Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET Imaging Tau-akkumulering i FTLD og atypisk Alzheimers ved bruk av PI-2620

3. november 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Avbildning av Tau-akkumulering ved FTLD og atypisk Alzheimers sykdom ved bruk av PET-liganden PI-2620

Etterforskerne vil sammenligne PI-2620 tau PET-skanninger fra pasienter med frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD), pasienter med ikke-amnestiske presentasjoner av Alzheimers sykdom (naAD), og demografisk matchende kognitivt normale seniorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en ledsagende bildebehandlingsstudie til IRB# 842873, "University of Pennsylvania Centralized Observational Research Repository on Neurodegenerative Disease" (UNICORN). UNICORN er en observasjonsstudie som tar sikte på å samle inn og lagre tverrsnitts- og longitudinelle data fra hjerneavbildning, klinisk og nevropsykologisk vurdering, biomarkøranalyser og genetisk testing av deltakere for å forbedre klinisk vurdering og grunnleggende vitenskapelig forståelse av flere nevrodegenerative tilstander. UNICORN-kohorten inkluderer pasienter med nevrodegenerativ sykdom som har blitt evaluert av trente nevrologer i Penn Cognitive Neurology Clinic i henhold til publiserte kliniske forskningsdiagnostiske kriterier og gjennomgått på en ukentlig multidisiplinær konsensuskonferanse; samt individer med normal kognisjon rekruttert fra det generelle samfunnet eller blant omsorgspersoner/pårørende til pasienter som deltar i forskning. Som en del av UNICORN-studien blir deltakerne bedt om å gjennomgå periodisk (typisk årlig) magnetisk resonansavbildning (MRI) og klinisk/nevropsykologisk vurdering. Deltakerne kan også bli bedt om å gjennomgå genetisk testing for å oppdage kjente varianter assosiert med økt risiko for nevrodegenerativ sykdom. UNICORN-deltakere blir også bedt om å gjennomgå en engangs lumbalpunksjon for å vurdere proteinnivåer i cerebrospinalvæsken, inkludert amyloid-ß1-42, en etablert biomarkør for nevropatologisk forandring ved Alzheimers sykdom (AD). Som en alternativ metode for å vurdere amyloidstatus, kan noen UNICORN-deltakere velge å gjennomgå en [18F] florbetaben amyloid PET-skanning under protokoll #824869.

Alle deltakere i den nåværende studien må være påmeldt UNICORN samtidig. Den nåværende studien omfatter et rekrutterings-/screeningbesøk og en enkelt PET-bildeskanning ved bruk av sporstoffet PI-2620. De sentrale hypotesene er 1) at PI-2620 PET vil skille Alzheimers sykdom (AD) eller frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) tauopati fra hjernen til både friske eldre og pasienter med FTLD på grunn av akkumulering av transaktiv respons DNA-bindende protein 43 kDA (TDP) -43); og 2) at i FTLD- og AD-tauopatier vil PI-2620 være assosiert med pasienters nåværende og fremtidige kognitive, motoriske og funksjonelle svekkelser.

Deltakerne vil bli screenet i henhold til studiens utvalgskriterier, basert på egenrapportering, informasjon gitt av omsorgspersoner og medisinsk historie tilgjengelig gjennom PennChart eller gjennom Integrative Neurodegenerative Disease Database (INDD). Under rekrutterings-/screeningsbesøket vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke til denne protokollen før du starter noen studieprosedyrer. Deltakerne må tilfredsstille alle kvalifikasjonskriterier og samtykke til PI-2620 PET-avbildning for å bli registrert i studien. Deltakerne vil bli tildelt en av 6 grupper, inkludert kognitivt og nevrologisk normale seniorer (CN; planlagt registrering av n=12), ikke-amnestisk AD (naAD, n=12), frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) på grunn av tauopati (FTLD) -tau, n=12), FTLD på grunn av TDP-43 (n=12), FTLD-tau på grunn av en kjent genetisk mutasjon i MAPT-genet (genetisk FTLD-tau, n=3), og FTLD-TDP pga. en kjent mutasjon i GRN-genet eller åpen leseramme 72 til kromosom 9 (C9orf72) (genetisk FTLD-TDP, n=3). Totalt planlagt påmelding er dermed 54 deltakere; rekruttering og datainnhenting for studien anslås å ta ca. 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advance Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David J Irwin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S Philiips, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe 1: kognitivt og nevrologisk normale eldre (CN, n=12)

    a) Mann eller kvinne ≥ 45 år for tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering, eller lignende operasjon).

    c) Kognitivt og nevrologisk normal i henhold til ett av følgende kriterier: i) Mini-Mental Status Exam (MMSE; Folstein et al., 1975) score > 27, ELLER ii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Carson et al., 2017) ; Nasreddine et al., 2005) skår > 25, ELLER iii) Global Clinical Demens Rating på 0), ELLER iv) Evaluering av en utdannet kliniker d) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ingen historie med tidlig oppstått nevrodegenerativ sykdom hos biologiske søsken eller foreldre, basert på etterforskernes vurdering av deltakernes selvrapporterte familie historie.

  2. Gruppe 2: ikke-amnestisk Alzheimers sykdom (naAD, n=12)

    1. Mann eller kvinne ≥ 45 år påmeldt UNICORN (IRB #842873)
    2. Hvis kvinnen, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
    3. Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog med logopenisk-variant primær progressiv afasi (lvPPA) eller posterior kortikal atrofi (PCA).
    4. Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier:

    i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.

  3. Gruppe 3: FTLD på grunn av tau (FTLD-tau, n=12)

    a) Mann eller kvinne ≥ 45 år for tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering, eller lignende operasjon).

    c) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog som å ha progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flytende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) forenlig med Picks sykdom.

    d) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren til alle screenings- og studieaktiviteter.

  4. Gruppe 4: FTLD på grunn av TDP-43 (FTLD-TDP, n=12)

    1. Mann eller kvinne ≥ 45 år påmeldt UNICORN (IRB #842873)
    2. Hvis kvinnen, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
    3. Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog å ha amyotropisk lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA)
    4. Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier:

    i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.

  5. Gruppe 5: FTLD-tau på grunn av en kjent genetisk mutasjon (genetisk FTLD-tau, n=3)

    a) Mann eller kvinne ≥ 45 år b) For tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat som indikerer en mutasjon i MAPT-genet.

    c) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ute av stand til å få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).

    d) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog som å ha progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flytende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) forenlig med Picks sykdom.

    e) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker f) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren til alle screenings- og studieaktiviteter.

  6. Gruppe 6: FTLD-TDP på ​​grunn av en kjent genetisk mutasjon (genetisk FTLD-TDP, n=3)

    a) Mann eller kvinne ≥ 45 år b) For tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat som indikerer en mutasjon i GRN-genet eller i åpen leseramme 72 av kromosom 9 (C9orf72).

    c) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ute av stand til å få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).

    d) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog med amyotrop lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA) e) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker f) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har noen medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  2. Etterforskerne av UNICORN (IRB #842873) har fastslått at deltakeren har bevis på strukturelle abnormiteter som større slag eller masse på MR som sannsynligvis vil forstyrre analysen av PET-skanningen.
  3. Deltakeren er ikke i stand til å tolerere eller har en kontraindikasjon til bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers mening.
  4. Deltakeren har en historie med betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk, eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert.
  5. Deltakeren er registrert i en klinisk studie for en behandling som retter seg mot deres nevrodegenerative sykdom.

Inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli fastslått gjennom selvrapportering i forbindelse med eventuell medisinsk historie tilgjengelig gjennom deltakerens medisinske eller forskningsjournaler (EPIC eller INDD-databasen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitivt og nevrologisk normale voksne (CN)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
Radiospor
Eksperimentell: Ikke-amnestisk Alzheimers sykdom
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporet
Radiospor
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra tauopati (FLTD-tau)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
Radiospor
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra TDP-43 (FLTD-TDP)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
Radiospor
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra mutasjon i MAPT-genet (genetisk FLTD-tau)
Ett PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporet
Radiospor
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degeneration fra mutasjon i GRN-genet eller ramme 72 på kromosom 9
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620 sporstoff
Radiospor
Eksperimentell: Amnestisk Mild Kognitiv Svikt Alzheimers sykdom (MCI/aAD)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
Radiospor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helhjerne-SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
Helhjerne- og regionalt spesifikt standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) beregnet over en 30-minutters bildeperiode som begynner 45 minutter (gruppe 1, 2, 4, 6 og 7) etter sporinjeksjon
En gang under enkelt PET CT
Regional hjerne-SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
Regionalt spesifikt standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) beregnet over en 30-minutters periode som begynner på enten 30 minutter (gruppe 3 og 5 pluss halvparten av gruppe 1) eller 45 minutter (gruppe 2, 4 og 6 og 7 pluss halvparten av gruppe 1) etter PET-avbildningssporinjeksjon.
En gang under enkelt PET CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Phillips, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere