Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ultranopean pulssiaallon nopeudesta lihavilla kiinalaishan-aikuisilla

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Monikeskustutkimus kaulavaltimon ultranopeasta pulssiaallon nopeudesta (UFPWV) liikalihavilla aikuisilla

Ultranopea pulssiaaltonopeus (UFPWV) on uusi ei-invasiivinen menetelmä, joka on äskettäin kehitetty pulssiaallon nopeuden (PWV) arvioimiseen. Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida UFPWV:n toteutettavuutta ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden kaulavaltimon jäykkyyden arvioinnissa ja tutkia ylipainon/lihavuuden ja subkliinisen ateroskleroosin välistä korrelaatiota, mikä tarjoaa tärkeän teoreettisen perustan kaulavaltimon varhaiselle seurannalle ja riskinarvioinnissa. ateroskleroosi ylipainoisilla/lihavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina ihmisten elämäntapojen ja ruokavalion rakenteen muutoksen myötä ylipainosta ja lihavuudesta on tullut vakavia kansanterveyttä uhkaavia ongelmia. Vuosina 1975-2016 ylipainon ja liikalihavuuden maailmanlaajuinen esiintyvyys lisääntyi vuosi vuodelta. Vuoteen 2016 mennessä noin 40 % aikuisista oli ylipainoisia ja lihavia, joista 2,3 % miehistä ja 5,0 % naisista oli vakavasti lihavia (ts. painoindeksi ≥ 35 kg/m²). Ylipainoisten ja lihavien ihmisten määrä kasvaa Kiinassa nopeasti. Raportti Kiinan asukkaiden ravitsemuksesta ja kroonisten sairauksien tilasta (2020-versio) osoittaa, että yli 50 prosentilla kiinalaisista lihavista aikuisista on ylipainoa ja lihavuutta. Ylipainosta ja lihavuudesta on tullut yksi Kiinan vakavimmista kansanterveysongelmista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ylipainoon ja lihavuuteen liittyy usein verensokerin, verenpaineen ja veren lipidien poikkeavuuksia, mikä johtaa verisuonten endoteelisolujen toimintahäiriöihin ja verisuonen seinämän rakenteen ja toiminnan muutoksiin, jotka liittyvät läheisesti ateroskleroosiin. Siksi ateroskleroosin varhainen havaitseminen ja oikea-aikaiset interventiotoimenpiteet voivat tehokkaasti estää ja vähentää ateroskleroosin esiintymistä ja kehittymistä.

Tällä hetkellä kaulavaltimon intima-media paksuutta (CIMT) voidaan käyttää kliinisesti arvioimaan kaulavaltimon ateroskleroosia, jolla voidaan arvioida kaulavaltimon morfologisia muutoksia, mutta sillä ei voida arvioida kaulavaltimon jäykkyyttä. PWV on kultainen standardi valtimoiden jäykkyyden arvioinnissa. Perinteisellä PWV-mittausmenetelmällä voidaan kuitenkin arvioida pitkän matkan valtimon jäykkyyttä. Pituus ja ruumiinpaino vaikuttavat arvioituihin tuloksiin, ja siksi PWV:n arvioinnin tarkkuus voi olla rajoitettu.

UFPWV on uusi ei-invasiivinen menetelmä, joka on kehitetty viime vuosina PWV:n arvioimiseksi. Sitä voidaan käyttää paikallisen valtimon PWV:n arvioimiseen. Perinteisestä PWV-menetelmästä poiketen UFPWV:llä on erittäin korkea kuvanopeus, jopa 2000 kuvaa/s, ja se voi seurata valtimon seinämän liikettä tietyissä segmenteissä reaaliajassa. UFPWV voi saada PWV:n systolen alussa ja lopussa seurannan ja automaattisen analyysin avulla. Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota UFPWV:n rooliin kaulavaltimon arvioinnissa. UFPWV:tä on käytetty kaulavaltimoiden tutkimuksessa normaaleissa ihmisissä, verisuoni-Ehlers-Danlosin oireyhtymän, verenpainetaudin, hyperlipidemian, diabeteksen ja muiden ryhmien tutkimuksessa.

Kiinan lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sairaala osallistui alkuvaiheessa kansalliseen monikeskustutkimukseen, jossa oli laaja otos: monikeskustutkimus ultranopean pulssiaallon nopeuden normaaliarvosta kiinalaisilla han-aikuisilla. Keskukselle on kertynyt runsaasti kokemusta projektin toteutuksen aikana. Keskus määritti UFPWV:n normaalin viitearvon kiinalaisille han-aikuisille ja varmisti, että UFPWV:llä on hyvä mittausten toistettavuus. Samaan aikaan projektiryhmä oli soveltanut UFPWV-teknologiaa varhaisen kaulavaltimon ateroskleroosin tutkimiseen potilailla, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja sepelvaltimoiden hidas virtausilmiö. Tulokset osoittavat, että UFPWV:tä on kiihdytetty ilman merkittävää CIMT:n paksuuntumista, mikä alustavasti todistaa, että UFPWV pystyy havaitsemaan tarkasti ja herkästi varhaisen kaulavaltimon ateroskleroosin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida UFPWV:n toteutettavuutta ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten kaulavaltimon jäykkyydessä ja korreloida ylipainoa/lihavuutta subkliinisen ateroskleroosin kanssa, jotta saadaan tärkeä teoreettinen perusta kaulavaltimon ateroskleroosin varhaiselle seurannalle ja riskin arvioinnille ylipainoisilla/lihavilla ihmisillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuechi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital Of Leshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangyou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gejiu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianwei Sun, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaation kuvaus * (vain havainnointitutkimukseen): 2400 ylipainoista tai lihavaa aikuista rekrytoidaan lääkärintarkastuskeskuksesta. Heidät luokitellaan ylipainoisten ryhmään (painoindeksi 24,0-27,9 kg/m²; n = 1200) ja lihava ryhmä (painoindeksi ≥ 28,0 kg/m²; n = 1200).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Han kansalaisuus;
  • Ikä ≥18 - 80 vuotta;
  • painoindeksi ≥ 24 kg/m²;
  • Verenpaine ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  • Paastoveren glukoositaso ≥ 3,9 mmol/L;
  • Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu poikkeavuuksia sydän- ja verisuonijärjestelmässä eikä hengityselimistössä;
  • Normaalit löydökset rutiininomaisessa verikokeessa, rutiinivirtsakokeessa, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten sairauksia, maksa- ja munuaissairauksia paitsi kohonnutta verenpainetta, diabetesta tai hyperlipidemiaa;
  • Elektrokardiogrammitutkimus ei osoittanut rytmihäiriötä tai sydäninfarktia;
  • Kaikukardiografialla ei havaittu rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia (kuten keskivaikea tai sitä suurempi sydänläpän regurgitaatio, kammion seinämän epänormaali liike, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, perikardiaaliset vauriot) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 53 %;
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia maksan, sappirakon, haiman, pernan ja munuaisten ultraäänitutkimuksessa;
  • Normaali löydös kaulavaltimon ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • hepatorenaalinen vajaatoiminta;
  • Hengityselinten sairaudet: Akuutit tai krooniset hengityselinten sairaudet;
  • Suurten valtimoiden sairaudet: aortan laajeneminen, aortan dissektio, aortan koarktaatio, useita Takayasu-arteriitteja jne.;
  • Erityissairaudet: pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen infektio, keskivaikea tai vaikea anemia, vamma tai mielenterveyshäiriö, autoimmuunisairaudet, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä jne.
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Viimeaikainen leikkaus ja trauma;
  • Elinsiirto;
  • Huono ultraäänikuvan laatu, joka ei täytä analyysivaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lihava ryhmä
Osallistujat jaetaan lihavaan ryhmään (painoindeksi 24,0-27,9 kg/m²). Osallistumiskriteerien mukaan 1200 ylipainoista han-ihmästä (painoindeksi 24,0-27,9 kg/m²) ja molemmat sukupuolet otetaan mukaan analyysiin. Ultranopean pulssiaallon nopeuden arvot saadaan.
Osallistujat jaetaan lihavaan ryhmään (painoindeksi 24,0-27,9 kg/m²). Kaikkien osallistujien kaulavaltimon pulssiaallon nopeus mitattiin ultranopealla ultraäänikuvaustekniikalla käyttämällä SuperSonic Imaginen tutkimus-ultraäänijärjestelmää.
ylipainoinen ryhmä
Osallistujat jaetaan ylipainoiseen ryhmään (painoindeksi ≥ 28,0 kg/m²). Osallistumiskriteerien perusteella 1200 lihavaa han-ihmistä (painoindeksi ≥28,0 kg/m²) ja molemmat sukupuolet otetaan mukaan analyysiin. Ultranopean pulssiaallon nopeuden arvot saadaan.
Osallistumiskriteerien perusteella 1200 ylipainoista han-ihmästä (painoindeksi ≥28,0 kg/m²) ja molemmat sukupuolet otetaan mukaan analyysiin. Ultranopean pulssiaallon nopeuden arvot saadaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus (m/s) kaulavaltimon systolen (ES) päässä
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
Arvioida pulssiaallon nopeus (m/s) kaulavaltimon systolen (ES) lopussa ylipainoisessa/lihavassa populaatiossa.
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus (m/s) kaulavaltimon systolen (BS) alussa
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
Arvioida pulssiaallon nopeus (m/s) kaulavaltimon systolen (BS) alussa ylipainoisessa/lihavassa populaatiossa
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
IMT (mm) kuvastaa verisuonten seinämän rakenteen muutosta, jota käytetään varhaisen ateroskleroosin arvioinnissa.
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
Seerumin biokemiallinen indeksi
Aikaikkuna: 1 päivä sisäänpääsyn jälkeen
Seerumin laboratoriokokeet: veren kokonaiskolesterolitaso mmol/l, korkeatiheyksiset lipoproteiinit mmol/l, matalatiheyksiset lipoproteiinit mmol/l, triglyseridiarvot mmol/l ja paastoveren glukoositaso mmol/l tulee olemaan koe.
1 päivä sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ultraäänitutkimus 1

3
Tilaa