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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05456503
PI-2620을 사용한 FTLD 및 비정형 알츠하이머병에서의 PET 이미징 Tau 축적
PET 리간드 PI-2620을 사용한 FTLD 및 비정형 알츠하이머병의 이미징 Tau 축적
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 IRB# 842873, "University of Pennsylvania Centralized Observational Research Repository on Neurodegenerative Disease"(UNICORN)에 대한 동반 이미징 연구입니다. UNICORN은 뇌 영상, 임상 및 신경심리학적 평가, 바이오마커 분석, 참가자의 유전자 검사에서 단면 및 종단 데이터를 수집하고 저장하여 여러 신경변성 상태에 대한 임상 평가 및 기본적인 과학적 이해를 개선하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. UNICORN 코호트에는 발표된 임상 연구 진단 기준에 따라 Penn Cognitive Neurology Clinic의 숙련된 신경과 전문의가 평가하고 주간 다학제간 합의 회의에서 검토한 신경퇴행성 질환 환자가 포함됩니다. 뿐만 아니라 일반 커뮤니티 또는 연구에 참여하는 환자의 간병인/친척 중에서 모집된 정상적인 인지를 가진 개인. UNICORN 연구의 일환으로 참가자들은 주기적(일반적으로 매년) 자기공명영상(MRI) 및 임상/신경심리학적 평가를 받아야 합니다. 참여자는 또한 증가된 신경퇴행성 질환 위험과 관련된 알려진 변이를 감지하기 위해 유전자 검사를 받도록 요청받을 수 있습니다. UNICORN 참가자는 또한 알츠하이머병(AD) 신경병리학적 변화에 대한 확립된 바이오마커인 아밀로이드-ß1-42를 포함하여 뇌척수액 단백질 수준을 평가하기 위해 요추 천자를 1회 받아야 합니다. 아밀로이드 상태를 평가하는 대체 방법으로 일부 UNICORN 참가자는 프로토콜 #824869에 따라 [18F] 플로르베타벤 아밀로이드 PET 스캔을 받을 수 있습니다.
현재 연구의 모든 참가자는 UNICORN에 동시에 등록해야 합니다. 현재 연구는 모집/선별 방문과 PI-2620 추적자를 사용한 단일 PET 이미징 스캔으로 구성됩니다. 중심 가설은 1) PI-2620 PET가 전이반응 반응 DNA 결합 단백질 43kDA(TDP)의 축적으로 인해 건강한 노인과 FTLD 환자의 뇌에서 알츠하이머병(AD) 또는 전두측두엽 변성(FTLD) 타우병증을 구별할 것이라는 것입니다. -43); 2) FTLD 및 AD 타우병증에서 PI-2620은 환자의 현재 및 미래의 인지, 운동 및 기능 장애와 관련될 것입니다.
참가자는 자가 보고, 간병인이 제공한 정보, PennChart 또는 통합 신경퇴행성 질환 데이터베이스(INDD)를 통해 제공되는 병력을 기반으로 연구 선택 기준에 따라 선별됩니다. 모집/선별 방문 중에 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 이 프로토콜에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 연구에 등록하려면 모든 자격 기준을 충족하고 PI-2620 PET 이미징에 동의해야 합니다. 참가자는 인지 및 신경학적으로 정상인 고령자(CN; 계획된 등록 n=12), 비기억상실 알츠하이머병(naAD, n=12), 타우병증으로 인한 전측두엽 변성(FTLD)(FTLD)을 포함한 6개 그룹 중 하나에 배정됩니다. -tau, n=12), TDP-43으로 인한 FTLD(n=12), MAPT 유전자의 알려진 유전적 돌연변이로 인한 FTLD-tau(유전적 FTLD-tau, n=3) 및 FTLD-TDP로 인한 GRN 유전자의 알려진 돌연변이 또는 염색체 9의 오픈 리딩 프레임 72(C9orf72)(유전적 FTLD-TDP, n=3). 따라서 총 계획 등록은 54명의 참가자입니다. 연구를 위한 모집 및 데이터 수집에는 약 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David J Irwin, MD
- 전화번호: 215-662-3361
- 이메일: dirwin@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey S Phillips, PhD
- 전화번호: 215-349-5863
- 이메일: jefphi@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman Center for Advance Medicine
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연락하다:
- Dahlia Kamel
- 전화번호: 215-662-6134
- 이메일: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- David J Irwin, MD
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수석 연구원:
- Jeffrey S Philiips, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
그룹 1: 인지 및 신경학적으로 정상 노인(CN, n=12)
a) 현재 UNICORN에 등록된 45세 이상의 남성 또는 여성(IRB #842873) b) 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 나팔관 제거, 난관 결찰, 또는 유사한 수술).
c) 다음 기준 중 하나에 따라 인지 및 신경학적으로 정상: i) Mini-Mental Status Exam(MMSE; Folstein et al., 1975) 점수 > 27, 또는 ii) Montreal Cognitive Assessment(MoCA; Carson et al., 2017) ; Nasreddine et al., 2005) 점수 > 25, 또는 iii) 글로벌 임상 치매 등급 0), 또는 iv) 훈련된 임상의의 평가 d) 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음: i) 노인성 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월 평가), 또는 ii) 훈련된 임상의의 평가 e) 참가자의 자가 보고 가족에 대한 조사관의 평가를 기반으로 생물학적 형제자매 또는 부모의 조기 발병 신경변성 질환 병력 없음 역사.
그룹 2: 기억상실이 없는 알츠하이머병(naAD, n=12)
- 현재 UNICORN에 등록된 45세 이상의 남성 또는 여성(IRB #842873)
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임(즉, 자궁 절제술, 나팔관 제거, 난관 결찰 또는 유사한 수술로 인해 아이를 가질 수 없음).
- 숙련된 신경과 전문의가 로고감소형 일차 진행성 실어증(lvPPA) 또는 후피질 위축(PCA)이 있는 것으로 임상적으로 진단했습니다.
- 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음:
i) 노인 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월 평가됨), 또는 ii) 훈련된 임상의의 평가 e) 모든 선별 및 연구 활동에 참가자와 동행할 수 있는 연구 파트너 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.
그룹 3: tau로 인한 FTLD(FTLD-tau, n=12)
a) 현재 UNICORN에 등록된 45세 이상의 남성 또는 여성(IRB #842873) b) 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 나팔관 제거, 난관 결찰, 또는 유사한 수술).
c) 숙련된 신경과 전문의가 진행성 핵상 마비(PSP), 비유창성 무문형 원발성 진행성 실어증(naPPA) 또는 픽병과 일치하는 행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 것으로 임상 진단을 받았습니다.
d) 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음: i) 노인성 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월 동안 평가됨), 또는 ii) 훈련된 임상의의 평가 e) 연구 파트너 또는 법적 대리인이 있음 모든 심사 및 연구 활동에 참가자와 동행할 수 있는 사람.
그룹 4: TDP-43으로 인한 FTLD(FTLD-TDP, n=12)
- 현재 UNICORN에 등록된 45세 이상의 남성 또는 여성(IRB #842873)
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 외과적 불임(즉, 자궁 절제술, 나팔관 제거, 난관 결찰 또는 유사한 수술로 인해 아이를 가질 수 없음).
- 숙련된 신경과 전문의가 전측두엽 치매(ALS-FTD) 또는 의미적 변이 원발성 진행성 실어증(svPPA)을 동반한 근위축 측삭 경화증으로 임상 진단
- 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음:
i) 노인 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월 평가됨), 또는 ii) 훈련된 임상의의 평가 e) 모든 선별 및 연구 활동에 참가자와 동행할 수 있는 연구 파트너 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.
그룹 5: 알려진 유전적 돌연변이로 인한 FTLD-tau(유전적 FTLD-tau, n=3)
a) 45세 이상의 남성 또는 여성 b) MAPT 유전자의 돌연변이를 나타내는 유전자 검사 결과로 현재 UNICORN(IRB #842873)에 등록되어 있습니다.
c) 여성인 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁 적출술, 나팔관 제거, 난관 결찰 또는 이와 유사한 수술로 인해 아이를 가질 수 없음).
d) 숙련된 신경과 전문의가 진행성 핵상 마비(PSP), 유창하지 않은 비문법적 원발성 진행성 실어증(naPPA) 또는 픽병과 일치하는 행동 변이 전측두측두엽 치매(bvFTD)가 있는 것으로 임상 진단을 받았습니다.
e) 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음: i) 노인성 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월에 평가됨), 또는 ii) 훈련된 임상의의 평가 f) 연구 파트너 또는 법적 대리인이 있음 모든 심사 및 학습 활동에 참가자와 동행할 수 있는 사람.
그룹 6: 알려진 유전적 돌연변이로 인한 FTLD-TDP(유전적 FTLD-TDP, n=3)
a) 45세 이상의 남성 또는 여성 b) 현재 UNICORN(IRB #842873)에 등록되어 있으며 GRN 유전자 또는 염색체 9(C9orf72)의 개방 판독 프레임 72에서 돌연변이를 나타내는 유전자 검사 결과가 있습니다.
c) 여성인 경우, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(즉, 자궁 적출술, 나팔관 제거, 난관 결찰 또는 이와 유사한 수술로 인해 아이를 가질 수 없음).
d) 숙련된 신경과 전문의가 전측두엽 치매(ALS-FTD) 또는 의미변이 원발성 진행성 실어증(svPPA)을 동반한 근위축성 측삭 경화증으로 임상적으로 진단함 e) 다음 기준 중 하나에 따라 임상적으로 우울하지 않음: i) 노인성 우울증 척도 ≤ 6(연구 등록 전 ≤ 6개월 평가됨), 또는 ii) 훈련된 임상의에 의한 평가 f) 모든 선별 및 연구 활동에 참여자를 동반할 수 있는 연구 파트너 또는 법적으로 승인된 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- UNICORN(IRB #842873)의 조사관은 참가자가 PET 스캔 분석을 방해할 가능성이 있는 MRI의 주요 뇌졸중 또는 종괴와 같은 구조적 이상 징후가 있다고 판단했습니다.
- 참가자는 수사관의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없거나 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 의료 기록 검토 또는 자가 보고에 근거한 심각하거나 지속적인 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경퇴행성 질환을 표적으로 하는 치료를 위한 임상 시험에 등록됩니다.
포함/제외 기준은 참가자의 의료 또는 연구 기록(EPIC 또는 INDD 데이터베이스)을 통해 사용 가능한 모든 병력과 함께 자가 보고를 통해 확인됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 및 신경학적으로 정상인 성인 (CN)
[18F]-PI-2620 트레이서를 사용한 PET 영상 촬영 1회
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방사성추적자
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실험적: 비기억형 알츠하이머병 (AD)
[18F]-PI-2620 추적자를 사용한 한 번의 PET 영상 촬영
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방사성추적자
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실험적: 타우병증에 의한 전두측두엽 변성 (FLTD-tau)
[18F]-PI-2620 트레이서를 사용한 PET 영상 촬영 1회
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방사성추적자
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실험적: 전두측두엽 엽성변성 TDP-43형 (FLTD-TDP)
[18F]-PI-2620 추적자를 사용한 PET 영상 스캔 1회
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방사성추적자
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실험적: MAPT 유전자 돌연변이로 인한 전두측두엽 이영양증 (유전성 FLTD-tau)
[18F]-PI-2620 트레이서를 이용한 PET 영상 촬영 1회
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방사성추적자
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실험적: GRN 유전자 또는 9번 염색체 프레임 72의 돌연변이로 인한 전두측두엽 변성
[18F]-PI-2620 트레이서를 사용한 PET 영상 촬영 1회
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방사성추적자
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실험적: 기억 장애성 경도 인지 장애 알츠하이머병 (MCI/aAD)
[18F]-PI-2620 추적자를 사용한 한 번의 PET 영상 촬영
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방사성추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전뇌 SUVR
기간: 단일 PET CT 시 1회
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추적자 주입 후 45분(그룹 1, 2, 4, 6 및 7)에 시작하여 30분 이미징 기간 동안 계산된 전체 뇌 및 지역별 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)
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단일 PET CT 시 1회
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지역 두뇌 SUVR
기간: 단일 PET CT 시 1회
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30분(그룹 3 및 5 + 그룹 1의 절반) 또는 45분(그룹 2, 4, & 6 및 7 + 그룹 1의 절반)에서 시작하여 30분 동안 계산된 지역별 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR) PET 이미징 추적자 주입 후.
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단일 PET CT 시 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey S Phillips, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 849866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
[18F]-PI-2620에 대한 임상 시험
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Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative Disorders모병
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Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient Neurotechnology모집하지 않고 적극적으로
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Genentech, Inc.완전한
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical Center종료됨
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Jae Seung Kim완전한
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Asan Medical CenterKorea Health Industry Development Institute완전한파킨슨병 | 알츠하이머병 | 건강한 자원봉사자 | 전측두엽 치매대한민국