Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj integrativní psychoterapeutické intervence zaměřené na zotavení po akutním syndromu COVID-19 (PACS)

13. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Postakutní syndrom COVID-19 (PACS) je převládající fenomén, který postihuje tisíce veteránů v péči VA. Pacienti s VA trpící PACS nejenže pociťují přetrvávající fyzické příznaky po infekci COVID-19, ale mají zvýšené problémy s duševním zdravím, včetně poruch spánku, úzkostných poruch, traumat a poruch souvisejících se stresem, stejně jako zvýšené užívání opioidních a neopioidních léků proti bolesti, antidepresiva a sedativa k léčbě těchto stavů. Prioritou VA je rozvoj péče zaměřené na zotavení, „proces změny, díky kterému si jednotlivci zlepšují své zdraví a pohodu, žijí samostatně řízený život a snaží se dosáhnout svého plného potenciálu“, nicméně dostupné léčby PACS se primárně zaměřují na zmírnění symptomů a jsou není určen k podpoře zotavení a rehabilitace veteránů v kontextu duševního zdraví. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) je slibná manuální, na zotavení zaměřená psychoterapeutická skupinová intervence, jejímž cílem je zlepšit psychologické přizpůsobení se symptomům PACS, podpořit odolnost a usnadnit zvládání na základě zavedených psychoterapeutických technik, jako je trénink dovedností, založený na přijetí. a principy založené na identitě.

Navrhovaná studie má dvě fáze: První: Testování a vylepšení ošetřovacích materiálů PACS-CR pomocí zpětné vazby veteránů, zpětné vazby zúčastněných stran a údajů o přijatelnosti a proveditelnosti. Poté, s vedením vědeckých a veteránských spotřebitelských poradních výborů, použijte tyto výsledky k aktualizaci léčby. Zadruhé: Proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti materiálů pro ošetření a protokolu výzkumu, konkrétně se zaměřte na výsledná opatření a strategii hodnocení. Vyšetřovatelé posoudí míru náboru, zapojení do intervence a účast na sezení (proveditelnost), spokojenost veteránů (přijatelnost), dodržování léčby (věrnost) a předběžně prozkoumají reakci na PACS-CR. Zjištění budou použita ke konečné úpravě ošetřovacích materiálů ak vývoji výzkumného protokolu pro rozsáhlé RCT PACS-CR pro veterány s PACS. Tato studie bude pilotně testovat dobře specifikovaný, skupinový zásah přizpůsobený jedinečným potřebám veteránů s PACS. Výsledky navrhované studie poskytnou data pro 1) identifikaci úprav potřebných k optimalizaci PACS-CR pro veterány s PACS: 2) identifikaci možných přínosů PACS-CR; 3) informovat o vývoji rozsáhlé RCT PACS-CR pro veterány s PACS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Epidemiologické odhady naznačují, že přibližně 11 390 400 Američanů a 90 300 veteránů v péči o VA pociťuje symptomy měsíce po počáteční infekci COVID-19, což je fenomén známý jako postakutní syndrom COVID-19 (PACS). Mezi běžné příznaky PACS patří prodloužená únava, zhoršení paměti, porucha koncentrace, bolest hlavy, bolest, nespavost, úzkost, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a deprese (Taquet et al., 2021). Dlouhodobější účinky COVID-19 byly hlášeny u všech věkových skupin a demografie, včetně osob s asymptomatickou, mírnou nebo těžkou počáteční infekcí COVID-19. Navzdory symptomům PACS, které vedou k významnému funkčnímu poškození, existuje jen málo empiricky podporovaných léčebných přístupů speciálně navržených pro tuto populaci. Mnozí v této oblasti tvrdí, že vzhledem ke složitosti a variabilitě projevů PACS nelze úspěšnou léčbu považovat z hlediska jednoho orgánu, ale spíše vyžaduje multidisciplinární přístup přizpůsobený pacientovi, který přesahuje zmírnění psychologických symptomů (Ambrosino et al., 2021; Lerner a kol., 2021). Léčba PACS vyžaduje specialisty napříč medicínskými, neurologickými, rehabilitačními a duševními oblastmi ve spojení s přístupy založenými na zotavení, jako je Whole Health a Chaplain Services.

Zkoušejícím navrhovaná intervence, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), má za cíl zlepšit psychologické přizpůsobení symptomům PACS, podpořit odolnost a usnadnit zvládání, což vše může ovlivnit funkční stav a kvalitu života. PACS-CR je navržen tak, aby pomohl vytvořit relevantní a osobně smysluplný akční plán pro řešení symptomů, které mohou veteráni pociťovat v důsledku PACS, a aby pomohl veteránům s PACS při zvládání jejich nemoci, zvýšení funkce a posunu směrem k uzdravení. PACS-CR se zaměřuje na psychologické přizpůsobení a zvládání a rozšiřuje lékařskou, rehabilitační a neurologickou léčbu pro tuto populaci. Přístup vyšetřovatele je založen na modelu osobního zotavení CHIME, který zahrnuje pět zastřešujících procesů: 1) Propojenost; 2) Naděje a optimismus ohledně budoucnosti; 3) identita; 4) Smysl života; a 5) Zmocnění. Vyšetřovatelé se zaměří na procesy CHIME pomocí zavedených psychoterapeutických technik, jako je trénink dovedností, principy založené na akceptaci a na identitě. Integrační přístup výzkumného pracovníka bude zahrnovat rehabilitační strategie od specialistů, kteří léčí pacienty s PACS (např. pneumologů; odborníků na výživu; kaplani; rehabilitační terapeuti atd.) se zaměřením na obnovu funkčních kapacit, podporu odolnosti a posílení životní spokojenosti.

Na základě adaptací ze stávajících skupinových intervencí zaměřených na zotavení a COVID-19, které tým vyvinul/pilotoval, vyšetřovatelé vyvinuli léčebný rámec, který se skládá z dvanácti 90minutových týdenních „základních“ skupinových sezení s dalšími dvanácti volitelnými aktuálními sezení společně vedená specialisty. Vyšetřovatelé konkrétně navrhují skupinovou intervenci k vybudování podpory a zmírnění osamělosti spojené s chronickými stavy, jako je PACS. Hlavní lekce se zaměří na dopad PACS na duševní a fyzické zdraví, naučí zvládat dovednosti k podpoře odolnosti a naděje, identifikují překážky v zaměstnání/vzdělávání způsobené PACS a přezkoumá prevenci relapsu.

Celkový cíl: Otestovat psychoterapeutickou intervenci s postakutním syndromem COVID-19 (PACS) „PACS Coping and Recovery“ (PACS-CR) a zároveň shromáždit pilotní data pro posouzení její přijatelnosti a proveditelnosti.

Cíl 1: Identifikovat úpravy potřebné k optimalizaci PACS-CR pro veterány s PACS prostřednictvím konzultací s veterány a zainteresovanými stranami.

Cíl 2: Identifikovat možné přínosy PACS-CR. Cíl 3: Informovat o vývoji rozsáhlé RCT PACS-CR pro veterány s PACS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán
  • Věk 18-80 let
  • Pozitivní na PACS (např. pozitivní na COVID-19, diagnostikovaný pomocí PCR testu a/nebo krevního testu na protilátky a příznaky trvající 1 měsíc nebo déle po infekci
  • Poškození alespoň jedné z devíti domén psychologického fungování, tj. t-skóre 50 na jakékoli subškále kontrolního seznamu symptomů-90, revidováno (SCL-90-R; somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, Fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; Derogatis, 1977)
  • Účast na službách duševního zdraví na JJPVA
  • Dostatečná klinická stabilita a připravenost k účasti na skupinové terapii, jak to považuje jejich poskytovatel léčby duševního zdraví,
  • Dostatečná zdravotní stabilita, jak to považuje poskytovatel lékařské péče.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závislost na alkoholu nebo opiátech vyžadující vysazení pod lékařským dohledem.
  • Oslabené intelektuální schopnosti (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Aktivní psychóza.
  • MINI Mental Status < 23 nebo neschopnost fungovat ve skupinovém nastavení.
  • Ti, kteří nejsou schopni obsluhovat platformy telehealth nebo jiná zařízení.
  • Nemluví anglicky.
  • Nedostatek schopnosti souhlasit.
  • Nemůžete nebo nechcete poskytnout alespoň jeden kontakt pro nouzové účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Long COVID Coping and Recovery (LCCR) Intervence
Veteráni se zúčastní LCCR (1x týdně, celkem 16 sezení) prostřednictvím telehealth platformy VA Video Connect (VVC) a/nebo VA WebEx se dvěma koterapeuty vyhovující standardu HIPAA.
Veteráni se zúčastní LCCR (1x týdně, celkem 16 sezení) prostřednictvím telehealth platformy VA Video Connect (VVC) a/nebo VA WebEx se dvěma koterapeuty vyhovující standardu HIPAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního zlepšení po Covid-19 v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Naším primárním výsledkem budou změny závažnosti symptomů a následné funkční zlepšení (post-covid-19), měřeno modifikovanou rehabilitační stupnicí Covid-19 Yorkshire (C19-ERSM; Sivan et al., 2022). C19-ERSM je 17-bodová stupnice vlastního hlášení přizpůsobená z původní 22-bodové Covid-19 Yorkshire rehabilitační stupnice (O'Connor et al., 2022). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádný z těchto příznaků) do 3 (extrémně závažná úroveň nebo dopad). C19-ERSM je rozdělen do čtyř dílčích stupnic: závažnost symptomů, funkční postižení, další příznaky (položka 16) a celkové zdraví (položka 17). Nejhorší skóre pro každou položku v otázkách 1-10 tvoří dílčí škálu závažnosti symptomů (skóre 0-30), otázky 11-15 Subcale funkčního postižení (0-15), otázka 16 je další příznaky (skóre 0-25) a otázka 17 je celkové zdravotní skóre (skóre 0-10). Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Použili jsme závažnost symptomů, funkční postižení a celkové zdravotní subškály.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: Souhlas a základní linie, bezprostředně po intervenci (po prvních 8 sezeních) a bezprostředně po intervenci (po druhých 8 sezeních)
Změny depresivních symptomů budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 je 9-položkový modul deprese z úplné PHQ, přičemž každá položka představuje depresivní symptom. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), aby se vyhodnotila frekvence každého symptomu během dvoutýdenního období. Položky se sčítají pro celkové skóre (rozsah od 0 do 27), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: Souhlas a základní linie, bezprostředně po intervenci (po prvních 8 sezeních) a bezprostředně po intervenci (po druhých 8 sezeních)
Změna funkčního stavu souvisejícího se zdravím v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny ve funkčním stavu, jak se týká zdraví, budou měřeny podle plánu hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace, 2. verze (Whodas 2.0; Ustun et al., 2010). Whodas. 2.0 má 36 položek v rozmezí od 1 (žádné) do 5 (extrémní nebo nelze). Položky jsou shrnuty pro skóre dílčího stupně. Existuje šest domén: 1) Porozumění a komunikace (skóre 6-30), 2) obejít (skóre 5-25), 3) péče o sebe (skóre 4-20), 4) Spolu s lidmi (skóre 5-25), 5a) životní činnosti (skóre 4-20), 5b) Životní činnosti/práce (skóre 4-20), a 6) účast (skóre 8-40). Vyšší skóre naznačují větší obtíže v důsledku zdravotních/duševních stavů v každé doméně. Whodas 2.0 byl validován v obecné populaci a mezi těmi, kteří nemají akutní zdravotní stavy a má Cronbachovu alfa .96 (Saltychev et al., 2021). Použili jsme domény 1, 2, 3, 4, 5a a 6.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změna rizika sebevraždy v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny v riziku sebevražd budou měřeny dotazníkem sebevražedného chování (SBQ-R; (Osman et al., 2001). SBQ-R je čtyřmístná míra rizika sebevraždy. Položka 1 měří celoživotní sebevražedné myšlenky, plán a pokus; Položka 2 měří frekvenci sebevražedných myšlenek za posledních 12 měsíců; Položka 3 měří hrozbu sebevražedného pokusu; a položka 4 měří vnímanou pravděpodobnost budoucího sebevražedného chování. Položky jsou zaznamenány (položka 1: 1-4; položka 2: 1-5; položka 3: 1-3; položka 4: 0-6) a součty pro celkové skóre (3-18). Vyšší skóre naznačují větší riziko.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změna stavu sebe vnímaného na několika dovednostech v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Míra současného stavu (MOC) má dvě části (A a B). Použili jsme část A, která se skládá ze 13 položek, které měří sebevědomí účastníků v dovednostech nezbytných pro reakci na výzvy každodenního života. Odpovědi položky se pohybují od 0 (nemůžu to vůbec udělat) do 4 (mohu to udělat velmi dobře). Shrnuli jsme položky pro celkové skóre (možný rozsah: 0-52). Vyšší skóre naznačují větší znalostní znalost uvedených dovedností. Spolehlivost alfů se pohybuje od 0,71 do 0,89 (Antoni et al., 2006).
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změna obav o identitu v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny v obavách z identity budou hodnoceny s budoucím dotazníkem pro sebekontinuitu (FSCQ). FSCQ měří, jak se jednotlivci v budoucnu vnímají ve třech oblastech: živost budoucího já, podobnost s budoucím já a pozitivita vůči budoucímu já. Položky se pohybují od 1-6. Celkové skóre FSCQ je zprůměrováno ze všech položek a celkové skóre dílčích stupnic (živost, podobnost a pozitivita) je zprůměrována z přidružených položek (všechna celková střední skóre se pohybuje od 1-6). Vyšší skóre dílčího stupně naznačuje zvýšené úrovně domény a vyšší celkové skóre naznačují zvýšenou kontinuitu budoucího já. FSCQ prokázala vysokou úroveň spolehlivosti (= 0,85) a platnosti. Použili jsme celkové skóre a všechna tři skóre dílčích škály.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změna úzkosti v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny příznaků úzkosti budou měřeny úzkostí GAD-7 (Spitzer et al., 2006). GAD-7 je krátký opatření pro vlastní hlášení k posouzení symptomatologie a závažnosti související s generalizovanou úzkostnou poruchou v průběhu posledních dvou týdnů. Měřítko má 7 položek se čtyřbodovou Likertovou odezvou (0 = nikdy až 3 = téměř každý den). Položky jsou shrnuty pro celkové skóre (v rozmezí od 0 do 21), přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost úzkosti. GAD-7 má vynikající spolehlivost a platnost (Spitzer et al., 2006).
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změna kvality života v průběhu času
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny v kvalitě života budou měřeny měřítkem kvality života (QOL; Burckhardt & Anderson, 2003). QOL měří kvalitu života relevantní pro různé skupiny pacientů s chronickým onemocněním napříč 6 doménami: materiální a fyzické pohody, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a rekreaci a nezávislost. Existuje 16 položek s stupnicí odezvy v rozsahu od 1 (hrozné) do 7 (potěšených), aby naznačovala úrovně spokojenosti mezi doménami. Položky jsou shrnuty pro celkové skóre (rozmezí: 16-112), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší kvalitu života.
Tento výsledek bude měřen ve 3 časových bodech: souhlas a základní linie, okamžitě v polovině intervence (po prvních 8 sezeních) a okamžitě po zásahu (po druhém 8 sezeních)
Změny přijatelnosti intervence, proveditelnosti a vhodnosti v průběhu času.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve 2 časových bodech: souhlas a základní a okamžitě po intervenci (po druhé 8 sezení)
Změny přijatelnosti intervence, proveditelnosti a přiměřenosti budou měřeny přijatelností zásahu (AIM), míry přiměřenosti intervence (IAM) a proveditelností míry intervence (FIM) (Weiner et al., 2017) v každém bodě hodnocení. Tato opatření jsou považována za „vedoucí ukazatele“ úspěchu implementace (přijatelnost a proveditelnost intervence a přiměřenosti intervence) (Proctor et al., 2011). Každé opatření má čtyři položky hodnoceno od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Položky jsou zprůměrovány pro celkové skóre a vyšší skóre naznačují vyšší přijatelnost (AIM), vhodnost (IAM) a proveditelnost (FIM).
Tento výsledek bude měřen ve 2 časových bodech: souhlas a základní a okamžitě po intervenci (po druhé 8 sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Long COVID Coping and Recovery (LCCR) Intervence

Předplatit