开发综合的、基于恢复的、急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 心理治疗干预
急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 是一种普遍现象，影响着成千上万接受 VA 护理的退伍军人。 患有 PACS 的 VA 患者在 COVID-19 感染后不仅会出现挥之不去的身体症状，而且还会增加心理健康问题，包括睡眠障碍、焦虑症、创伤和压力相关疾病，以及阿片类和非阿片类止痛药的使用增加，抗抑郁药和镇静剂来治疗这些疾病。 发展以康复为导向的护理，“一个改变的过程，通过这个过程，个人可以改善他们的健康和保健，过上自主的生活，并努力发挥他们的全部潜力”是 VA 的优先事项，但是可用的 PACS 治疗主要针对症状缓解并且是并非旨在促进退伍军人在心理健康方面的康复和康复。 PACS 应对和恢复 (PACS-CR) 是一种有前途的手动化、以恢复为中心的心理治疗团体干预，旨在基于现有的心理治疗技术，如技能培训、基于接受的和基于身份的原则。
拟议的研究分为两个阶段：第一：使用退伍军人反馈、利益相关者反馈以及可接受性和可行性数据测试和增强 PACS-CR 治疗材料。 然后，在科学和资深消费者咨询委员会的指导下，使用这些结果来更新治疗。 第二：进行随机对照试验 (RCT) 试点，以评估治疗材料和研究方案的可行性和可接受性，特别是观察结果测量和评估策略。 研究人员将评估招募率、干预参与和会议出席率（可行性）、退伍军人满意度（可接受性）、治疗依从性（保真度），并初步探索对 PACS-CR 的反应。 调查结果将用于对治疗材料进行最终调整，并为患有 PACS 的退伍军人制定 PACS-CR 大规模随机对照试验的研究方案。 本研究将试点测试针对具有 PACS 的退伍军人的独特需求量身定制的明确指定的、基于群体的干预措施。 拟议研究的结果将提供数据，以 1) 确定为使用 PACS 的退伍军人优化 PACS-CR 所需的调整：2) 确定 PACS-CR 的可能益处； 3) 为患有 PACS 的退伍军人提供大规模 PACS-CR RCT 的开发信息。
研究概览
详细说明
流行病学估计表明，大约 11,390,400 名美国人和 90,300 名接受 VA 护理的退伍军人在最初感染 COVID-19 后数月出现症状，这种现象称为急性 COVID-19 后综合症 (PACS)。 PACS 的常见症状包括长时间疲劳、记忆力减退、注意力不集中、头痛、疼痛、失眠、焦虑、创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症 (Taquet et al., 2021)。 COVID-19 的长期影响已在所有年龄组和人口统计数据中报告，包括无症状、轻度或重度初始 COVID-19 感染者。 尽管 PACS 症状会导致严重的功能障碍，但很少有经验支持的治疗方法专门用于解决这一人群。 该领域的许多人认为，鉴于 PACS 表现的复杂性和可变性，不能从单一器官的角度考虑成功的治疗，而是需要针对患者量身定制的多学科方法，超越心理症状的改善（Ambrosino 等人， 2021 年；勒纳等人，2021 年）。 PACS 治疗需要医学、神经学、康复和心理健康领域的专家与 Whole Health 和 Chaplain Services 等基于恢复的方法相结合。
研究者提议的干预措施 PACS 应对和恢复 (PACS-CR) 旨在改善对 PACS 症状的心理调整、促进弹性和促进应对，所有这些都会影响功能状态和生活质量。 PACS-CR 旨在帮助制定相关且对个人有意义的行动计划，以解决退伍军人可能因 PACS 而出现的症状，并协助患有 PACS 的退伍军人管理他们的疾病、增强功能并走向康复。 PACS-CR 侧重于心理调整和应对，并加强针对该人群的医疗、康复和神经治疗。 研究者的方法基于个人康复的 CHIME 模型，该模型包括五个总体过程：1）联系； 2）对未来充满希望和乐观； 3) 身份； 4）生命的意义； 5) 授权。 研究人员将使用已建立的心理治疗技术（例如技能培训、基于接受和基于身份的原则）来针对 CHIME 过程。 研究者的综合方法将结合治疗 PACS 患者的专家（例如肺科医生、营养师、牧师、康复治疗师等）的康复策略，重点是恢复功能能力、培养弹性和提高生活满意度。
根据该团队开发/试行的现有基于恢复的和 COVID-19 痛苦小组干预措施的改编，研究人员开发了一个治疗框架，该框架包括十二个每周 90 分钟的“核心”小组会议，以及另外十二个可选的局部会议由专家共同主持的会议。 研究人员专门设计了一种小组干预措施，以建立支持并减轻与 PACS 等慢性病相关的孤独感。 核心课程将侧重于 PACS 对身心健康的影响，教授应对技巧以培养韧性和希望，确定因 PACS 导致的就业/教育障碍，并审查复发预防。
总体目标：试点急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 心理治疗干预“PACS 应对和恢复”(PACS-CR)，同时收集试点数据以评估其可接受性和可行性。
目标 1：通过退伍军人和利益相关者咨询，确定为使用 PACS 的退伍军人优化 PACS-CR 所需的调整。
目标 2：确定 PACS-CR 的可能好处。 目标 3：为患有 PACS 的退伍军人提供大规模 PACS-CR RCT 的开发信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 18-80岁
- PACS 筛查呈阳性（例如，COVID-19 阳性，经 PCR 检测和/或抗体血液检测诊断，感染后症状持续 1 个月或更长时间
- 心理功能的九个领域中至少有一个受损，即修订版 Symptom Checklist-90（SCL-90-R；躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病；Derogatis，1977）
- 参与 JJPVA 的心理健康服务
- 足够的临床稳定性和准备参加他们的心理健康治疗提供者认为的团体治疗，
- 医疗提供者认为足够的医疗稳定性。
排除标准：
- 活跃的酒精或鸦片依赖需要在医学监督下戒断。
- 智力受损 (WASI-II42 FSIQ <70)。
- 活动性精神病。
- MINI 精神状态 < 23 或无法在团体环境中发挥作用。
- 那些无法操作远程医疗平台或其他设备的人。
- 不会说英语。
- 缺乏同意的能力。
- 不能或不愿提供至少一位紧急联系人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期新冠肺炎应对和恢复 (LCCR) 干预
退伍军人将通过符合 HIPAA 标准的远程医疗平台 VA Video Connect (VVC) 和/或 VA WebEx 与两名联合治疗师一起参加 LCCR（每周 1 次，共 16 次）。
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退伍军人将通过符合 HIPAA 标准的远程医疗平台 VA Video Connect (VVC) 和/或 VA WebEx 与两名联合治疗师一起参加 LCCR（每周 1 次，共 16 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，COVID之后的功能改进变化
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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我们的主要结果将是症状严重程度的变化和随后的功能改善（COVID-19），如修改后的Covid-19 Yorkshire康复量表（C19-ERSM; Sivan等，2022）。
C19-yrsm是一个17个项目的自我报告量表，该量表适合于最初的22个项目Covid-19 Yorkshire康复量表（O'Connor等，2022）。
项目的评分为从0（没有此症状）到3（极度严重的水平或影响）。
C19-yrsm分为四个子量表：症状严重程度，功能障碍，其他症状（项目16）和整体健康状况（项目17）。
症状严重程度子量表（得分为0-30），问题11-15功能残疾子量表（0-15）中，问题1-10中的每个项目的得分最差（0-15），问题16是其他症状子量表（得分0-25），问题17是整体健康得分（总体健康得分0-10）。
较高的分数表明严重程度更高。
我们使用了症状严重程度，功能障碍和整体健康子量表。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
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抑郁症状的变化将通过患者健康问卷 9（PHQ-9；Kroenke 等，2001）进行测量。
PHQ-9 是完整 PHQ 中的 9 项抑郁模块，每个项目代表一种抑郁症状。
项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天），以评估每种症状在两周内出现的频率。
将各个项目相加得出总分（范围为 0-27），分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
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随着时间的推移，与健康相关的功能状态变化
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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与健康有关的功能状态的变化将由世界卫生组织残疾评估时间表，第二版（WHODAS 2.0； USTUN等，2010）来衡量。
whodas。
2.0的36个项目范围从1（无）到5（极端或无法做到）。
分量量表得分的求和。
There are six domains: 1) understanding and communicating (scores 6-30), 2) getting around (scores 5-25), 3) self-care (scores 4-20), 4) getting along with people (scores 5-25), 5a) life activities-household (scores 4-20), 5b) life activities-school/work (scores 4-20), and 6) participation in society (scores 8-40).
较高的分数表明，由于每个领域的健康/心理健康状况，造成的困难更多。
WHODAS 2.0在普通人群中以及患有非急性健康状况的人中得到了验证，Cronbach的alpha为.96
（Saltychev等，2021）。
我们使用了域1、2、3、4、5a和6。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的推移自杀风险改变
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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自杀风险的变化将通过自杀行为调查表进行衡量（SBQ-R;（Osman等，2001）。
SBQ-R是自杀风险的四项量度。
项目1衡量终身自杀思想，计划和尝试；项目2测量过去12个月自杀构想的频率；项目3衡量自杀企图的威胁；项目4衡量未来自杀行为的可能性。
项目进行重新编码（项目1：1-4；项目2：1-5;项目3：1-3;项目4：0-6），总分（3-18）的求和。
较高的分数表明风险更大。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的推移，自我感知的几个技能的自我感知状态改变
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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当前状态（MOC）的度量有两个部分（A和B）。
我们使用了A部分，该部分由13个项目组成，这些项目衡量参与者在应对日常生活挑战所必需的技能上的自我感知能力。
项目响应范围从0（我完全不能这样做）到4（我可以做得非常好）。
我们将总分的项目求和（可能的范围：0-52）。
更高的分数表明所列技能的自我感知能力更高。
可靠性alpha范围为0.71至0.89（Antoni等，2006）。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的流逝，身份问题的改变
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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身份问题的变化将通过未来的自我接触问卷（FSCQ）进行评估。
FSCQ衡量了个人如何在未来的三个领域中对自己的看法：未来自我的生动，与未来自我的相似性以及对未来自我的积极性。
项目范围为1-6。
总FSCQ得分是从所有项目中平均的，总子量表得分（生动，相似性和积极性）平均相关项目（所有平均得分均为1-6）。
较高的子量表得分表明该域的水平增加，较高的总得分表明未来的连续性增加。
FSCQ表现出很高的可靠性（= .85）和有效性。
我们使用了总分和所有三个子量表分数。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的流逝焦虑改变
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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GAD-7焦虑症将测量焦虑症状的变化（Spitzer等，2006）。
GAD-7是一种简短的自我报告措施，用于评估过去两周中与广义焦虑症相关的症状和严重程度。
该秤具有7个项目，具有4分李克特量表响应（0 =永远不会每天3 =）。
总分数的求和（从0到21）求和，得分较高，表明焦虑症的严重程度增加。
GAD-7具有出色的可靠性和有效性（Spitzer等，2006）。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的推移，生活质量的变化
大体时间：该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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生活质量的变化将以生活质量量表来衡量（QOLS； Burckhardt＆Anderson，2003）。
QOLS衡量与跨6个领域患有慢性疾病的不同患者群体相关的生活质量：物质和身体健康，与他人的关系，社会，社区和公民活动，个人发展和娱乐以及独立性。
有16个项目的响应量表从1（可怕）到7（满意），以表明域之间的满意度。
总分数的概括（范围：16-112），得分更高，表明生活质量更高。
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该结果将在3个时间点进行测量：同意和基线，立即干预（在前8个会议之后），并立即在干预后（第二次八个会议之后）
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随着时间的推移，干预可接受性，可行性和适当性的变化。
大体时间：该结果将在2个时间点进行测量：同意和基线和干预后立即（在第二个8个会议之后）
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干预可接受性，可行性和适当性的变化将通过干预措施的可接受性（AIM），干预适当度量（IAM）和干预措施（FIM）的可行性（Weiner等，2017）在每个评估点衡量。
这些措施被认为是实施成功的“主要指标”（干预和干预适当性的可接受性和可行性）（Proctor等，2011）。
每个措施的四个项目从1（完全不同意）到5（完全同意）。
将项目平均以总分为平均值，更高的分数表明可接受性（AIM），适当性（IAM）和可行性（FIM）。
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该结果将在2个时间点进行测量：同意和基线和干预后立即（在第二个8个会议之后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Lerner AM, Robinson DA, Yang L, Williams CF, Newman LM, Breen JJ, Eisinger RW, Schneider JS, Adimora AA, Erbelding EJ. Toward Understanding COVID-19 Recovery: National Institutes of Health Workshop on Postacute COVID-19. Ann Intern Med. 2021 Jul;174(7):999-1003. doi: 10.7326/M21-1043. Epub 2021 Mar 30.
- Saltychev M, Katajapuu N, Barlund E, Laimi K. Psychometric properties of 12-item self-administered World Health Organization disability assessment schedule 2.0 (WHODAS 2.0) among general population and people with non-acute physical causes of disability - systematic review. Disabil Rehabil. 2021 Mar;43(6):789-794. doi: 10.1080/09638288.2019.1643416. Epub 2019 Jul 23.
- Sokol Y, Serper M. Development and Validation of a Future Self-Continuity Questionnaire: A Preliminary Report. J Pers Assess. 2020 Sep-Oct;102(5):677-688. doi: 10.1080/00223891.2019.1611588. Epub 2019 May 20.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
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研究主要日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4092-P
- 1I21RX004092-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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