- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456503
PET-billeddannelse Tau-akkumulation i FTLD og atypisk Alzheimers ved hjælp af PI-2620
Billeddannelse af Tau-akkumulation i FTLD og atypisk Alzheimers sygdom ved hjælp af PET-liganden PI-2620
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er en ledsagende billeddannelsesundersøgelse til IRB# 842873, "University of Pennsylvania Centralized Observational Research Repository on Neurodegenerative Disease" (UNICORN). UNICORN er et observationsstudie, der har til formål at indsamle og gemme tværsnits- og longitudinelle data fra hjernebilleddannelse, klinisk og neuropsykologisk vurdering, biomarkøranalyser og genetisk testning af deltagere for at forbedre klinisk vurdering og grundlæggende videnskabelig forståelse af flere neurodegenerative tilstande. UNICORN-kohorten omfatter patienter med neurodegenerativ sygdom, som er blevet evalueret af uddannede neurologer i Penn Cognitive Neurology Clinic i henhold til offentliggjorte kliniske forskningsdiagnostiske kriterier og gennemgået på en ugentlig multidisciplinær konsensuskonference; samt personer med normal kognition rekrutteret fra det generelle samfund eller blandt plejere/pårørende til patienter, der deltager i forskning. Som en del af UNICORN-undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at gennemgå periodisk (typisk årlig) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og klinisk/neuropsykologisk vurdering. Deltagerne kan også blive bedt om at gennemgå genetisk testning for at opdage kendte varianter forbundet med øget neurodegenerativ sygdomsrisiko. UNICORN-deltagere bliver også bedt om at gennemgå en engangs lumbalpunktur for at vurdere cerebrospinalvæskens proteinniveauer, herunder amyloid-ß1-42, en etableret biomarkør for Alzheimers sygdom (AD) neuropatologisk forandring. Som en alternativ metode til at vurdere amyloidstatus kan nogle UNICORN-deltagere vælge at gennemgå en [18F] florbetaben amyloid PET-scanning under protokol #824869.
Alle deltagere i den aktuelle undersøgelse skal samtidig være tilmeldt UNICORN. Den aktuelle undersøgelse omfatter et rekrutterings-/screeningsbesøg og en enkelt PET-billedscanning ved hjælp af PI-2620-sporeren. De centrale hypoteser er 1) at PI-2620 PET vil skelne Alzheimers sygdom (AD) eller frontotemporal lobar degeneration (FTLD) tauopati fra hjernen hos både raske seniorer og patienter med FTLD på grund af akkumulering af transaktivt respons DNA-bindende protein 43 kDA (TDP) -43); og 2) at i FTLD og AD tauopatier vil PI-2620 være forbundet med patienters nuværende og fremtidige kognitive, motoriske og funktionelle svækkelse.
Deltagerne vil blive screenet i henhold til undersøgelsens udvælgelseskriterier, baseret på selvrapportering, oplysninger leveret af omsorgspersoner og medicinsk historie tilgængelig gennem PennChart eller gennem Integrative Neurodegenerative Disease Database (INDD). Under rekrutterings-/screeningsbesøget vil deltagerne give skriftligt informeret samtykke til denne protokol, før de påbegynder nogen undersøgelsesprocedurer. Deltagerne skal opfylde alle berettigelseskriterier og give samtykke til PI-2620 PET-billeddannelse for at blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive tildelt en af 6 grupper, herunder kognitivt og neurologisk normale seniorer (CN; planlagt tilmelding af n=12), ikke-amnestisk AD (naAD, n=12), frontotemporal lobar degeneration (FTLD) på grund af tauopati (FTLD) -tau, n=12), FTLD på grund af TDP-43 (n=12), FTLD-tau på grund af en kendt genetisk mutation i MAPT-genet (genetisk FTLD-tau, n=3) og FTLD-TDP pga. en kendt mutation i GRN-genet eller åben læseramme 72 af kromosom 9 (C9orf72) (genetisk FTLD-TDP, n=3). Samlet planlagt tilmelding er således 54 deltagere; rekruttering og dataindsamling til undersøgelsen forventes at tage cirka 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David J Irwin, MD
- Telefonnummer: 215-662-3361
- E-mail: dirwin@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeffrey S Phillips, PhD
- Telefonnummer: 215-349-5863
- E-mail: jefphi@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advance Medicine
-
Kontakt:
- Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-mail: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- David J Irwin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey S Philiips, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: kognitivt og neurologisk normale seniorer (CN, n=12)
a) Mand eller kvinde ≥ 45 år aktuelt tilmeldt UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering, eller lignende operation).
c) Kognitivt og neurologisk normal i henhold til et af følgende kriterier: i) Mini-Mental Status Exam (MMSE; Folstein et al., 1975) score > 27, ELLER ii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Carson et al., 2017) ; Nasreddine et al., 2005) score > 25, ELLER iii) Global Clinical Demens Rating på 0), ELLER iv) Evaluering af en uddannet kliniker d) Ikke klinisk deprimeret ifølge et af følgende kriterier: i) Geriatrisk depressionsskala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før studietilmelding), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker e) Ingen historie med tidligt opstået neurodegenerativ sygdom hos biologiske søskende eller forældre, baseret på efterforskernes vurdering af deltagernes selvrapporterede familie historie.
Gruppe 2: ikke-amnestisk Alzheimers sygdom (naAD, n=12)
- Mand eller kvinde ≥ 45 år er i øjeblikket tilmeldt UNICORN (IRB #842873)
- Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering eller lignende operation).
- Klinisk diagnosticeret af en uddannet neurolog som havende logopenisk-variant primær progressiv afasi (lvPPA) eller posterior kortikal atrofi (PCA).
- Ikke klinisk deprimeret ifølge et af følgende kriterier:
i) Geriatrisk depression skala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før tilmelding til studiet), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker e) Har en undersøgelsespartner eller juridisk autoriseret repræsentant, som kan ledsage deltageren til alle screenings- og undersøgelsesaktiviteter.
Gruppe 3: FTLD på grund af tau (FTLD-tau, n=12)
a) Mand eller kvinde ≥ 45 år aktuelt tilmeldt UNICORN (IRB #842873) b) Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering, eller lignende operation).
c) Klinisk diagnosticeret af en uddannet neurolog som havende progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flydende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i overensstemmelse med Picks sygdom.
d) Ikke klinisk deprimeret i henhold til et af følgende kriterier: i) Geriatrisk depression skala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før tilmelding til studiet), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker e) Få en undersøgelsespartner eller juridisk autoriseret repræsentant som kan ledsage deltageren til alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 4: FTLD på grund af TDP-43 (FTLD-TDP, n=12)
- Mand eller kvinde ≥ 45 år er i øjeblikket tilmeldt UNICORN (IRB #842873)
- Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering eller lignende operation).
- Klinisk diagnosticeret af en uddannet neurolog som havende amyotrop lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA)
- Ikke klinisk deprimeret ifølge et af følgende kriterier:
i) Geriatrisk depression skala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før tilmelding til studiet), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker e) Har en undersøgelsespartner eller juridisk autoriseret repræsentant, som kan ledsage deltageren til alle screenings- og undersøgelsesaktiviteter.
Gruppe 5: FTLD-tau på grund af en kendt genetisk mutation (genetisk FTLD-tau, n=3)
a) Mand eller kvinde ≥ 45 år b) I øjeblikket tilmeldt UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat, der indikerer en mutation i MAPT-genet.
c) Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering eller lignende operation).
d) Klinisk diagnosticeret af en uddannet neurolog som havende progressiv supranukleær parese (PSP), ikke-flydende agrammatisk primær progressiv afasi (naPPA) eller adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) i overensstemmelse med Picks sygdom.
e) Ikke klinisk deprimeret i henhold til et af følgende kriterier: i) Geriatrisk depressionsskala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før tilmelding til studiet), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker f) Få en studiepartner eller en juridisk autoriseret repræsentant som kan ledsage deltageren til alle screenings- og studieaktiviteter.
Gruppe 6: FTLD-TDP på grund af en kendt genetisk mutation (genetisk FTLD-TDP, n=3)
a) Mand eller kvinde ≥ 45 år b) I øjeblikket tilmeldt UNICORN (IRB #842873) med et genetisk testresultat, der indikerer en mutation i GRN-genet eller i åben læseramme 72 af kromosom 9 (C9orf72).
c) Hvis kvinden, postmenopausal eller kirurgisk steril (dvs. ude af stand til at få børn på grund af hysterektomi, fjernelse af æggeledere, tubal ligering eller lignende operation).
d) Klinisk diagnosticeret af en uddannet neurolog som havende amyotrop lateral sklerose med frontotemporal demens (ALS-FTD) eller semantisk-variant primær progressiv afasi (svPPA) e) Ikke klinisk deprimeret i henhold til et af følgende kriterier: i) Geriatrisk depressionsskala ≤ 6 (vurderet ≤ 6 måneder før tilmelding til studiet), ELLER ii) Evaluering af en uddannet kliniker f) Har en studiepartner eller juridisk autoriseret repræsentant, som kan ledsage deltageren til alle screenings- og undersøgelsesaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Efterforskerne af UNICORN (IRB #842873) har fastslået, at deltageren har tegn på strukturelle abnormiteter såsom større slagtilfælde eller masse på MR, der sandsynligvis vil forstyrre analysen af PET-scanningen.
- Deltageren er ude af stand til at tolerere eller har en kontraindikation til billeddiagnostiske procedurer efter en investigators mening.
- Deltageren har en historie med betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug, eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret.
- Deltageren er indskrevet i et klinisk forsøg for en behandling, der retter sig mod deres neurodegenerative sygdom.
Inklusions-/udelukkelseskriterierne vil blive fastslået gennem selvrapportering i forbindelse med enhver medicinsk historie tilgængelig gennem deltagerens medicinske eller forskningsjournaler (EPIC eller INDD-databasen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitivt og neurologisk normale voksne (CN)
En PET-skanning med [18F]-PI-2620-sporing
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Ikke-amnestisk Alzheimers sygdom (AD)
Et PET-scanning med [18F]-PI-2620 sporstoffet
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Frontotemporal lobær degeneration fra tauopati (FLTD-tau)
En PET-skanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Frontotemporal lobar degeneration fra TDP-43 (FLTD-TDP)
Et PET-scanning med [18F]-PI-2620-sporing
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Frontotemporal lobar degeneration fra mutation i MAPT-genet (genetisk FLTD-tau)
En PET-skanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Frontotemporallobar degeneration fra mutation i GRN-genet eller ramme 72 på kromosom 9
En PET-scanning med [18F]-PI-2620 sporstof
|
Radiotracer
|
|
Eksperimentel: Amnestisk Mild Kognitiv Svækkelse Alzheimers Sygdom (MCI/aAD)
En PET-scanning med [18F]-PI-2620-sporstoffet
|
Radiotracer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helhjerne SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
|
Helhjerne- og regionalt specifikt standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) beregnet over en 30 minutters billedbehandlingsperiode, der begynder 45 minutter (gruppe 1, 2, 4, 6 og 7) efter sporstofinjektion
|
En gang under enkelt PET CT
|
|
Regional hjerne SUVR
Tidsramme: En gang under enkelt PET CT
|
Regionalt specifikt standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) beregnet over en 30 minutters periode, der begynder ved enten 30 minutter (gruppe 3 & 5 plus halvdelen af gruppe 1) eller 45 minutter (gruppe 2, 4, & 6 & 7 plus halvdelen af gruppe 1) efter PET-billeddannelse sporstofinjektion.
|
En gang under enkelt PET CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey S Phillips, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- ((18) f) PI-2620
Andre undersøgelses-id-numre
- 849866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]-PI-2620
-
Lantheus Biosciences Ltd.Rekruttering
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersRekruttering
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jae Seung KimAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitivt normalKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteAfsluttetParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Sund frivillig | Frontotemporal demensKorea, Republikken
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktiv, ikke rekrutterendeNeurodegenerative sygdomme | Kognitiv svækkelse | Hovedskade Traume | Kronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopatiAustralien
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaYale UniversityAktiv, ikke rekrutterende