En multisenterstudie av ultrarask pulsbølgehastighet hos overvektige kinesiske Han-voksne
Multisenterstudie av carotisarterie ultrarask pulsbølgehastighet (UFPWV) hos overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene, med endring av folks livsstil og kostholdsstruktur, har overvekt og fedme blitt alvorlige problemer som truer folkehelsen. I løpet av 1975-2016 økte den verdensomspennende prevalensen av overvekt og fedme år for år. I 2016 var omtrent 40 % av voksne overvektige og overvektige, hvorav 2,3 % av mennene og 5,0 % av kvinnene var alvorlig overvektige (dvs. kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m²). Antall overvektige og fedme i Kina vokser raskt. Rapport om ernærings- og kronisk sykdomsstatus for kinesiske innbyggere (2020-versjon) viser at over 50 % kinesiske overvektige voksne har overvekt og fedme. Overvekt og fedme har blitt et av de alvorligste folkehelseproblemene i Kina. Tidligere studier har funnet at overvekt og fedme ofte er ledsaget av abnormiteter i blodsukker, blodtrykk og blodlipider, noe som fører til dysfunksjon av vaskulære endotelceller og endringer i strukturen og funksjonen til vaskulær vegg, som er nært beslektet med åreforkalkning. Derfor kan tidlig oppdagelse av aterosklerose og rettidig intervensjonstiltak effektivt forhindre og redusere forekomsten og utviklingen av aterosklerose.
For tiden kan carotis intima-media thickness (CIMT) brukes klinisk til å evaluere carotis aterosklerose, som kan evaluere de morfologiske endringene i halspulsåren, men den kan ikke brukes til å evaluere stivheten til halspulsåren. PWV er gullstandarden for å evaluere arteriell stivhet. Imidlertid kan den konvensjonelle PWV-målemetoden evaluere stivheten til langdistansearterier. Evaluerte utfall påvirkes av høyde og kroppsmasse, og derfor kan evalueringsnøyaktigheten av PWV være begrenset.
UFPWV er en ny ikke-invasiv metode utviklet de siste årene for å evaluere PWV. Den kan brukes til å evaluere PWV av lokal arterie. Forskjellig fra den konvensjonelle PWV-metoden, har UFPWV en veldig høy bildefrekvens, opptil 2000 bilder/s, og kan spore bevegelsen til arterieveggen ved bestemte segmenter i sanntid. UFPWV kan oppnå PWV ved begynnelsen og slutten av systole ved sporing og automatisk analyse. I de senere årene har det blitt gitt økende oppmerksomhet til rollen til UFPWV i evalueringen av halspulsåren. UFPWV har blitt brukt i studiet av halspulsårer hos normale mennesker, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes og andre grupper.
I det tidlige stadiet deltok First Hospital of China Medical University i den nasjonale multisenterstudien med store prøver: multisenterstudie om normalverdien av ultrarask pulsbølgehastighet hos kinesiske Han-voksne. Senteret har akkumulert rik erfaring under prosjektgjennomføringen. Senteret bestemte den normale referanseverdien for UFPWV for voksne kinesiske Han og bekreftet at UFPWV har god repeterbarhet. Samtidig hadde prosjektteamet brukt UFPWV-teknologi for å studere tidlig carotis aterosklerose hos pasienter med metabolsk syndrom og koronar slow flow-fenomen. Resultatene viser at UFPWV har blitt akselerert uten markert fortykkelse av CIMT, noe som foreløpig beviser at UFPWV nøyaktig og sensitivt kan oppdage tidlig carotis aterosklerose.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av UFPWV i carotistivhet hos overvektige og obese mennesker, og korrelere overvekt/fedme med subklinisk aterosklerose, for å gi et viktig teoretisk grunnlag for tidlig overvåking og risikovurdering av carotis aterosklerose hos overvektige/fedme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunyan Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 13998816448
- E-post: cmu1h_mcy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Yuechi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Leshan
-
Ta kontakt med:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Jiangyou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Gejiu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han nasjonalitet;
- Alder ≥18 - 80 år;
- Kroppsmasseindeks ≥ 24 kg/m²;
- Blodtrykk ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- Fastende blodsukkernivå ≥ 3,9 mmol/L;
- Ingen abnormitet i kardiovaskulært og respiratorisk system funnet ved fysisk undersøkelse;
- Normale funn ved rutinemessig blodprøve, rutinemessig urinprøve, leverfunksjon og nyrefunksjon;
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, lever- og nyresykdom bortsett fra hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi;
- Elektrokardiogramundersøkelse viste ingen arytmi eller hjerteinfarkt;
- Ingen strukturelle hjerteabnormiteter (som moderat eller høyere hjerteklaffoppstøt, unormal ventrikkelveggbevegelse, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, perikardiale lesjoner) ble funnet ved ekkokardiografi og venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 53 %;
- Ingen markert abnormitet ved ultralydundersøkelse av lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene;
- Normale funn ved carotis ultralydundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatorenal insuffisiens;
- Luftveissykdommer: Akutte eller kroniske luftveissykdommer;
- Store arteriesykdommer: aorta dilatasjon, aortadisseksjon, aorta coarctation, multippel Takayasu arteritt, etc;
- Spesielle sykdommer: historie med ondartet svulst, akutt eller kronisk infeksjon, moderat til alvorlig anemi, funksjonshemming eller psykisk lidelse, autoimmune sykdommer, ervervet immunsviktsyndrom, etc;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Nylig historie med kirurgi og traumer;
- Organtransplantasjon;
- Dårlig ultralydbildekvalitet, som ikke kan oppfylle analysekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overvektige gruppe
Deltakerne vil bli tildelt overvektige gruppe (kroppsmasseindeks 24,0-27,9
kg/m²).
Basert på inklusjonskriteriene, 1200 overvektige Han-mennesker (kroppsmasseindeks 24,0-27,9
kg/m²) og begge kjønn vil bli rekruttert i analysen.
Verdiene for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
|
Deltakerne vil bli tildelt overvektige gruppe (kroppsmasseindeks 24,0-27,9
kg/m²).
Carotispulsbølgehastigheten til alle deltakerne ble målt ved hjelp av ultrarask ultralydavbildningsteknologi ved bruk av SuperSonic Imagines explorer ultralydsystem.
|
|
overvektig gruppe
Deltakerne vil bli tildelt en overvektig gruppe (kroppsmasseindeks ≥ 28,0 kg/m²).
Basert på inklusjonskriteriene, 1200 overvektige Han-mennesker (kroppsmasseindeks ≥28,0
kg/m²） og begge kjønn vil bli rekruttert i analysen.
Verdiene for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
|
Basert på inklusjonskriteriene, 1200 overvektige Han-mennesker (kroppsmasseindeks ≥28,0
kg/m²） og begge kjønn vil bli rekruttert i analysen.
Verdiene for ultrarask pulsbølgehastighet vil bli oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (m/s) ved enden av systolen (ES) til halspulsåren
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
For å evaluere pulsbølgehastigheten (m/s) ved slutten av systolen (ES) i halspulsåren hos overvektige/fedme populasjoner.
|
1 dag etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (m/s) ved begynnelsen av systolen (BS) til halspulsåren
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
For å evaluere pulsbølgehastigheten (m/s) ved begynnelsen av systolen (BS) i halspulsåren hos overvektige/fedme
|
1 dag etter innleggelse
|
|
Carotisarterie intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
IMT (mm) gjenspeiler endringen i vaskulær veggstruktur, som brukes til å evaluere tidlig aterosklerose.
|
1 dag etter innleggelse
|
|
Serum biokjemisk indeks
Tidsramme: 1 dag etter innleggelse
|
Serumlaboratorietesting for totalt kolesterolnivå i blodet i mmol/L, lipoproteinnivå med høy tetthet i mmol/L, nivå av lipoproteiner med lav tetthet i mmol/L, triglyseridnivå i mmol/L og fastende blodsukkernivå i mmol/L blir eksamen.
|
1 dag etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-UFPWV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .