- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05455099
Multicentrikus vizsgálat az ultragyors impulzushullám sebességéről elhízott kínai han felnőtteknél
Multicentrikus vizsgálat a nyaki verőér ultragyors pulzushullám sebességéről (UFPWV) elhízott felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az emberek életmódjának és táplálkozási struktúrájának változásával a túlsúly és az elhízás komoly népegészségügyi problémákká váltak. 1975 és 2016 között a túlsúly és az elhízás világméretű előfordulása évről évre nőtt. 2016-ra a felnőttek körülbelül 40%-a volt túlsúlyos és elhízott, ebből a férfiak 2,3%-a és a nők 5,0%-a súlyosan elhízott (pl. testtömeg-index ≥ 35 kg/m²). Kínában rohamosan nő a túlsúlyos és elhízott emberek száma. A kínai lakosok táplálkozási és krónikus betegségi állapotáról szóló jelentés (2020-as verzió) azt mutatja, hogy a kínai elhízott felnőttek több mint 50%-a túlsúlyos és elhízott. A túlsúly és az elhízás az egyik legsúlyosabb népegészségügyi problémává vált Kínában. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a túlsúly és az elhízás gyakran a vércukorszint, a vérnyomás és a vérzsírszint eltéréseivel jár együtt, ami a vaszkuláris endothelsejtek működési zavarához, valamint az érfal szerkezetének és működésének megváltozásához vezet, ami szorosan összefügg az érelmeszesedéssel. Ezért az érelmeszesedés korai felismerése és az időben történő beavatkozás hatékonyan megelőzheti és csökkentheti az érelmeszesedés előfordulását és kialakulását.
Jelenleg klinikailag használható a carotis atherosclerosis értékelésére a carotis intima-media vastagság (CIMT), amely képes a carotis morfológiai változásait értékelni, de nem használható a carotis arteria merevségének értékelésére. A PWV az arany standard az artériás merevség értékelésére. A hagyományos PWV mérési módszer azonban képes értékelni a hosszú távú artériák merevségét. Az értékelt eredményeket a magasság és a testtömeg befolyásolja, ezért a PWV értékelési pontossága korlátozott lehet.
Az UFPWV egy új, nem invazív módszer, amelyet az elmúlt években fejlesztettek ki a PWV értékelésére. Használható a helyi artéria PWV értékelésére. A hagyományos PWV módszertől eltérően az UFPWV nagyon magas, akár 2000 képkocka/s sebességgel rendelkezik, és valós időben képes nyomon követni az artériás fal mozgását meghatározott szegmensekben. Az UFPWV nyomon követéssel és automatikus elemzéssel megszerezheti a PWV-t a szisztolés elején és végén. Az utóbbi években egyre nagyobb figyelem irányul az UFPWV szerepére a carotis artéria értékelésében. Az UFPWV-t normál emberek nyaki artériák, vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma, magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség és más csoportok vizsgálatára használták.
A korai szakaszban a Kínai Orvostudományi Egyetem Első Kórháza részt vett az országos többközpontú, nagymintás kísérletben: többközpontú vizsgálatban az ultragyors pulzushullám sebességének normál értékéről kínai han felnőtteknél. A központ gazdag tapasztalatot halmozott fel a projekt megvalósítása során. A központ meghatározta az UFPWV normál referenciaértékét kínai han felnőtteknél, és ellenőrizte, hogy az UFPWV mérési ismételhetősége jó. Ugyanakkor a projektcsapat az UFPWV technológiát alkalmazta a korai carotis atherosclerosis tanulmányozására metabolikus szindrómában és koszorúér lassú áramlási jelenségben szenvedő betegeknél. Az eredmények azt mutatják, hogy az UFPWV felgyorsult a CIMT jelentős megvastagodása nélkül, ami előzetesen bizonyítja, hogy az UFPWV pontosan és érzékenyen képes kimutatni a korai carotis atherosclerosisot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az UFPWV megvalósíthatóságát a túlsúlyos és elhízott emberek carotis merevségében, valamint a túlsúly/elhízás összefüggését a szubklinikai atherosclerosissal, hogy fontos elméleti alapot biztosítson a túlsúlyos/elhízott emberek carotis atherosclerosisának korai monitorozásához és kockázatértékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunyan Ma, Ph.D
- Telefonszám: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kína
- Toborzás
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Toborzás
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Yuechi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Kína
- Toborzás
- People's Hospital Of Leshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Jiangyou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Gejiu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Han nemzetiség;
- Életkor ≥18 - 80 év;
- Testtömegindex ≥ 24 kg/m²;
- Vérnyomás ≥ 90/60 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa);
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 3,9 mmol/L;
- A fizikális vizsgálat során nem találtak rendellenességet a szív- és érrendszerben és a légzőrendszerben;
- A rutin vérvizsgálat, rutin vizeletvizsgálat, máj- és vesefunkció normál eredményei;
- Nincs a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, légzőrendszeri betegség, máj- és vesebetegség, kivéve a magas vérnyomást, cukorbetegséget vagy hiperlipidémia;
- Az elektrokardiogram vizsgálat nem mutatott szívritmuszavart vagy szívinfarktust;
- Az echokardiográfiával nem találtak strukturális szívrendellenességeket (például mérsékelt vagy azt meghaladó szívbillentyű regurgitáció, kóros kamrafalmozgás, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia, perikardiális elváltozások), és a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 53%;
- Nincs jelentős eltérés a máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese ultrahangvizsgálatában;
- Normál leletek a carotis ultrahangvizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Hepatorenalis elégtelenség;
- Légúti betegségek: Akut vagy krónikus légúti betegségek;
- Nagyartériás betegségek: aorta dilatáció, aorta disszekció, aorta coarctation, többszörös Takayasu arteritis stb.;
- Speciális betegségek: rosszindulatú daganat anamnézisében, akut vagy krónikus fertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység, rokkantság vagy mentális zavar, autoimmun betegségek, szerzett immunhiányos szindróma stb.;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Legutóbbi műtétek és traumák;
- Szervátültetés;
- Gyenge ultrahangos képminőség, amely nem felel meg az elemzési követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
elhízott csoport
A résztvevők az elhízott csoportba kerülnek besorolásra (testtömegindex 24,0-27,9
kg/m²).
A felvételi kritériumok alapján 1200 túlsúlyos Han ember (testtömegindex 24,0-27,9
kg/m²), és mindkét nemet bevonják az elemzésbe.
Az ultragyors impulzushullám sebesség értékeit kapjuk meg.
|
A résztvevők az elhízott csoportba kerülnek besorolásra (testtömegindex 24,0-27,9
kg/m²).
A carotis pulzushullám sebességét minden résztvevőnél ultragyors ultrahang képalkotó technológiával mérték a SuperSonic Imagine felfedező ultrahangrendszerével.
|
túlsúlyos csoport
A résztvevők túlsúlyos csoportba kerülnek besorolásra (testtömegindex ≥ 28,0 kg/m²).
A felvételi kritériumok alapján 1200 elhízott Han ember (testtömegindex ≥28,0
kg/m²), és mindkét nemet bevonják az elemzésbe.
Az ultragyors impulzushullám sebesség értékeit kapjuk meg.
|
A felvételi kritériumok alapján 1200 túlsúlyos Han ember (testtömegindex ≥28,0
kg/m²), és mindkét nemet bevonják az elemzésbe.
Az ultragyors impulzushullám sebesség értékeit kapjuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzushullám sebessége (m/s) a nyaki artéria szisztolájának (ES) végén
Időkeret: 1 nappal a felvétel után
|
A pulzushullám sebességének (m/s) értékelése a nyaki verőér szisztolájának (ES) végén túlsúlyos/elhízott populációban.
|
1 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzushullám sebessége (m/s) a nyaki artéria szisztoléjának (BS) elején
Időkeret: 1 nappal a felvétel után
|
A pulzushullám sebességének (m/s) értékelése a nyaki artéria szisztolájának (BS) kezdetén túlsúlyos/elhízott populációban
|
1 nappal a felvétel után
|
A nyaki artéria intima-media vastagsága (IMT)
Időkeret: 1 nappal a felvétel után
|
Az IMT (mm) az érfal szerkezetének változását tükrözi, amelyet a korai érelmeszesedés értékelésére használnak.
|
1 nappal a felvétel után
|
Szérum biokémiai index
Időkeret: 1 nappal a felvétel után
|
Szérum laboratóriumi vizsgálat a vér összkoleszterin szintjére mmol/l-ben, nagy sűrűségű lipoprotein szintjére mmol/l-ben, alacsony sűrűségű lipoprotein szintjére mmol/l-ben, trigliceridszintre mmol/l-ben és éhomi vércukorszintre mmol/l-ben vizsga lesz.
|
1 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-UFPWV-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nyaki artériák betegségei
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország