統合的、回復ベース、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) 精神療法的介入の開発
ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) は、VA ケアの何千人もの退役軍人に影響を与える一般的な現象です。 PACS に苦しむ VA 患者は、COVID-19 感染後に長引く身体症状を経験するだけでなく、睡眠障害、不安障害、トラウマ、ストレス関連障害、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用の増加などのメンタルヘルスの問題が増加しています。抗うつ薬、およびこれらの状態を治療するための鎮静剤。 回復志向のケアの開発、「個人が健康とウェルネスを改善し、自己主導の生活を送り、自分の可能性を最大限に発揮できるように努力するための変化のプロセス」は VA の優先事項ですが、利用可能な PACS 治療は主に症状の緩和を目的としており、メンタルヘルスの状況で退役軍人の回復とリハビリテーションを促進するようには設計されていません。 PACS コーピングと回復 (PACS-CR) は、スキルトレーニング、受容ベースなどの確立された心理療法技術に基づいて、PACS 症状への心理的適応を改善し、回復力を促進し、対処を促進することを目的とした、手動化された回復に焦点を当てた有望な精神療法グループ介入です。そしてアイデンティティに基づく原則。
提案された研究には 2 つの段階があります: 最初: 退役軍人のフィードバック、利害関係者のフィードバック、および受容性と実現可能性のデータを使用して、PACS-CR 治療材料をテストおよび強化します。 次に、科学的およびベテランの消費者諮問委員会の指導を受けて、これらの結果を使用して治療法を更新します. 2 番目: パイロットの無作為化比較試験 (RCT) を実施して、治療材料と研究プロトコルの実現可能性と受容性を評価し、特に結果の測定と評価戦略を調べます。 治験責任医師は、募集率、介入の関与率、およびセッションへの参加率 (実現可能性)、退役軍人の満足度 (受容性)、治療順守率 (忠実度) を評価し、PACS-CR に対する反応を予備的に調査します。 調査結果は、治療材料の最終的な適応を行い、PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模 RCT の研究プロトコルを開発するために使用されます。 この研究では、PACS を使用する退役軍人の固有のニーズに合わせて調整された、明確に指定されたグループベースの介入のパイロット テストを行います。 提案された研究の結果は、1) PACS を使用する退役軍人向けに PACS-CR を最適化するために必要な適応を特定するためのデータを提供します。 3) PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模 RCT の開発について通知します。
調査の概要
詳細な説明
疫学的推定によると、約 11,390,400 人のアメリカ人と 90,300 人の退役軍人ケアの退役軍人が、最初の COVID-19 感染後数か月間、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) として知られる現象を経験することが示唆されています。 PACS の一般的な症状には、長期にわたる疲労、記憶障害、集中力障害、頭痛、痛み、不眠症、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病などがあります (Taquet et al., 2021)。 COVID-19 の長期的な影響は、無症候性、軽度、または重度の初期 COVID-19 感染者を含むすべての年齢層および人口統計で報告されています。 重大な機能障害をもたらす PACS の症状にもかかわらず、この集団に対処するために特別に設計された経験的にサポートされた治療アプローチはほとんどありません。 この分野の多くの人は、PACS 症状の複雑さと変動性を考えると、治療の成功は単一の臓器の観点から考えることはできず、心理的症状の改善を超えた、患者に合わせた集学的アプローチが必要であると主張しています (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021)。 PACS 治療には、Whole Health や Chaplain Services などの回復ベースのアプローチと組み合わせて、医療、神経学、リハビリテーション、メンタルヘルス分野の専門家が必要です。
研究者が提案した介入、PACS Coping and Recovery (PACS-CR) は、PACS 症状への心理的適応を改善し、回復力を促進し、対処を促進することを目的としています。これらはすべて、機能状態と生活の質に影響を与える可能性があります。 PACS-CR は、退役軍人が PACS によって経験している可能性のある症状に対処し、退役軍人が病気を管理し、機能を向上させ、回復に向けて進むのを支援するために、適切で個人的に意味のある行動計画を作成するのに役立つように設計されています。 PACS-CR は、心理的な調整と対処に焦点を当てており、この集団の医療、リハビリテーション、および神経学的治療を強化しています。 研究者のアプローチは、5 つの包括的なプロセスを含む個人回復の CHIME モデルに基づいています。 2) 将来への希望と楽観主義。 3) 身元; 4) 人生の意味; 5) エンパワーメント。 調査員は、スキルトレーニング、受容ベース、アイデンティティベースの原則などの確立された心理療法技術を使用して、CHIME プロセスをターゲットにします。 治験責任医師の統合的アプローチには、PACS 患者を治療する専門家 (呼吸器専門医、栄養士、牧師、リハビリテーション療法士など) のリハビリテーション戦略が組み込まれ、機能的能力の回復、回復力の育成、生活満足度の向上に重点が置かれます。
チームが開発/試行した既存の回復ベースの COVID-19 苦痛グループ介入からの適応に基づいて、研究者は、追加の 12 のオプションの局所セッションを含む、12 の 90 分間の毎週の「コア」グループ セッションで構成される治療フレームワークを開発しました。スペシャリストが共同でリードするセッション。 研究者は特に、サポートを構築し、PACS などの慢性疾患に関連する孤独を軽減するためのグループ介入を設計しています。 コア セッションでは、PACS が精神的および身体的健康に与える影響に焦点を当て、回復力と希望を育むための対処スキルを教え、PACS による雇用/教育への障壁を特定し、再発防止を確認します。
上位目標: 急性期 COVID-19 後症候群 (PACS) の精神療法的介入である「PACS 対処と回復」 (PACS-CR) を試験的に実施し、その受容性と実現可能性を評価するために試験的データを収集します。
目的 1: 退役軍人と利害関係者との協議を通じて、PACS を使用して退役軍人向けに PACS-CR を最適化するために必要な適応を特定します。
目的 2: PACS-CR の考えられる利点を特定します。 目的 3: PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模な RCT の開発について情報を提供する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国退役軍人
- 18~80歳
- -PACS陽性(例:COVID-19陽性、PCR検査および/または抗体血液検査で診断され、感染後1か月以上続く症状)
- 心理的機能の 9 つのドメインの少なくとも 1 つの障害、つまり、症状チェックリスト 90、改訂版 (SCL-90-R; 身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、偏執的な観念、および精神病; Derogatis、1977)
- JJPVAでのメンタルヘルスサービスへの参加
- メンタルヘルス治療提供者が判断した、十分な臨床的安定性とグループ療法に参加する準備ができていること、
- 医療提供者が判断した十分な医学的安定性。
除外基準:
- -医学的に監督された離脱を必要とするアクティブなアルコールまたはアヘン依存症。
- 知的能力の低下 (WASI-II42 FSIQ <70)。
- 活動的な精神病。
- MINI 精神状態が 23 未満、またはグループ環境で機能できない。
- 遠隔医療プラットフォームまたはその他のデバイスを操作できない人。
- 英語が話せません。
- 同意する能力の欠如。
- 緊急の目的で少なくとも 1 つの連絡先を提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:長期にわたる新型コロナウイルスの対処と回復(LCCR)介入
退役軍人は、HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォーム VA Video Connect (VVC) および/または VA WebEx を介して 2 人の共同治療者とともに LCCR (週 1 回、合計 16 セッション) に参加します。
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退役軍人は、HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォーム VA Video Connect (VVC) および/または VA WebEx を介して 2 人の共同治療者とともに LCCR (週 1 回、合計 16 セッション) に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症後の機能改善の時間の経過に伴う変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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私たちの主な成果は、修正新型コロナウイルス感染症ヨークシャーリハビリテーションスケール(C19-YRSm; Sivan et al., 2022)によって測定される、症状の重症度の変化とその後の機能改善(新型コロナウイルス感染症後)となります。
C19-YRSm は、オリジナルの 22 項目の COVID-19 ヨークシャーリハビリテーション スケール (O'Connor et al., 2022) を応用した 17 項目の自己報告スケールです。
項目は 0 (この症状はまったくない) から 3 (非常に深刻なレベルまたは影響) のスケールで評価されます。
C19-YRSm は、症状の重症度、機能障害、その他の症状、および全体的な健康状態の 4 つのサブスケールに分割されます。
下位スケールは各項目の最高スコアを合計することでスコア付けされ、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の機能状態の時間の経過に伴う変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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健康に関する機能状態の変化は、世界保健機関障害評価スケジュール第 2 版 (WHODAS 2.0; Ustun et al., 2010) によって測定されます。
この 36 項目の評価は、0 (制限なし) から 4 (極度の制限) までの 5 段階で構成されており、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人々との付き合い、生活活動の 6 つの異なる領域における機能制限の範囲をカバーしています。家庭、生活活動、学業、社会参加。
各項目は生のスコアを受け取り、各ドメインは各項目の生のスコアに基づいた生のスコアを受け取り、各ドメインは平均スコアを受け取ります。
グレード 0 は機能的制限がないことを反映し、グレード 5 は極度の健康関連の衰弱の存在を反映します。
WHODAS 2.0 は一般集団および非急性の健康状態を持つ人々の間で検証されており、クロンバックのアルファ値は 0.96 です。
(Saltychev et al.、2021)。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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自殺リスク/自殺行動の時間の経過に伴う変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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自殺リスク/行動の変化は、改訂版自殺行動質問票 (SBQ-R; (Osman et al., 2001)) によって測定されます。
各項目は、自殺傾向の異なる次元を利用しています: (1) 生涯にわたる自殺念慮および/または自殺未遂 (2) 過去 12 か月間の自殺念慮の頻度 (3) 自殺未遂の脅威、および (4) 将来の自殺の可能性の自己申告行動。
項目は合計スコア (3 ~ 18 の範囲) として合計され、スコアが高いほど重症度とリスクが増加していることを示します。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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時間の経過に伴う回復力の変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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回復力の変化は、参加者の現在の自己認識状態と介入の潜在的な非特異的効果を評価するために、現状測定パート A (MOCS) の最初のセクションによって測定されます。
このスケールは、13 項目のリッカート スケールを使用して、日常生活の課題に対応するために必要なスキルについての参加者の自己認識熟練度を評価します。
このスケールには、0 (「まったくできない」) から 4 (「非常に上手にできる」) までの 5 段階があります。
スコアが高いほど、リストされているスキルの熟練度がより高いと自己認識されていることを示します。
アルファは 0.71 から 0.89 の範囲です (Antoni et al., 2006; Antoni et al., 2006a)。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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アイデンティティに関する懸念の時間の経過による変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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アイデンティティに関する懸念の変化は、現在から将来に至るまでの個人の個人的なアイデンティティの感覚を測定する将来の自己継続性アンケート (FSCQ) で評価されます (Sokol & Serper、2019)。
この自己報告ツールは、将来の自己継続性の 3 つの領域 (鮮やかさ、類似性、積極性) に対処する 10 項目のリッカート スケールを使用します。
このスケールには 1 (「まったくない」) から 6 (「完全に」) までの 6 段階があり、参加者が現在および将来のアイデンティティを評価する項目にどの程度関連しているかを示します。
項目は平均化されて合計 FSCQ スコアが得られ、スコアが高いほど将来自己継続性 (FSC) のレベルが高いことを示します。FSCQ は高いレベルの信頼性 (=.85) と妥当性を実証しています。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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うつ病の時間の経過に伴う変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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抑うつ症状の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) で測定されます。
PHQ-9 は、完全な PHQ の 9 項目からなるうつ病モジュールであり、各項目がうつ病の症状を表しています。
項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲のスケールでスコア付けされ、2 週間にわたる各症状の頻度を評価します。
項目は合計スコア (0 ~ 27 の範囲) として合計され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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時間の経過に伴う不安の変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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不安症状の変化は、GAD-7 Anxiety を使用して測定されます (Spitzer et al., 2006)。
GAD-7 は、過去 2 週間の全般性不安障害に関連する症状と重症度を評価するための簡単な自己申告尺度です。
この尺度には、4 点リッカート尺度応答 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) を持つ 7 つの項目があります。
項目が合計されて合計スコア (0 ~ 21 の範囲) が求められます。
GAD-7 は優れた信頼性と有効性を備えています (Spitzer et al., 2006)。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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時間の経過に伴う生活の質の変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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生活の質の変化は、生活の質スケール (QOLS; Burckhardt & Anderson、2003) で測定されます。
QOLS は、慢性疾患を患う多様な患者グループに関連する生活の質を、物質的および身体的健康、他の人々との関係、社会、地域社会、市民活動、個人の成長とレクリエーション、自立という 6 つの領域にわたって測定します。
各ドメインの満足度を示す 1 (ひどい) から 7 (満足) までの回答スケールを持つ 16 項目があります。
項目は合計スコアとして合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
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介入の受け入れ可能性、実現可能性、適切性の時間の経過に伴う変化。
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 2 つの時点で測定されます。
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介入の受容性、実現可能性、および適切性の変化は、各評価ポイントにおける介入の受容性尺度 (AIM)、介入の適切さの尺度 (IAM)、および介入の実行可能性尺度 (FIM) によって測定されます (Weiner et al., 2017)。
これらの 4 項目の尺度は、実施の成功 (介入の受容性と実現可能性、および介入の適切性) の「先行指標」と考えられています (Proctor et al., 2011)。
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この結果は、同意およびベースライン、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 2 つの時点で測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Lerner AM, Robinson DA, Yang L, Williams CF, Newman LM, Breen JJ, Eisinger RW, Schneider JS, Adimora AA, Erbelding EJ. Toward Understanding COVID-19 Recovery: National Institutes of Health Workshop on Postacute COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):999-1003. doi: 10.7326/M21-1043. Epub 2021 Mar 30.
- Saltychev M, Katajapuu N, Barlund E, Laimi K. Psychometric properties of 12-item self-administered World Health Organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS 2.0) among general population and people with non-acute physical causes of disability - systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(6):789-794. doi: 10.1080/09638288.2019.1643416. Epub 2019 Jul 23.
- Sokol Y, Serper M. Development and Validation of a Future Self-Continuity Questionnaire: A Preliminary Report. J Pers Assess. 2020 Sep-Oct;102(5):677-688. doi: 10.1080/00223891.2019.1611588. Epub 2019 May 20.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4092-P
- 1I21RX004092-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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