eller opiatafhængighed, der kræver medicinsk overvåget abstinens.
  • Kompromitterede intellektuelle evner (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Aktiv psykose.
  • MINI Mental Status < 23 eller manglende evne til at fungere i en gruppe.
  • Dem, der ikke er i stand til at betjene telesundhedsplatforme eller andre enheder.
  • Ude af stand til at tale engelsk.
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Ude af stand eller vilje til at give mindst én kontakt til nødformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang COVID Coping and Recovery (LCCR) intervention
Veteraner vil deltage i en LCCR (1x/uge i i alt 16 sessioner) via den HIPAA-kompatible telehealth platform VA Video Connect (VVC) og/eller VA WebEx med to co-terapeuter.
Adfærdsmæssigt: Lang COVID Coping and Recovery (LCCR) intervention
Veteraner vil deltage i en LCCR (1x/uge i i alt 16 sessioner) via den HIPAA-kompatible telehealth platform VA Video Connect (VVC) og/eller VA WebEx med to co-terapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbedring efter kovid-19 over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Vores primære resultat vil være ændringer i symptomens sværhedsgrad og efterfølgende funktionel forbedring (post-covid-19), målt ved den modificerede Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-IRSM; Sivan et al., 2022). C19-IRSM er en 17-punkts selvrapporteringsskala tilpasset fra den originale 22-punkts Covid-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (O'Connor et al., 2022). Elementer er vurderet på en skala fra 0 (intet af dette symptom) til 3 (ekstremt alvorligt niveau eller påvirkning). C19-IRSM er opdelt i fire underskalaer: symptomens sværhedsgrad, funktionel handicap, andre symptomer (punkt 16) og generel sundhed (punkt 17). De værste scoringer for hvert element inden for spørgsmål 1-10 danner symptomens sværhedsgrad (score 0-30), spørgsmål 11-15 Den funktionelle handicapunderskala (0-15), spørgsmål 16 er de andre symptomunderskala (score 0-25), og spørgsmål 17 er den samlede sundheds score (score 0-10). Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Vi brugte symptomens sværhedsgrad, funktionel handicap og generelle sundhedsunderskalaer.
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression over tid
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt på 3 tidspunkter: Samtykke og baseline, umiddelbart midt i interventionen (efter de første 8 sessioner) og umiddelbart efter interventionen (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 er et 9-elements depressionsmodul fra hele PHQ, hvor hvert element repræsenterer et depressivt symptom. Elementer scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for at vurdere hyppigheden af ​​hvert symptom over en to-ugers periode. Elementer summeres til en samlet score (spænder fra 0-27), hvor højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
Dette resultat vil blive målt på 3 tidspunkter: Samtykke og baseline, umiddelbart midt i interventionen (efter de første 8 sessioner) og umiddelbart efter interventionen (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i sundhedsrelateret funktionel status over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i funktionel status som relaterer til helbredet måles ved Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurderingsplanen, 2. version (Whodas 2.0; Ustun et al., 2010). WHODAS. 2.0 har 36 varer, der spænder fra 1 (ingen) til 5 (ekstreme eller kan ikke gøre). Elementer summeres til underskala -scoringer. Der er seks domæner: 1) forståelse og kommunikation (scoringer 6-30), 2) at komme rundt (scoringer 5-25), 3) selvpleje (scores 4-20), 4) komme sammen med mennesker (scores 5-25), 5A) livsaktiviteter-husholdning (scores 4-20), 5b) livsaktiviteter-school/arbejde (scores 4-20) og 6) deltager i samfundet (SCORES (SCORE 8-40). Højere score indikerer flere vanskeligheder på grund af sundhedsmæssige/mentale sundhedsmæssige forhold i hvert domæne. WHODAS 2.0 er valideret i den generelle befolkning og blandt dem med ikke-akut sundhedsmæssige forhold og har en Cronbachs alfa på 0,96 (Saltchev et al., 2021). Vi brugte domæner 1, 2, 3, 4, 5A og 6.
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i selvmordsrisiko over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i selvmordsrisiko vil blive målt ved selvmordsadfærdsspørgeskema-revideret (SBQ-R; (Osman et al., 2001). SBQ-R er et fire-punkter på selvmordsrisiko. Punkt 1 måler levetid selvmordstanker, plan og forsøg; Punkt 2 måler hyppigheden af ​​selvmordstanker i de sidste 12 måneder; Punkt 3 måler truslen om selvmordsforsøg; og punkt 4 måler den opfattede sandsynlighed for fremtidig selvmordsadfærd. Elementer er kodet (punkt 1: 1-4; punkt 2: 1-5; punkt 3: 1-3; punkt 4: 0-6) og summeres for total score (3-18). Højere score indikerer mere risiko.
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i selvopfattet status på flere færdigheder over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Målet for den aktuelle status (MOC'er) har to dele (A og B). Vi brugte del A, der består af 13 poster, der måler deltagernes selvopfattede færdigheder i færdigheder, der er nødvendige for at reagere på udfordringer i hverdagen. Varesvar spænder fra 0 (jeg kan ikke gøre dette overhovedet) til 4 (jeg kan gøre dette ekstremt godt). Vi opsummerede genstande for samlede scoringer (mulig rækkevidde: 0-52). Højere score indikerer større selvopfattet færdigheder i de anførte færdigheder. Pålidelighedsalfas spænder fra 0,71 til 0,89 (Antoni et al., 2006).
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i identitetsproblemer over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i identitetsproblemer vil blive vurderet med det fremtidige spørgeskema for selvkontinuitet (FSCQ). FSCQ måler, hvordan individer opfatter sig selv i fremtiden på tre områder: livlighed i det fremtidige selv, lighed med det fremtidige selv og positivitet over for det fremtidige selv. Elementer varierer fra 1-6. Den samlede FSCQ-score er gennemsnitligt fra alle poster, og de samlede underskalaer scoringer (livlighed, lighed og positivitet) er gennemsnitligt fra tilknyttede poster (alle samlede gennemsnitsresultater spænder fra 1-6). Højere underskala score indikerer øgede niveauer af domænet, og højere total score indikerer øget fremtid-selvkontinuitet. FSCQ har vist høje niveauer af pålidelighed (= 0,85) og gyldighed. Vi brugte den samlede score og alle tre underskala score.
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i angst over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i angstsymptomer måles med GAD-7-angst (Spitzer et al., 2006). GAD-7 er en kort selvrapportforanstaltning for at vurdere symptomatologi og sværhedsgrad relateret til generaliseret angstlidelse i løbet af de sidste to uger. Skalaen har 7 poster med en 4-punkts Likert-skala-svar (0 = aldrig til 3 = næsten hver dag). Elementer summeres for en total score (spænder fra 0 til 21), med højere score, hvilket indikerer øget angstens sværhedsgrad. GAD-7 har fremragende pålidelighed og gyldighed (Spitzer et al., 2006).
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændring i livskvalitet over tid
Tidsramme: Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i livskvalitet måles med livskvaliteten (QOLS; Burckhardt & Anderson, 2003). QOLS måler livskvalitet, der er relevant for forskellige patientgrupper med kronisk sygdom på tværs af 6 domæner: materiale og fysisk velvære, forhold til andre mennesker, sociale, samfund og borgerlige aktiviteter, personlig udvikling og rekreation og uafhængighed. Der er 16 poster med en svarskala, der spænder fra 1 (frygtelig) til 7 (glædeligt) for at indikere niveauer af tilfredshed blandt domænerne. Elementer summeres for en samlet score (rækkevidde: 16-112), med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Dette resultat måles på 3 tidspunkter: samtykke & baseline, straks midtintervention (efter de første 8 sessioner) og efter intervention (efter de anden 8 sessioner)
Ændringer i interventions acceptabilitet, gennemførlighed og passende over tid.
Tidsramme: Dette resultat måles på 2 tidspunkter: samtykke og baseline og efter indgreb efter de andre 8 sessioner)
Ændringer i interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og passende vil blive målt ved acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM), interventions -passende mål (IAM) og gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) (Weiner et al., 2017) på hvert vurderingspunkt. Disse foranstaltninger betragtes som "førende indikatorer" for implementeringssucces (acceptabilitet og gennemførlighed af intervention og interventions egnethed) (Proctor et al., 2011). Hver foranstaltning har fire poster, der er vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementer er gennemsnitligt for total score, og højere score indikerer højere acceptabilitet (AIM), egnethed (IAM) og gennemførlighed (FIM).
Dette resultat måles på 2 tidspunkter: samtykke og baseline og efter indgreb efter de andre 8 sessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4092-P
  • 1I21RX004092-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Lang COVID Coping and Recovery (LCCR) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner