Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív, felépülésen alapuló, poszt-akut COVID-19 szindróma (PACS) pszichoterápiás beavatkozás kidolgozása

2025. március 13. frissítette: VA Office of Research and Development

A poszt-akut COVID-19 szindróma (PACS) egy elterjedt jelenség, amely a VA-ellátásban részt vevő veteránok ezreit érinti. A PACS-ban szenvedő VA-betegek nemcsak elhúzódó testi tüneteket tapasztalnak a COVID-19 fertőzést követően, hanem fokozott mentális egészségügyi problémákkal is küzdenek, beleértve az alvászavarokat, szorongásos zavarokat, traumákat és stresszel kapcsolatos rendellenességeket, valamint fokozott opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazását. antidepresszánsok és nyugtatók ezen állapotok kezelésére. A felépülés-orientált ellátás fejlesztése, "olyan változási folyamat, amelynek során az egyének javítják egészségi állapotukat és jólétüket, önirányító életet élnek, és arra törekszenek, hogy kiaknázzák teljes potenciáljukat" a VA prioritása, azonban a rendelkezésre álló PACS-kezelések elsősorban a tünetek enyhítésére irányulnak. nem célja a veteránok felépülésének és rehabilitációjának elősegítése mentálhigiénés összefüggésben. A PACS Coping and Recovery (PACS-CR) egy ígéretes manuális, felépülésre összpontosító pszichoterápiás csoportos beavatkozás, amelynek célja a PACS tüneteihez való pszichológiai alkalmazkodás javítása, a reziliencia elősegítése és a megküzdés megkönnyítése, olyan bevált pszichoterápiás technikákon alapulva, mint a készségek képzése, az elfogadáson alapuló és identitásalapú elvek.

A javasolt tanulmány két szakaszból áll: Először: Tesztelje és javítsa a PACS-CR kezelési anyagokat veteráni visszajelzések, érdekelt felek visszajelzései, valamint elfogadhatósági és megvalósíthatósági adatok felhasználásával. Ezután tudományos és veterán fogyasztói tanácsadó testületek irányításával használja ezeket az eredményeket a kezelés frissítéséhez. Másodszor: végezzen kísérleti randomizált kontrollált kísérletet (RCT) a kezelési anyagok és a kutatási protokoll megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, különös tekintettel az eredménymutatókra és az értékelési stratégiára. A vizsgálók felmérik a toborzás arányát, a beavatkozási kötelezettségvállalást és a foglalkozásokon való részvételt (megvalósíthatóság), a veteránok elégedettségét (elfogadhatóság), a kezelés betartását (hűség), és előzetesen feltárják a PACS-CR-re adott választ. Az eredményeket felhasználják a kezelési anyagok végleges adaptálásához, és kutatási protokoll kidolgozásához a PACS-CR nagyszabású RCT-jához PACS-ban szenvedő veteránok számára. Ez a tanulmány egy jól meghatározott, csoportalapú beavatkozást tesztel, amely a PACS-ben szenvedő veteránok egyedi igényeihez igazodik. A javasolt tanulmány eredményei adatokat szolgáltatnak 1) a PACS-CR optimalizálásához szükséges adaptációk azonosításához a PACS-vel rendelkező veteránok számára: 2) a PACS-CR lehetséges előnyeinek azonosításához; 3) tájékoztassa a PACS-CR nagyszabású RCT kidolgozását PACS-ban szenvedő veteránok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Epidemiológiai becslések szerint hozzávetőlegesen 11 390 400 amerikai és 90 300 VA-ellátásban lévő veterán tapasztal tüneteket hónapokig a kezdeti COVID-19 fertőzés után, ezt a jelenséget Post-Acute COVID-19 Syndrome (PACS) néven ismerik. A PACS gyakori tünetei közé tartozik az elhúzódó fáradtság, a memória romlása, a koncentrációs zavar, a fejfájás, a fájdalom, az álmatlanság, a szorongás, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a depresszió (Taquet et al., 2021). A COVID-19 hosszabb távú hatásait minden korcsoportban és demográfiai csoportban jelentették, beleértve a tünetmentes, enyhe vagy súlyos kezdeti COVID-19 fertőzésben szenvedőket is. A jelentős funkcionális károsodást okozó PACS-tünetek ellenére kevés az empirikusan alátámasztott kezelési megközelítés, amelyet kifejezetten ennek a populációnak a kezelésére terveztek. A területen dolgozók közül sokan azt állítják, hogy a PACS-megnyilvánulások összetettsége és változatossága miatt a sikeres kezelést nem lehet egyetlen szerv szempontjából tekinteni, hanem a páciensre szabott multidiszciplináris megközelítésre van szükség, amely túllép a pszichológiai tünetek enyhítésén (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). A PACS-kezeléshez orvosi, neurológiai, rehabilitációs és mentális egészségügyi szakemberekre van szükség, olyan gyógyuláson alapuló megközelítésekkel együtt, mint a Whole Health és a Chaplain Services.

A vizsgáló által javasolt beavatkozás, a PACS Coping and Recovery (PACS-CR) célja, hogy javítsa a PACS tüneteihez való pszichológiai alkalmazkodást, elősegítse a rugalmasságot és megkönnyítse a megküzdést, amelyek mindegyike hatással lehet a funkcionális állapotra és az életminőségre. A PACS-CR célja, hogy segítsen összeállítani egy releváns és személyesen értelmes cselekvési tervet a veteránok PACS miatt tapasztalható tüneteinek kezelésére, valamint hogy segítse a PACS-ban szenvedő veteránokat betegségük kezelésében, funkciója növelésében és a gyógyulás felé való elmozdulásban. A PACS-CR a pszichológiai alkalmazkodásra és megküzdésre összpontosít, és kiegészíti az orvosi, rehabilitációs és neurológiai kezelést ebben a populációban. A vizsgáló megközelítése a személyes felépülés CHIME modelljén alapul, amely öt átfogó folyamatot foglal magában: 1) Összefüggés; 2) remény és optimizmus a jövővel kapcsolatban; 3) személyazonosság; 4) Az élet értelme; és 5) Felhatalmazás. A nyomozók a CHIME folyamatokat célozzák meg bevált pszichoterápiás technikák alkalmazásával, mint például a készségek képzése, az elfogadáson és az identitáson alapuló elvek. A vizsgáló integratív megközelítése magában foglalja a PACS-betegeket kezelő szakemberek (pl. pulmonológusok, táplálkozási szakértők, lelkészek, rehabilitációs terapeuták stb.) rehabilitációs stratégiáit, amelyek a funkcionális kapacitások helyreállítására, a rugalmasság elősegítésére és az élettel való elégedettség erősítésére összpontosítanak.

A meglévő, felépülésen alapuló és a COVID-19 vészcsoportos beavatkozások által kidolgozott/kísérletezett adaptációi alapján a kutatók kidolgoztak egy kezelési keretet, amely tizenkét 90 perces heti „mag” csoportülésből áll, és további tizenkét választható, helyi kezelésből áll. foglalkozásokat szakemberek közös vezetésével. A kutatók kifejezetten egy csoportos beavatkozást terveznek, hogy támogatást építsenek ki és enyhítsék a krónikus állapotokhoz, például a PACS-hez kapcsolódó magányt. Az alapfoglalkozások a PACS mentális és fizikai egészségre gyakorolt ​​hatására összpontosítanak, megküzdési készségeket tanítanak az ellenálló képesség és a remény előmozdítására, azonosítják a PACS miatti foglalkoztatás/oktatás akadályait, és áttekintik a visszaesés megelőzését.

Általános cél: Egy poszt-akut COVID-19 szindróma (PACS) pszichoterápiás beavatkozás, a „PACS Coping and Recovery” (PACS-CR) kísérleti kísérlete, miközben kísérleti adatokat gyűjtünk annak elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére.

1. cél: A veteránokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáción keresztül azonosítsa a PACS-CR for Veterans optimalizálásához szükséges adaptációkat.

2. cél: A PACS-CR lehetséges előnyeinek azonosítása. 3. cél: Tájékoztatás a PACS-CR nagyszabású RCT kidolgozásáról a PACS-vel rendelkező veteránok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai veterán
  • 18-80 éves korig
  • PACS-ra pozitív szűrés (pl. COVID-19 pozitív, PCR-teszttel és/vagy antitestvérvizsgálattal diagnosztizáltak, és a fertőzés után 1 hónapig vagy tovább tartó tünetek
  • A pszichológiai működés kilenc tartománya közül legalább egy károsodás, azaz t-pontszám 50 a Tünetellenőrző lista-90, felülvizsgált (SCL-90-R; szomatizáció, kényszeres-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, Fóbiás szorongás, paranoid elképzelés és pszichoticizmus; Derogatis, 1977)
  • Részvétel a JJPVA mentálhigiénés szolgálataiban
  • Elegendő klinikai stabilitás és felkészültség a csoportos terápiában való részvételre, ahogy azt a mentális egészségügyi kezelőjük megítéli,
  • Elegendő orvosi stabilitás az egészségügyi szolgáltató megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol- vagy opiátfüggőség, amely orvosi felügyelet melletti megvonást igényel.
  • Kompromittált intellektuális képességek (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Aktív pszichózis.
  • MINI Mentális állapot < 23 vagy képtelen csoportos környezetben működni.
  • Azok, akik nem tudnak távegészségügyi platformokat vagy más eszközöket működtetni.
  • Nem tud angolul beszélni.
  • A beleegyezési képesség hiánya.
  • Nem tud vagy nem akar legalább egy elérhetőséget megadni vészhelyzeti célokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszú COVID Coping and Recovery (LCCR) beavatkozás
A veteránok részt vesznek egy LCCR-ben (hetente 1x, összesen 16 alkalomból) a HIPAA-kompatibilis távegészségügyi platformon, a VA Video Connect (VVC) és/vagy a VA WebExen keresztül két társterapeutával.
A veteránok részt vesznek egy LCCR-ben (hetente 1x, összesen 16 alkalomból) a HIPAA-kompatibilis távegészségügyi platformon, a VA Video Connect (VVC) és/vagy a VA WebExen keresztül két társterapeutával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális javulás változása a Covid-19 utáni idő után az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Elsődleges eredményünk a tünetek súlyosságának és az azt követő funkcionális javulásnak (a Covid-19 utáni) változások, a módosított Covid-19 Yorkshire-rehabilitációs skála (C19-URSM; Sivan et al., 2022) mérésével. A C19-ERSM egy 17 tételes önjelentési skála, amelyet az eredeti 22 tételű Covid-19 Yorkshire-rehabilitációs skálán adaptálnak (O'Connor et al., 2022). Az elemeket 0 -tól (a tünet egyikének) és 3 -ig (rendkívül súlyos vagy ütés) skálán kell besorolni. A C19-URSM négy alskálára oszlik: a tünetek súlyossága, a funkcionális fogyatékosság, az egyéb tünetek (16. tétel) és az általános egészség (17. tétel). Az 1-10. Kérdésben az egyes tételek legrosszabb pontszámai képezik a tünet súlyossági alskálát (0-30-as pont), 11-15. Kérdés. A funkcionális fogyatékossággal élők alskála (0-15), a 16. kérdés a többi tünet alskála (0-25 pont), és a 17. kérdés a teljes egészségügyi pontszám (pontszám 0-10). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A tünetek súlyosságát, a funkcionális fogyatékosságot és az általános egészségügyi alskálákat használtuk.
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt 3 időpontban mérik: beleegyezés és alapvonal, közvetlenül a beavatkozás közepén (az első 8 alkalom után), és közvetlenül a beavatkozás után (a második 8 alkalom után)
A depressziós tünetek változásait a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) segítségével mérjük. A PHQ-9 egy 9 elemből álló depressziós modul a teljes PHQ-ból, minden elem egy-egy depressziós tünetet képvisel. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán pontozzák, hogy felmérjék az egyes tünetek gyakoriságát egy kéthetes időszak alatt. A tételek összegzése egy összpontszám (0-27 tartomány) alapján történik, a magasabb pontszámok pedig a depresszió fokozott súlyosságát jelzik.
Ezt az eredményt 3 időpontban mérik: beleegyezés és alapvonal, közvetlenül a beavatkozás közepén (az első 8 alkalom után), és közvetlenül a beavatkozás után (a második 8 alkalom után)
Az egészséggel kapcsolatos funkcionális állapot változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
A funkcionális státus változásait, mint az egészséggel kapcsolatos, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság -értékelési ütemtervének, a 2. verziónak a mérése (Whodas 2.0; Ustun et al., 2010). A Whodas. A 2.0 -nak 36 tétele van, 1 (nincs) és 5 között (szélsőséges vagy nem tud). Az elemeket az alskála pontszámainak összege. Hat domain létezik: 1) megértés és kommunikáció (6-30 pontszám), 2) megkerülés (5-25. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az egyes területeken az egészségügyi/mentális egészségi állapotok miatt. A Whodas 2.0-t a lakosságban és a nem akut egészségi állapotban szenvedők körében validálták, és Cronbach alfaja 0,96 (Saltychev et al., 2021). Az 1., 2., 3, 4, 5A és 6 domaineket használtuk.
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az öngyilkossági kockázat változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az öngyilkossági kockázat változásait az öngyilkossági magatartás kérdőív által felvetett (SBQ-R; (Osman et al., 2001) mérik. Az SBQ-R az öngyilkossági kockázat négy elemének mércéje. Az 1. tétel méri az élettartamú öngyilkossági gondolatokat, a tervezést és a kísérletet; A 2. tétel méri az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát az elmúlt 12 hónapban; A 3. tétel méri az öngyilkossági kísérlet fenyegetését; és a 4. tétel méri a jövőbeli öngyilkossági viselkedés észlelt valószínűségét. A tételeket újrahasznosítják (1: 1-4. Tétel; 2: 1-5. Tétel; 3. tétel: 1-3; 4. tétel: 0-6), és összegezve az összes pontszámot (3-18). A magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek.
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az önérzékelt státus változása az idő múlásával több készségnél
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
A jelenlegi állapot (MOCS) mérőszáma két részből áll (A és B). Az A. részt használtuk, amely 13 tételből áll, amelyek mérik a résztvevők önmagában észlelt készségeket, amelyek szükségesek a mindennapi élet kihívásaira való reagáláshoz. Az elemválaszok 0 -tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 4 -ig (ezt rendkívül jól meg tudom csinálni). Összegeztük a tételeket az összes pontszámhoz (lehetséges tartomány: 0-52). A magasabb pontszámok a felsorolt ​​készségek nagyobb önérzékelt jártasságát jelzik. A megbízhatósági alfák 0,71 és 0,89 között vannak (Antoni et al., 2006).
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az identitás aggodalmainak időbeli változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az identitással kapcsolatos aggályok változásait a jövőbeli önmagában folytatott kérdőív (FSCQ) értékeljük. Az FSCQ azt méri, hogy az egyének miként érzékelik magukat a jövőben három területen: a jövő én élénksége, a jövő énjével való hasonlóság és a jövőbeli önpozitivitás. Az elemek 1-6. Az összes FSCQ pontszámot átlagoljuk az összes elemből, és az összes alskála pontszámát (élénkség, hasonlóság és pozitivitás) a kapcsolódó tételekből átlagoljuk (az összes átlagérték 1-6-ig terjed). A magasabb alskálájú pontszámok a domain megnövekedett szintjét jelzik, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett jövőbeli folytonosságot jelzik. Az FSCQ magas szintű megbízhatóságot (= .85) és érvényességet mutatott. A teljes pontszámot és mindhárom alskála pontszámot használtuk.
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
A szorongás változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
A szorongásos tünetek változásait a GAD-7 szorongással mérjük (Spitzer et al., 2006). A GAD-7 egy rövid önjelentési intézkedés a tünetek és az általános szorongásos rendellenességhez kapcsolódó súlyosság felmérésére az elmúlt két hét során. A skálán 7 elem van, 4-pontos Likert-skála-válaszokkal (0 = soha 3-ig = szinte minden nap). A tételeket a teljes pontszámra (0 -tól 21 -ig) összegezzük, a magasabb pontszámok a szorongás megnövekedett súlyosságát jelzik. A GAD-7 kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (Spitzer et al., 2006).
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az életminőség változása az idő múlásával
Időkeret: Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
Az életminőség változásait az életminőség skálájával mérjük (QOLS; Burckhardt és Anderson, 2003). A QOLS méri a krónikus betegségben szenvedő különféle betegcsoportok életminőségét 6 területen: anyagi és fizikai jólét, más emberekkel való kapcsolatok, társadalmi, közösségi és polgári tevékenységek, személyes fejlődés és rekreáció, valamint függetlenség. 16 elem van, válasz skálával 1 (szörnyű) 7 -től 7 -ig (örömmel), hogy jelölje a domainek elégedettségi szintjét. Az elemeket összegben összegezzük (tartomány: 16-112), a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
Ezt az eredményt három időpontban mérik: beleegyezés és kiindulási pont, azonnal beavatkozás közepén (az első 8 ülés után), és azonnal az intervenció után (a második 8 ülés után)
A beavatkozás elfogadhatóságának, a megvalósíthatóságnak és a megfelelőségnek az időbeli változásai.
Időkeret: Ezt az eredményt 2 időpontban mérik: beleegyezés és alapvonal, és azonnal a beavatkozás után (a második 8 ülés után)
Az intervenciós elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a megfelelőség változásait az intervenciós intézkedés (AIM) elfogadhatóságával, a beavatkozási megfelelőségi intézkedéssel (IAM) és az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságával (Weiner et al., 2017) mérik meg az egyes értékelési pontokon. Ezeket az intézkedéseket a végrehajtási siker "vezető mutatóinak" tekintik (a beavatkozás és a beavatkozás megfelelőségének elfogadhatósága és megvalósíthatósága) (Proctor et al., 2011). Mindegyik intézkedésnek négy tétele van, 1 -től (teljesen nem értek egyet) 5 -ig (teljesen egyetért). A tételeket átlagoljuk az összes pontszámra, a magasabb pontszámok pedig a magasabb elfogadhatóság (AIM), a megfelelőség (IAM) és a megvalósíthatóság (FIM).
Ezt az eredményt 2 időpontban mérik: beleegyezés és alapvonal, és azonnal a beavatkozás után (a második 8 ülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel