Multicentrická studie ultrarychlé rychlosti pulzních vln u obézních čínských dospělých Han
Multicentrická studie ultrarychlé rychlosti pulzní vlny (UFPWV) v krční tepně u obézních dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se změnou životního stylu a struktury stravy lidí se nadváha a obezita staly vážnými problémy ohrožujícími veřejné zdraví. V letech 1975-2016 se celosvětová prevalence nadváhy a obezity rok od roku zvyšovala. V roce 2016 mělo nadváhu a obezitu asi 40 % dospělých, z toho 2,3 % mužů a 5,0 % žen bylo silně obézních (tj. index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m²). Počet lidí s nadváhou a obezitou v Číně rychle roste. Zpráva o výživě a stavu chronických onemocnění čínských obyvatel (verze 2020) ukazuje, že více než 50 % obézních Číňanů má nadváhu a obezitu. Nadváha a obezita se v Číně staly jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví. Předchozí studie zjistily, že nadváha a obezita jsou často doprovázeny abnormalitami hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku a krevních lipidů, což vede k dysfunkci vaskulárních endoteliálních buněk a změnám ve struktuře a funkci cévní stěny, které úzce souvisí s aterosklerózou. Včasný záchyt aterosklerózy a včasná intervenční opatření tedy mohou účinně předcházet a omezit vznik a rozvoj aterosklerózy.
V současné době lze pro hodnocení aterosklerózy karotidy klinicky využít tloušťku karotid intima-media (CIMT), která může hodnotit morfologické změny karotické arterie, ale nelze ji použít k hodnocení tuhosti karotické arterie. PWV je zlatý standard pro hodnocení arteriální tuhosti. Konvenční metoda měření PWV však může vyhodnotit tuhost dálkové tepny. Hodnocené výsledky jsou ovlivněny výškou a tělesnou hmotností, a proto může být přesnost hodnocení PWV omezená.
UFPWV je nová neinvazivní metoda vyvinutá v posledních letech k hodnocení PWV. Může být použit k hodnocení PWV lokální tepny. Na rozdíl od konvenční metody PWV má UFPWV velmi vysokou snímkovou frekvenci, až 2000 snímků/s, a dokáže sledovat pohyb arteriální stěny v určitých segmentech v reálném čase. UFPWV může získat PWV na začátku a na konci systoly sledováním a automatickou analýzou. V posledních letech je stále větší pozornost věnována roli UFPWV při hodnocení karotické tepny. UFPWV byl použit při studiu karotických tepen u normálních lidí, vaskulárního Ehlers-Danlosova syndromu, hypertenze, hyperlipidémie, diabetu a dalších skupin.
V rané fázi se First Hospital of China Medical University účastnila národní multicentrické studie s velkým počtem vzorků: multicentrická studie normální hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny u dospělých Číňanů Han. Během realizace projektu centrum nasbíralo bohaté zkušenosti. Středisko určilo normální referenční hodnotu UFPWV pro dospělé Číňany Han a ověřilo, že UFPWV má dobrou opakovatelnost měření. Ve stejné době projektový tým aplikoval technologii UFPWV ke studiu časné karotické aterosklerózy u pacientů s metabolickým syndromem a fenoménem koronárního pomalého průtoku. Výsledky ukazují, že UFPWV byl akcelerován bez výrazného ztluštění CIMT, což předběžně dokazuje, že UFPWV dokáže přesně a citlivě detekovat časnou aterosklerózu karotid.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost UFPWV u karotidové ztuhlosti u lidí s nadváhou a obezitou a korelovat nadváhu/obezitu se subklinickou aterosklerózou, aby poskytla důležitý teoretický základ pro včasné sledování a hodnocení rizik karotidové aterosklerózy u lidí s nadváhou/obézním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Ma, Ph.D
- Telefonní číslo: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Nábor
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Nábor
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Čína
- Nábor
- Yuechi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- Jiangyou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Čína
- Nábor
- Gejiu People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- národnost Han;
- Věk ≥18 - 80 let;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 24 kg/m²;
- Krevní tlak ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 3,9 mmol/l;
- Při fyzikálním vyšetření nebyly zjištěny žádné abnormality v kardiovaskulárním a respiračním systému;
- Normální nálezy v rutinním krevním testu, rutinním testu moči, funkce jater a ledvin;
- Bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění dýchacího systému, onemocnění jater a ledvin kromě hypertenze, diabetu nebo hyperlipidemie;
- Vyšetření na elektrokardiogramu neprokázalo žádnou arytmii ani infarkt myokardu;
- Echokardiografií nebyly zjištěny žádné strukturální srdeční abnormality (jako je střední nebo vyšší regurgitace srdeční chlopně, abnormální pohyb stěny komory, vrozená srdeční choroba, kardiomyopatie, perikardiální léze) a ejekční frakce levé komory ≥ 53 %;
- Žádná výrazná abnormalita v ultrasonografii jater, žlučníku, slinivky břišní, sleziny a ledvin;
- Normální nález při ultrazvukovém vyšetření karotid.
Kritéria vyloučení:
- Hepatorenální insuficience;
- Onemocnění dýchacích cest: Akutní nebo chronická onemocnění dýchacích cest;
- Nemoci velkých tepen: dilatace aorty, disekce aorty, koarktace aorty, mnohočetná Takayasuova arteritida atd.;
- Zvláštní onemocnění: zhoubný nádor v anamnéze, akutní nebo chronická infekce, středně těžká až těžká anémie, invalidita nebo duševní porucha, autoimunitní onemocnění, syndrom získané imunodeficience atd.;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Nedávná historie operace a traumatu;
- Transplantace orgánů;
- Špatná kvalita ultrazvukového obrazu, která nemůže splnit požadavky analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obézní skupina
Účastníci budou zařazeni do obézní skupiny (index tělesné hmotnosti 24,0-27,9
kg/m²).
Na základě kritérií pro zařazení, 1200 lidí s nadváhou Han (index tělesné hmotnosti 24,0-27,9
kg/m²）a do analýzy budou zahrnuta obě pohlaví.
Budou získány hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
|
Účastníci budou zařazeni do obézní skupiny (index tělesné hmotnosti 24,0-27,9
kg/m²).
Rychlost tepové vlny všech účastníků byla měřena ultrarychlou ultrazvukovou zobrazovací technologií pomocí ultrazvukového systému explorer společnosti SuperSonic Imagine.
|
|
skupina s nadváhou
Účastníci budou zařazeni do skupiny s nadváhou (index tělesné hmotnosti ≥ 28,0 kg/m²).
Na základě kritérií pro zařazení, 1200 obézních Han lidí (index tělesné hmotnosti ≥28,0
kg/m²） a do analýzy budou zahrnuta obě pohlaví.
Budou získány hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
|
Na základě kritérií pro zařazení, 1200 lidí s nadváhou Han (index tělesné hmotnosti ≥28,0
kg/m²） a do analýzy budou zahrnuta obě pohlaví.
Budou získány hodnoty rychlosti ultrarychlé pulzní vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny (m/s) na konci systoly (ES) krční tepny
Časové okno: 1 den po přijetí
|
Vyhodnotit rychlost pulzní vlny (m/s) na konci systoly (ES) karotické arterie u populace s nadváhou/obezitou.
|
1 den po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny (m/s) na začátku systoly (BS) karotické tepny
Časové okno: 1 den po přijetí
|
Vyhodnotit rychlost pulzní vlny (m/s) na začátku systoly (BS) karotické tepny u populace s nadváhou/obezitou
|
1 den po přijetí
|
|
Tloušťka intima-média krční tepny (IMT)
Časové okno: 1 den po přijetí
|
IMT（mm） odráží změnu struktury cévní stěny, která se používá k hodnocení časné aterosklerózy.
|
1 den po přijetí
|
|
Biochemický index séra
Časové okno: 1 den po přijetí
|
Laboratorní vyšetření séra na hladinu celkového cholesterolu v krvi v mmol/l, hladinu lipoproteinů s vysokou hustotou v mmol/l, hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l, hladinu triglyceridů v mmol/l a hladinu glukózy v krvi nalačno v mmol/l bude zkoušeno.
|
1 den po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-UFPWV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy