Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een integratieve, op herstel gebaseerde, postacute COVID-19-syndroom (PACS) psychotherapeutische interventie ontwikkelen

13 maart 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Postacuut COVID-19-syndroom (PACS) is een veel voorkomend fenomeen dat duizenden veteranen in de VA-zorg treft. VA-patiënten die aan PACS lijden, ervaren niet alleen aanhoudende lichamelijke symptomen na een COVID-19-infectie, maar hebben ook meer psychische problemen, waaronder slaapstoornissen, angststoornissen, trauma- en stressgerelateerde stoornissen, evenals een toenemend gebruik van opioïde en niet-opioïde pijnstillers, antidepressiva en sedativa om deze aandoeningen te behandelen. Het ontwikkelen van op herstel gerichte zorg, "een veranderingsproces waardoor individuen hun gezondheid en welzijn verbeteren, een zelfgestuurd leven leiden en ernaar streven hun volledige potentieel te bereiken" is een VA-prioriteit, maar beschikbare PACS-behandelingen zijn in de eerste plaats gericht op symptoomverlichting en zijn niet ontworpen om het herstel en de rehabilitatie van veteranen in een context van geestelijke gezondheid te bevorderen. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) is een veelbelovende manuele, op herstel gerichte psychotherapeutische groepsinterventie die tot doel heeft de psychologische aanpassing aan PACS-symptomen te verbeteren, veerkracht te bevorderen en coping te vergemakkelijken, gebaseerd op gevestigde psychotherapeutische technieken zoals vaardigheidstraining, op acceptatie gebaseerde en op identiteit gebaseerde principes.

De voorgestelde studie bestaat uit twee fasen: Ten eerste: test en verbeter de PACS-CR-behandelingsmaterialen met behulp van feedback van veteranen, feedback van belanghebbenden en gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid. Gebruik vervolgens, onder begeleiding van wetenschappelijke en ervaren consumentenadviesraden, deze resultaten om de behandeling bij te werken. Ten tweede: voer een pilot Randomized Controlled Trial (RCT) uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het behandelingsmateriaal en het onderzoeksprotocol te beoordelen, waarbij specifiek gekeken wordt naar de uitkomstmaten en de beoordelingsstrategie. De onderzoekers zullen de rekruteringspercentages, interventiebetrokkenheid en sessiebezoek (haalbaarheid), veteranentevredenheid (aanvaardbaarheid), therapietrouw (trouw) beoordelen en voorlopig de respons op PACS-CR onderzoeken. Bevindingen zullen worden gebruikt om een ​​definitieve aanpassing van de behandelingsmaterialen te maken en om een ​​onderzoeksprotocol te ontwikkelen voor een grootschalige RCT van PACS-CR voor veteranen met PACS. Deze studie zal een goed gespecificeerde, op groepen gebaseerde interventie testen die is afgestemd op de unieke behoeften van veteranen met PACS. De resultaten van de voorgestelde studie zullen gegevens opleveren om 1) aanpassingen te identificeren die nodig zijn om PACS-CR te optimaliseren voor veteranen met PACS: 2) mogelijke voordelen van PACS-CR te identificeren; 3) informeren over de ontwikkeling van een grootschalige RCT van PACS-CR voor veteranen met PACS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische schattingen suggereren dat ongeveer 11.390.400 Amerikanen en 90.300 veteranen in de VA-zorg symptomen ervaren gedurende maanden na de eerste COVID-19-infectie, een fenomeen dat bekend staat als Post-Acuut COVID-19 Syndroom (PACS). Veel voorkomende symptomen van PACS zijn langdurige vermoeidheid, geheugenstoornissen, concentratiestoornissen, hoofdpijn, pijn, slapeloosheid, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie (Taquet et al., 2021). Langetermijneffecten van COVID-19 zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen en demografieën, inclusief personen met asymptomatische, milde of ernstige initiële COVID-19-infectie. Ondanks PACS-symptomen die leiden tot significante functionele beperkingen, zijn er weinig empirisch ondersteunde behandelingsbenaderingen die specifiek zijn ontworpen om deze populatie aan te pakken. Velen in het veld beweren dat, gezien de complexiteit en variabiliteit van PACS-manifestaties, een succesvolle behandeling niet kan worden overwogen vanuit het oogpunt van één enkel orgaan, maar eerder een multidisciplinaire benadering op maat van de patiënt vereist die verder gaat dan het verbeteren van psychologische symptomen (Ambrosino et al., Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). PACS-behandeling vereist specialisten op medisch, neurologisch, revalidatie- en geestelijke gezondheidsgebied in combinatie met op herstel gebaseerde benaderingen zoals Whole Health en Chaplain Services.

De door de onderzoeker voorgestelde interventie, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), heeft tot doel de psychologische aanpassing aan PACS-symptomen te verbeteren, veerkracht te bevorderen en coping te vergemakkelijken, die allemaal van invloed kunnen zijn op de functionele status en kwaliteit van leven. PACS-CR is ontworpen om te helpen bij het opstellen van een relevant en persoonlijk betekenisvol actieplan om de symptomen aan te pakken die veteranen kunnen ervaren als gevolg van PACS en om veteranen met PACS te helpen bij het omgaan met hun ziekte, het verbeteren van hun functie en het streven naar herstel. PACS-CR richt zich op psychologische aanpassing en coping, en verbetert de medische, revalidatie- en neurologische behandeling voor deze populatie. De benadering van de onderzoeker is gebaseerd op het CHIME-model van persoonlijk herstel dat vijf overkoepelende processen omvat: 1) Verbondenheid; 2) Hoop en optimisme over de toekomst; 3) Identiteit; 4) Zin in het leven; en 5) Bekrachtiging. De onderzoekers zullen zich richten op de CHIME-processen met behulp van gevestigde psychotherapeutische technieken zoals vaardigheidstraining, op acceptatie gebaseerde en op identiteit gebaseerde principes. De integrale benadering van de onderzoeker omvat revalidatiestrategieën van specialisten die PACS-patiënten behandelen (bijv. longartsen; voedingsdeskundigen; aalmoezeniers; revalidatietherapeuten, enz.) met de focus op het herstellen van functionele capaciteiten, het bevorderen van veerkracht en het versterken van levenstevredenheid.

Op basis van aanpassingen van bestaande op herstel gebaseerde en COVID-19-noodgroepinterventies die het team heeft ontwikkeld/getest, hebben de onderzoekers een behandelkader ontwikkeld dat bestaat uit twaalf wekelijkse "kern"-groepssessies van 90 minuten, met nog eens twaalf optionele actuele sessies onder leiding van specialisten. De onderzoekers zijn specifiek bezig met het ontwerpen van een groepsinterventie om steun op te bouwen en de eenzaamheid te verminderen die gepaard gaat met chronische aandoeningen zoals PACS. De kernsessies zullen zich richten op de impact van PACS op de mentale en fysieke gezondheid, het aanleren van copingvaardigheden om veerkracht en hoop te bevorderen, het identificeren van belemmeringen voor werk / opleiding als gevolg van PACS, en terugvalpreventie.

Algemeen doel: een psychotherapeutische interventie na acuut COVID-19-syndroom (PACS) testen, "PACS Coping and Recovery" (PACS-CR), terwijl pilootgegevens worden verzameld om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te beoordelen.

Doel 1: Identificeren van aanpassingen die nodig zijn om PACS-CR voor veteranen met PACS te optimaliseren door middel van overleg met veteranen en belanghebbenden.

Doel 2: Identificeer mogelijke voordelen van PACS-CR. Doel 3: Informeer ontwikkeling van een grootschalige RCT van PACS-CR voor veteranen met PACS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse veteraan
  • Leeftijd 18-80
  • Positief gescreend op PACS (bijv. COVID-19-positief, gediagnosticeerd met een PCR-test en/of een bloedtest voor antilichamen, en symptomen die 1 maand of langer na infectie aanhouden
  • Stoornis op ten minste één van de negen domeinen van psychisch functioneren, d.w.z. t-scores 50 op elke subschaal van de Symptom Checklist-90, Revised (SCL-90-R; Somatisatie, Obsessief-Compulsief, Interpersoonlijke gevoeligheid, Depressie, Angst, Vijandigheid, Fobische angst, paranoïde ideeën en psychoticisme; Derogatis, 1977)
  • Deelname aan de GGZ van de JJPVA
  • Voldoende klinische stabiliteit en bereidheid om deel te nemen aan een groepstherapie zoals beoordeeld door hun behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg,
  • Voldoende medische stabiliteit zoals beoordeeld door een medische zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve alcohol- of opiaatafhankelijkheid die ontwenning onder medisch toezicht vereist.
  • Gecompromitteerde intellectuele vermogens (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Actieve psychose.
  • MINI Mental Status < 23 of niet kunnen functioneren in groepsverband.
  • Degenen die geen telezorgplatforms of andere apparaten kunnen bedienen.
  • Kan geen Engels spreken.
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen.
  • Niet in staat of niet bereid om ten minste één contactpersoon op te geven voor noodgevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange COVID-interventie voor coping en herstel (LCCR).
Veteranen zullen deelnemen aan een LCCR (1x/week voor in totaal 16 sessies) via het HIPAA-compatibele telehealth-platform VA Video Connect (VVC) en/of VA WebEx met twee co-therapeuten.
Gedragsmatig: Lange COVID-interventie voor coping en herstel (LCCR).
Veteranen zullen deelnemen aan een LCCR (1x/week voor in totaal 16 sessies) via het HIPAA-compatibele telehealth-platform VA Video Connect (VVC) en/of VA WebEx met twee co-therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele verbetering na de covid-19 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Onze primaire uitkomst zal veranderingen zijn in de ernst van de symptomen en de daaropvolgende functionele verbetering (post-covid-19), zoals gemeten door de gemodificeerde COVID-19 Yorkshire-revalidatieschaal (C19-YrSM; Sivan et al., 2022). De C19-YrSM is een 17-item zelfrapportale schaal aangepast van de originele 22-item Covid-19 Yorkshire revalidatieschaal (O'Connor et al., 2022). Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen van dit symptoom) tot 3 (extreem ernstig niveau of impact). De C19-YrSM is verdeeld in vier subschalen: symptomen ernst, functionele handicap, andere symptomen (item 16) en algehele gezondheid (item 17). De slechtste scores voor elk item binnen vragen 1-10 vormen de subschaal van de symptoom ernst (score 0-30), vragen 11-15 De subschaal voor functionele handicaps (0-15), vraag 16 is de andere symptomensubschaal (score 0-25) en vraag 17 is de algemene gezondheidsscore (score 0-10). Hogere scores duiden op meer ernst. We gebruikten de ernst van de symptoom, functionele handicap en algemene gezondheidssubschalen.
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op 3 tijdstippen: Toestemming & basislijn, onmiddellijk halverwege de interventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na de interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). De PHQ-9 is een depressiemodule met 9 items uit de volledige PHQ, waarbij elk item een ​​depressief symptoom vertegenwoordigt. Items worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) om de frequentie van elk symptoom over een periode van twee weken te beoordelen. Items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik van 0-27), waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de depressie aangeven.
Dit resultaat wordt gemeten op 3 tijdstippen: Toestemming & basislijn, onmiddellijk halverwege de interventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na de interventie (na de tweede 8 sessies)
Verandering van de gezondheidsgerelateerde functionele status in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in de functionele status als betrekking tot gezondheid zullen worden gemeten door het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema, 2e versie (WHODAS 2.0; Ustun et al., 2010). De whodas. 2.0 heeft 36 items variërend van 1 (geen) tot 5 (extreem of kan niet doen). Items worden opgeteld voor subschaalscores. Er zijn zes domeinen: 1) Inzicht en communiceren (scores 6-30), 2) omgaan (scores 5-25), 3) zelfzorg (scores 4-20), 4) omgaan met mensen (scores 5-25), 5a) levensactiviteiten-huishold (scores 4-20), 5B) levensactiviteiten-school/werk (scores 4-20), en 6) participatie in de samenleving (scores 4-20) en 6). Hogere scores duiden op meer moeilijkheden als gevolg van gezondheids-/geestelijke gezondheidsaandoeningen in elk domein. De WHODAS 2.0 is gevalideerd in de algemene bevolking en onder degenen met niet-acute gezondheidsproblemen en heeft een Cronbach's alpha van .96 (Saltychev et al., 2021). We gebruikten domeinen 1, 2, 3, 4, 5a en 6.
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Verandering in zelfmoordrisico in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in zelfmoordrisico zullen worden gemeten door het zelfmoordgedrag Vragenlijst-herzien (SBQ-R; (Osman et al., 2001). De SBQ-R is een maatregel met vier items voor zelfmoordrisico's. Item 1 meet levenslange zelfmoordgedachten, plan en poging; Item 2 meet de frequentie van zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden; Item 3 meet de dreiging van zelfmoordpoging; en item 4 meet de waargenomen kans op toekomstig zelfmoordgedrag. Items worden opnieuw gecodeerd (item 1: 1-4; Item 2: 1-5; Item 3: 1-3; Item 4: 0-6) en samengevat voor totale scores (3-18). Hogere scores duiden op meer risico.
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Verander in de zelf-waargenomen status over verschillende vaardigheden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
De maat voor de huidige status (MOC's) heeft twee delen (A en B). We hebben deel A gebruikt, dat bestaat uit 13 items die de zelf-waargenomen vaardigheid van deelnemers meten in vaardigheden die nodig zijn om te reageren op uitdagingen van het dagelijks leven. Itemreacties variëren van 0 (ik kan dit helemaal niet) tot 4 (ik kan dit extreem goed doen). We hebben items samengevat voor totale scores (mogelijk bereik: 0-52). Hogere scores duiden op een grotere zelf-waargenomen vaardigheid van de vermelde vaardigheden. Betrouwbaarheid alfa's variëren van 0,71 tot 0,89 (Antoni et al., 2006).
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Verandering in identiteitsproblemen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in identiteitsproblemen zullen worden beoordeeld met de Future Songinuity Questionnaire (FSCQ). De FSCQ meet hoe individuen zich in de toekomst in drie gebieden waarnemen: levendigheid van het toekomstige zelf, gelijkenis met het toekomstige zelf en positiviteit tegenover het toekomstige zelf. Items variëren van 1-6. De totale FSCQ-score is gemiddeld van alle items en de totale subschalenscores (levendigheid, gelijkenis en positiviteit) worden gemiddeld van bijbehorende items (alle totale gemiddelde scores variëren van 1-6). Hogere subschaalscores duiden op verhoogde niveaus van het domein, en hogere totale scores duiden op een verhoogde continuïteit van de toekomst-zelf. De FSCQ heeft hoge betrouwbaarheidsniveaus (= .85) en geldigheid aangetoond. We hebben de totale score en alle drie de subschaalscores gebruikt.
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Verandering van angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in angstsymptomen zullen worden gemeten met de GAD-7-angst (Spitzer et al., 2006). De GAD-7 is een korte zelfrapportagemaat om de symptomatologie en de ernst in verband met gegeneraliseerde angststoornis in de loop van de afgelopen twee weken te beoordelen. De schaal heeft 7 items met een 4-punts Likert-schaalreacties (0 = nooit tot 3 = bijna elke dag). Items worden opgeteld voor een totale score (variërend van 0 tot 21), met hogere scores die wijzen op een verhoogde ernst van de angst. De GAD-7 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en geldigheid (Spitzer et al., 2006).
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Verandering van de kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de kwaliteit van leven schaal (QOLS; Burckhardt & Anderson, 2003). De QOLS meet de kwaliteit van leven die relevant is voor diverse patiëntengroepen met chronische ziekten in 6 domeinen: materiaal en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en recreatie en onafhankelijkheid. Er zijn 16 items met een responsschaal variërend van 1 (verschrikkelijk) tot 7 (opgetogen) om aan te geven niveaus van tevredenheid tussen de domeinen. Items worden opgeteld voor een totale score (bereik: 16-112), met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
Deze uitkomst zal worden gemeten op 3 tijdstippen: toestemming en basislijn, onmiddellijk middeninterventie (na de eerste 8 sessies) en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in interventie -aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid in de tijd.
Tijdsspanne: Deze uitkomst zal worden gemeten op 2 tijdstippen: toestemming en basislijn en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)
Veranderingen in interventie -aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid zullen worden gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), interventiegeschiktheidsmaatregel (IAM) en haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) (Weiner et al., 2017) op elk beoordelingspunt. Deze maatregelen worden beschouwd als "toonaangevende indicatoren" van implementatiesucces (aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie en geschiktheid van interventie) (Proctor et al., 2011). Elke maatregel heeft vier items beoordeeld van 1 (helemaal niet mee oneens) tot 5 (volledig mee eens). Items worden gemiddeld voor totale scores en hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid (AIM), Passeness (IAM) en haalbaarheid (FIM).
Deze uitkomst zal worden gemeten op 2 tijdstippen: toestemming en basislijn en onmiddellijk na interventie (na de tweede 8 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4092-P
  • 1I21RX004092-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren