En multicenterstudie av ultrasnabb pulsvågshastighet hos överviktiga kinesiska Han-vuxna
Multicenterstudie av halspulsåderns ultrasnabb pulsvågshastighet (UFPWV) hos överviktiga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren, med förändringen av människors livsstil och koststruktur, har övervikt och fetma blivit allvarliga problem som hotar folkhälsan. Under 1975-2016 ökade den globala prevalensen av övervikt och fetma år för år. År 2016 var cirka 40 % av de vuxna överviktiga och feta, varav 2,3 % av männen och 5,0 % av kvinnorna var allvarligt överviktiga (dvs. kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m²). Antalet överviktiga och feta människor i Kina växer snabbt. Rapport om nutrition and Chronic Disease Status of Chinese Residents (2020 version) visar att över 50 % kinesiska feta vuxna har övervikt och fetma. Övervikt och fetma har blivit ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen i Kina. Tidigare studier har funnit att övervikt och fetma ofta åtföljs av abnormiteter av blodsocker, blodtryck och blodfetter, vilket leder till dysfunktion hos vaskulära endotelceller och förändringar i strukturen och funktionen hos kärlväggen, som är nära besläktade med åderförkalkning. Därför kan tidig upptäckt av åderförkalkning och snabba interventionsåtgärder effektivt förhindra och minska förekomsten och utvecklingen av åderförkalkning.
För närvarande kan carotis intima-media tjocklek (CIMT) användas kliniskt för att utvärdera karotis ateroskleros, som kan utvärdera de morfologiska förändringarna av halspulsådern, men den kan inte användas för att utvärdera styvheten i halspulsådern. PWV är guldstandarden för att utvärdera arteriell stelhet. Den konventionella PWV-mätmetoden kan dock utvärdera styvheten hos långdistansartärer. Utvärderade resultat påverkas av längd och kroppsmassa, och därför kan utvärderingsnoggrannheten för PWV begränsas.
UFPWV är en ny icke-invasiv metod som utvecklats under de senaste åren för att utvärdera PWV. Den kan användas för att utvärdera PWV i lokal artär. Till skillnad från den konventionella PWV-metoden har UFPWV en mycket hög bildhastighet, upp till 2000 bilder/s, och kan spåra artärväggens rörelse vid specifika segment i realtid. UFPWV kan erhålla PWV i början och slutet av systole genom spårning och automatisk analys. Under senare år har ökad uppmärksamhet ägnats åt UFPWV:s roll i utvärderingen av halspulsådern. UFPWV har använts i studien av halspulsåder hos normala människor, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes och andra grupper.
I ett tidigt skede deltog First Hospital of China Medical University i den nationella multicenterstudien med stort urval: multicenterstudie om normalvärdet av ultrasnabb pulsvågshastighet hos vuxna kinesiska Han. Centret har samlat på sig rik erfarenhet under projektgenomförandet. Centret fastställde det normala referensvärdet för UFPWV för vuxna kinesiska Han och verifierade att UFPWV har god mätningsrepeterbarhet. Samtidigt hade projektgruppen tillämpat UFPWV-teknologi för att studera tidig karotis ateroskleros hos patienter med metabolt syndrom och koronarfenomen med långsamt flöde. Resultaten visar att UFPWV har accelererats utan markant förtjockning av CIMT, vilket preliminärt bevisar att UFPWV exakt och känsligt kan detektera tidig ateroskleros i halsen.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av UFPWV i karotisstelhet hos överviktiga och feta personer, och korrelera övervikt/fetma med subklinisk ateroskleros, för att ge en viktig teoretisk grund för tidig övervakning och riskbedömning av karotis ateroskleros hos överviktiga/fetma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunyan Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 13998816448
- E-post: cmu1h_mcy@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Weide Dai, Ph.D
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Wu, Bachelor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianxing Zhang, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, Master
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Qiu, Bachelor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li, Ph.D
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yandong Deng, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Yuan, M.D
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yiyun Wu, M.D
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhong Jiang, M.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofang Pan, M.D
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuhong Li, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Ren, Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Minghui Xiang, M.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhuo Yue, M.D
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Guanghe Cui, M.D
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Yuechi People's Hospital
-
Kontakt:
- Cunjun Yin, Master
-
Leshan, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Ying Liu, M.D
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Jiangyou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhao, Master
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
-
Kontakt:
- Lei Gao, M.D
-
-
Yunnan
-
Gejiu, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Gejiu People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Sun, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Han nationalitet;
- Ålder ≥18 - 80 år;
- Kroppsmassaindex ≥ 24 kg/m²;
- Blodtryck ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- Fastande blodsockernivå ≥ 3,9 mmol/L;
- Inga abnormiteter i hjärt- och kärl- och andningssystemet hittats vid fysisk undersökning;
- Normala fynd i rutinmässigt blodprov, rutinmässigt urintest, leverfunktion och njurfunktion;
- Ingen historia av kardiovaskulär sjukdom, sjukdomar i andningsorganen, lever- och njursjukdomar förutom högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemi;
- Elektrokardiogramundersökning visade ingen arytmi eller hjärtinfarkt;
- Inga strukturella hjärtavvikelser (såsom måttlig eller över hjärtklaffsuppstötningar, onormal rörelse i kammarväggen, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati, perikardiella lesioner) hittades med ekokardiografi och vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 53 %;
- Inga markanta avvikelser vid ultraljudsundersökning av lever, gallblåsa, pankreas, mjälte och njure;
- Normala fynd vid carotis ultraljudsundersökning.
Exklusions kriterier:
- Hepatorenal insufficiens;
- Luftvägssjukdomar: Akuta eller kroniska luftvägssjukdomar;
- Stora artärsjukdomar: aortadilatation, aortadissektion, aorta-koarktation, multipel Takayasu-arterit, etc;
- Särskilda sjukdomar: anamnes på maligna tumörer, akut eller kronisk infektion, måttlig till svår anemi, funktionshinder eller psykisk störning, autoimmuna sjukdomar, förvärvat immunbristsyndrom, etc;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Ny historia av kirurgi och trauma;
- Organtransplantation;
- Dålig ultraljudsbildkvalitet, som inte kan uppfylla analyskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
överviktiga grupp
Deltagarna kommer att tilldelas överviktiga grupp (kroppsmassaindex 24,0-27,9
kg/m²).
Baserat på inklusionskriterierna, 1200 överviktiga Han-personer (kroppsmassaindex 24,0-27,9
kg/m²) och båda könen kommer att rekryteras i analysen.
Värdena för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
|
Deltagarna kommer att tilldelas överviktiga grupp (kroppsmassaindex 24,0-27,9
kg/m²).
Carotis pulsvågshastighet hos alla deltagare mättes med ultrasnabb ultraljudsteknik med hjälp av SuperSonic Imagines explorer ultraljudssystem.
|
|
överviktig grupp
Deltagarna kommer att tilldelas överviktiga grupper (kroppsmassaindex ≥ 28,0 kg/m²).
Baserat på inklusionskriterierna, 1200 överviktiga Han-personer (kroppsmassaindex ≥28,0
kg/m²） och båda könen kommer att rekryteras i analysen.
Värdena för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
|
Baserat på inklusionskriterierna, 1200 överviktiga Han-personer (kroppsmassaindex ≥28,0
kg/m²） och båda könen kommer att rekryteras i analysen.
Värdena för ultrasnabb pulsvågshastighet kommer att erhållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet (m/s) vid slutet av systolen (ES) i halspulsådern
Tidsram: 1 dag efter intagning
|
För att utvärdera pulsvågshastigheten (m/s) vid slutet av systolen (ES) i halspulsådern hos överviktiga/fetma populationer.
|
1 dag efter intagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet (m/s) i början av systolen (BS) i halspulsådern
Tidsram: 1 dag efter intagning
|
För att utvärdera pulsvågshastigheten (m/s) i början av systolen (BS) i halspulsådern hos överviktiga/fetma populationer
|
1 dag efter intagning
|
|
Carotidartär intima-media tjocklek (IMT)
Tidsram: 1 dag efter intagning
|
IMT（mm） återspeglar förändringen av kärlväggsstrukturen, som används för att utvärdera tidig ateroskleros.
|
1 dag efter intagning
|
|
Serum biokemiskt index
Tidsram: 1 dag efter intagning
|
Serumlaboratorietester för blodets totala kolesterolnivå i mmol/L, högdensitetslipoproteinnivå i mmol/L, lågdensitetslipoproteinnivå i mmol/L, triglyceridnivå i mmol/L och fastande blodsockernivå i mmol/L blir examen.
|
1 dag efter intagning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-UFPWV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .