統合的、回復ベース、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) 精神療法的介入の開発
ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) は、VA ケアの何千人もの退役軍人に影響を与える一般的な現象です。 PACS に苦しむ VA 患者は、COVID-19 感染後に長引く身体症状を経験するだけでなく、睡眠障害、不安障害、トラウマ、ストレス関連障害、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の使用の増加などのメンタルヘルスの問題が増加しています。抗うつ薬、およびこれらの状態を治療するための鎮静剤。 回復志向のケアの開発、「個人が健康とウェルネスを改善し、自己主導の生活を送り、自分の可能性を最大限に発揮できるように努力するための変化のプロセス」は VA の優先事項ですが、利用可能な PACS 治療は主に症状の緩和を目的としており、メンタルヘルスの状況で退役軍人の回復とリハビリテーションを促進するようには設計されていません。 PACS コーピングと回復 (PACS-CR) は、スキルトレーニング、受容ベースなどの確立された心理療法技術に基づいて、PACS 症状への心理的適応を改善し、回復力を促進し、対処を促進することを目的とした、手動化された回復に焦点を当てた有望な精神療法グループ介入です。そしてアイデンティティに基づく原則。
提案された研究には 2 つの段階があります: 最初: 退役軍人のフィードバック、利害関係者のフィードバック、および受容性と実現可能性のデータを使用して、PACS-CR 治療材料をテストおよび強化します。 次に、科学的およびベテランの消費者諮問委員会の指導を受けて、これらの結果を使用して治療法を更新します. 2 番目: パイロットの無作為化比較試験 (RCT) を実施して、治療材料と研究プロトコルの実現可能性と受容性を評価し、特に結果の測定と評価戦略を調べます。 治験責任医師は、募集率、介入の関与率、およびセッションへの参加率 (実現可能性)、退役軍人の満足度 (受容性)、治療順守率 (忠実度) を評価し、PACS-CR に対する反応を予備的に調査します。 調査結果は、治療材料の最終的な適応を行い、PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模 RCT の研究プロトコルを開発するために使用されます。 この研究では、PACS を使用する退役軍人の固有のニーズに合わせて調整された、明確に指定されたグループベースの介入のパイロット テストを行います。 提案された研究の結果は、1) PACS を使用する退役軍人向けに PACS-CR を最適化するために必要な適応を特定するためのデータを提供します。 3) PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模 RCT の開発について通知します。
調査の概要
詳細な説明
疫学的推定によると、約 11,390,400 人のアメリカ人と 90,300 人の退役軍人ケアの退役軍人が、最初の COVID-19 感染後数か月間、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) として知られる現象を経験することが示唆されています。 PACS の一般的な症状には、長期にわたる疲労、記憶障害、集中力障害、頭痛、痛み、不眠症、不安、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、うつ病などがあります (Taquet et al., 2021)。 COVID-19 の長期的な影響は、無症候性、軽度、または重度の初期 COVID-19 感染者を含むすべての年齢層および人口統計で報告されています。 重大な機能障害をもたらす PACS の症状にもかかわらず、この集団に対処するために特別に設計された経験的にサポートされた治療アプローチはほとんどありません。 この分野の多くの人は、PACS 症状の複雑さと変動性を考えると、治療の成功は単一の臓器の観点から考えることはできず、心理的症状の改善を超えた、患者に合わせた集学的アプローチが必要であると主張しています (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021)。 PACS 治療には、Whole Health や Chaplain Services などの回復ベースのアプローチと組み合わせて、医療、神経学、リハビリテーション、メンタルヘルス分野の専門家が必要です。
研究者が提案した介入、PACS Coping and Recovery (PACS-CR) は、PACS 症状への心理的適応を改善し、回復力を促進し、対処を促進することを目的としています。これらはすべて、機能状態と生活の質に影響を与える可能性があります。 PACS-CR は、退役軍人が PACS によって経験している可能性のある症状に対処し、退役軍人が病気を管理し、機能を向上させ、回復に向けて進むのを支援するために、適切で個人的に意味のある行動計画を作成するのに役立つように設計されています。 PACS-CR は、心理的な調整と対処に焦点を当てており、この集団の医療、リハビリテーション、および神経学的治療を強化しています。 研究者のアプローチは、5 つの包括的なプロセスを含む個人回復の CHIME モデルに基づいています。 2) 将来への希望と楽観主義。 3) 身元; 4) 人生の意味; 5) エンパワーメント。 調査員は、スキルトレーニング、受容ベース、アイデンティティベースの原則などの確立された心理療法技術を使用して、CHIME プロセスをターゲットにします。 治験責任医師の統合的アプローチには、PACS 患者を治療する専門家 (呼吸器専門医、栄養士、牧師、リハビリテーション療法士など) のリハビリテーション戦略が組み込まれ、機能的能力の回復、回復力の育成、生活満足度の向上に重点が置かれます。
チームが開発/試行した既存の回復ベースの COVID-19 苦痛グループ介入からの適応に基づいて、研究者は、追加の 12 のオプションの局所セッションを含む、12 の 90 分間の毎週の「コア」グループ セッションで構成される治療フレームワークを開発しました。スペシャリストが共同でリードするセッション。 研究者は特に、サポートを構築し、PACS などの慢性疾患に関連する孤独を軽減するためのグループ介入を設計しています。 コア セッションでは、PACS が精神的および身体的健康に与える影響に焦点を当て、回復力と希望を育むための対処スキルを教え、PACS による雇用/教育への障壁を特定し、再発防止を確認します。
上位目標: 急性期 COVID-19 後症候群 (PACS) の精神療法的介入である「PACS 対処と回復」 (PACS-CR) を試験的に実施し、その受容性と実現可能性を評価するために試験的データを収集します。
目的 1: 退役軍人と利害関係者との協議を通じて、PACS を使用して退役軍人向けに PACS-CR を最適化するために必要な適応を特定します。
目的 2: PACS-CR の考えられる利点を特定します。 目的 3: PACS を使用する退役軍人向けの PACS-CR の大規模な RCT の開発について情報を提供する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国退役軍人
- 18~80歳
- -PACS陽性(例:COVID-19陽性、PCR検査および/または抗体血液検査で診断され、感染後1か月以上続く症状)
- 心理的機能の 9 つのドメインの少なくとも 1 つの障害、つまり、症状チェックリスト 90、改訂版 (SCL-90-R; 身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、偏執的な観念、および精神病; Derogatis、1977)
- JJPVAでのメンタルヘルスサービスへの参加
- メンタルヘルス治療提供者が判断した、十分な臨床的安定性とグループ療法に参加する準備ができていること、
- 医療提供者が判断した十分な医学的安定性。
除外基準:
- -医学的に監督された離脱を必要とするアクティブなアルコールまたはアヘン依存症。
- 知的能力の低下 (WASI-II42 FSIQ <70)。
- 活動的な精神病。
- MINI 精神状態が 23 未満、またはグループ環境で機能できない。
- 遠隔医療プラットフォームまたはその他のデバイスを操作できない人。
- 英語が話せません。
- 同意する能力の欠如。
- 緊急の目的で少なくとも 1 つの連絡先を提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:長期にわたる新型コロナウイルスの対処と回復(LCCR)介入
退役軍人は、HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォーム VA Video Connect (VVC) および/または VA WebEx を介して 2 人の共同治療者とともに LCCR (週 1 回、合計 16 セッション) に参加します。
|
退役軍人は、HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォーム VA Video Connect (VVC) および/または VA WebEx を介して 2 人の共同治療者とともに LCCR (週 1 回、合計 16 セッション) に参加します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Covid-19後の機能改善の時間の経過とともに変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
私たちの主な結果は、修正されたCovid-19ヨークシャーリハビリテーションスケール(C19-IRSM; Sivan et al。、2022)によって測定されるように、症状の重症度とその後の機能改善の変化(Covid-19)です。
C19-IRSMは、元の22項目Covid-19ヨークシャーリハビリテーションスケール(O'Connor et al。、2022)から適応した17項目の自己報告スケールです。
アイテムは、0(この症状なし)から3(非常に深刻なレベルまたは衝撃)までのスケールで評価されます。
C19-IRSMは、症状の重症度、機能障害、その他の症状(項目16)、および全体的な健康(アイテム17)の4つのサブスケールに分けられます。
質問1-10内の各項目の最悪のスコアは、症状の重症度サブスケール(スコア0-30)を形成し(スコア0-30)、質問11-15機能障害サブスケール(0-15)、質問16は他の症状サブスケール(スコア0-25)、質問17は全体的な健康スコア(スコア0-10)です。
スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
症状の重症度、機能障害、および全体的な健康サブスケールを使用しました。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の時間の経過に伴う変化
時間枠:この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
|
抑うつ症状の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) で測定されます。
PHQ-9 は、完全な PHQ の 9 項目からなるうつ病モジュールであり、各項目がうつ病の症状を表しています。
項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲のスケールでスコア付けされ、2 週間にわたる各症状の頻度を評価します。
項目は合計スコア (0 ~ 27 の範囲) として合計され、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
|
この結果は、同意およびベースライン、介入直後(最初の 8 セッション後)、介入直後(2 番目の 8 セッション後)の 3 つの時点で測定されます。
|
|
時間の経過とともに健康関連の機能状態の変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
健康に関連する機能状態の変化は、世界保健機関の障害評価スケジュール、第2バージョン(Whodas 2.0; Ustun et al。、2010)によって測定されます。
whodas。
2.0には、1(なし)から5(極端またはできない)の範囲の36項目があります。
アイテムは、サブスケールスコアについて合計されています。
6つのドメインがあります。1)理解と通信(スコア6-30)、2)回避(スコア5-25)、3)セルフケア(スコア4-20)、4)人(スコア5-25)、5A)、ライフアクティビティハウス(スコア4-20)、5B)ライフアクティビティ/ワーク/ワーク(スコア4-20)、6)。
スコアが高いほど、各ドメインの健康/メンタルヘルスの状態により、より多くの困難があります。
Whodas 2.0は、一般集団と非急性の健康状態のある人の中で検証されており、Cronbachのアルファは.96です。
(Saltychev et al。、2021)。
ドメイン1、2、3、4、5a、および6を使用しました。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
時間の経過とともに自殺リスクの変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
自殺リスクの変化は、自殺行動アンケート - 修復によって測定されます(SBQ-R;(Osman et al。、2001)。
SBQ-Rは、自殺リスクの4項目の尺度です。
項目1は、生涯の自殺の考え、計画、および試みを測定します。項目2は、過去12か月間の自殺念慮の頻度を測定します。項目3は、自殺未遂の脅威を測定します。アイテム4は、将来の自殺行動の認識された可能性を測定します。
アイテムは復元され(項目1:1-4;項目2:1-5、アイテム3:1-3、アイテム4:0-6)、合計スコア(3-18)に合計されます。
スコアが高いほどリスクが多いことを示します。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
時間の経過とともにいくつかのスキルで自己認識されたステータスの変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
現在の状態(MOCS)の尺度には2つの部分(AとB)があります。
パートAを使用しました。これは、日常生活の課題に対応するために必要なスキルの参加者の自己認識能力を測定する13の項目で構成されています。
アイテムの応答は、0(これはまったくできません)から4(これを非常にうまく行うことができます)の範囲です。
合計スコアのアイテムを合計しました(可能な範囲:0-52)。
スコアが高いほど、リストされているスキルの自己認識の習熟度が高いことを示しています。
信頼性アルファの範囲は0.71〜0.89です(Antoni et al。、2006)。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
時間の経過とともにアイデンティティの懸念の変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
アイデンティティの懸念の変更は、将来の自己継続アンケート(FSCQ)で評価されます。
FSCQは、3つの分野で、個人が将来自分自身をどのように認識しているかを測定します。未来の自己の鮮やかさ、将来の自己との類似性、将来の自己に対する積極性です。
アイテムの範囲は1〜6です。
総FSCQスコアはすべての項目から平均化され、合計サブスケールスコア(鮮やかさ、類似性、陽性)は、関連アイテムから平均化されます(すべての合計平均スコアは1〜6の範囲)。
サブスケールスコアが高いほどドメインのレベルが増加し、合計スコアが高いほど将来の継続性が増加することを示します。
FSCQは、高レベルの信頼性(= .85)と妥当性を実証しています。
合計スコアと3つのサブスケールスコアすべてを使用しました。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
時間の経過とともに不安の変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
不安症状の変化は、GAD-7不安とともに測定されます(Spitzer et al。、2006)。
GAD-7は、過去2週間にわたって一般化された不安障害に関連する症状と重症度を評価するための簡単な自己報告尺度です。
スケールには、4ポイントのリッカートスケール応答を備えた7つのアイテムがあります(0 =決して3 =ほぼ毎日)。
アイテムは合計スコア(0〜21の範囲)で合計され、スコアが高いほど不安の重症度が増加します。
GAD-7は優れた信頼性と妥当性を持っています(Spitzer et al。、2006)。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
時間の経過とともに生活の質の変化
時間枠:この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
生活の質の変化は、生活の質の尺度で測定されます(Qols; Burckhardt&Anderson、2003)。
QOLSは、6つのドメインにわたって慢性疾患のある多様な患者グループに関連する生活の質を測定します。物質と身体的幸福、他の人々との関係、社会、コミュニティ、市民活動、個人開発とレクリエーション、独立性。
ドメイン間の満足度を示すために、1(ひどい)から7(喜び)の範囲の応答スケールを持つ16のアイテムがあります。
アイテムは合計スコア(範囲:16-112)に合計され、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
|
この結果は、3つの時点で測定されます:同意とベースライン、介入のすぐ後(最初の8つのセッションの後)、および介入後(2回目の8セッションの後)
|
|
介入の許容性、実現可能性、および適切性の変化。
時間枠:この結果は、同意とベースラインと介入後の2つの時点で測定されます(2回目の8セッションの後)
|
介入の許容性、実現可能性、および適切性の変化は、各評価ポイントでの介入測定値(AIM)、介入適切性測定(IAM)、および介入測定の実現可能性(FIM)(Weiner et al。、2017)の許容性によって測定されます。
これらの措置は、実装の成功の「主要な指標」(介入と介入の適切性の許容性と実現可能性)と見なされます(Proctor et al。、2011)。
各メジャーには、1(完全に同意しない)から5(完全に同意)の4つの項目があります。
アイテムは合計スコアの平均化され、スコアが高いほど、より高い受容性(AIM)、適切性(IAM)、および実現可能性(FIM)が示されます。
|
この結果は、同意とベースラインと介入後の2つの時点で測定されます(2回目の8セッションの後)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Lerner AM, Robinson DA, Yang L, Williams CF, Newman LM, Breen JJ, Eisinger RW, Schneider JS, Adimora AA, Erbelding EJ. Toward Understanding COVID-19 Recovery: National Institutes of Health Workshop on Postacute COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):999-1003. doi: 10.7326/M21-1043. Epub 2021 Mar 30.
- Saltychev M, Katajapuu N, Barlund E, Laimi K. Psychometric properties of 12-item self-administered World Health Organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS 2.0) among general population and people with non-acute physical causes of disability - systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(6):789-794. doi: 10.1080/09638288.2019.1643416. Epub 2019 Jul 23.
- Sokol Y, Serper M. Development and Validation of a Future Self-Continuity Questionnaire: A Preliminary Report. J Pers Assess. 2020 Sep-Oct;102(5):677-688. doi: 10.1080/00223891.2019.1611588. Epub 2019 May 20.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4092-P
- 1I21RX004092-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。