Wieloośrodkowe badanie ultraszybkiej prędkości fali tętna u otyłych dorosłych chińskich Han
Wieloośrodkowe badanie prędkości ultraszybkiej fali tętna (UFPWV) w tętnicy szyjnej u otyłych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach, wraz ze zmianą stylu życia i struktury żywienia ludzi, nadwaga i otyłość stały się poważnym problemem zagrażającym zdrowiu publicznemu. W latach 1975-2016 światowa częstość występowania nadwagi i otyłości wzrastała z roku na rok. Do 2016 roku około 40% dorosłych miało nadwagę i otyłość, z czego 2,3% mężczyzn i 5,0% kobiet było poważnie otyłych (tj. wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m²). Liczba osób z nadwagą i otyłością w Chinach gwałtownie rośnie. Raport na temat stanu odżywiania i chorób przewlekłych mieszkańców Chin (wersja z 2020 r.) pokazuje, że ponad 50% otyłych dorosłych Chińczyków ma nadwagę i otyłość. Nadwaga i otyłość stały się jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego w Chinach. Wcześniejsze badania wykazały, że nadwadze i otyłości często towarzyszą nieprawidłowości poziomu glukozy, ciśnienia krwi i lipidów we krwi, co prowadzi do dysfunkcji komórek śródbłonka naczyń oraz zmian w strukturze i funkcji ściany naczyń, które są ściśle związane z miażdżycą. Dlatego wczesne wykrycie miażdżycy i wczesne podjęcie działań interwencyjnych może skutecznie zapobiegać i ograniczać występowanie i rozwój miażdżycy.
Obecnie grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) może być stosowana klinicznie do oceny miażdżycy tętnic szyjnych, która pozwala ocenić zmiany morfologiczne tętnicy szyjnej, ale nie może być stosowana do oceny sztywności tętnicy szyjnej. PWV jest złotym standardem oceny sztywności tętnic. Jednak konwencjonalna metoda pomiaru PWV może ocenić sztywność tętnicy długodystansowej. Na oceniane wyniki ma wpływ wzrost i masa ciała, dlatego dokładność oceny PWV może być ograniczona.
UFPWV to nowa nieinwazyjna metoda opracowana w ostatnich latach do oceny PWV. Może być wykorzystany do oceny PWV lokalnej tętnicy. W odróżnieniu od konwencjonalnej metody PWV, UFPWV ma bardzo dużą liczbę klatek na sekundę, do 2000 klatek na sekundę, i może śledzić ruch ściany tętnicy w określonych segmentach w czasie rzeczywistym. UFPWV może uzyskać PWV na początku i na końcu skurczu poprzez śledzenie i automatyczną analizę. W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się roli UFPWV w ocenie tętnic szyjnych. UFPWV był używany w badaniu tętnic szyjnych u zdrowych ludzi, naczyniowego zespołu Ehlersa-Danlosa, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy i innych grup.
Na wczesnym etapie First Hospital of China Medical University uczestniczył w ogólnokrajowym wieloośrodkowym badaniu na dużej próbie: wieloośrodkowe badanie normalnej wartości prędkości ultraszybkiej fali tętna u dorosłych Chińczyków Han. Centrum zgromadziło bogate doświadczenie w trakcie realizacji projektu. Centrum określiło normalną wartość referencyjną UFPWV dla dorosłych chińskich Han i zweryfikowało, że UFPWV ma dobrą powtarzalność pomiarów. W tym samym czasie zespół projektu zastosował technologię UFPWV do badania wczesnej miażdżycy tętnic szyjnych u pacjentów z zespołem metabolicznym i zjawiskiem powolnego przepływu wieńcowego. Wyniki pokazują, że UFPWV został przyspieszony bez wyraźnego pogrubienia CIMT, co wstępnie dowodzi, że UFPWV może dokładnie i wrażliwie wykryć wczesną miażdżycę tętnic szyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności UFPWV w sztywności tętnic szyjnych u osób z nadwagą i otyłością oraz skorelowanie nadwagi/otyłości z subkliniczną miażdżycą tętnic, tak aby zapewnić ważną podstawę teoretyczną do wczesnego monitorowania i oceny ryzyka miażdżycy tętnic szyjnych u osób z nadwagą/otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyan Ma, Ph.D
- Numer telefonu: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuechi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangyou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Gejiu People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narodowość Hanów;
- Wiek ≥18 - 80 lat;
- Wskaźnik masy ciała ≥ 24 kg/m²;
- ciśnienie krwi ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 3,9 mmol/l;
- W badaniu fizykalnym nie stwierdzono nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym;
- Prawidłowe wyniki rutynowego badania krwi, rutynowego badania moczu, czynności wątroby i czynności nerek;
- Brak historii chorób układu krążenia, układu oddechowego, chorób wątroby i nerek z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub hiperlipidemii;
- Badanie elektrokardiograficzne nie wykazało arytmii ani zawału mięśnia sercowego;
- W badaniu echokardiograficznym nie stwierdzono wad strukturalnych serca (takich jak umiarkowana lub większa niedomykalność zastawek serca, nieprawidłowy ruch ścian komór, wrodzone wady serca, kardiomiopatia, uszkodzenia osierdzia), a frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 53%;
- Brak wyraźnych nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek;
- Prawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność wątroby;
- Choroby układu oddechowego: Ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego;
- Choroby dużych tętnic: poszerzenie aorty, rozwarstwienie aorty, zwężenie aorty, mnogie zapalenie tętnic Takayasu itp.;
- Choroby szczególne: nowotwór złośliwy w wywiadzie, ostra lub przewlekła infekcja, anemia od umiarkowanej do ciężkiej, niepełnosprawność lub zaburzenie psychiczne, choroby autoimmunologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Najnowsza historia operacji i urazów;
- Przeszczep narządu;
- Słaba jakość obrazu ultradźwiękowego, która nie spełnia wymagań analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa otyłych
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otyłych (wskaźnik masy ciała 24,0-27,9).
kg/m²).
W oparciu o kryteria włączenia, 1200 osób Han z nadwagą (wskaźnik masy ciała 24,0-27,9)
kg/m²) i obie płci zostaną uwzględnione w analizie.
Uzyskane zostaną wartości ultraszybkiej prędkości fali tętna.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otyłych (wskaźnik masy ciała 24,0-27,9).
kg/m²).
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej u wszystkich uczestników została zmierzona za pomocą ultraszybkiej technologii obrazowania ultrasonograficznego przy użyciu systemu ultrasonograficznego eksploratora SuperSonic Imagine.
|
|
grupa z nadwagą
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy z nadwagą (wskaźnik masy ciała ≥ 28,0 kg/m²).
W oparciu o kryteria włączenia, 1200 otyłych ludzi Han (wskaźnik masy ciała ≥28,0)
kg/m²) i obie płci zostaną uwzględnione w analizie.
Uzyskane zostaną wartości ultraszybkiej prędkości fali tętna.
|
W oparciu o kryteria włączenia, 1200 osób Han z nadwagą (wskaźnik masy ciała ≥28,0)
kg/m²) i obie płci zostaną uwzględnione w analizie.
Uzyskane zostaną wartości ultraszybkiej prędkości fali tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna (m/s) na końcu skurczu (ES) tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
|
Ocena prędkości fali tętna (m/s) na końcu skurczu (ES) tętnicy szyjnej w populacji z nadwagą/otyłością.
|
1 dzień po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna (m/s) na początku skurczu (BS) tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
|
Ocena prędkości fali tętna (m/s) na początku skurczu (BS) tętnicy szyjnej w populacji z nadwagą/otyłością
|
1 dzień po przyjęciu
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
|
IMT（mm） odzwierciedla zmianę struktury ściany naczynia, co służy do oceny wczesnej miażdżycy.
|
1 dzień po przyjęciu
|
|
Indeks biochemiczny surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
|
Badanie laboratoryjne surowicy na poziom cholesterolu całkowitego we krwi w mmol/l, poziom lipoprotein o dużej gęstości w mmol/l, poziom lipoprotein o małej gęstości w mmol/l, poziom trójglicerydów w mmol/l oraz poziom glukozy we krwi na czczo w mmol/l będzie egzaminowany.
|
1 dzień po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-UFPWV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .