Uno studio multicentrico sulla velocità dell'onda del polso ultraveloce negli adulti Han cinesi obesi
Studio multicentrico sulla velocità dell'onda del polso ultraveloce dell'arteria carotide (UFPWV) negli adulti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, con il cambiamento dello stile di vita e dell'assetto alimentare delle persone, il sovrappeso e l'obesità sono diventati gravi problemi di salute pubblica. Nel periodo 1975-2016, la prevalenza mondiale di sovrappeso e obesità è aumentata di anno in anno. Nel 2016, circa il 40% degli adulti era in sovrappeso e obeso, di cui il 2,3% degli uomini e il 5,0% delle donne erano gravemente obesi (ovvero indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²). Il numero di persone in sovrappeso e obese in Cina sta crescendo rapidamente. Il rapporto sullo stato nutrizionale e delle malattie croniche dei residenti cinesi (versione 2020) mostra che oltre il 50% degli adulti obesi cinesi ha sovrappeso e obesità. Il sovrappeso e l'obesità sono diventati uno dei più gravi problemi di salute pubblica in Cina. Precedenti studi hanno scoperto che il sovrappeso e l'obesità sono spesso accompagnati da anomalie della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi nel sangue, che portano a disfunzione delle cellule endoteliali vascolari e cambiamenti nella struttura e nella funzione della parete vascolare, che sono strettamente correlati all'aterosclerosi. Pertanto, la diagnosi precoce dell'aterosclerosi e le misure di intervento tempestive possono prevenire e ridurre efficacemente l'insorgenza e lo sviluppo dell'aterosclerosi.
Allo stato attuale, lo spessore intima-media carotideo (CIMT) può essere utilizzato clinicamente per valutare l'aterosclerosi carotidea, che può valutare i cambiamenti morfologici dell'arteria carotidea, ma non può essere utilizzato per valutare la rigidità dell'arteria carotidea. PWV è il gold standard per la valutazione della rigidità arteriosa. Tuttavia, il metodo di misurazione PWV convenzionale può valutare la rigidità dell'arteria a lunga distanza. I risultati valutati sono influenzati dall'altezza e dalla massa corporea e, pertanto, l'accuratezza della valutazione del PWV può essere limitata.
UFPWV è un nuovo metodo non invasivo sviluppato negli ultimi anni per valutare PWV. Può essere utilizzato per valutare la PWV dell'arteria locale. Diversamente dal metodo PWV convenzionale, l'UFPWV ha un frame rate molto elevato, fino a 2000 frame/s, e può tracciare in tempo reale il movimento della parete arteriosa in segmenti specifici. UFPWV può ottenere PWV all'inizio e alla fine della sistole mediante tracciamento e analisi automatica. Negli ultimi anni è stata prestata crescente attenzione al ruolo dell'UFPWV nella valutazione dell'arteria carotidea. L'UFPWV è stato utilizzato nello studio delle arterie carotidi nelle persone normali, nella sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, nell'ipertensione, nell'iperlipidemia, nel diabete e in altri gruppi.
Nella fase iniziale, il First Hospital of China Medical University ha partecipato allo studio multicentrico nazionale su un ampio campione: studio multicentrico sul valore normale della velocità dell'onda del polso ultraveloce negli adulti Han cinesi. Il centro ha accumulato una ricca esperienza durante l'attuazione del progetto. Il centro ha determinato il normale valore di riferimento dell'UFPWV per gli adulti Han cinesi e ha verificato che l'UFPWV ha una buona ripetibilità delle misurazioni. Allo stesso tempo, il team del progetto aveva applicato la tecnologia UFPWV per studiare l'aterosclerosi carotidea precoce nei pazienti con sindrome metabolica e fenomeno del flusso lento coronarico. I risultati mostrano che l'UFPWV è stato accelerato senza marcato ispessimento del CIMT, il che dimostra preliminarmente che l'UFPWV può rilevare in modo accurato e sensibile l'aterosclerosi carotidea precoce.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'UFPWV nella rigidità carotidea delle persone in sovrappeso e obese e correlare il sovrappeso/obesità con l'aterosclerosi subclinica, in modo da fornire un'importante base teorica per il monitoraggio precoce e la valutazione del rischio di aterosclerosi carotidea nelle persone in sovrappeso/obese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyan Ma, Ph.D
- Numero di telefono: 13998816448
- Email: cmu1h_mcy@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Hospital
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Contatto:
- Weide Dai, Ph.D
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Contatto:
- Qiang Wu, Bachelor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Jianxing Zhang, Ph.D
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Contatto:
- Yuqing Chen, Master
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Jianmin Qiu, Bachelor
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei General Hospital
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Contatto:
- Li Li, Ph.D
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Yandong Deng, M.D
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Jianjun Yuan, M.D
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
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Contatto:
- Yu Wang, Ph.D
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Yiyun Wu, M.D
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Province Official Hospital
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Contatto:
- Xuezhong Jiang, M.D
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
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Contatto:
- Xiaofang Pan, M.D
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Jinzhou, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Contatto:
- Yuhong Li, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contatto:
- Weidong Ren, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Contatto:
- Minghui Xiang, M.D
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xi'an Daxing Hospital
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Contatto:
- Jinzhuo Yue, M.D
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
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Contatto:
- Guanghe Cui, M.D
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Sichuan
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Guang'an, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Yuechi People's Hospital
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Contatto:
- Cunjun Yin, Master
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Leshan, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Leshan
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Contatto:
- Ying Liu, M.D
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Mianyang, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Jiangyou People's Hospital
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Contatto:
- Xiaodong Zhao, Master
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
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Contatto:
- Lei Gao, M.D
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Yunnan
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Gejiu, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Gejiu People's Hospital
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Contatto:
- Jianwei Sun, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nazionalità Han;
- Età ≥18 - 80 anni;
- Indice di massa corporea ≥ 24 kg/m²;
- Pressione sanguigna ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- Livello di glicemia a digiuno ≥ 3,9 mmol/L;
- Nessuna anomalia nel sistema cardiovascolare e respiratorio rilevata dall'esame fisico;
- Risultati normali nel test del sangue di routine, test delle urine di routine, funzionalità epatica e funzionalità renale;
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari, malattie del sistema respiratorio, malattie epatiche e renali eccetto ipertensione, diabete o iperlipidemia;
- L'esame elettrocardiografico non mostrava aritmia o infarto del miocardio;
- Non sono state riscontrate anomalie cardiache strutturali (come rigurgito valvolare cardiaco moderato o superiore, movimento anormale della parete ventricolare, cardiopatia congenita, cardiomiopatia, lesioni pericardiche) mediante ecocardiografia e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 53%;
- Nessuna marcata anomalia nell'ecografia di fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene;
- Reperti normali all'ecografia carotidea.
Criteri di esclusione:
- insufficienza epatorenale;
- Malattie respiratorie: Malattie respiratorie acute o croniche;
- Malattie delle grandi arterie: dilatazione aortica, dissezione aortica, coartazione aortica, arterite multipla di Takayasu, ecc.;
- Malattie speciali: anamnesi di tumore maligno, infezione acuta o cronica, anemia da moderata a grave, disabilità o disturbo mentale, malattie autoimmuni, sindrome da immunodeficienza acquisita, ecc.;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia recente di interventi chirurgici e traumi;
- Trapianto d'organo;
- Scarsa qualità dell'immagine ultrasonica, che non può soddisfare i requisiti di analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo obeso
I partecipanti saranno assegnati al gruppo obeso (indice di massa corporea 24,0-27,9
kg/m²).
Sulla base dei criteri di inclusione, 1200 persone Han in sovrappeso (indice di massa corporea 24,0-27,9)
kg/m²）ed entrambi i sessi saranno reclutati nell'analisi.
Si otterranno i valori della velocità dell'onda di polso ultraveloce.
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I partecipanti saranno assegnati al gruppo obeso (indice di massa corporea 24,0-27,9
kg/m²).
La velocità dell'onda del polso carotideo di tutti i partecipanti è stata misurata mediante tecnologia di imaging a ultrasuoni ultraveloce utilizzando il sistema a ultrasuoni explorer di SuperSonic Imagine.
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gruppo in sovrappeso
I partecipanti verranno assegnati al gruppo in sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 28,0 kg/m²).
Sulla base dei criteri di inclusione, 1200 persone Han obese (indice di massa corporea ≥28,0
kg/m²） ed entrambi i sessi saranno reclutati nell'analisi.
Si otterranno i valori della velocità dell'onda di polso ultraveloce.
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Sulla base dei criteri di inclusione, 1200 persone Han in sovrappeso （indice di massa corporea ≥28,0
kg/m²） ed entrambi i sessi saranno reclutati nell'analisi.
Si otterranno i valori della velocità dell'onda di polso ultraveloce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso (m/s) alla fine della sistole (ES) dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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Valutare la velocità dell'onda del polso (m/s) alla fine della sistole (ES) dell'arteria carotidea nella popolazione in sovrappeso/obesa.
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1 giorno dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso (m/s) all'inizio della sistole (BS) dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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Per valutare la velocità dell'onda del polso (m/s) all'inizio della sistole (BS) dell'arteria carotide nella popolazione in sovrappeso/obesa
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1 giorno dopo il ricovero
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Spessore intima-media dell'arteria carotidea (IMT)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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L'IMT（mm） riflette il cambiamento della struttura della parete vascolare, che viene utilizzato per valutare l'aterosclerosi precoce.
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1 giorno dopo il ricovero
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Indice biochimico del siero
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il ricovero
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Test di laboratorio sierici per livello di colesterolo totale nel sangue in mmol/L, livello di lipoproteine ad alta densità in mmol/L, livello di lipoproteine a bassa densità in mmol/L, livello di trigliceridi in mmol/L e livello di glucosio nel sangue a digiuno in mmol/L sarà esame.
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1 giorno dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-UFPWV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie dell'arteria carotidea
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