- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453201
Entwicklung einer integrativen, auf Genesung basierenden, postakuten COVID-19-Syndrom (PACS) psychotherapeutischen Intervention
Das postakute COVID-19-Syndrom (PACS) ist ein weit verbreitetes Phänomen, das Tausende von Veteranen in der VA-Versorgung betrifft. VA-Patienten, die an PACS leiden, leiden nicht nur unter anhaltenden körperlichen Symptomen nach einer COVID-19-Infektion, sondern auch unter vermehrten psychischen Gesundheitsproblemen, einschließlich Schlafstörungen, Angststörungen, Traumata und stressbedingten Störungen sowie einer erhöhten Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln. Antidepressiva und Beruhigungsmittel zur Behandlung dieser Erkrankungen. Die Entwicklung einer genesungsorientierten Versorgung, „ein Veränderungsprozess, durch den Menschen ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern, ein selbstbestimmtes Leben führen und danach streben, ihr volles Potenzial auszuschöpfen“, ist eine VA-Priorität, jedoch zielen verfügbare PACS-Behandlungen in erster Linie auf die Linderung von Symptomen ab und sind es auch nicht darauf ausgelegt, die Genesung und Rehabilitation von Veteranen im Kontext der psychischen Gesundheit zu fördern. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) ist eine vielversprechende manualisierte, auf Erholung ausgerichtete psychotherapeutische Gruppenintervention, die darauf abzielt, die psychologische Anpassung an PACS-Symptome zu verbessern, die Resilienz zu fördern und die Bewältigung zu erleichtern, basierend auf etablierten psychotherapeutischen Techniken wie z und identitätsbasierte Prinzipien.
Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Phasen: Erstens: Testen und verbessern Sie die PACS-CR-Behandlungsmaterialien unter Verwendung von Veteranen-Feedback, Stakeholder-Feedback sowie Akzeptanz- und Durchführbarkeitsdaten. Verwenden Sie dann unter Anleitung von wissenschaftlichen und erfahrenen Verbraucherberatungsgremien diese Ergebnisse, um die Behandlung zu aktualisieren. Zweitens: Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Behandlungsmaterialien und des Forschungsprotokolls zu bewerten, insbesondere mit Blick auf die Ergebnismessungen und die Bewertungsstrategie. Die Ermittler werden die Rekrutierungsraten, das Interventionsengagement und die Sitzungsteilnahme (Durchführbarkeit), die Zufriedenheit der Veteranen (Akzeptanz), die Therapietreue (Treue) bewerten und vorläufig das Ansprechen auf PACS-CR untersuchen. Die Ergebnisse werden verwendet, um eine endgültige Anpassung der Behandlungsmaterialien vorzunehmen und ein Forschungsprotokoll für eine groß angelegte RCT von PACS-CR für Veteranen mit PACS zu entwickeln. Diese Studie wird eine gut spezifizierte, gruppenbasierte Intervention testen, die auf die einzigartigen Bedürfnisse von Veteranen mit PACS zugeschnitten ist. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Daten liefern, um 1) Anpassungen zu identifizieren, die zur Optimierung von PACS-CR für Veteranen mit PACS erforderlich sind: 2) mögliche Vorteile von PACS-CR zu identifizieren; 3) Information über die Entwicklung einer groß angelegten RCT von PACS-CR für Veteranen mit PACS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Schätzungen deuten darauf hin, dass etwa 11.390.400 Amerikaner und 90.300 Veteranen in VA-Pflege monatelang nach der ersten COVID-19-Infektion Symptome aufweisen, ein Phänomen, das als postakutes COVID-19-Syndrom (PACS) bekannt ist. Häufige Symptome von PACS sind anhaltende Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Depression (Taquet et al., 2021). Längerfristige Auswirkungen von COVID-19 wurden in allen Altersgruppen und Bevölkerungsgruppen berichtet, einschließlich Personen mit asymptomatischer, leichter oder schwerer anfänglicher COVID-19-Infektion. Obwohl PACS-Symptome zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führen, gibt es nur wenige empirisch unterstützte Behandlungsansätze, die speziell auf diese Patientengruppe ausgerichtet sind. Viele Fachleute behaupten, dass angesichts der Komplexität und Variabilität von PACS-Manifestationen eine erfolgreiche Behandlung nicht aus der Sicht eines einzelnen Organs betrachtet werden kann, sondern vielmehr einen auf den Patienten zugeschnittenen multidisziplinären Ansatz erfordert, der über die Linderung psychologischer Symptome hinausgeht (Ambrosino et al., 2021; Lerner et al., 2021). Die PACS-Behandlung erfordert Spezialisten aus den Bereichen Medizin, Neurologie, Rehabilitation und psychische Gesundheit in Verbindung mit erholungsbasierten Ansätzen wie Whole Health und Seelsorgediensten.
Die vom Prüfarzt vorgeschlagene Intervention, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), zielt darauf ab, die psychologische Anpassung an PACS-Symptome zu verbessern, die Belastbarkeit zu fördern und die Bewältigung zu erleichtern, was sich alles auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität auswirken kann. PACS-CR soll dabei helfen, einen relevanten und persönlich sinnvollen Aktionsplan zu erstellen, um die Symptome anzugehen, die Veteranen möglicherweise aufgrund von PACS erfahren, und Veteranen mit PACS dabei zu helfen, ihre Krankheit zu bewältigen, die Funktion zu verbessern und sich auf die Genesung zuzubewegen. PACS-CR konzentriert sich auf die psychologische Anpassung und Bewältigung und ergänzt die medizinische, Rehabilitations- und neurologische Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe. Der Ansatz des Ermittlers basiert auf dem CHIME-Modell der persönlichen Genesung, das fünf übergreifende Prozesse umfasst: 1) Verbundenheit; 2) Hoffnung und Optimismus in die Zukunft; 3) Identität; 4) Sinn im Leben; und 5) Ermächtigung. Die Ermittler werden die CHIME-Prozesse mit etablierten psychotherapeutischen Techniken wie Kompetenztraining, akzeptanzbasierten und identitätsbasierten Prinzipien anvisieren. Der integrative Ansatz des Prüfarztes wird Rehabilitationsstrategien von Spezialisten einbeziehen, die PACS-Patienten behandeln (z. B. Pneumologen, Ernährungswissenschaftler, Seelsorger, Rehabilitationstherapeuten usw.), wobei der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung funktioneller Fähigkeiten, der Förderung der Belastbarkeit und der Stärkung der Lebenszufriedenheit liegt.
Basierend auf Anpassungen bestehender genesungsbasierter und COVID-19-Disstress-Gruppeninterventionen, die das Team entwickelt/pilotiert hat, haben die Ermittler einen Behandlungsrahmen entwickelt, der aus zwölf 90-minütigen wöchentlichen „Kern“-Gruppensitzungen mit zusätzlichen zwölf optionalen topischen Sitzungen besteht Sitzungen, die von Spezialisten gemeinsam geleitet werden. Die Ermittler entwerfen speziell eine Gruppenintervention, um Unterstützung aufzubauen und die Einsamkeit zu lindern, die mit chronischen Erkrankungen wie PACS verbunden ist. Die Kernsitzungen konzentrieren sich auf die Auswirkungen von PACS auf die geistige und körperliche Gesundheit, vermitteln Bewältigungsfähigkeiten zur Förderung von Belastbarkeit und Hoffnung, identifizieren Hindernisse für Beschäftigung/Bildung aufgrund von PACS und überprüfen die Rückfallprävention.
Gesamtziel: Pilotierung einer psychotherapeutischen Intervention nach dem akuten COVID-19-Syndrom (PACS), „PACS Coping and Recovery“ (PACS-CR), während Pilotdaten gesammelt werden, um ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten.
Ziel 1: Identifizieren Sie Anpassungen, die erforderlich sind, um PACS-CR für Veteranen mit PACS durch Konsultation von Veteranen und Interessenvertretern zu optimieren.
Ziel 2: Identifizierung möglicher Vorteile von PACS-CR. Ziel 3: Informieren Sie die Entwicklung einer groß angelegten RCT von PACS-CR für Veteranen mit PACS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran
- Alter 18-80
- Positiv auf PACS getestet (z. B. COVID-19-positiv, diagnostiziert mit einem PCR-Test und/oder einem Antikörper-Bluttest und Symptome, die 1 Monat oder länger nach der Infektion anhalten
- Beeinträchtigung mindestens einer der neun Domänen der psychologischen Funktion, d. h. T-Werte 50 auf einer beliebigen Unterskala der Symptom-Checkliste-90, überarbeitet (SCL-90-R; Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus; Derogatis, 1977)
- Teilnahme an psychiatrischen Diensten der JJPVA
- Ausreichende klinische Stabilität und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Gruppentherapie, wie von ihrem Anbieter für psychische Gesundheit erachtet,
- Ausreichende medizinische Stabilität, wie von einem medizinischen Anbieter beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Alkohol- oder Opiatabhängigkeit, die einen ärztlich überwachten Entzug erfordert.
- Eingeschränkte intellektuelle Fähigkeiten (WASI-II42 FSIQ <70).
- Aktive Psychose.
- MINI Geisteszustand < 23 oder Unfähigkeit, in einer Gruppenumgebung zu funktionieren.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Telemedizinplattformen oder andere Geräte zu betreiben.
- Kann kein Englisch sprechen.
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit.
- Unfähig oder nicht bereit, mindestens einen Kontakt für Notfälle bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Long COVID Coping and Recovery (LCCR)-Intervention
Veteranen nehmen über die HIPAA-konforme Telegesundheitsplattform VA Video Connect (VVC) und/oder VA WebEx mit zwei Co-Therapeuten an einem LCCR teil (1x/Woche für insgesamt 16 Sitzungen).
|
Veteranen nehmen über die HIPAA-konforme Telegesundheitsplattform VA Video Connect (VVC) und/oder VA WebEx mit zwei Co-Therapeuten an einem LCCR teil (1x/Woche für insgesamt 16 Sitzungen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der funktionalen Verbesserung nach der Kovid-19 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Unser primäres Ergebnis sind Veränderungen des Symptomschwerers und der anschließenden Funktionsverbesserung (nach der Kovid-19), gemessen an der modifizierten Covid-19 Yorkshire-Rehabilitationsskala (C19-MySM; Sivan et al., 2022).
Die C19-IRSM ist eine 17-Punkte-Selbstberichtskala, die aus der ursprünglichen 22-Punkte-Covid-19 Yorkshire-Rehabilitationsskala angepasst ist (O'Connor et al., 2022).
Die Elemente werden auf einer Skala von 0 (keines dieser Symptome) auf 3 (extrem schwerwiegendes Niveau oder Auswirkungen) bewertet.
Der C19-IRSM ist in vier Subskalen unterteilt: Schweregrad der Symptome, funktionelle Behinderung, andere Symptome (Punkt 16) und allgemeine Gesundheit (Punkt 17).
Die schlimmsten Punktzahlen für jeden Artikel innerhalb der Fragen 1-10 bilden die Subskala der Symptomeschweregrad (Score 0-30), die Fragen 11-15 Die Subskala für funktionale Behinderungen (0-15), Frage 16 ist die andere Symptom-Subskala (Score 0-25) und Frage 17 ist der Gesamtwert für die Gesundheit (Score 0-10).
Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin.
Wir haben den Schweregrad der Symptome, die funktionelle Behinderung und die allgemeinen Gesundheits -Subskalen verwendet.
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten gemessen: Einwilligung und Ausgangswert, unmittelbar in der Mitte des Eingriffs (nach den ersten 8 Sitzungen) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach den zweiten 8 Sitzungen).
|
Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) gemessen.
Das PHQ-9 ist ein 9-Item-Depressionsmodul aus dem gesamten PHQ, wobei jedes Item ein depressives Symptom darstellt.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, um die Häufigkeit jedes Symptoms über einen Zeitraum von zwei Wochen zu beurteilen.
Die Elemente werden zu einem Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) summiert, wobei höhere Scores auf einen erhöhten Schweregrad der Depression hinweisen.
|
Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten gemessen: Einwilligung und Ausgangswert, unmittelbar in der Mitte des Eingriffs (nach den ersten 8 Sitzungen) und unmittelbar nach dem Eingriff (nach den zweiten 8 Sitzungen).
|
|
Änderung des gesundheitsbezogenen Funktionsstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Änderungen des Funktionsstatus im Zusammenhang mit der Gesundheit werden vom Zeitplan für Behinderung der Weltgesundheitsorganisation, der 2. Version (WHODAS 2.0; Ustun et al., 2010), gemessen.
Die Whodas.
2.0 hat 36 Artikel von 1 (keine) bis 5 (extrem oder nicht).
Artikel werden für Subskala -Ergebnisse summiert.
Es gibt sechs Domänen: 1) Verständnis und Kommunizieren (Scores 6-30), 2) Umgehen (Scores 5-25), 3) Selbstpflege (Scores 4-20), 4), die mit Menschen auskommen (Scores 5-25), 5A), das Lebensaktivitäten-Haus (Scores 4-20), 5B) Lebensaktivitäten-School/Arbeiten (Scores 4-20) und 6-20) und 6-20) und 6) und 6) und 6) und 6-20).
Höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten aufgrund von gesundheitlichen und psychischen Erkrankungen in jedem Bereich hin.
Die WHODAS 2.0 wurden in der Allgemeinbevölkerung und unter denen mit nicht akuten Gesundheitszuständen validiert und haben ein Cronbach-Alpha von 0,96
(Salychev et al., 2021).
Wir verwendeten Domänen 1, 2, 3, 4, 5a und 6.
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Änderung des Selbstmordrisikos im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Änderungen des Selbstmordrisikos werden anhand des Fragebogens für Selbstmordverhalten gemessen (SBQ-R; (Osman et al., 2001).
Das SBQ-R ist ein Messwert für das Selbstmordrisiko mit vier Punkten.
Punkt 1 misst lebenslange Selbstmordgedanken, Plan und Versuch; Punkt 2 misst die Häufigkeit der Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten; Punkt 3 misst die Gefahr des Selbstmordversuchs; und Punkt 4 misst die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit zukünftiger Selbstmordverhalten.
Die Elemente werden neu erstellt (Punkt 1: 1-4; Punkt 2: 1-5; Punkt 3: 1-3; Punkt 4: 0-6) und summiert für die Gesamtbewertung (3-18).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin.
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Änderung des selbst wahrgenommenen Status bei mehreren Fähigkeiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Das Maß für den Stromstatus (MOCs) hat zwei Teile (A und B).
Wir haben Teil A verwendet, die aus 13 Elementen besteht, die die selbst wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer messen, die für die Reaktion auf die Herausforderungen des Alltags erforderlich sind.
Die Artikelantworten reichen von 0 (ich kann dies überhaupt nicht tun) bis 4 (ich kann das sehr gut machen).
Wir haben Elemente für die Gesamtbewertung zusammengefasst (möglicher Bereich: 0-52).
Höhere Werte weisen auf eine höhere selbst wahrgenommene Fähigkeit der aufgeführten Fähigkeiten hin.
Zuverlässigkeitsalphas reichen von 0,71 bis 0,89 (Antoni et al., 2006).
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Änderung der Identitätsbedenken im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Änderungen der Identitätsbedenken werden mit dem Future Self-Continuity-Fragebogen (FSCQ) bewertet.
Der FSCQ misst, wie sich die Individuen in drei Bereichen in Zukunft wahrnehmen: Lebendigkeit des zukünftigen Selbst, Ähnlichkeit mit dem zukünftigen Selbst und Positivität gegenüber dem zukünftigen Selbst.
Die Elemente reichen von 1-6.
Der gesamte FSCQ-Wert wird aus allen Artikeln gemittelt und die Gesamtwerte der Subskalen (Lebendigkeit, Ähnlichkeit und Positivität) werden aus zugehörigen Elementen gemittelt (alle Gesamtwertwerte reichen von 1-6).
Höhere Subskala-Werte zeigen erhöhte Spiegel der Domäne, und höhere Gesamtwerte deuten auf eine erhöhte Kontinuität des Self-Selbst-Selbst.
Der FSCQ hat ein hohes Maß an Zuverlässigkeit (= 0,85) und Gültigkeit gezeigt.
Wir haben die Gesamtpunktzahl und alle drei Subskala -Ergebnisse verwendet.
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Änderung der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Veränderungen der Angstsymptome werden mit der GAD-7-Angst gemessen (Spitzer et al., 2006).
Der GAD-7 ist eine kurze Messung der Selbstbericht, um die Symptomatik und Schwere im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
Die Skala hat 7 Elemente mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 3 = fast jeden Tag).
Die Elemente werden für eine Gesamtbewertung (zwischen 0 und 21) summiert, wobei höhere Werte auf erhöhtes Schweregrad der Angst hinweisen.
Der GAD-7 hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit (Spitzer et al., 2006).
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Veränderungen in der Lebensqualität werden an der Qualität der Lebensqualität gemessen (Qols; Burckhardt & Anderson, 2003).
Die QOLS misst die Lebensqualität, die für verschiedene Patientengruppen mit chronischen Krankheiten in 6 Domänen relevant ist: materielles und physisches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, sozialen, Gemeinschaft und bürgerschaftlichen Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erholung sowie Unabhängigkeit.
Es gibt 16 Elemente mit einer Antwortskala von 1 (schrecklich) bis 7 (begeistert), um die Zufriedenheit der Domänen anzuzeigen.
Die Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 16-112) summiert, wobei höhere Bewertungen eine größere Lebensqualität hinweisen.
|
Dieses Ergebnis wird zu 3 Zeitpunkten gemessen: Einverständnis und Grundlinie, sofort mitten bei der Intervention (nach den ersten 8 Sitzungen) und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
|
Änderungen der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 2 Zeitpunkten gemessen: Zustimmung und Grundlinie und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Änderungen in der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention werden anhand der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), der Angemessenheit der Intervention (IAM) und der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) (Weiner et al., 2017) an jedem Bewertungspunkt gemessen.
Diese Maßnahmen gelten als "führende Indikatoren" des Implementierungserfolgs (Akzeptanz und Durchführbarkeit von Intervention und Interventionsaneignung) (Proctor et al., 2011).
Jede Maßnahme hat vier Elemente, die von 1 (völlig nicht zustimmen) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet wurden.
Die Elemente werden für Gesamtwerte gemittelt, und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz (AIM), Angemessenheit (IAM) und Machbarkeit (FIM) hin.
|
Dieses Ergebnis wird zu 2 Zeitpunkten gemessen: Zustimmung und Grundlinie und sofort nach der Intervention (nach den zweiten 8 Sitzungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Lerner AM, Robinson DA, Yang L, Williams CF, Newman LM, Breen JJ, Eisinger RW, Schneider JS, Adimora AA, Erbelding EJ. Toward Understanding COVID-19 Recovery: National Institutes of Health Workshop on Postacute COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):999-1003. doi: 10.7326/M21-1043. Epub 2021 Mar 30.
- Saltychev M, Katajapuu N, Barlund E, Laimi K. Psychometric properties of 12-item self-administered World Health Organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS 2.0) among general population and people with non-acute physical causes of disability - systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(6):789-794. doi: 10.1080/09638288.2019.1643416. Epub 2019 Jul 23.
- Sokol Y, Serper M. Development and Validation of a Future Self-Continuity Questionnaire: A Preliminary Report. J Pers Assess. 2020 Sep-Oct;102(5):677-688. doi: 10.1080/00223891.2019.1611588. Epub 2019 May 20.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- D4092-P
- 1I21RX004092-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lange COVID
-
University of TartuAbgeschlossenCOVID-19 | Schwangerschaft | Post-COVID / Long-COVID | Fehlgeburten | NeugeborenengesundheitEstland
-
Universidad Rey Juan CarlosNoch keine RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Lange Covid | Lange Covid Müdigkeit | Post-COVID-Syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long CovidIndonesien
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossen
-
Rabin Medical CenterRekrutierungCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIsrael
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonAbgeschlossenCOVID-19 | COVID LongFrankreich
-
Resolve TherapeuticsAbgeschlossenPostakutes Corona-Virus 19 (COVID-19) (Long COVID)Vereinigte Staaten
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthRekrutierungPost-COVID / Long-COVIDVereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland
-
University of LuxembourgAktiv, nicht rekrutierendME/CFS | Post-COVID / Long-COVIDLuxemburg
Klinische Studien zur Long COVID Coping and Recovery (LCCR)-Intervention
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenLange COVID | Lange Covid19Vereinigte Staaten
-
Taipei Medical UniversityAbgeschlossen
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityRekrutierungJugendsuizid und Selbstverletzung Intervention: Klinische und biologische Ergebnisse Studie (SHIELD)Suizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstverletzendes VerhaltenSüdkorea