Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar ultrasnelle pulsgolfsnelheid bij zwaarlijvige Chinese Han-volwassenen

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Multicenter studie van halsslagader ultrasnelle pulsgolfsnelheid (UFPWV) bij obese volwassenen

Ultrasnelle pulsgolfsnelheid (UFPWV) is een nieuwe niet-invasieve methode die onlangs is ontwikkeld om de pulsgolfsnelheid (PWV) te evalueren. Deze klinische studie in meerdere centra heeft tot doel de haalbaarheid van UFPWV te evalueren bij de evaluatie van de halsslagaderstijfheid van mensen met overgewicht en obesitas en de correlatie tussen overgewicht/obesitas en subklinische atherosclerose te onderzoeken, wat een belangrijke theoretische basis biedt voor vroege monitoring en risicobeoordeling van halsslagader atherosclerose bij mensen met overgewicht/obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren, met de verandering van de levensstijl en voedingsstructuur van mensen, zijn overgewicht en obesitas ernstige problemen geworden die de volksgezondheid bedreigen. In de periode 1975-2016 nam de wereldwijde prevalentie van overgewicht en obesitas jaar na jaar toe. In 2016 had ongeveer 40% van de volwassenen overgewicht en obesitas, waarvan 2,3% van de mannen en 5,0% van de vrouwen ernstig zwaarlijvig was (d.w.z. body mass index ≥ 35 kg/m²). Het aantal mensen met overgewicht en obesitas in China groeit snel. Rapport over de voedings- en chronische ziektestatus van Chinese inwoners (versie 2020) laat zien dat meer dan 50% Chinese volwassenen met obesitas overgewicht en obesitas hebben. Overgewicht en obesitas zijn een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen in China geworden. Eerdere studies hebben aangetoond dat overgewicht en obesitas vaak gepaard gaan met afwijkingen van de bloedglucose, bloeddruk en bloedlipiden, wat leidt tot disfunctie van vasculaire endotheelcellen en veranderingen in de structuur en functie van de vaatwand, die nauw verband houden met atherosclerose. Daarom kunnen vroege detectie van atherosclerose en tijdige interventiemaatregelen het optreden en de ontwikkeling van atherosclerose effectief voorkomen en verminderen.

Op dit moment kan de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT) klinisch worden gebruikt om atherosclerose van de halsslagader te evalueren, wat de morfologische veranderingen van de halsslagader kan evalueren, maar het kan niet worden gebruikt om de stijfheid van de halsslagader te evalueren. PWV is de gouden standaard voor het evalueren van arteriële stijfheid. De conventionele PWV-meetmethode kan echter de stijfheid van een langeafstandsslagader evalueren. Geëvalueerde resultaten worden beïnvloed door lengte en lichaamsgewicht, en daarom kan de evaluatienauwkeurigheid van PWV beperkt zijn.

UFPWV is een nieuwe niet-invasieve methode die de afgelopen jaren is ontwikkeld om PWV te evalueren. Het kan worden gebruikt om PWV van lokale slagader te evalueren. Anders dan de conventionele PWV-methode, heeft UFPWV een zeer hoge framesnelheid, tot 2000 frames/s, en kan het de beweging van de arteriële wand op specifieke segmenten in realtime volgen. UFPWV kan PWV aan het begin en einde van de systole verkrijgen door middel van tracking en automatische analyse. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor de rol van UFPWV bij de evaluatie van de halsslagader. UFPWV is gebruikt bij de studie van halsslagaders bij normale mensen, vasculair Ehlers-Danlos-syndroom, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes en andere groepen.

In een vroeg stadium nam het eerste ziekenhuis van de medische universiteit van China deel aan de nationale multi-center, large-sample trial: multi-center studie naar de normale waarde van ultrasnelle pulsgolfsnelheid bij Chinese Han-volwassenen. Het centrum heeft een rijke ervaring opgebouwd tijdens de uitvoering van het project. Het centrum bepaalde de normale referentiewaarde van UFPWV voor Chinese Han-volwassenen en verifieerde dat UFPWV een goede meetherhaalbaarheid heeft. Tegelijkertijd had het projectteam de UFPWV-technologie toegepast om vroege atherosclerose van de halsslagader te bestuderen bij patiënten met het metabool syndroom en coronair slow flow-fenomeen. De resultaten laten zien dat UFPWV is versneld zonder duidelijke verdikking van CIMT, wat voorlopig bewijst dat UFPWV nauwkeurig en gevoelig vroege atherosclerose van de halsslagader kan detecteren.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van UFPWV bij halsslagaderstijfheid van mensen met overgewicht en obesitas te evalueren, en overgewicht/obesitas te correleren met subklinische atherosclerose, om zo een belangrijke theoretische basis te bieden voor vroege monitoring en risicobeoordeling van halsslagadertherosclerose bij mensen met overgewicht/obesitas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Weide Dai, Ph.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Qiang Wu, Bachelor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianxing Zhang, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Chen, Master
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jianmin Qiu, Bachelor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Li Li, Ph.D
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Yandong Deng, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Yuan, M.D
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Contact:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yiyun Wu, M.D
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Contact:
          • Xuezhong Jiang, M.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaofang Pan, M.D
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Yuhong Li, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Weidong Ren, Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
          • Minghui Xiang, M.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contact:
          • Jinzhuo Yue, M.D
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
          • Guanghe Cui, M.D
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, China
        • Werving
        • Yuechi People's Hospital
        • Contact:
          • Cunjun Yin, Master
      • Leshan, Sichuan, China
        • Werving
        • People's Hospital of Leshan
        • Contact:
          • Ying Liu, M.D
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Jiangyou People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhao, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • NHC Key Laboratory of Hormones and Development, CHU Hsien-i Memorial Hospital and Tianjin Institute of Endocrinology
        • Contact:
          • Lei Gao, M.D
    • Yunnan
      • Gejiu, Yunnan, China
        • Werving
        • Gejiu People's Hospital
        • Contact:
          • Jianwei Sun, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving van de onderzoekspopulatie * (alleen voor observationeel onderzoek): 2400 volwassenen met overgewicht of obesitas zullen worden gerekruteerd uit het centrum voor lichamelijk onderzoek. Ze worden toegewezen aan de groep met overgewicht (body mass index 24,0-27,9 kg/m²; n = 1200) en zwaarlijvige groep (body mass index ≥ 28,0 kg/m²; n = 1200).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Han-nationaliteit;
  • Leeftijd ≥18 - 80 jaar;
  • Body mass index ≥ 24 kg/m²;
  • Bloeddruk ≥ 90/60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  • Nuchtere bloedglucosewaarde ≥ 3,9 mmol/L;
  • Geen afwijking in cardiovasculair en respiratoir systeem gevonden bij lichamelijk onderzoek;
  • Normale bevindingen bij routinematig bloedonderzoek, routinematig urineonderzoek, leverfunctie en nierfunctie;
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, aandoeningen van het ademhalingssysteem, lever- en nieraandoeningen behalve hypertensie, diabetes of hyperlipidemie;
  • Elektrocardiogramonderzoek toonde geen aritmie of myocardinfarct;
  • Geen structurele hartafwijkingen (zoals matige of hogere hartklepregurgitatie, abnormale ventriculaire wandbeweging, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathie, pericardiale laesies) werden gevonden door echocardiografie, en linkerventrikelejectiefractie ≥ 53%;
  • Geen duidelijke afwijking bij echografie van de lever, galblaas, alvleesklier, milt en nier;
  • Normale bevindingen bij echografisch onderzoek van de halsslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatorenale insufficiëntie;
  • Ademhalingsaandoeningen: acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen;
  • Grote slagaderaandoeningen: aortadilatatie, aorta-dissectie, aorta-coarctatie, meervoudige Takayasu-arteritis, enz.;
  • Speciale ziekten: geschiedenis van kwaadaardige tumor, acute of chronische infectie, matige tot ernstige bloedarmoede, handicap of psychische stoornis, auto-immuunziekten, verworven immunodeficiëntiesyndroom, enz.;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Recente geschiedenis van chirurgie en trauma;
  • Orgaan transplantatie;
  • Slechte ultrasone beeldkwaliteit, die niet aan de analysevereiste kan voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwaarlijvige groep
Deelnemers worden ingedeeld in de zwaarlijvige groep (body mass index 24.0-27.9 kg/m²). Op basis van de inclusiecriteria, 1200 Han-mensen met overgewicht (body mass index 24,0-27,9 kg/m²）en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. De waarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader 1
Deelnemers worden ingedeeld in de zwaarlijvige groep (body mass index 24.0-27.9 kg/m²). De halsslagaderpulsgolfsnelheid van alle deelnemers werd gemeten met behulp van ultrasnelle ultrasone beeldvormingstechnologie met behulp van SuperSonic Imagine's explorer-echografiesysteem.
groep met overgewicht
Deelnemers worden ingedeeld in de groep met overgewicht (body mass index ≥ 28,0 kg/m²). Op basis van de inclusiecriteria, 1200 zwaarlijvige Han-mensen (body mass index ≥28,0 kg/m²） en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. De waarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.
Straling: Echografisch onderzoek van de halsslagader 2
Op basis van de inclusiecriteria, 1200 Han-mensen met overgewicht (body mass index ≥28,0 kg/m²） en beide geslachten worden gerekruteerd in de analyse. De waarden van ultrasnelle pulsgolfsnelheid worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (m/s) aan het einde van de systole (ES) van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 dag na opname
Om de pulsgolfsnelheid (m/s) aan het einde van de systole (ES) van de halsslagader te evalueren bij mensen met overgewicht/obesitas.
1 dag na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (m/s) aan het begin van de systole (BS) van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 dag na opname
Om de pulsgolfsnelheid (m/s) aan het begin van de systole (BS) van de halsslagader te evalueren bij mensen met overgewicht/obesitas
1 dag na opname
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 1 dag na opname
IMT (mm) weerspiegelt de verandering van de vaatwandstructuur, die wordt gebruikt om vroege atherosclerose te evalueren.
1 dag na opname
Serum biochemische index
Tijdsspanne: 1 dag na opname
Serumlaboratoriumtests voor het totale cholesterolgehalte in het bloed in mmol/L, het gehalte lipoproteïnen met hoge dichtheid in mmol/L, het gehalte lipoproteïnen met lage dichtheid in mmol/L, het triglyceridengehalte in mmol/L en het nuchtere bloedglucosegehalte in mmol/L examen zal zijn.
1 dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-UFPWV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren