- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457764
Erotikk av Virtual Reality på sæddonorer
Forbedrer Erotica av Virtual Reality sædkvaliteten
Mål Å studere om erotikk av virtuell virkelighet (VR) under onani påvirker kvaliteten på sæddonorutløsninger.
Hypotese Erotikk av virtuell virkelighet forbedrer ejakulasjonskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var gjentatte mål innen forsøkspersonene, ved bruk av balansert, randomisert, kontrollert, kryssende prøvetaking. Data ble samlet inn mellom 1. august og 25. november 2021 i de fire største byene i Danmark (København, Aarhus, Odense og Aalborg) fra samtykkende sædgivere ved Cryos International. Totalt 63 'aksepterte' givere (i alderen 19 - 44 år og med en BMI mellom 17 og 35) deltok i studien.
VR-oppsettet innebar et hodesett (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA) som tilbyr et valg mellom 60 erotiske videoer hver med en varighet på 10-30 minutter. Mennene fikk se hvilke som helst og så mange av disse videoklippene de ønsket.
Spermprøver ble donert i private rom dedikert til formålet og utstyrt med en berøringsskjerm som viser erotisk materiale. Mennene ble bedt om å donere som vanlig og selv rapportere hvor mye tid (i timer) siden siste utløsning (abstinensperioden). Annenhver donasjon kastet givere terninger for å finne ut om et VR-headset ville bli brukt; med den påfølgende donasjonen utført med motsatt tilstand. For å maksimere personvernet og minimere belastningen på giverne, ble hvor lang tid donorene brukte på å produsere en sædprøve (donasjonsperiode) registrert som antall sekunder fra døren ble lukket til det private rommet til den ble åpnet igjen.
Hver sædprøve ble veid for å bestemme ejakulasjonsvolum og fikk flyte ved romtemperatur i opptil 1 time. Etter flytendegjøring ble alikvoter lastet i duplikat på Makler-tellekammer (Sefi-Medical, Israel) og observert ved 200x forstørrelse ved bruk av et Olympus CX41-mikroskop (Olympus, Japan). Målinger av spermkonsentrasjon, motilitet og bevegelig spermkonsentrasjon ble gjort ved å bruke en MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Spania) Dataassistert spermanalysesystem med minst 500 celler telt per analyse. Ingen analyse av sædmorfologi ble utført.
Etterforskerne brukte lineære blandede modeller (LMM) for å vurdere forholdet mellom VR-bruk og ejakulatvolum, donasjonsperiode og totalt antall bevegelige sædceller (TMSC) for hver ejakulasjonsprøve, mens de kontrollerte for flere faktorer som også kan påvirke ejakulasjoner: (i) abstinensperiode, (ii) donoralder, (iii) donor BMI, (iv) dag i året (sesong) og (v) plassering (donasjonssted). I hver modell inkluderte etterforskerne anonymisert donoridentitet som en tilfeldig effekt for å unngå pseudoreplikasjon ettersom hver giver ga flere prøver. Samspillet mellom VR-bruk og abstinensperiode ble opprinnelig inkludert i modellene, da abstinensperioden er kjent for å øke ejakulatstørrelsen og -kvaliteten, men noen ganger har det blitt observert en reduksjon. Etterforskerne anså det for å være i det minste plausibelt at påvirkningen av VR kan avta etter hvert som abstinensperioden økte og både ejakulatstørrelse og -kvalitet nærmet seg maksima for hver donor. Etterforskerne fjernet disse interaksjonsbegrepene fra modellene når p-verdiene for interaksjonene var >0,20.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Danmark, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Danmark, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne donere minst 3 prøver for hver studiearm (dvs. minimum 6 prøver totalt).
- Må være en "akseptert" donor hos Cryos International, dvs. må ha en spermkonsentrasjon etter tining på ≥5x106 per ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en 'akseptert' giver hos Cryos International
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne bruker Virtual reality-hodesett som medium for erotisk for å produsere sædprøven deres
|
VR-headsettet var et Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA, som tilbyr et valg mellom 60 erotiske videoer hver med en varighet på 10-30 minutter.
Mennene fikk se hvilke som helst og så mange av disse videoklippene de ønsket.
"No VR"-armen, givere brukte dataskjermen tilgjengelig i donasjonsrommene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen virtuell virkelighet
Deltakerne brukte ikke Virtual reality-hodesett som medium for erotisk for å produsere sædprøven.
De brukte en dataskjerm for å vise erotikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bevegelige sædceller
Tidsramme: Innen 1 time etter ejakulasjonsprøveanskaffelse
|
Det totale antallet bevegelige sædceller i ejakulatet.
Telles av dataassistert spermanalysator
|
Innen 1 time etter ejakulasjonsprøveanskaffelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donasjonstid
Tidsramme: Innen 120 minutter etter påbegynt donasjon av prøve
|
Tiden som sæddonorene brukte i donasjonsrommene for å produsere sædprøven
|
Innen 120 minutter etter påbegynt donasjon av prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VRStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .