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Eine multizentrische Studie zur ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit bei übergewichtigen chinesischen Han-Erwachsenen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Multizentrische Studie zur ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit (UFPWV) der Halsschlagader bei adipösen Erwachsenen

Die ultraschnelle Pulswellengeschwindigkeit (UFPWV) ist eine neuartige nicht-invasive Methode, die kürzlich entwickelt wurde, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu bewerten. Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von UFPWV bei der Bewertung der Karotissteifheit übergewichtiger und adipöser Bevölkerungsgruppen zu bewerten und die Korrelation zwischen Übergewicht/Adipositas und subklinischer Atherosklerose zu untersuchen, wodurch eine wichtige theoretische Grundlage für eine frühzeitige Überwachung und Risikobewertung der Karotis bereitgestellt wird Arteriosklerose bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren sind Übergewicht und Adipositas mit der Veränderung des Lebensstils und der Ernährungsstruktur der Menschen zu ernsthaften Problemen geworden, die die öffentliche Gesundheit bedrohen. Zwischen 1975 und 2016 stieg die weltweite Prävalenz von Übergewicht und Adipositas von Jahr zu Jahr. Bis 2016 waren etwa 40 % der Erwachsenen übergewichtig und fettleibig, davon waren 2,3 % der Männer und 5,0 % der Frauen stark fettleibig (d. h. Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m²). Die Zahl der übergewichtigen und fettleibigen Menschen in China wächst rasant. Der Report on the Nutrition and Chronic Disease Status of Chinese Residents (Version 2020) zeigt, dass über 50 % der fettleibigen Erwachsenen in China übergewichtig und fettleibig sind. Übergewicht und Fettleibigkeit sind zu einem der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in China geworden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Übergewicht und Adipositas oft von Anomalien des Blutzuckers, des Blutdrucks und der Blutfette begleitet werden, was zu einer Dysfunktion der Gefäßendothelzellen und zu Veränderungen in der Struktur und Funktion der Gefäßwand führt, die eng mit Arteriosklerose zusammenhängen. Daher können die Früherkennung von Arteriosklerose und rechtzeitige Interventionsmaßnahmen das Auftreten und die Entwicklung von Arteriosklerose wirksam verhindern und reduzieren.

Gegenwärtig kann die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) klinisch verwendet werden, um die Karotisatherosklerose zu bewerten, die die morphologischen Veränderungen der Halsschlagader bewerten kann, aber sie kann nicht verwendet werden, um die Steifheit der Halsschlagader zu bewerten. PWV ist der Goldstandard zur Bewertung der Arteriensteifigkeit. Das herkömmliche PWV-Messverfahren kann jedoch die Steifheit einer Langstreckenarterie bewerten. Ausgewertete Ergebnisse werden durch Körpergröße und Körpermasse beeinflusst, weshalb die Genauigkeit der PWV-Auswertung eingeschränkt sein kann.

UFPWV ist eine neuartige nichtinvasive Methode, die in den letzten Jahren zur Bewertung von PWV entwickelt wurde. Es kann verwendet werden, um PWV der lokalen Arterie zu bewerten. Anders als die herkömmliche PWV-Methode hat UFPWV eine sehr hohe Bildrate von bis zu 2000 Bildern/s und kann die Bewegung der Arterienwand in bestimmten Segmenten in Echtzeit verfolgen. UFPWV kann PWV zu Beginn und am Ende der Systole durch Verfolgung und automatische Analyse erhalten. In den letzten Jahren wurde der Rolle von UFPWV bei der Beurteilung der Halsschlagader zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. UFPWV wurde bei der Untersuchung von Halsschlagadern bei normalen Menschen, vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und anderen Gruppen verwendet.

In der Anfangsphase nahm das First Hospital der China Medical University an der nationalen multizentrischen Studie mit großer Stichprobe teil: multizentrische Studie zum Normalwert der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit bei chinesischen Han-Erwachsenen. Das Zentrum hat während der Projektumsetzung reiche Erfahrungen gesammelt. Das Zentrum bestimmte den normalen Referenzwert von UFPWV für chinesische Han-Erwachsene und bestätigte, dass UFPWV eine gute Messwiederholbarkeit aufweist. Gleichzeitig hatte das Projektteam die UFPWV-Technologie angewendet, um frühe Atherosklerose der Halsschlagader bei Patienten mit metabolischem Syndrom und koronarem Slow-Flow-Phänomen zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigen, dass UFPWV ohne merkliche Verdickung von CIMT beschleunigt wurde, was vorläufig beweist, dass UFPWV eine frühe Atherosklerose der Halsschlagader genau und empfindlich erkennen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von UFPWV bei Karotissteifigkeit übergewichtiger und adipöser Menschen zu bewerten und Übergewicht/Adipositas mit subklinischer Arteriosklerose zu korrelieren, um eine wichtige theoretische Grundlage für die frühzeitige Überwachung und Risikobewertung von Arteriosklerose der Karotis bei übergewichtigen/adipösen Menschen bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Kontakt:
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Yuechi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Jiangyou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • Kontakt:
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Gejiu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Sun, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beschreibung der Studienpopulation * (nur für Beobachtungsstudie): 2400 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene werden vom Zentrum für körperliche Untersuchung rekrutiert. Sie werden der Übergewichtsgruppe (Body-Mass-Index 24,0-27,9) zugeordnet kg/m²; n = 1200) und adipöse Gruppe (Body-Mass-Index ≥ 28,0 kg/m²; n = 1200).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Han-Nationalität;
  • Alter ≥18 - 80 Jahre;
  • Body-Mass-Index ≥ 24 kg/m²;
  • Blutdruck ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 3,9 mmol/L;
  • Bei der körperlichen Untersuchung wurden keine Anomalien im Herz-Kreislauf- und Atmungssystem festgestellt;
  • Normale Befunde bei routinemäßigem Bluttest, routinemäßigem Urintest, Leberfunktion und Nierenfunktion;
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Leber- und Nierenerkrankungen außer Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie;
  • Die Elektrokardiogramm-Untersuchung zeigte keine Arrhythmie oder Myokardinfarkt;
  • Echokardiographisch wurden keine strukturellen kardialen Anomalien (wie z. B. mäßige oder stärkere Herzklappeninsuffizienz, abnorme Ventrikelwandbewegung, angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Perikardläsionen) gefunden, und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 53 %;
  • Keine deutlichen Anomalien im Ultraschall der Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere;
  • Normalbefund bei Karotis-Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • hepatorenale Insuffizienz;
  • Atemwegserkrankungen: Akute oder chronische Atemwegserkrankungen;
  • Erkrankungen der großen Arterien: Aortendilatation, Aortendissektion, Aortenstenose, multiple Takayasu-Arteriitis usw.;
  • Besondere Erkrankungen: bösartiger Tumor in der Vorgeschichte, akute oder chronische Infektion, mittelschwere bis schwere Anämie, Behinderung oder psychische Störung, Autoimmunerkrankungen, erworbenes Immunschwächesyndrom usw.;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neuere Vorgeschichte von Operationen und Traumata;
  • Organtransplantation;
  • Schlechte Ultraschallbildqualität, die die Analyseanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fettleibige Gruppe
Die Teilnehmer werden der fettleibigen Gruppe zugeordnet (Body-Mass-Index 24,0-27,9 kg/m²). Basierend auf den Einschlusskriterien wurden 1200 übergewichtige Han-Leute (Body-Mass-Index 24,0-27,9 kg/m²）und es werden beide Geschlechter in die Auswertung einbezogen. Die Werte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit werden erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung 1
Die Teilnehmer werden der fettleibigen Gruppe zugeordnet (Body-Mass-Index 24,0-27,9 kg/m²). Die Karotis-Pulswellengeschwindigkeit aller Teilnehmer wurde mit ultraschneller Ultraschall-Bildgebungstechnologie unter Verwendung des Explorer-Ultraschallsystems von SuperSonic Imagine gemessen.
übergewichtige Gruppe
Die Teilnehmer werden der Übergewichtsgruppe (Body-Mass-Index ≥ 28,0 kg/m²) zugeordnet. Basierend auf den Einschlusskriterien wurden 1200 fettleibige Han-Leute (Body-Mass-Index ≥28,0 kg/m²） und es werden beide Geschlechter in die Auswertung einbezogen. Die Werte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit werden erhalten.
Strahlung: Karotis-Ultraschalluntersuchung 2
Basierend auf den Einschlusskriterien wurden 1200 übergewichtige Han-Leute (Body-Mass-Index ≥28,0 kg/m²） und es werden beide Geschlechter in die Auswertung einbezogen. Die Werte der ultraschnellen Pulswellengeschwindigkeit werden erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) am Ende der Systole (ES) der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
Bewertung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) am Ende der Systole (ES) der Halsschlagader bei übergewichtiger/fettleibiger Bevölkerung.
1 Tag nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) am Beginn der Systole (BS) der Halsschlagader
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
Bewertung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) am Beginn der Systole (BS) der Halsschlagader bei übergewichtiger/fettleibiger Bevölkerung
1 Tag nach Aufnahme
Halsschlagader-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
IMT (mm) spiegelt die Veränderung der Gefäßwandstruktur wider, die zur Beurteilung einer frühen Atherosklerose verwendet wird.
1 Tag nach Aufnahme
Biochemischer Index des Serums
Zeitfenster: 1 Tag nach Aufnahme
Serum-Labortests für den Gesamtcholesterinspiegel im Blut in mmol/L, den High-Density-Lipoproteinspiegel in mmol/L, den Low-Density-Lipoproteinspiegel in mmol/L, den Triglyceridspiegel in mmol/L und den Nüchtern-Blutzuckerspiegel in mmol/L wird geprüft.
1 Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-UFPWV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Halsschlagader

Klinische Studien zur Karotis-Ultraschalluntersuchung 1

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