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开发综合的、基于恢复的、急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 心理治疗干预

2024年2月29日 更新者：VA Office of Research and Development

急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 是一种普遍现象，影响着成千上万接受 VA 护理的退伍军人。 患有 PACS 的 VA 患者在 COVID-19 感染后不仅会出现挥之不去的身体症状，而且还会增加心理健康问题，包括睡眠障碍、焦虑症、创伤和压力相关疾病，以及阿片类和非阿片类止痛药的使用增加，抗抑郁药和镇静剂来治疗这些疾病。 发展以康复为导向的护理，“一个改变的过程，通过这个过程，个人可以改善他们的健康和保健，过上自主的生活，并努力发挥他们的全部潜力”是 VA 的优先事项，但是可用的 PACS 治疗主要针对症状缓解并且是并非旨在促进退伍军人在心理健康方面的康复和康复。 PACS 应对和恢复 (PACS-CR) 是一种有前途的手动化、以恢复为中心的心理治疗团体干预，旨在基于现有的心理治疗技术，如技能培训、基于接受的和基于身份的原则。

拟议的研究分为两个阶段：第一：使用退伍军人反馈、利益相关者反馈以及可接受性和可行性数据测试和增强 PACS-CR 治疗材料。 然后，在科学和资深消费者咨询委员会的指导下，使用这些结果来更新治疗。 第二：进行随机对照试验 (RCT) 试点，以评估治疗材料和研究方案的可行性和可接受性，特别是观察结果测量和评估策略。 研究人员将评估招募率、干预参与和会议出席率（可行性）、退伍军人满意度（可接受性）、治疗依从性（保真度），并初步探索对 PACS-CR 的反应。 调查结果将用于对治疗材料进行最终调整，并为患有 PACS 的退伍军人制定 PACS-CR 大规模随机对照试验的研究方案。 本研究将试点测试针对具有 PACS 的退伍军人的独特需求量身定制的明确指定的、基于群体的干预措施。 拟议研究的结果将提供数据，以 1) 确定为使用 PACS 的退伍军人优化 PACS-CR 所需的调整：2) 确定 PACS-CR 的可能益处； 3) 为患有 PACS 的退伍军人提供大规模 PACS-CR RCT 的开发信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

流行病学估计表明，大约 11,390,400 名美国人和 90,300 名接受 VA 护理的退伍军人在最初感染 COVID-19 后数月出现症状，这种现象称为急性 COVID-19 后综合症 (PACS)。 PACS 的常见症状包括长时间疲劳、记忆力减退、注意力不集中、头痛、疼痛、失眠、焦虑、创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症 (Taquet et al., 2021)。 COVID-19 的长期影响已在所有年龄组和人口统计数据中报告，包括无症状、轻度或重度初始 COVID-19 感染者。 尽管 PACS 症状会导致严重的功能障碍，但很少有经验支持的治疗方法专门用于解决这一人群。 该领域的许多人认为，鉴于 PACS 表现的复杂性和可变性，不能从单一器官的角度考虑成功的治疗，而是需要针对患者量身定制的多学科方法，超越心理症状的改善（Ambrosino 等人， 2021 年；勒纳等人，2021 年）。 PACS 治疗需要医学、神经学、康复和心理健康领域的专家与 Whole Health 和 Chaplain Services 等基于恢复的方法相结合。

研究者提议的干预措施 PACS 应对和恢复 (PACS-CR) 旨在改善对 PACS 症状的心理调整、促进弹性和促进应对，所有这些都会影响功能状态和生活质量。 PACS-CR 旨在帮助制定相关且对个人有意义的行动计划，以解决退伍军人可能因 PACS 而出现的症状，并协助患有 PACS 的退伍军人管理他们的疾病、增强功能并走向康复。 PACS-CR 侧重于心理调整和应对，并加强针对该人群的医疗、康复和神经治疗。 研究者的方法基于个人康复的 CHIME 模型，该模型包括五个总体过程：1）联系； 2）对未来充满希望和乐观； 3) 身份； 4）生命的意义； 5) 授权。 研究人员将使用已建立的心理治疗技术（例如技能培训、基于接受和基于身份的原则）来针对 CHIME 过程。 研究者的综合方法将结合治疗 PACS 患者的专家（例如肺科医生、营养师、牧师、康复治疗师等）的康复策略，重点是恢复功能能力、培养弹性和提高生活满意度。

根据该团队开发/试行的现有基于恢复的和 COVID-19 痛苦小组干预措施的改编，研究人员开发了一个治疗框架，该框架包括十二个每周 90 分钟的“核心”小组会议，以及另外十二个可选的局部会议由专家共同主持的会议。 研究人员专门设计了一种小组干预措施，以建立支持并减轻与 PACS 等慢性病相关的孤独感。 核心课程将侧重于 PACS 对身心健康的影响，教授应对技巧以培养韧性和希望，确定因 PACS 导致的就业/教育障碍，并审查复发预防。

总体目标：试点急性 COVID-19 后综合症 (PACS) 心理治疗干预“PACS 应对和恢复”(PACS-CR)，同时收集试点数据以评估其可接受性和可行性。

目标 1：通过退伍军人和利益相关者咨询，确定为使用 PACS 的退伍军人优化 PACS-CR 所需的调整。

目标 2：确定 PACS-CR 的可能好处。 目标 3：为患有 PACS 的退伍军人提供大规模 PACS-CR RCT 的开发信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国退伍军人
  • 18-80岁
  • PACS 筛查呈阳性（例如，COVID-19 阳性，经 PCR 检测和/或抗体血液检测诊断，感染后症状持续 1 个月或更长时间
  • 心理功能的九个领域中至少有一个受损，即修订版 Symptom Checklist-90（SCL-90-R；躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病；Derogatis，1977）
  • 参与 JJPVA 的心理健康服务
  • 足够的临床稳定性和准备参加他们的心理健康治疗提供者认为的团体治疗，
  • 医疗提供者认为足够的医疗稳定性。

排除标准：

  • 活跃的酒精或鸦片依赖需要在医学监督下戒断。
  • 智力受损 (WASI-II42 FSIQ <70)。
  • 活动性精神病。
  • MINI 精神状态 < 23 或无法在团体环境中发挥作用。
  • 那些无法操作远程医疗平台或其他设备的人。
  • 不会说英语。
  • 缺乏同意的能力。
  • 不能或不愿提供至少一位紧急联系人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：长期新冠肺炎应对和恢复 (LCCR) 干预
退伍军人将通过符合 HIPAA 标准的远程医疗平台 VA Video Connect (VVC) 和/或 VA WebEx 与两名联合治疗师一起参加 LCCR（每周 1 次，共 16 次）。
行为的：长期新冠肺炎应对和恢复 (LCCR) 干预
退伍军人将通过符合 HIPAA 标准的远程医疗平台 VA Video Connect (VVC) 和/或 VA WebEx 与两名联合治疗师一起参加 LCCR（每周 1 次，共 16 次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 后功能改善随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
我们的主要结果将是症状严重程度的变化和随后的功能改善（COVID-19 后），通过修订的 COVID-19 约克郡康复量表（C19-YRSm；Sivan 等人，2022）进行测量。 C19-YRSm 是一个包含 17 项的自我报告量表，改编自原始的包含 22 项的 COVID-19 约克郡康复量表（O'Connor 等人，2022 年）。 项目的评级范围为 0（无此症状）到 3（极其严重的水平或影响）。 C19-YRSm 分为四个分量表：症状严重程度、功能障碍、其他症状和整体健康状况。 通过将每个项目的最高分相加来对子量表进行评分，得分越高表示严重程度越高。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关功能状态随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
与健康相关的功能状态变化将通过世界卫生组织残疾评估表第二版（WHODAS 2.0；Ustun 等人，2010）来衡量。 这 36 项评估有 5 个等级，从 0（无限制）到 4（极端限制），涵盖了六个不同领域的一系列功能限制：理解和沟通、走动、自我照顾、与人相处、生活活动——家庭、生活活动-学校工作、参与社会。 每个项目都会收到一个原始分数，每个域都会收到基于每个项目的原始分数的原始分数，每个域都会收到一个平均分数。 0 级反映不存在任何功能限制，而 5 级则反映存在与健康相关的极度虚弱。 WHODAS 2.0 已在普通人群和非急性健康状况人群中得到验证，Cronbach's alpha 为 0.96 （Saltychev 等人，2021）。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
自杀风险/行为随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
自杀风险/行为的变化将通过自杀行为问卷修订版（SBQ-R；Osman 等人，2001 年）来衡量。 每个项目都涉及自杀倾向的不同维度：(1) 一生的自杀意念和/或企图 (2) 过去 12 个月内自杀意念的频率 (3) 自杀企图的威胁以及 (4) 自我报告的未来自杀的可能性行为。 项目汇总为总分（范围为 3-18），分数越高表明严重性和风险越高。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
弹性随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
复原力的变化将通过当前状态测量 A 部分 (MOCS) 的第一部分来测量，以评估参与者当前的自我感知状态和干预措施的潜在非特异性影响。 该量表采用包含 13 项的李克特量表来评估参与者自我感知的应对日常生活挑战所需技能的熟练程度。 该量表有 5 个等级，范围从 0（“我根本做不到”）到 4（“我可以做得非常好”）。 分数越高表明自我认知对所列技能的熟练程度越高。 Alpha 范围为 0.71 至 0.89（Antoni 等人，2006；Antoni 等人，2006a）。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
身份问题随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
身份问题的变化将通过未来自我连续性问卷（FSCQ）进行评估，该问卷衡量个人从现在到未来的个人身份感（Sokol＆Serper，2019）。 该自我报告工具使用 10 项李克特量表，解决未来自我连续性的三个领域：生动性、相似性和积极性。 该量表有 6 个等级，范围从 1（“完全不”）到 6（“完全”），以表明参与者与评估其当前和未来身份的项目的相关程度。 对项目进行平均以给出 FSCQ 总分，分数越高表示未来自我连续性 (FSC) 水平越高。FSCQ 已表现出高水平的可靠性 (=.85) 和有效性。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
抑郁症随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
抑郁症状的变化将通过患者健康问卷 9（PHQ-9；Kroenke 等，2001）进行测量。 PHQ-9 是完整 PHQ 中的 9 项抑郁模块，每个项目代表一种抑郁症状。 项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天），以评估每种症状在两周内出现的频率。 将各个项目相加得出总分（范围为 0-27），分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
焦虑随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
焦虑症状的变化将通过 GAD-7 焦虑进行测量（Spitzer 等，2006）。 GAD-7 是一项简短的自我报告测量，用于评估过去两周内与广泛性焦虑症相关的症状和严重程度。 该量表有 7 个项目，具有 4 点李克特量表响应（0 = 从不到 3 = 几乎每天）。 将项目相加得出总分（范围从 0 到 21）。 GAD-7 具有出色的信度和效度（Spitzer 等，2006）。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
生活质量随时间的变化
大体时间：该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
生活质量的变化将通过生活质量量表（QOLS；Burckhardt & Anderson，2003）来衡量。 QOLS 衡量与不同慢性病患者群体相关的生活质量，涉及 6 个领域：物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和娱乐以及独立性。 有 16 个项目，其响应等级范围从 1（糟糕）到 7（高兴），以指示各个领域的满意度水平。 将各个项目相加得出总分，分数越高表明生活质量越高。
该结果将在 3 个时间点进行测量：同意和基线、干预中期（前 8 个疗程后）和干预后立即（后 8 个疗程后）
干预的可接受性、可行性和适当性随着时间的推移而变化。
大体时间：该结果将在 2 个时间点进行测量：同意和基线以及干预后立即（第二个 8 次治疗后）
干预可接受性、可行性和适当性的变化将通过每个评估点的干预措施可接受性（AIM）、干预适当性测量（IAM）和干预措施可行性（FIM）来衡量（Weiner 等，2017）。 这四项措施被认为是实施成功的“领先指标”（干预的可接受性和可行性以及干预的适当性）（Proctor 等，2011）。
该结果将在 2 个时间点进行测量：同意和基线以及干预后立即（第二个 8 次治疗后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月8日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4092-P
  • 1I21RX004092-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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