- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457764
Erotica por realidade virtual em doadores de esperma
Erotica por realidade virtual melhora a qualidade do esperma
Objetivo Estudar se o erotismo por realidade virtual (RV) durante a masturbação influencia a qualidade dos ejaculados de doadores de esperma.
Hipótese Erótica pela realidade virtual melhora a qualidade da ejaculação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi de medidas repetidas dentro dos sujeitos, usando amostragem balanceada, randomizada, controlada e cruzada. Os dados foram coletados entre 1º de agosto e 25 de novembro de 2021 nas quatro maiores cidades da Dinamarca (Copenhague, Aarhus, Odense e Aalborg) de doadores de esperma consentidos na Cryos International. Um total de 63 doadores 'aceitos' (com idade entre 19 e 44 anos e IMC entre 17 e 35) participaram do estudo.
A configuração de RV envolvia um fone de ouvido (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, EUA) oferecendo uma escolha entre 60 vídeos eróticos, cada um com duração de 10 a 30 minutos. Os homens foram autorizados a assistir a todos e quantos desses videoclipes desejassem.
As amostras de esperma foram doadas em salas reservadas para o efeito e equipadas com um ecrã táctil que mostrava material erótico. Os homens foram solicitados a doar como de costume e relatar a quantidade de tempo (em horas) desde a última ejaculação (o período de abstinência). A cada duas doações, os doadores lançavam dados para determinar se um headset VR seria usado; com a doação posterior realizada com a condição oposta. Para maximizar a privacidade e minimizar o estresse dos doadores, o tempo que os doadores levaram para produzir uma amostra de esperma (período de doação) foi registrado como o número de segundos desde o fechamento da porta da sala privada até quando ela foi aberta novamente.
Cada amostra de sêmen foi pesada para determinar o volume ejaculado e deixada liquefazer à temperatura ambiente por até 1 hora. Após a liquefação, as alíquotas foram carregadas em duplicata em câmaras de contagem Makler (Sefi-Medical, Israel) e observadas com ampliação de 200x usando um microscópio Olympus CX41 (Olympus, Japão). As medições da concentração de espermatozóides, motilidade e concentração de espermatozoides móveis foram feitas usando um MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Espanha) Sistema de análise de esperma assistida por computador com pelo menos 500 células contadas por análise. Nenhuma análise da morfologia do esperma foi realizada.
Os investigadores usaram modelos lineares mistos (LMMs) para avaliar a relação entre o uso de RV e o volume ejaculado, período de doação e contagem total de espermatozóides móveis (TMSC) para cada amostra de ejaculado, enquanto controlavam vários fatores que também podem influenciar os ejaculados: (i) período de abstinência, (ii) idade do doador, (iii) IMC do doador, (iv) dia do ano (estação do ano) e (v) local (local de doação). Em cada modelo, os investigadores incluíram a identidade anônima do doador como um efeito aleatório para evitar a pseudo-replicação, pois cada doador forneceu várias amostras. A interação entre o uso de RV e o período de abstinência foi inicialmente incluída nos modelos, pois o período de abstinência é conhecido por aumentar o tamanho e a qualidade da ejaculação, embora algumas vezes tenha sido observada uma diminuição. Os investigadores consideraram pelo menos plausível que a influência da RV pudesse diminuir à medida que o período de abstinência aumentasse e tanto o tamanho quanto a qualidade da ejaculação se aproximassem de seus máximos para cada doador. Os investigadores removeram esses termos de interação dos modelos quando os valores-p para as interações foram >0,20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
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København, Dinamarca, 1620
- Cryos International - København ApS
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Odense, Dinamarca, 5000
- Cryos International - Odense ApS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de doar pelo menos 3 amostras para cada braço do estudo (ou seja, mínimo 6 amostras no total).
- Deve ser um doador 'aceito' na Cryos International, ou seja, deve ter uma concentração de esperma pós-descongelamento de ≥5x106 por ml.
Critério de exclusão:
- Não é um doador 'aceito' na Cryos International
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes usam fones de ouvido de realidade virtual como meio de erotismo para produzir sua amostra de esperma
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O headset VR era um Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, EUA, oferecendo uma escolha entre 60 vídeos eróticos, cada um com 10 a 30 minutos de duração.
Os homens foram autorizados a assistir a todos e quantos desses videoclipes desejassem.
No braço “No VR”, os doadores utilizaram o monitor do computador disponível nas salas de doação.
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Sem intervenção: Sem realidade virtual
Os participantes não usaram fones de ouvido de realidade virtual como meio erótico para produzir sua amostra de esperma.
Eles usaram uma tela de computador para exibir conteúdo erótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem total de espermatozóides móveis
Prazo: Dentro de 1 hora após a coleta da amostra de ejaculado
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O número total de células espermáticas móveis no ejaculado.
Contado por analisador de esperma assistido por computador
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Dentro de 1 hora após a coleta da amostra de ejaculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de doação
Prazo: Dentro de 120 minutos após o início da doação da amostra
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O tempo que os doadores de esperma usaram nas salas de doação para produzir a amostra de esperma
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Dentro de 120 minutos após o início da doação da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VRStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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