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Desarrollo de una intervención psicoterapéutica integradora, basada en la recuperación y posaguda del síndrome de COVID-19 (PACS)

13 de marzo de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

El Síndrome Post-Agudo de COVID-19 (PACS, por sus siglas en inglés) es un fenómeno frecuente que afecta a miles de Veteranos bajo el cuidado de VA. Los pacientes de VA que sufren de PACS no solo experimentan síntomas físicos persistentes después de la infección por COVID-19, sino que también tienen un aumento de los problemas de salud mental, incluidos trastornos del sueño, trastornos de ansiedad, trauma y trastornos relacionados con el estrés, así como un mayor uso de analgésicos opioides y no opioides. antidepresivos y sedantes para tratar estas afecciones. Desarrollar una atención orientada a la recuperación, "un proceso de cambio a través del cual las personas mejoran su salud y bienestar, viven una vida autodirigida y se esfuerzan por alcanzar su máximo potencial" es una prioridad de VA, sin embargo, los tratamientos PACS disponibles se enfocan principalmente en el alivio de los síntomas y son no está diseñado para promover la recuperación y rehabilitación de Veteranos en un contexto de salud mental. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) es una intervención grupal psicoterapéutica manualizada y centrada en la recuperación prometedora que tiene como objetivo mejorar el ajuste psicológico a los síntomas de PACS, promover la resiliencia y facilitar el afrontamiento, con base en técnicas psicoterapéuticas establecidas como el entrenamiento de habilidades, basado en la aceptación. y principios basados ​​en la identidad.

El estudio propuesto tiene dos etapas: Primero: Probar y mejorar los materiales de tratamiento de PACS-CR utilizando los comentarios de los veteranos, los comentarios de las partes interesadas y los datos de aceptabilidad y factibilidad. Luego, con la orientación de los consejos asesores de consumidores científicos y veteranos, utilice estos resultados para actualizar el tratamiento. Segundo: realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los materiales de tratamiento y el protocolo de investigación, analizando específicamente las medidas de resultado y la estrategia de evaluación. Los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento, participación en la intervención y asistencia a la sesión (factibilidad), satisfacción de los veteranos (aceptabilidad), adherencia al tratamiento (fidelidad) y explorarán preliminarmente la respuesta a PACS-CR. Los hallazgos se utilizarán para hacer una adaptación final de los materiales de tratamiento y desarrollar un protocolo de investigación para un RCT a gran escala de PACS-CR para veteranos con PACS. Este estudio pondrá a prueba una intervención grupal bien especificada adaptada a las necesidades únicas de los veteranos con PACS. Los resultados del estudio propuesto proporcionarán datos para 1) identificar las adaptaciones necesarias para optimizar PACS-CR para veteranos con PACS: 2) identificar posibles beneficios de PACS-CR; 3) informar el desarrollo de un ECA a gran escala de PACS-CR para veteranos con PACS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estimaciones epidemiológicas sugieren que aproximadamente 11 390 400 estadounidenses y 90 300 veteranos en el cuidado de VA experimentan síntomas durante meses después de la infección inicial por COVID-19, un fenómeno conocido como Síndrome Post-Agudo de COVID-19 (PACS). Los síntomas comunes de PACS incluyen fatiga prolongada, deterioro de la memoria, trastorno de concentración, dolor de cabeza, dolor, insomnio, ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y depresión (Taquet et al., 2021). Se han informado efectos a más largo plazo de COVID-19 en todos los grupos de edad y demografía, incluidas las personas con infección inicial asintomática, leve o grave de COVID-19. A pesar de que los síntomas de PACS dan como resultado un deterioro funcional significativo, existen pocos enfoques de tratamiento respaldados empíricamente diseñados específicamente para abordar esta población. Muchos en el campo sostienen que, dada la complejidad y la variabilidad de las manifestaciones del PACS, el tratamiento exitoso no puede considerarse desde el punto de vista de un solo órgano, sino que requiere un enfoque multidisciplinario adaptado al paciente que va más allá de la mejora de los síntomas psicológicos (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). El tratamiento PACS requiere especialistas en los campos médico, neurológico, de rehabilitación y de salud mental junto con enfoques basados ​​en la recuperación, como Whole Health y Capellán.

La intervención propuesta por el investigador, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), tiene como objetivo mejorar el ajuste psicológico a los síntomas de PACS, promover la resiliencia y facilitar el afrontamiento, todo lo cual puede afectar el estado funcional y la calidad de vida. PACS-CR está diseñado para ayudar a construir un plan de acción relevante y personalmente significativo para abordar los síntomas que los veteranos pueden estar experimentando debido a PACS y para ayudar a los veteranos con PACS a controlar su enfermedad, aumentar su función y avanzar hacia la recuperación. PACS-CR se enfoca en el ajuste psicológico y el afrontamiento, y aumenta el tratamiento médico, de rehabilitación y neurológico para esta población. El enfoque del investigador se basa en el modelo CHIME de recuperación personal que incluye cinco procesos generales: 1) Conexión; 2) Esperanza y optimismo sobre el futuro; 3) Identidad; 4) Sentido en la vida; y 5) Empoderamiento. Los investigadores se centrarán en los procesos CHIME utilizando técnicas psicoterapéuticas establecidas, como el entrenamiento de habilidades, los principios basados ​​en la aceptación y la identidad. El enfoque integrador del investigador incorporará estrategias de rehabilitación de especialistas que tratan a pacientes con PACS (p. ej., neumólogos, nutricionistas, capellanes, terapeutas de rehabilitación, etc.) con el objetivo de restaurar las capacidades funcionales, fomentar la resiliencia y reforzar la satisfacción con la vida.

Con base en las adaptaciones de las intervenciones grupales de angustia de COVID-19 y basadas en la recuperación existentes que el equipo ha desarrollado/probado, los investigadores han desarrollado un marco de tratamiento que consta de doce sesiones grupales "básicas" semanales de 90 minutos, con doce sesiones tópicas opcionales adicionales. sesiones codirigidas por especialistas. Los investigadores están diseñando específicamente una intervención grupal para generar apoyo y mitigar la soledad asociada con afecciones crónicas como PACS. Las sesiones principales se centrarán en el impacto de PACS en la salud mental y física, enseñarán habilidades de afrontamiento para fomentar la resiliencia y la esperanza, identificarán las barreras para el empleo/educación debido a PACS y revisarán la prevención de recaídas.

Objetivo general: Poner a prueba una intervención psicoterapéutica del Síndrome postagudo de COVID-19 (PACS), "PACS Coping and Recovery" (PACS-CR) mientras se recopilan datos piloto para evaluar su aceptabilidad y viabilidad.

Objetivo 1: identificar las adaptaciones necesarias para optimizar PACS-CR para veteranos con PACS a través de consultas con veteranos y partes interesadas.

Objetivo 2: Identificar los posibles beneficios de PACS-CR. Objetivo 3: informar el desarrollo de un ECA a gran escala de PACS-CR para veteranos con PACS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU.
  • Edad 18-80
  • Dio positivo para PACS (por ejemplo, COVID-19 positivo, diagnosticado con una prueba de PCR y/o un análisis de sangre de anticuerpos, y síntomas que duran 1 mes o más después de la infección
  • Deterioro en al menos uno de los nueve dominios del funcionamiento psicológico, es decir, puntajes t 50 en cualquier subescala de la Lista de Verificación de Síntomas-90, Revisada (SCL-90-R; Somatización, Obsesivo-Compulsivo, Sensibilidad Interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad fóbica, Ideación paranoide y Psicoticismo; Derogatis, 1977)
  • Participación en servicios de salud mental en la JJPVA
  • Estabilidad clínica suficiente y preparación para participar en una terapia grupal según lo considere su proveedor de tratamiento de salud mental,
  • Estabilidad médica suficiente según lo considere un proveedor médico.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia activa de alcohol u opiáceos que requiere abstinencia supervisada médicamente.
  • Capacidades intelectuales comprometidas (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Psicosis activa.
  • Estado mental MINI < 23 o incapacidad para funcionar en un entorno de grupo.
  • Aquellos que no pueden operar plataformas de telesalud u otros dispositivos.
  • Incapaz de hablar inglés.
  • Falta de capacidad para consentir.
  • No puede o no quiere proporcionar al menos un contacto para casos de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención prolongada de afrontamiento y recuperación de COVID (LCCR)
Los veteranos participarán en una LCCR (1 vez por semana para un total de 16 sesiones) a través de la plataforma de telesalud compatible con HIPAA VA Video Connect (VVC) y/o VA WebEx con dos coterapeutas.
Los veteranos participarán en una LCCR (1 vez por semana para un total de 16 sesiones) a través de la plataforma de telesalud compatible con HIPAA VA Video Connect (VVC) y/o VA WebEx con dos coterapeutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora funcional Post-Covid-19 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Nuestro resultado primario serán los cambios en la gravedad de los síntomas y la mejora funcional posterior (post-CoVID-19), medido por la Escala de rehabilitación de Yorkshire de Covid-19 modificada modificada (C19-ARSM; Sivan et al., 2022). El C19-ARSM es una escala de autoinforme de 17 ítems adaptada de la escala original de rehabilitación de Yorkshire de 22 ítem-19 (O'Connor et al., 2022). Los elementos se clasifican en una escala de 0 (ninguno de este síntoma) a 3 (nivel o impacto extremadamente severo). El C19-ARSM se divide en cuatro subescalas: gravedad de los síntomas, discapacidad funcional, otros síntomas (ítem 16) y salud general (ítem 17). Los peores puntajes para cada elemento dentro de las preguntas 1-10 forman la subescala de gravedad de los síntomas (puntaje 0-30), preguntas 11-15 La subescala de discapacidad funcional (0-15), la pregunta 16 es la subescala de otros síntomas (puntaje 0-25) y la pregunta 17 es la puntuación de salud general (puntaje 0-10). Los puntajes más altos indican más gravedad. Utilizamos la gravedad de los síntomas, la discapacidad funcional y las subescalas de salud en general.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: Consentimiento y línea de base, inmediatamente a la mitad de la intervención (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en los síntomas depresivos se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). El PHQ-9 es un módulo de depresión de 9 elementos del PHQ completo y cada elemento representa un síntoma depresivo. Los elementos se califican en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para evaluar la frecuencia de cada síntoma durante un período de dos semanas. Los elementos se suman para obtener una puntuación total (rango de 0 a 27), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: Consentimiento y línea de base, inmediatamente a la mitad de la intervención (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio en el estado funcional relacionado con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en el estado funcional en relación con la salud se medirán por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, segunda versión (Whodas 2.0; Ustun et al., 2010). El whodas. 2.0 tiene 36 elementos que van desde 1 (ninguno) a 5 (extremo o no puede hacer). Los artículos se suman para las puntuaciones de la subescala. Hay seis dominios: 1) Comprensión y comunicación (puntajes 6-30), 2) Ponerá alrededor (puntajes 5-25), 3) autocuidado (puntajes 4-20), 4) llevar junto con las personas (puntajes 5-25), 5A) Actividades de vida-House Household (puntajes 4-20), 5b) Actividades de vida-Escuela/Trabajo (Partes 4-20) y 6) Participación en la sociedad (Score 8-40). Los puntajes más altos indican más dificultades debido a las condiciones de salud/salud mental en cada dominio. El Whodas 2.0 ha sido validado en la población general y entre aquellos con condiciones de salud no agudas y tiene un alfa de Cronbach de .96 (Saltychev et al., 2021). Usamos dominios 1, 2, 3, 4, 5a y 6.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio en el riesgo de suicidio con el tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en el riesgo de suicidio se medirán mediante comportamientos suicidas, el cuestionario revisado (SBQ-R; (Osman et al., 2001). El SBQ-R es una medida de riesgo de suicidio de cuatro ítems. El ítem 1 mide los pensamientos, el plan y el intento suicidas de por vida; El ítem 2 mide la frecuencia de ideación suicida en los últimos 12 meses; El ítem 3 mide la amenaza de intento de suicidio; y el ítem 4 mide la probabilidad percibida de futuros comportamientos suicidas. Los elementos se recodifican (Artículo 1: 1-4; Artículo 2: 1-5; Artículo 3: 1-3; Artículo 4: 0-6) y se suman para puntajes totales (3-18). Los puntajes más altos indican más riesgo.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio en el estado autopercibido en varias habilidades a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
La medida del estado actual (MOC) tiene dos partes (A y B). Utilizamos la Parte A, que consta de 13 ítems que miden el dominio autopercibido de los participantes en las habilidades necesarias para responder a los desafíos de la vida cotidiana. Las respuestas de los elementos varían de 0 (no puedo hacer esto en absoluto) a 4 (puedo hacer esto extremadamente bien). Resumimos elementos para puntajes totales (rango posible: 0-52). Los puntajes más altos indican una mayor competencia autopercibida de las habilidades enumeradas. Los alfas de confiabilidad varían de 0.71 a 0.89 (Antoni et al., 2006).
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio en las preocupaciones de identidad con el tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en las preocupaciones de identidad se evaluarán con el futuro cuestionario de autocontinuidad (FSCQ). El FSCQ mide cómo los individuos se perciben en el futuro en tres áreas: la viveza del yo futuro, la similitud con el ser futuro y la positividad hacia el ser futuro. Los artículos van desde 1-6. El puntaje total de FSCQ se promedia de todos los elementos y los puntajes de subescalas totales (viveza, similitud y positividad) se promedian a partir de los elementos asociados (todos los puntajes medios totales varían de 1 a 6). Las puntuaciones de subescala más altas indican mayores niveles del dominio, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor continuidad de la sola continuidad. El FSCQ ha demostrado altos niveles de confiabilidad (= .85) y validez. Utilizamos el puntaje total y los tres puntajes de subescala.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio de ansiedad con el tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en los síntomas de ansiedad se medirán con la ansiedad GAD-7 (Spitzer et al., 2006). El GAD-7 es una breve medida de autoinforme para evaluar la sintomatología y la gravedad relacionadas con el trastorno de ansiedad generalizada en el transcurso de las últimas dos semanas. La escala tiene 7 ítems con respuestas de escala Likert de 4 puntos (0 = nunca 3 = casi todos los días). Los elementos se suman para una puntuación total (que varía de 0 a 21), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad. El GAD-7 tiene una excelente confiabilidad y validez (Spitzer et al., 2006).
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambio en la calidad de vida con el tiempo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en la calidad de vida se medirán con la escala de calidad de vida (QOLS; Burckhardt y Anderson, 2003). La calidad de vida mide la calidad de vida relevante para diversos grupos de pacientes con enfermedades crónicas en 6 dominios: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo personal y recreación e independencia. Hay 16 ítems con una escala de respuesta que varía de 1 (terrible) a 7 (encantado) para indicar niveles de satisfacción entre los dominios. Los artículos se suman para una puntuación total (rango: 16-112), con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
Este resultado se medirá en 3 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base, inmediatamente intervención media (después de las primeras 8 sesiones) e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Cambios en la aceptabilidad de la intervención, la viabilidad y la idoneidad con el tiempo.
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 2 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)
Los cambios en la aceptabilidad de la intervención, la viabilidad y la idoneidad se medirán mediante la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), la medida de adecuación de intervención (IAM) y la viabilidad de la medida de intervención (FIM) (Weiner et al., 2017) en cada punto de evaluación. Estas medidas se consideran "indicadores principales" del éxito de la implementación (aceptabilidad y viabilidad de la idoneidad de intervención e intervención) (Proctor et al., 2011). Cada medida tiene cuatro elementos clasificados de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Los elementos se promedian para puntajes totales, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (AIM), adecuación (IAM) y factibilidad (FIM).
Este resultado se medirá en 2 puntos de tiempo: consentimiento y línea de base e inmediatamente después de la intervención (después de las segundas 8 sesiones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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