- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456503
PET Imaging Tau-akkumulering i FTLD og atypisk Alzheimers ved bruk av PI-2620
Avbildning av Tau-akkumulering ved FTLD og atypisk Alzheimers sykdom ved bruk av PET-liganden PI-2620
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en ledsagende bildebehandlingsstudie til IRB# 842873, "University of Pennsylvania Centralized Observational Research Repository on Neurodegenerative Disease" (UNICORN). UNICORN er en observasjonsstudie som tar sikte på å samle inn og lagre tverrsnitts- og longitudinelle data fra hjerneavbildning, klinisk og nevropsykologisk vurdering, biomarkøranalyser og genetisk testing av deltakere for å forbedre klinisk vurdering og grunnleggende vitenskapelig forståelse av flere nevrodegenerative tilstander. UNICORN-kohorten inkluderer pasienter med nevrodegenerativ sykdom som har blitt evaluert av trente nevrologer i Penn Cognitive Neurology Clinic i henhold til publiserte kliniske forskningsdiagnostiske kriterier og gjennomgått på en ukentlig multidisiplinær konsensuskonferanse; samt individer med normal kognisjon rekruttert fra det generelle samfunnet eller blant omsorgspersoner/pårørende til pasienter som deltar i forskning. Som en del av UNICORN-studien blir deltakerne bedt om å gjennomgå periodisk (typisk årlig) magnetisk resonansavbildning (MRI) og klinisk/nevropsykologisk vurdering. Deltakerne kan også bli bedt om å gjennomgå genetisk testing for å oppdage kjente varianter assosiert med økt risiko for nevrodegenerativ sykdom. UNICORN-deltakere blir også bedt om å gjennomgå en engangs lumbalpunksjon for å vurdere proteinnivåer i cerebrospinalvæsken, inkludert amyloid-ß1-42, en etablert biomarkør for nevropatologisk forandring ved Alzheimers sykdom (AD). Som en alternativ metode for å vurdere amyloidstatus, kan noen UNICORN-deltakere velge å gjennomgå en [18F] florbetaben amyloid PET-skanning under protokoll #824869.
Alle deltakere i den nåværende studien må være påmeldt UNICORN samtidig. Den nåværende studien omfatter et rekrutterings-/screeningbesøk og en enkelt PET-bildeskanning ved bruk av sporstoffet PI-2620. De sentrale hypotesene er 1) at PI-2620 PET vil skille Alzheimers sykdom (AD) eller frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) tauopati fra hjernen til både friske eldre og pasienter med FTLD på grunn av akkumulering av transaktiv respons DNA-bindende protein 43 kDA (TDP) -43); og 2) at i FTLD- og AD-tauopatier vil PI-2620 være assosiert med pasienters nåværende og fremtidige kognitive, motoriske og funksjonelle svekkelser.
Deltakerne vil bli screenet i henhold til studiens utvalgskriterier, basert på egenrapportering, informasjon gitt av omsorgspersoner og medisinsk historie tilgjengelig gjennom PennChart eller gjennom Integrative Neurodegenerative Disease Database (INDD). Under rekrutterings-/screeningsbesøket vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke til denne protokollen før du starter noen studieprosedyrer. Deltakerne må tilfredsstille alle kvalifikasjonskriterier og samtykke til PI-2620 PET-avbildning for å bli registrert i studien. Deltakerne vil bli tildelt en av 6 grupper, inkludert kognitivt og nevrologisk normale seniorer (CN; planlagt registrering av n=12), ikke-amnestisk AD (naAD, n=12), frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) på grunn av tauopati (FTLD) -tau, n=12), FTLD på grunn av TDP-43 (n=12), FTLD-tau på grunn av en kjent genetisk mutasjon i MAPT-genet (genetisk FTLD-tau, n=3), og FTLD-TDP pga. en kjent mutasjon i GRN-genet eller åpen leseramme 72 til kromosom 9 (C9orf72) (genetisk FTLD-TDP, n=3). Totalt planlagt påmelding er dermed 54 deltakere; rekruttering og datainnhenting for studien anslås å ta ca. 3 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David J Irwin, MD
- Telefonnummer: 215-662-3361
- E-post: dirwin@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeffrey S Phillips, PhD
- Telefonnummer: 215-349-5863
- E-post: jefphi@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advance Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-post: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- David J Irwin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey S Philiips, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: kognitivt og nevrologisk normale eldre (CN, n=12)
a) Mann eller kvinne ≥ 45 år for tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering, eller lignende operasjon).
c) Kognitivt og nevrologisk normal i henhold til ett av følgende kriterier: i) Mini-Mental Status Exam (MMSE; Folstein et al., 1975) score > 27, ELLER ii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Carson et al., 2017) ; Nasreddine et al., 2005) skår > 25, ELLER iii) Global Clinical Demens Rating på 0), ELLER iv) Evaluering av en utdannet kliniker d) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ingen historie med tidlig oppstått nevrodegenerativ sykdom hos biologiske søsken eller foreldre, basert på etterforskernes vurdering av deltakernes selvrapporterte familie historie.
Gruppe 2: ikke-amnestisk Alzheimers sykdom (naAD, n=12)
- Mann eller kvinne ≥ 45 år påmeldt UNICORN (IRB #842873)
- Hvis kvinnen, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
- Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog med logopenisk-variant primær progressiv afasi (lvPPA) eller posterior kortikal atrofi (PCA).
- Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier:
i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 3: FTLD på grunn av tau (FTLD-tau, n=12)
a) Mann eller kvinne ≥ 45 år for tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering, eller lignende operasjon).
c) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog som å ha progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flytende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) forenlig med Picks sykdom.
d) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren til alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 4: FTLD på grunn av TDP-43 (FTLD-TDP, n=12)
- Mann eller kvinne ≥ 45 år påmeldt UNICORN (IRB #842873)
- Hvis kvinnen, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ikke kan få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
- Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog å ha amyotropisk lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA)
- Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier:
i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker e) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 5: FTLD-tau på grunn av en kjent genetisk mutasjon (genetisk FTLD-tau, n=3)
a) Mann eller kvinne ≥ 45 år b) For tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat som indikerer en mutasjon i MAPT-genet.
c) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ute av stand til å få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
d) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog som å ha progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flytende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) forenlig med Picks sykdom.
e) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker f) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren til alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 6: FTLD-TDP på grunn av en kjent genetisk mutasjon (genetisk FTLD-TDP, n=3)
a) Mann eller kvinne ≥ 45 år b) For tiden registrert i UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat som indikerer en mutasjon i GRN-genet eller i åpen leseramme 72 av kromosom 9 (C9orf72).
c) Hvis kvinne, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ute av stand til å få barn på grunn av hysterektomi, fjerning av egglederne, tubal ligering eller lignende kirurgi).
d) Klinisk diagnostisert av en utdannet nevrolog med amyotrop lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA) e) Ikke klinisk deprimert, i henhold til ett av følgende kriterier: i) Geriatrisk depresjonsskala ≤ 6 (vurdert ≤ 6 måneder før studieregistrering), ELLER ii) Evaluering av en utdannet kliniker f) Ha en studiepartner eller juridisk autorisert representant som kan følge deltakeren for alle screenings- og studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har noen medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Etterforskerne av UNICORN (IRB #842873) har fastslått at deltakeren har bevis på strukturelle abnormiteter som større slag eller masse på MR som sannsynligvis vil forstyrre analysen av PET-skanningen.
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere eller har en kontraindikasjon til bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers mening.
- Deltakeren har en historie med betydelig eller pågående alkoholmisbruk eller rusmisbruk, eller avhengighet basert på journalgjennomgang eller selvrapportert.
- Deltakeren er registrert i en klinisk studie for en behandling som retter seg mot deres nevrodegenerative sykdom.
Inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli fastslått gjennom selvrapportering i forbindelse med eventuell medisinsk historie tilgjengelig gjennom deltakerens medisinske eller forskningsjournaler (EPIC eller INDD-databasen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt og nevrologisk normale voksne (CN)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Ikke-amnestisk Alzheimers sykdom
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporet
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra tauopati (FLTD-tau)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra TDP-43 (FLTD-TDP)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degenerasjon fra mutasjon i MAPT-genet (genetisk FLTD-tau)
Ett PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporet
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Frontotemporal lobær degeneration fra mutasjon i GRN-genet eller ramme 72 på kromosom 9
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620 sporstoff
|
Radiospor
|
|
Eksperimentell: Amnestisk Mild Kognitiv Svikt Alzheimers sykdom (MCI/aAD)
En PET-avbildningsskanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiospor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helhjerne-SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
|
Helhjerne- og regionalt spesifikt standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) beregnet over en 30-minutters bildeperiode som begynner 45 minutter (gruppe 1, 2, 4, 6 og 7) etter sporinjeksjon
|
En gang under enkelt PET CT
|
|
Regional hjerne-SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
|
Regionalt spesifikt standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) beregnet over en 30-minutters periode som begynner på enten 30 minutter (gruppe 3 og 5 pluss halvparten av gruppe 1) eller 45 minutter (gruppe 2, 4 og 6 og 7 pluss halvparten av gruppe 1) etter PET-avbildningssporinjeksjon.
|
En gang under enkelt PET CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey S Phillips, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- ((18) F) PI-2620
Andre studie-ID-numre
- 849866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .