- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457764
Erotika virtuální reality o dárcích spermií
Erotika pomocí virtuální reality zlepšuje kvalitu spermií
Cíl Zkoumat, zda erotika prostřednictvím virtuální reality (VR) během masturbace ovlivňuje kvalitu ejakulátů dárců spermií.
Hypotéza Erotika pomocí virtuální reality zlepšuje kvalitu ejakulátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie byla opakovaná měření v rámci jednotlivých subjektů s použitím vyváženého, randomizovaného, kontrolovaného, křížového výběru vzorků. Údaje byly shromážděny mezi 1. srpnem a 25. listopadem 2021 ve čtyřech největších městech v Dánsku (Kodaň, Aarhus, Odense a Aalborg) od dárců spermatu, kteří souhlasí s Cryos International. Studie se zúčastnilo celkem 63 „přijatých“ dárců (ve věku 19 - 44 let a s BMI mezi 17 a 35).
Nastavení VR zahrnovalo náhlavní soupravu (Pico G2, Pico Interactive, San Francisco, USA) nabízející výběr ze 60 erotických videí, každé o délce 10–30 minut. Muži měli dovoleno sledovat jakýkoli a tolik těchto videoklipů, kolik si přáli.
Vzorky spermií byly darovány v soukromých místnostech k tomu určených a vybavených dotykovou obrazovkou s erotickým materiálem. Muži byli požádáni, aby darovali jako obvykle a sami uvedli dobu (v hodinách) od poslední ejakulace (období abstinence). Při každém dalším daru dárci házeli kostkami, aby určili, zda bude použit VR headset; s následným darováním provedeným s opačnou podmínkou. Aby se maximalizovalo soukromí a minimalizoval stres dárců, byla doba, kterou dárci potřebovali k výrobě vzorku spermatu (doba darování), zaznamenávána jako počet sekund od zavření dveří do soukromé místnosti do jejich opětovného otevření.
Každý vzorek spermatu byl zvážen pro stanovení objemu ejakulátu a ponechán zkapalnit při pokojové teplotě po dobu až 1 hodiny. Po zkapalnění byly alikvoty v duplikátu naneseny do Maklerových počítacích komůrek (Sefi-Medical, Izrael) a pozorovány při 200x zvětšení pomocí mikroskopu Olympus CX41 (Olympus, Japonsko). Měření koncentrace spermií, motility a koncentrace pohyblivých spermií byla provedena pomocí MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Španělsko) Počítačem podporovaný systém analýzy spermií s alespoň 500 buňkami počítanými na analýzu. Nebyla provedena žádná analýza morfologie spermií.
Výzkumníci použili lineární smíšené modely (LMM) k posouzení vztahu mezi použitím VR a objemem ejakulátu, obdobím darování a celkovým počtem pohyblivých spermií (TMSC) pro každý vzorek ejakulátu, přičemž kontrolovali několik faktorů, které by také mohly ovlivnit ejakuláty: (i) období abstinence, (ii) věk dárce, (iii) BMI dárce, (iv) den v roce (období) a (v) místo (místo darování). V každém modelu výzkumníci zahrnuli anonymizovanou identitu dárce jako náhodný efekt, aby se zabránilo pseudo-replikaci, protože každý dárce poskytl více vzorků. Interakce mezi užíváním VR a obdobím abstinence byla původně zahrnuta do modelů, protože je známo, že období abstinence zvyšuje velikost a kvalitu ejakulátu, i když někdy byl pozorován pokles. Vyšetřovatelé považovali za přinejmenším věrohodné, že by se vliv VR mohl snižovat s tím, jak se prodlužuje období abstinence a jak velikost, tak kvalita ejakulátu se přibližují svým maximům pro každého dárce. Výzkumníci odstranili tyto interakční termíny z modelů, když p-hodnoty pro interakce byly >0,20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Dánsko, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Dánsko, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen darovat alespoň 3 vzorky pro každé rameno studie (tj. celkem minimálně 6 vzorků).
- Musí být „přijatým“ dárcem v Cryos International, tj. musí mít koncentraci spermií po rozmrazení ≥5x106 na ml.
Kritéria vyloučení:
- Není „akceptovaným“ dárcem v Cryos International
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci používají náhlavní soupravy pro virtuální realitu jako prostředek erotiky k výrobě vzorku spermatu
|
Náhlavní souprava VR byla Pico G2, Pico Interactive, San Francisco, USA, nabízející výběr ze 60 erotických videí, každé o délce 10–30 minut.
Muži měli dovoleno sledovat jakýkoli a tolik těchto videoklipů, kolik si přáli.
V rámci „No VR“ dárci používali počítačový monitor dostupný v darovacích místnostech.
|
|
Žádný zásah: Žádná virtuální realita
Účastníci nepoužívali náhlavní soupravy pro virtuální realitu jako médium erotiky k výrobě vzorku spermatu.
K zobrazování erotiky používali obrazovku počítače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pohyblivých spermií
Časové okno: Do 1 hodiny po odběru vzorku ejakulátu
|
Celkový počet pohyblivých spermií v ejakulátu.
Spočítáno pomocí počítačem podporovaného analyzátoru spermií
|
Do 1 hodiny po odběru vzorku ejakulátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas darování
Časové okno: Do 120 minut od zahájení darování vzorku
|
Doba, kterou dárci spermatu použili v odběrových místnostech k výrobě vzorku spermatu
|
Do 120 minut od zahájení darování vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VRStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko