- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457764
Erótica por Realidad Virtual sobre Donantes de Semen
¿La erótica por realidad virtual mejora la calidad del esperma?
Objetivo Estudiar si la erótica por realidad virtual (VR) durante la masturbación influye en la calidad de los eyaculados de los donantes de esperma.
Hypothesis Erotica por realidad virtual mejora la calidad del eyaculado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue de medidas repetidas dentro de los sujetos, utilizando un muestreo cruzado, controlado, aleatorizado y balanceado. Los datos se recopilaron entre el 1 de agosto y el 25 de noviembre de 2021 en las cuatro ciudades más grandes de Dinamarca (Copenhague, Aarhus, Odense y Aalborg) de donantes de esperma que dieron su consentimiento en Cryos International. Un total de 63 donantes 'aceptados' (de 19 a 44 años de edad y con un IMC entre 17 y 35) participaron en el estudio.
La configuración de realidad virtual involucró un auricular (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, EE. UU.) que ofrecía una selección de 60 videos eróticos, cada uno de 10 a 30 minutos de duración. A los hombres se les permitió ver cualquiera y tantos de estos videos como quisieran.
Las muestras de semen fueron donadas en salas privadas dedicadas al efecto y equipadas con una pantalla táctil que mostraba material erótico. Se les pidió a los hombres que donaran como de costumbre y que autoinformaran la cantidad de tiempo (en horas) desde su última eyaculación (el período de abstinencia). Cada dos donaciones, los donantes tiraron dados para determinar si se utilizarían auriculares VR; con la posterior donación realizada con la condición contraria. Para maximizar la privacidad y minimizar el estrés de los donantes, la cantidad de tiempo que los donantes tardaron en producir una muestra de esperma (período de donación) se registró como la cantidad de segundos desde que se cerró la puerta de la habitación privada hasta que se volvió a abrir.
Cada muestra de semen se pesó para determinar el volumen de eyaculación y se dejó licuar a temperatura ambiente durante 1 hora como máximo. Después de la licuefacción, las alícuotas se cargaron por duplicado en cámaras de recuento Makler (Sefi-Medical, Israel) y se observaron con un aumento de 200x utilizando un microscopio Olympus CX41 (Olympus, Japón). Las medidas de concentración espermática, motilidad y concentración de espermatozoides móviles se realizaron con un equipo MICROPTIC, S.L. (Barcelona, España) Sistema de análisis de esperma asistido por ordenador con al menos 500 células contadas por análisis. No se realizó ningún análisis de la morfología de los espermatozoides.
Los investigadores utilizaron modelos mixtos lineales (LMM) para evaluar la relación entre el uso de VR y el volumen de eyaculación, el período de donación y el conteo total de espermatozoides móviles (TMSC) para cada muestra de eyaculación, mientras controlaban varios factores que también podrían influir en las eyaculaciones: (i) período de abstinencia, (ii) edad del donante, (iii) IMC del donante, (iv) día del año (temporada) y (v) ubicación (lugar de donación). En cada modelo, los investigadores incluyeron la identidad anonimizada del donante como un efecto aleatorio para evitar la pseudorreplicación, ya que cada donante proporcionó varias muestras. La interacción entre el uso de VR y el período de abstinencia se incluyó inicialmente en los modelos, ya que se sabe que el período de abstinencia aumenta el tamaño y la calidad de la eyaculación, aunque a veces se ha observado una disminución. Los investigadores consideraron que era al menos plausible que la influencia de la RV pudiera disminuir a medida que aumentaba el período de abstinencia y tanto el tamaño como la calidad de la eyaculación se acercaban a su máximo para cada donante. Los investigadores eliminaron esos términos de interacción de los modelos cuando los valores de p para las interacciones eran >0,20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Dinamarca, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder donar al menos 3 muestras para cada brazo del estudio (es decir, mínimo 6 muestras en total).
- Debe ser un donante "aceptado" en Cryos International, es decir, debe tener una concentración de esperma posterior a la descongelación de ≥5x106 por ml.
Criterio de exclusión:
- No es un donante 'aceptado' en Cryos International
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Realidad virtual
Los participantes usan auriculares de realidad virtual como medio de erótica para producir su muestra de esperma
|
El casco de realidad virtual era un Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, EE. UU., que ofrecía una selección de 60 videos eróticos, cada uno de 10 a 30 minutos de duración.
A los hombres se les permitió ver cualquiera y tantos de estos videos como quisieran.
El brazo "No VR", los donantes utilizaron el monitor de computadora disponible en las salas de donación.
|
Sin intervención: Sin Realidad Virtual
Los participantes no usaron auriculares de realidad virtual como medio de erotismo para producir su muestra de esperma.
Usaron una pantalla de computadora para mostrar erotismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento total de espermatozoides móviles
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la obtención de la muestra de eyaculación
|
El número total de espermatozoides móviles en el eyaculado.
Contado por analizador de esperma asistido por computadora
|
Dentro de 1 hora de la obtención de la muestra de eyaculación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de donación
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 minutos del comienzo de la donación de la muestra
|
El tiempo que emplean los donantes de semen en las salas de donación para producir la muestra de semen
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Dentro de los 120 minutos del comienzo de la donación de la muestra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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