Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка интегративного психотерапевтического вмешательства, основанного на восстановлении после острого синдрома COVID-19 (PACS)

13 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пост-острый синдром COVID-19 (PACS) является распространенным явлением, от которого страдают тысячи ветеранов, находящихся на попечении ветеранов. Пациенты с VA, страдающие от PACS, не только испытывают затяжные физические симптомы после инфекции COVID-19, но и имеют повышенные проблемы с психическим здоровьем, включая нарушения сна, тревожные расстройства, травмы и расстройства, связанные со стрессом, а также более широкое использование опиоидных и неопиоидных обезболивающих препаратов. антидепрессанты и седативные средства для лечения этих состояний. Разработка ухода, ориентированного на выздоровление, «процесс изменений, посредством которого люди улучшают свое здоровье и самочувствие, живут самостоятельной жизнью и стремятся полностью раскрыть свой потенциал» является приоритетом VA, однако доступные методы лечения PACS в первую очередь нацелены на облегчение симптомов и не предназначен для содействия выздоровлению и реабилитации ветеранов в контексте психического здоровья. PACS Coping and Recovery (PACS-CR) — многообещающее мануализированное психотерапевтическое групповое вмешательство, ориентированное на выздоровление, которое направлено на улучшение психологической адаптации к симптомам PACS, повышение устойчивости и облегчение преодоления, основанное на установленных психотерапевтических методах, таких как обучение навыкам, основанное на принятии и принципы, основанные на идентичности.

Предлагаемое исследование состоит из двух этапов: первый: протестировать и улучшить лечебные материалы PACS-CR с использованием отзывов ветеранов, отзывов заинтересованных сторон, а также данных о приемлемости и осуществимости. Затем, под руководством научных и ветеранских консультативных советов потребителей, используйте эти результаты для обновления лечения. Во-вторых: провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости и приемлемости лечебных материалов и протокола исследования, уделяя особое внимание показателям результатов и стратегии оценки. Исследователи оценят показатели набора, вовлеченности в вмешательство и посещаемости сеансов (выполнимость), удовлетворенность ветеранов (приемлемость), приверженность лечению (достоверность) и предварительно изучат реакцию на PACS-CR. Полученные данные будут использованы для окончательной адаптации лечебных материалов и разработки протокола исследования для крупномасштабного РКИ PACS-CR для ветеранов с PACS. В этом исследовании будет проведена экспериментальная проверка четко определенного группового вмешательства, адаптированного к уникальным потребностям ветеранов с PACS. Результаты предлагаемого исследования предоставят данные для 1) определения адаптации, необходимой для оптимизации PACS-CR для ветеранов с PACS: 2) определения возможных преимуществ PACS-CR; 3) сообщить о разработке крупномасштабного РКИ PACS-CR для ветеранов с PACS.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемиологические оценки показывают, что примерно 11 390 400 американцев и 90 300 ветеранов, находящихся на попечении ветеранов, испытывают симптомы в течение нескольких месяцев после первоначального заражения COVID-19, явление, известное как постострый синдром COVID-19 (PACS). Общие симптомы PACS включают длительную усталость, ухудшение памяти, нарушение концентрации внимания, головную боль, боль, бессонницу, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и депрессию (Taquet et al., 2021). Сообщалось о более долгосрочных последствиях COVID-19 во всех возрастных и демографических группах, включая лиц с бессимптомной, легкой или тяжелой начальной инфекцией COVID-19. Несмотря на симптомы PACS, приводящие к значительным функциональным нарушениям, существует несколько эмпирически подтвержденных подходов к лечению, специально разработанных для этой группы пациентов. Многие специалисты в этой области утверждают, что, учитывая сложность и вариабельность проявлений PACS, успешное лечение нельзя рассматривать с точки зрения одного органа, а скорее требуется междисциплинарный подход, ориентированный на пациента, который выходит за рамки улучшения психологических симптомов (Ambrosino et al., 2021; Лернер и др., 2021). Для лечения PACS требуются специалисты в области медицины, неврологии, реабилитации и психического здоровья в сочетании с подходами, основанными на восстановлении, такими как Whole Health и Chaplain Services.

Предлагаемое исследователем вмешательство, PACS Coping and Recovery (PACS-CR), направлено на улучшение психологической адаптации к симптомам PACS, повышение устойчивости и облегчение преодоления трудностей, что может повлиять на функциональное состояние и качество жизни. PACS-CR разработан, чтобы помочь составить актуальный и значимый для личности план действий по устранению симптомов, которые ветераны могут испытывать из-за PACS, а также помочь ветеранам с PACS справиться со своим заболеванием, улучшить функциональные возможности и двигаться к выздоровлению. PACS-CR фокусируется на психологической адаптации и преодолении трудностей, а также дополняет медикаментозное, реабилитационное и неврологическое лечение этой группы населения. Подход исследователя основан на модели личного выздоровления CHIME, которая включает пять всеобъемлющих процессов: 1) Связность; 2) Надежда и оптимизм в отношении будущего; 3) личность; 4) смысл жизни; и 5) Расширение прав и возможностей. Исследователи будут нацеливаться на процессы CHIME, используя установленные психотерапевтические методы, такие как обучение навыкам, принципы, основанные на принятии и идентичности. Интегративный подход исследователя будет включать реабилитационные стратегии специалистов, лечащих пациентов с PACS (например, пульмонологов, диетологов, капелланов, реабилитационных терапевтов и т. д.), с акцентом на восстановление функциональных возможностей, повышение устойчивости и повышение удовлетворенности жизнью.

Основываясь на адаптациях существующих вмешательств, основанных на выздоровлении и вмешательстве для групп, страдающих от COVID-19, которые команда разработала/апробировала, исследователи разработали схему лечения, которая состоит из двенадцати 90-минутных еженедельных «основных» групповых занятий с дополнительными двенадцатью дополнительными местными занятиями. сеансы под руководством специалистов. Исследователи специально разрабатывают групповое вмешательство, чтобы заручиться поддержкой и смягчить одиночество, связанное с хроническими состояниями, такими как PACS. Основные занятия будут посвящены влиянию PACS на психическое и физическое здоровье, обучению навыкам преодоления трудностей, чтобы повысить устойчивость и надежду, выявлению препятствий на пути к трудоустройству/образованию из-за PACS, а также обзору предотвращения рецидивов.

Общая цель: протестировать психотерапевтическое вмешательство при постостром синдроме COVID-19 (PACS) «PACS Coping and Recovery» (PACS-CR) при сборе пилотных данных для оценки его приемлемости и осуществимости.

Цель 1: определить адаптации, необходимые для оптимизации PACS-CR для ветеранов с PACS, посредством консультаций с ветеранами и заинтересованными сторонами.

Цель 2: Определить возможные преимущества PACS-CR. Цель 3: предоставить информацию для разработки крупномасштабного РКИ PACS-CR для ветеранов с PACS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Возраст 18-80 лет
  • Положительный результат скрининга на PACS (например, положительный результат на COVID-19, диагностированный с помощью теста ПЦР и/или анализа крови на антитела, и симптомы длятся 1 месяц или дольше после заражения)
  • Нарушение как минимум одной из девяти областей психологического функционирования, т. е. t-балл 50 по любой подшкале Перечня симптомов-90, пересмотренного (SCL-90-R; соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, Фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм; Derogatis, 1977)
  • Участие в службах охраны психического здоровья в JJPVA
  • Достаточная клиническая стабильность и готовность к участию в групповой терапии, как считает их лечащий врач,
  • Достаточная медицинская стабильность по мнению поставщика медицинских услуг.

Критерий исключения:

  • Активная алкогольная или опиатная зависимость, требующая отмены под наблюдением врача.
  • Скомпрометированные интеллектуальные способности (WASI-II42 FSIQ <70).
  • Активный психоз.
  • Психическое состояние MINI < 23 или неспособность функционировать в группе.
  • Те, кто не может работать с телемедицинскими платформами или другими устройствами.
  • Не может говорить по-английски.
  • Неспособность дать согласие.
  • Не может или не желает предоставить хотя бы один контакт для экстренных целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долгосрочное вмешательство и восстановление после COVID (LCCR)
Ветераны будут участвовать в LCCR (1 раз в неделю, всего 16 сеансов) через телемедицинскую платформу VA Video Connect (VVC) и/или VA WebEx с двумя со-терапевтами, совместимую с HIPAA.
Ветераны будут участвовать в LCCR (1 раз в неделю, всего 16 сеансов) через телемедицинскую платформу VA Video Connect (VVC) и/или VA WebEx с двумя со-терапевтами, совместимую с HIPAA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального улучшения пост-ковид-19 с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Нашим первичным результатом будут изменения в тяжесть симптомов и последующее функциональное улучшение (пост-ковид-19), измеренные по модифицированной шкале реабилитации в Йоркшире Covid-19 (C19-yrsm; Sivan et al., 2022). C19-yrsm представляет собой шкалу самоотчета 17 пунктов, адаптированная из первоначальной шкалы реабилитации COVID-19 22 пункта 19 (O'Connor et al., 2022). Элементы оценены по шкале от 0 (ни один из этих симптомов) до 3 (чрезвычайно тяжелый уровень или воздействие). C19-yrsm делится на четыре подшкалы: тяжесть симптомов, функциональная инвалидность, другие симптомы (пункт 16) и общее здоровье (пункт 17). Худшие баллы для каждого элемента в рамках вопросов 1-10 образуют подшкалу тяжести симптомов (оценка 0-30), вопросы 11-15 Функциональная подшкала инвалидности (0-15), вопрос 16-это подшкала других симптомов (оценка 0-25), а вопрос 17-общий балл здоровья (оценка 0-10). Более высокие оценки указывают на большую серьезность. Мы использовали тяжесть симптомов, функциональную инвалидность и общие подшкалы для здоровья.
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в 3 временных точках: согласие и исходный уровень, непосредственно в середине вмешательства (после первых 8 сеансов) и сразу после вмешательства (после вторых 8 сеансов).
Изменения депрессивных симптомов будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов из полного PHQ, где каждый пункт представляет депрессивный симптом. Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) для оценки частоты каждого симптома в течение двухнедельного периода. Элементы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессии.
Этот результат будет измеряться в 3 временных точках: согласие и исходный уровень, непосредственно в середине вмешательства (после первых 8 сеансов) и сразу после вмешательства (после вторых 8 сеансов).
Изменение функционального статуса, связанного со здоровьем, с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в функциональном статусе в отношении здоровья будут измерены по графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, 2 -й версией (Whodas 2.0; Ustun et al., 2010). Whodas. 2.0 имеет 36 предметов в диапазоне от 1 (нет) до 5 (экстремально или не может сделать). Предметы суммируются для баллов подшкалы. Существует шесть доменов: 1) Понимание и общение (баллы 6-30), 2) обойти (баллы 5-25), 3) по уходу за собой (баллы 4-20), 4) обходные люди (баллы 5-25), 5a) Жизненные действия-домохозяйки (баллы 4-20), 5b) школа по жизни/работа (оценки 4-20) и 6) участие в обществе (Scores 8-40). Более высокие баллы указывают на большие трудности из -за состояний здоровья/психического здоровья в каждой области. WHODAS 2.0 был подтвержден в общей численности населения и среди тех, кто не имел нынешних состояний здоровья и имеет альфа Кронбаха 0,96 (Saltychev et al., 2021). Мы использовали домены 1, 2, 3, 4, 5A и 6.
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменение риска самоубийства с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в риске самоубийства будут измерены с помощью вопросника по поведению самоубийств (SBQ-R; (Osman et al., 2001). SBQ-R представляет собой меру самоубийства с четырьмя пунктами. Пункт 1 измеряет пожизненные мысли о самоубийстве, плане и попытке; Пункт 2 измеряет частоту суицидальных идей за последние 12 месяцев; Пункт 3 измеряет угрозу попытки самоубийства; и пункт 4 измеряет воспринимаемую вероятность будущего поведения суицидального поведения. Элементы перекодируются (пункт 1: 1-4; пункт 2: 1-5; пункт 3: 1-3; пункт 4: 0-6) и суммируется для общих баллов (3-18). Более высокие оценки указывают на больший риск.
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменение самостоятельного статуса по нескольким навыкам с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Мера текущего состояния (MOCS) имеет две части (A и B). Мы использовали часть A, которая состоит из 13 пунктов, которые измеряют самооценку участников в навыках, необходимых для реагирования на вызовы повседневной жизни. Ответы предметов варьируются от 0 (я вообще не могу этого) до 4 (я могу сделать это очень хорошо). Мы суммировали предметы для общих баллов (возможный диапазон: 0-52). Более высокие баллы указывают на большую самостоятельную мастерство перечисленных навыков. Альфа -надежность варьируется от 0,71 до 0,89 (Antoni et al., 2006).
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменение проблем идентичности с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в проблемах идентичности будут оцениваться с помощью будущей анкеты самодостаточной самообслуживания (FSCQ). FSCQ измеряет, как люди воспринимают себя в будущем в трех областях: яркость будущего, сходство с будущим я и позитивность к будущему лицу. Предметы варьируются от 1-6. Общий показатель FSCQ усредняется по всем элементам, а общие баллы подшкал (яркость, сходство и позитивность) усредняются по связанным элементам (все общие средние оценки варьируются от 1 до 6). Более высокие оценки подшкалы указывают на повышение уровня домена, а более высокие общие оценки указывают на повышение непрерывности в будущем. FSCQ продемонстрировал высокий уровень надежности (= 0,85) и достоверности. Мы использовали общий балл и все три баллы подшкалы.
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменение беспокойства со временем
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в симптомах тревоги будут измерены с тревогой GAD-7 (Spitzer et al., 2006). GAD-7-это краткая мера самоотчета для оценки симптоматики и тяжести, связанных с генерализованным тревожным расстройством в течение последних двух недель. Шкала имеет 7 элементов с 4-балльной шкалой Лайкерта (0 = никогда до 3 = почти каждый день). Элементы суммируются для общего балла (в диапазоне от 0 до 21), а более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть тревожности. GAD-7 обладает отличной надежностью и достоверностью (Spitzer et al., 2006).
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменение качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в качестве жизни будут измерены по шкале качества жизни (QOLS; Burckhardt & Anderson, 2003). QLS измеряет качество жизни, имеющее отношение к разнообразным группам пациентов с хроническими заболеваниями в 6 областях: материальное и физическое благополучие, отношения с другими людьми, социальная, сообщество и гражданская деятельность, личное развитие и отдых, а также независимость. Существует 16 пунктов с шкалой ответа от 1 (ужасного) до 7 (в восторге), чтобы указать уровни удовлетворения среди областей. Предметы суммируются для общего балла (диапазон: 16-112), причем более высокие оценки указывают на большее качество жизни.
Этот результат будет измерен в 3 временных точках: согласие и базовый уровень, немедленно вмешательство (после первых 8 сеансов) и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в приемлемости, осуществимости и уместности с течением времени.
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в 2 временных точках: согласие и базовый уровень и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)
Изменения в приемлемости, осуществимости и целесообразности вмешательства будут измерены путем приемлемости меры вмешательства (AIM), меры по вмешательству (IAM) и выполнимости меры вмешательства (FIM) (Weiner et al., 2017) в каждой точке оценки. Эти меры считаются «ведущими показателями» успеха реализации (приемлемость и выполнимость вмешательства и уместности вмешательства) (Proctor et al., 2011). Каждая мера имеет четыре пункта, оцененные от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Элементы усредняются для общих баллов, а более высокие оценки указывают на более высокую приемлемость (AIM), уместность (IAM) и выполнимость (FIM).
Этот результат будет измерен в 2 временных точках: согласие и базовый уровень и немедленно после вмешательства (после вторых 8 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться