- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05457764
Virtuaalitodellisuuden erotiikka siittiöiden luovuttajista
Parantaako virtuaalitodellisuuden erotiikka sperman laatua?
Tavoite Tutkia, vaikuttaako virtuaalitodellisuuden (VR) erotiikka itsetyydytyksen aikana siittiöiden luovuttajien siemensyöksyjen laatuun.
Hypoteesi Virtuaalitodellisuuden Erotiikka parantaa siemensyöksyn laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma oli koehenkilöiden sisäinen toistuva mittaus, jossa käytettiin tasapainoista, satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä otosta. Tiedot kerättiin 1.8.-25.11.2021 välisenä aikana Tanskan neljässä suurimmassa kaupungissa (Kööpenhamina, Århus, Odense ja Aalborg) Cryos Internationalin suostumilta spermanluovuttajilta. Tutkimukseen osallistui yhteensä 63 "hyväksyttyä" luovuttajaa (19-44-vuotiaita ja BMI-arvo 17-35).
VR-asennus sisälsi kuulokkeen (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA), joka tarjosi valinnanvaraa 60 eroottisen videon joukosta, kukin 10-30 minuuttia. Miehet saivat katsoa mitä tahansa ja niin monta näistä videoleikkeistä kuin he halusivat.
Siittiönäytteet luovutettiin tähän tarkoitukseen varatuissa yksityisissä huoneissa, joissa oli eroottista materiaalia näyttävä kosketusnäyttö. Miehiä pyydettiin lahjoittamaan tavalliseen tapaan ja ilmoittamaan itse, kuinka monta tuntia (tunteina) kului viimeisestä siemensyöksystä (raittiusjakso). Joka toinen lahjoitus lahjoittajat heittivät noppaa määrittääkseen, käytettäisiinkö VR-kuulokkeita. myöhemmässä luovutuksessa päinvastaisella ehdolla. Yksityisyyden maksimoimiseksi ja luovuttajien stressin minimoimiseksi luovuttajien siittiönäytteen tuottamiseen kulunut aika (luovutusjakso) kirjattiin sekuntimääränä oven sulkemisesta yksityishuoneeseen sen uudelleen avaamiseen.
Jokainen siemennestenäyte punnittiin ejakulaatin tilavuuden määrittämiseksi ja annettiin nesteytyä huoneenlämpötilassa enintään 1 tunti. Nesteyttämisen jälkeen alikvootit ladattiin kahtena kappaleena Makler-laskentakammioihin (Sefi-Medical, Israel) ja tarkkailtiin 200-kertaisella suurennuksella käyttäen Olympus CX41 -mikroskooppia (Olympus, Japani). Siittiöiden pitoisuuden, liikkuvuuden ja liikkuvien siittiöiden pitoisuuden mittaukset suoritettiin käyttämällä MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Espanja) Tietokoneavusteinen siittiöanalyysijärjestelmä, jossa vähintään 500 solua lasketaan analyysiä kohti. Siittiöiden morfologiaa ei analysoitu.
Tutkijat käyttivät lineaarisia sekamalleja (LMM) arvioidakseen VR-käytön ja siemensyöksymäärän, luovutusajan ja liikkuvien siittiöiden kokonaismäärän (TMSC) välistä suhdetta kussakin siemensyöksynäytteessä, samalla kun he kontrolloivat useita tekijöitä, jotka voivat myös vaikuttaa siemensyöksyihin: (i) raittiusjakso, (ii) luovuttajan ikä, (iii) luovuttajan BMI, (iv) vuoden päivä (kausi) ja (v) sijainti (luovutuspaikka). Jokaisessa mallissa tutkijat sisällyttivät anonymisoidun luovuttajan identiteetin satunnaisena vaikutuksena pseudoreplikaation välttämiseksi, koska jokainen luovuttaja toimitti useita näytteitä. VR-käytön ja raittiusjakson välinen vuorovaikutus sisällytettiin alun perin malleihin, koska raittiusjakson tiedetään lisäävän siemensyöksyn kokoa ja laatua, vaikka joskus on havaittu laskua. Tutkijat pitivät ainakin todennäköisenä, että VR:n vaikutus saattaa heikentyä, kun raittiusjakso pitenee ja siemensyöksyn koko ja laatu lähestyivät maksimissaan kunkin luovuttajan kohdalla. Tutkijat poistivat nämä vuorovaikutustermit malleista, kun vuorovaikutusten p-arvot olivat > 0,20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Tanska, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Tanska, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on voitava luovuttaa vähintään 3 näytettä jokaista tutkimushaaraa kohti (esim. yhteensä vähintään 6 näytettä).
- Hänen on oltava Cryos Internationalin "hyväksytty" luovuttaja, eli sperman sulatuksen jälkeisen pitoisuuden on oltava ≥5x106/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei "hyväksytty" luovuttaja Cryos Internationalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita eroottisena välineenä siittiönäytteensä tuottamiseen
|
VR-kuulokkeet olivat Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA, ja se tarjosi valinnanvaraa 60 eroottisesta videosta, kukin 10-30 minuuttia.
Miehet saivat katsoa mitä tahansa ja niin monta näistä videoleikkeistä kuin he halusivat.
"Ei VR" -varsi, luovuttajat käyttivät luovutushuoneissa olevaa tietokonenäyttöä.
|
Ei väliintuloa: Ei virtuaalitodellisuutta
Osallistujat eivät käyttäneet virtuaalitodellisuuskuulokkeita eroottisena välineenä siittiönäytteensä tuottamiseen.
He käyttivät tietokoneen näyttöä erotiikan näyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ejakulaattinäytteen hankinnasta
|
Liikkuvien siittiösolujen kokonaismäärä ejakulaatissa.
Laskettu tietokoneavusteisella siittiöanalysaattorilla
|
1 tunnin sisällä ejakulaattinäytteen hankinnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lahjoitusaika
Aikaikkuna: 120 minuutin sisällä näytteen luovutuksen alkamisesta
|
Aika, jonka siittiöiden luovuttajat käyttivät luovutushuoneissa siittiönäytteen tuottamiseen
|
120 minuutin sisällä näytteen luovutuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus kuulokkeet
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat