Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique de la vitesse d'onde de pouls ultra-rapide chez les adultes Han chinois obèses

11 octobre 2022 mis à jour par: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Étude multicentrique de la vitesse d'onde de pouls ultra-rapide de l'artère carotide (UFPWV) chez les adultes obèses

La vitesse de l'onde de pouls ultrarapide (UFPWV) est une nouvelle méthode non invasive développée récemment pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls (PWV). Cet essai clinique multicentrique vise à évaluer la faisabilité de l'UFPWV dans l'évaluation de la rigidité carotidienne de la population en surpoids et obèse et à étudier la corrélation entre le surpoids/obésité et l'athérosclérose subclinique, fournissant une base théorique importante pour la surveillance précoce et l'évaluation des risques de la carotide athérosclérose chez les personnes en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, avec l'évolution des modes de vie et de la structure alimentaire, le surpoids et l'obésité sont devenus de sérieux problèmes menaçant la santé publique. Entre 1975 et 2016, la prévalence mondiale du surpoids et de l'obésité a augmenté d'année en année. En 2016, environ 40 % des adultes étaient en surpoids et obèses, dont 2,3 % des hommes et 5,0 % des femmes étaient gravement obèses (c. indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m²). Le nombre de personnes en surpoids et obèses en Chine augmente rapidement. Le rapport sur l'état de la nutrition et des maladies chroniques des résidents chinois (version 2020) montre que plus de 50 % des adultes chinois obèses souffrent de surpoids et d'obésité. Le surpoids et l'obésité sont devenus l'un des problèmes de santé publique les plus graves en Chine. Des études antérieures ont montré que le surpoids et l'obésité s'accompagnent souvent d'anomalies de la glycémie, de la pression artérielle et des lipides sanguins, entraînant un dysfonctionnement des cellules endothéliales vasculaires et des modifications de la structure et de la fonction de la paroi vasculaire, qui sont étroitement liées à l'athérosclérose. Par conséquent, la détection précoce de l'athérosclérose et des mesures d'intervention opportunes peuvent prévenir et réduire efficacement l'apparition et le développement de l'athérosclérose.

À l'heure actuelle, l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) peut être utilisée cliniquement pour évaluer l'athérosclérose carotidienne, qui peut évaluer les changements morphologiques de l'artère carotide, mais elle ne peut pas être utilisée pour évaluer la rigidité de l'artère carotide. La PWV est l'étalon-or pour évaluer la rigidité artérielle. Cependant, la méthode de mesure PWV conventionnelle peut évaluer la rigidité de l'artère longue distance. Les résultats évalués sont affectés par la taille et la masse corporelle, et par conséquent, la précision de l'évaluation de la PWV peut être limitée.

UFPWV est une nouvelle méthode non invasive développée ces dernières années pour évaluer le PWV. Il peut être utilisé pour évaluer la PWV de l'artère locale. Différent de la méthode PWV conventionnelle, UFPWV a une fréquence d'images très élevée, jusqu'à 2000 images/s, et peut suivre le mouvement de la paroi artérielle sur des segments spécifiques en temps réel. UFPWV peut obtenir PWV au début et à la fin de la systole par suivi et analyse automatique. Ces dernières années, une attention croissante a été accordée au rôle de l'UFPWV dans l'évaluation de l'artère carotide. UFPWV a été utilisé dans l'étude des artères carotides chez les personnes normales, le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète et d'autres groupes.

Au début, le premier hôpital de l'Université médicale de Chine a participé à l'essai national multicentrique à grand échantillon : étude multicentrique sur la valeur normale de la vitesse de l'onde de pouls ultrarapide chez les adultes chinois Han. Le centre a accumulé une riche expérience au cours de la mise en œuvre du projet. Le centre a déterminé la valeur de référence normale de l'UFPWV pour les adultes chinois Han et a vérifié que l'UFPWV a une bonne répétabilité de mesure. Dans le même temps, l'équipe du projet a appliqué la technologie UFPWV pour étudier l'athérosclérose carotidienne précoce chez les patients atteints du syndrome métabolique et du phénomène de ralentissement coronarien. Les résultats montrent que l'UFPWV a été accéléré sans épaississement marqué de la CIMT, ce qui prouve de manière préliminaire que l'UFPWV peut détecter avec précision et sensibilité l'athérosclérose carotidienne précoce.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'UFPWV dans la raideur carotidienne des personnes en surpoids et obèses, et à corréler le surpoids/obésité avec l'athérosclérose subclinique, afin de fournir une base théorique importante pour la surveillance précoce et l'évaluation des risques d'athérosclérose carotidienne chez les personnes en surpoids/obèses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunyan Ma, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13998816448
  • E-mail: cmu1h_mcy@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Contact:
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contact:
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Yuechi People's Hospital
        • Contact:
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital Of Leshan
        • Contact:
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Jiangyou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • Contact:
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Gejiu People's Hospital
        • Contact:
          • Jianwei Sun, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Description de la population étudiée * (uniquement pour l'étude observationnelle) : 2400 adultes en surpoids ou obèses seront recrutés dans un centre d'examen physique. Ils seront affectés au groupe en surpoids (indice de masse corporelle 24,0-27,9 kg/m² ; n = 1200) et groupe obèse (indice de masse corporelle ≥ 28,0 kg/m² ; n = 1200).

La description

Critère d'intégration:

  • nationalité Han;
  • Âge ≥18 - 80 ans ;
  • Indice de masse corporelle ≥ 24 kg/m² ;
  • Pression artérielle ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) ;
  • Glycémie à jeun ≥ 3,9 mmol/L ;
  • Aucune anomalie des systèmes cardiovasculaire et respiratoire constatée à l'examen physique ;
  • Résultats normaux dans les tests sanguins de routine, les tests d'urine de routine, la fonction hépatique et la fonction rénale ;
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, de maladie du système respiratoire, de maladie du foie ou des reins, sauf hypertension, diabète ou hyperlipidémie ;
  • L'examen électrocardiographique n'a montré aucune arythmie ou infarctus du myocarde ;
  • Aucune anomalie cardiaque structurelle (telle qu'une régurgitation valvulaire cardiaque modérée ou supérieure, un mouvement anormal de la paroi ventriculaire, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie, des lésions péricardiques) n'a été trouvée par échocardiographie et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 53 % ;
  • Aucune anomalie marquée à l'échographie du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas, de la rate et des reins ;
  • Résultats normaux à l'échographie carotidienne.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatorénale;
  • Maladies respiratoires : Maladies respiratoires aiguës ou chroniques ;
  • Maladies des grosses artères : dilatation aortique, dissection aortique, coarctation aortique, artérite multiple de Takayasu, etc.
  • Maladies particulières : antécédent de tumeur maligne, infection aiguë ou chronique, anémie modérée à sévère, handicap ou trouble mental, maladies auto-immunes, syndrome d'immunodéficience acquise, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Antécédents récents de chirurgie et de traumatisme ;
  • Greffe d'organe;
  • Mauvaise qualité d'image ultrasonique, qui ne peut pas répondre aux exigences d'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe obèse
Les participants seront affectés au groupe obèse (indice de masse corporelle 24,0-27,9 kg/m²). Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han en surpoids (indice de masse corporelle 24,0-27,9 kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse. Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.
Les participants seront affectés au groupe obèse (indice de masse corporelle 24,0-27,9 kg/m²). La vitesse de l'onde de pouls carotide de tous les participants a été mesurée par une technologie d'imagerie par ultrasons ultrarapide à l'aide du système d'échographie Explorer de SuperSonic Imagine.
groupe en surpoids
Les participants seront affectés au groupe en surpoids (indice de masse corporelle ≥ 28,0 kg/m²). Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han obèses (indice de masse corporelle ≥28,0 kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse. Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.
Sur la base des critères d'inclusion, 1200 personnes Han en surpoids (indice de masse corporelle ≥28,0 kg/m²) et les deux sexes seront recrutés dans l'analyse. Les valeurs de vitesse d'onde de pouls ultra-rapide seront obtenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls (m/s) à la fin de la systole (ES) de l'artère carotide
Délai: 1 jour après l'admission
Évaluer la vitesse de l'onde de pouls (m/s) à la fin de la systole (ES) de l'artère carotide dans la population en surpoids/obèse.
1 jour après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls (m/s) au début de la systole (BS) de l'artère carotide
Délai: 1 jour après l'admission
Pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls (m/s) au début de la systole (BS) de l'artère carotide dans la population en surpoids/obèse
1 jour après l'admission
Épaisseur intima-média de l'artère carotide (IMT)
Délai: 1 jour après l'admission
L'IMT (mm) reflète le changement de la structure de la paroi vasculaire, qui est utilisée pour évaluer l'athérosclérose précoce.
1 jour après l'admission
Indice biochimique sérique
Délai: 1 jour après l'admission
Tests de laboratoire sériques pour le taux de cholestérol total dans le sang en mmol/L, le taux de lipoprotéines de haute densité en mmol/L, le taux de lipoprotéines de basse densité en mmol/L, le taux de triglycérides en mmol/L et le taux de glycémie à jeun en mmol/L sera examen.
1 jour après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner