- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05457764
Erotica av Virtual Reality på spermiedonatorer
Förbättrar Erotica by Virtual Reality spermiekvaliteten
Mål Att studera huruvida erotik från virtuell verklighet (VR) under onani påverkar kvaliteten på spermiedonatorernas ejakulationer.
Hypotes Erotica av virtuell verklighet förbättrar ejakulationskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen var inom försökspersonerna upprepade mätningar, med hjälp av balanserad, randomiserad, kontrollerad, cross-over-sampling. Data samlades in mellan 1 augusti och 25 november 2021 i de fyra största städerna i Danmark (Köpenhamn, Aarhus, Odense och Aalborg) från samtyckande spermadonatorer på Cryos International. Totalt 63 "accepterade" donatorer (i åldern 19 - 44 år och med ett BMI mellan 17 och 35) deltog i studien.
VR-installationen involverade ett headset (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA) som erbjuder ett val mellan 60 erotiska videor vardera med en längd på 10-30 minuter. Männen fick se hur många som helst av dessa videoklipp som de ville.
Spermieprover donerades i privata rum avsedda för ändamålet och utrustade med en pekskärm som visar erotiskt material. Männen ombads att donera som vanligt och själv rapportera hur lång tid (i timmar) sedan deras senaste utlösning (abstinensperioden). Varannan donation rullade givare med tärning för att avgöra om ett VR-headset skulle användas; med den efterföljande donationen utförd med motsatt villkor. För att maximera integriteten och minimera stressen för donatorerna registrerades hur lång tid det tog för donatorerna att producera ett spermieprov (donationsperiod) som antalet sekunder från det att dörren till det privata rummet stängdes tills den öppnades igen.
Varje spermaprov vägdes för att bestämma ejakulationsvolymen och fick flyta vid rumstemperatur i upp till 1 timme. Efter vätskebildning laddades alikvoter i duplikat på Makler-räknekammare (Sefi-Medical, Israel) och observerades vid 200x förstoring med användning av ett Olympus CX41-mikroskop (Olympus, Japan). Mätningar av spermiekoncentration, motilitet och rörlig spermiekoncentration gjordes med användning av en MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Spanien) Datorassisterad spermaanalyssystem med minst 500 celler räknade per analys. Ingen analys av spermiemorfologi utfördes.
Utredarna använde linjära blandade modeller (LMM) för att bedöma sambandet mellan VR-användning och ejakulatvolym, donationsperiod och totalt antal rörliga spermier (TMSC) för varje ejakulatprov, samtidigt som de kontrollerade för flera faktorer som också kan påverka ejakulat: (i) abstinensperiod, (ii) donatorålder, (iii) donator-BMI, (iv) dag på året (säsong) och (v) plats (donationsplats). I varje modell inkluderade utredarna anonymiserad donatoridentitet som en slumpmässig effekt för att undvika pseudoreplikering eftersom varje donator gav flera prover. Interaktionen mellan VR-användning och abstinensperiod inkluderades initialt i modellerna eftersom abstinensperioden är känd för att öka storleken och kvaliteten på ejakulat, även om en minskning ibland har observerats. Utredarna ansåg att det var åtminstone rimligt att inverkan av VR kunde minska när avhållsamhetsperioden ökade och både ejakulatstorlek och kvalitet närmade sig sina maxima för varje donator. Utredarna tog bort dessa interaktionstermer från modeller när p-värdena för interaktionerna var >0,20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Danmark, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Danmark, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna donera minst 3 prover för varje studiearm (dvs. minst 6 prov totalt).
- Måste vara en "accepterad" donator på Cryos International, dvs. måste ha en spermiekoncentration efter upptining på ≥5x106 per ml.
Exklusions kriterier:
- Inte en "accepterad" givare på Cryos International
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagarna använder virtuell verklighetsheadset som medium för erotik för att producera sitt spermieprov
|
VR-headsetet var ett Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA, som erbjuder ett val mellan 60 erotiska videor vardera på 10-30 minuter.
Männen fick se hur många som helst av dessa videoklipp som de ville.
"No VR"-armen, donatorer använde datorskärmen som fanns i donationsrummen.
|
|
Inget ingripande: Ingen virtuell verklighet
Deltagarna använde inte virtuell verklighetsheadset som medium för erotik för att producera sitt spermieprov.
De använde en datorskärm för att visa erotik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal rörliga spermier
Tidsram: Inom 1 timme efter ejakulationsprovtagning
|
Det totala antalet rörliga spermier i ejakulatet.
Räknat av datorstödd spermieanalysator
|
Inom 1 timme efter ejakulationsprovtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Donationstid
Tidsram: Inom 120 minuter efter påbörjad donation av prov
|
Den tid som spermadonatorerna använde i donationsrummen för att producera spermieprovet
|
Inom 120 minuter efter påbörjad donation av prov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VRStudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .