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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455099
Une étude multicentrique de la vitesse d'onde de pouls ultra-rapide chez les adultes Han chinois obèses
Étude multicentrique de la vitesse d'onde de pouls ultra-rapide de l'artère carotide (UFPWV) chez les adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, avec l'évolution des modes de vie et de la structure alimentaire, le surpoids et l'obésité sont devenus de sérieux problèmes menaçant la santé publique. Entre 1975 et 2016, la prévalence mondiale du surpoids et de l'obésité a augmenté d'année en année. En 2016, environ 40 % des adultes étaient en surpoids et obèses, dont 2,3 % des hommes et 5,0 % des femmes étaient gravement obèses (c. indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²). Le nombre de personnes en surpoids et obèses en Chine augmente rapidement. Le rapport sur l'état de la nutrition et des maladies chroniques des résidents chinois (version 2020) montre que plus de 50 % des adultes chinois obèses souffrent de surpoids et d'obésité. Le surpoids et l'obésité sont devenus l'un des problèmes de santé publique les plus graves en Chine. Des études antérieures ont montré que le surpoids et l'obésité s'accompagnent souvent d'anomalies de la glycémie, de la pression artérielle et des lipides sanguins, entraînant un dysfonctionnement des cellules endothéliales vasculaires et des modifications de la structure et de la fonction de la paroi vasculaire, qui sont étroitement liées à l'athérosclérose. Par conséquent, la détection précoce de l'athérosclérose et des mesures d'intervention opportunes peuvent prévenir et réduire efficacement l'apparition et le développement de l'athérosclérose.
À l'heure actuelle, l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) peut être utilisée cliniquement pour évaluer l'athérosclérose carotidienne, qui peut évaluer les changements morphologiques de l'artère carotide, mais elle ne peut pas être utilisée pour évaluer la rigidité de l'artère carotide. La PWV est l'étalon-or pour évaluer la rigidité artérielle. Cependant, la méthode de mesure PWV conventionnelle peut évaluer la rigidité de l'artère longue distance. Les résultats évalués sont affectés par la taille et la masse corporelle, et par conséquent, la précision de l'évaluation de la PWV peut être limitée.
UFPWV est une nouvelle méthode non invasive développée ces dernières années pour évaluer le PWV. Il peut être utilisé pour évaluer la PWV de l'artère locale. Différent de la méthode PWV conventionnelle, UFPWV a une fréquence d'images très élevée, jusqu'à 2000 images/s, et peut suivre le mouvement de la paroi artérielle sur des segments spécifiques en temps réel. UFPWV peut obtenir PWV au début et à la fin de la systole par suivi et analyse automatique. Ces dernières années, une attention croissante a été accordée au rôle de l'UFPWV dans l'évaluation de l'artère carotide. UFPWV a été utilisé dans l'étude des artères carotides chez les personnes normales, le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète et d'autres groupes.
Au début, le premier hôpital de l'Université médicale de Chine a participé à l'essai national multicentrique à grand échantillon : étude multicentrique sur la valeur normale de la vitesse de l'onde de pouls ultrarapide chez les adultes chinois Han. Le centre a accumulé une riche expérience au cours de la mise en œuvre du projet. Le centre a déterminé la valeur de référence normale de l'UFPWV pour les adultes chinois Han et a vérifié que l'UFPWV a une bonne répétabilité de mesure. Dans le même temps, l'équipe du projet a appliqué la technologie UFPWV pour étudier l'athérosclérose carotidienne précoce chez les patients atteints du syndrome métabolique et du phénomène de ralentissement coronarien. Les résultats montrent que l'UFPWV a été accéléré sans épaississement marqué de la CIMT, ce qui prouve de manière préliminaire que l'UFPWV peut détecter avec précision et sensibilité l'athérosclérose carotidienne précoce.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'UFPWV dans la raideur carotidienne des personnes en surpoids et obèses, et à corréler le surpoids/obésité avec l'athérosclérose subclinique, afin de fournir une base théorique importante pour la surveillance précoce et l'évaluation des risques d'athérosclérose carotidienne chez les personnes en surpoids/obèses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunyan Ma, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Weide Dai, Ph.D
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Contact:
- Qiang Wu, Bachelor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Jianxing Zhang, Ph.D
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Contact:
- Yuqing Chen, Master
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Jianmin Qiu, Bachelor
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei General Hospital
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Contact:
- Li Li, Ph.D
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Yandong Deng, M.D
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Jianjun Yuan, M.D
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Chine
- Recrutement
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
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Contact:
- Yu Wang, Ph.D
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
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Contact:
- Yiyun Wu, M.D
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Official Hospital
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Contact:
- Xuezhong Jiang, M.D
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Dalian Municipal Central Hospital
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Contact:
- Xiaofang Pan, M.D
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Jinzhou, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Contact:
- Yuhong Li, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Weidong Ren, Ph.D
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Contact:
- Minghui Xiang, M.D
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an Daxing Hospital
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Contact:
- Jinzhuo Yue, M.D
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine
- Recrutement
- Binzhou Medical University Hospital
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Contact:
- Guanghe Cui, M.D
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Sichuan
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Guang'an, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Yuechi People's Hospital
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Contact:
- Cunjun Yin, Master
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Leshan, Sichuan, Chine
- Recrutement
- People's Hospital Of Leshan
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Contact:
- Ying Liu, M.D
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Mianyang, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Jiangyou People's Hospital
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Contact:
- Xiaodong Zhao, Master
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
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Contact:
- Lei Gao, M.D
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Yunnan
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Gejiu, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Gejiu People's Hospital
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Contact:
- Jianwei Sun, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nationalité Han;
- Âge ≥18 - 80 ans ;
- Indice de masse corporelle ≥ 24 kg/m² ;
- Pression artérielle ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ;
- Glycémie à jeun ≥ 3,9 mmol/L ;
- Aucune anomalie des systèmes cardiovasculaire et respiratoire constatée à l'examen physique ;
- Résultats normaux dans les tests sanguins de routine, les tests d'urine de routine, la fonction hépatique et la fonction rénale ;
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, de maladie du système respiratoire, de maladie du foie ou des reins, sauf hypertension, diabète ou hyperlipidémie ;
- L'examen électrocardiographique n'a montré aucune arythmie ou infarctus du myocarde ;
- Aucune anomalie cardiaque structurelle (telle qu'une régurgitation valvulaire cardiaque modérée ou supérieure, un mouvement anormal de la paroi ventriculaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, des lésions péricardiques) n'a été trouvée par échocardiographie et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 53 % ;
- Aucune anomalie marquée à l'échographie du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas, de la rate et des reins ;
- Résultats normaux à l'échographie carotidienne.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatorénale;
- Maladies respiratoires : Maladies respiratoires aiguës ou chroniques ;
- Maladies des grosses artères : dilatation aortique, dissection aortique, coarctation aortique, artérite multiple de Takayasu, etc.
- Maladies particulières : antécédent de tumeur maligne, infection aiguë ou chronique, anémie modérée à sévère, handicap ou trouble mental, maladies auto-immunes, syndrome d'immunodéficience acquise, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Antécédents récents de chirurgie et de traumatisme ;
- Greffe d'organe;
- Mauvaise qualité d'image ultrasonique, qui ne peut pas répondre aux exigences d'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe obèse
Les participants seront affectés au groupe obèse (indice de masse corporelle 24,0-27,9
kg/m²).
Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han en surpoids (indice de masse corporelle 24,0-27,9
kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse.
Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.
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Les participants seront affectés au groupe obèse (indice de masse corporelle 24,0-27,9
kg/m²).
La vitesse de l'onde de pouls carotide de tous les participants a été mesurée par une technologie d'imagerie par ultrasons ultrarapide à l'aide du système d'échographie Explorer de SuperSonic Imagine.
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groupe en surpoids
Les participants seront affectés au groupe en surpoids (indice de masse corporelle ≥ 28,0 kg/m²).
Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han obèses (indice de masse corporelle ≥28,0
kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse.
Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.
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Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han en surpoids (indice de masse corporelle ≥28,0
kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse.
Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls (m/s) à la fin de la systole (ES) de l'artère carotide
Délai: 1 jour après l'admission
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Évaluer la vitesse de l'onde de pouls (m/s) à la fin de la systole (ES) de l'artère carotide dans la population en surpoids/obèse.
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1 jour après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls (m/s) au début de la systole (BS) de l'artère carotide
Délai: 1 jour après l'admission
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Pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls (m/s) au début de la systole (BS) de l'artère carotide dans la population en surpoids/obèse
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1 jour après l'admission
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Épaisseur intima-média de l'artère carotide (IMT)
Délai: 1 jour après l'admission
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L'IMT (mm) reflète le changement de la structure de la paroi vasculaire, qui est utilisée pour évaluer l'athérosclérose précoce.
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1 jour après l'admission
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Indice biochimique sérique
Délai: 1 jour après l'admission
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Tests de laboratoire sériques pour le taux de cholestérol total dans le sang en mmol/L, le taux de lipoprotéines de haute densité en mmol/L, le taux de lipoprotéines de basse densité en mmol/L, le taux de triglycérides en mmol/L et le taux de glycémie à jeun en mmol/L sera examen.
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1 jour après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-UFPWV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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