- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05457764
Virtuális valóság erotika spermadonorokról
A Virtual Reality Erotika javítja-e a sperma minőségét?
Célkitűzés Annak vizsgálata, hogy a maszturbáció során a virtuális valóság (VR) által okozott erotika befolyásolja-e a spermadonor ejakulátumok minőségét.
Hipotézis Az erotika a virtuális valóság által javítja az ejakulátum minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megtervezése az alanyokon belüli ismételt mérésekből állt, kiegyensúlyozott, randomizált, kontrollált, keresztezett mintavétellel. Az adatokat 2021. augusztus 1. és november 25. között gyűjtötték Dánia négy legnagyobb városában (Koppenhága, Aarhus, Odense és Aalborg) a Cryos International beleegyező spermadonoraitól. Összesen 63 „elfogadott” donor (19 és 44 év közötti, 17 és 35 közötti BMI-vel) vett részt a vizsgálatban.
A VR-beállítás egy headsetet tartalmazott (Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA), amely 60, egyenként 10-30 perces erotikus videó közül választhatott. A férfiak tetszőleges számú videoklipet megtekinthettek.
A spermiummintákat erre a célra kijelölt, erotikus anyagokat mutató érintőképernyővel felszerelt privát helyiségekben adományozták. A férfiakat megkérték, hogy a szokásos módon adományozzanak, és maguk jelentsék be az utolsó magömlés (az absztinencia időszak) óta eltelt időt (órákban). Minden más adomány esetén az adományozók kockával dobtak, hogy eldöntsék, használnak-e VR headsetet; az ezt követő adományozással ellentétes feltétellel. A magánélet maximalizálása és a donorok stresszének minimalizálása érdekében a donoroknak a spermiumminta előállításához szükséges időt (adományozási időszakot) feljegyezték az ajtó bezárásától a privát szobáig tartó másodpercek számaként az újbóli kinyitásig.
Minden spermamintát lemértünk, hogy meghatározzuk az ejakulátum térfogatát, és szobahőmérsékleten 1 órán át cseppfolyósodni hagyjuk. A cseppfolyósítás után az alikvot részeket két példányban Makler számlálókamrákba (Sefi-Medical, Izrael) töltöttük, és 200-szoros nagyítással megfigyeltük Olympus CX41 mikroszkóppal (Olympus, Japán). A spermiumkoncentráció, motilitás és mozgékony spermiumkoncentráció mérését MICROPTIC, S.L. (Barcelona, Spanyolország) Számítógéppel segített spermaelemző rendszer, elemzésenként legalább 500 sejtet megszámlálva. A spermiumok morfológiai elemzését nem végezték el.
A kutatók lineáris vegyes modelleket (LMM) alkalmaztak a VR-használat és az ejakulátum mennyisége, az adományozási időszak és a teljes mozgékony spermiumszám (TMSC) közötti összefüggés felmérésére minden egyes ejakulátum mintánál, miközben számos olyan tényezőt is ellenőriztek, amelyek szintén befolyásolhatják az ejakulátumot: (i) absztinencia időszak, (ii) a donor életkora, (iii) a donor BMI, (iv) az év napja (szezon) és (v) hely (a donorhely). A kutatók minden modellben véletlenszerű hatásként anonimizált donorazonosságot alkalmaztak, hogy elkerüljék a pszeudoreplikációt, mivel minden donor több mintát adott. A VR-használat és az absztinencia periódusa közötti kölcsönhatás kezdetben szerepelt a modellekben, mivel az absztinencia időszakról ismert, hogy növeli az ejakulátum méretét és minőségét, bár néha csökkenést is megfigyeltek. A kutatók legalábbis valószínűnek tartották, hogy a VR hatása csökkenhet az absztinencia időszakának növekedésével, és mind az ejakulátum mérete, mind minősége megközelíti a maximumot minden donor esetében. A kutatók eltávolították ezeket az interakciós kifejezéseket a modellekből, amikor az interakciók p-értéke >0,20 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Cryos International - Aalborg ApS
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Cryos International - Aarhus ApS
-
København, Dánia, 1620
- Cryos International - København ApS
-
Odense, Dánia, 5000
- Cryos International - Odense ApS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie legalább 3 minta adományozására minden vizsgálati ághoz (pl. összesen legalább 6 minta).
- A Cryos Internationalnél „elfogadott” donornak kell lennie, azaz a felolvasztás utáni spermiumkoncentrációnak ≥5x106/ml-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Nem „elfogadott” donor a Cryos Internationalnél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A résztvevők a virtuális valóság fejhallgatóit használják az erotika médiumaként spermaminta előállításához
|
A VR headset egy Pico G2, Pico Interactive, San Fransisco, USA, amely 60 erotikus videó közül választhatott, egyenként 10-30 perces időtartammal.
A férfiak tetszőleges számú videoklipet megtekinthettek.
A "No VR" kar, az adományozók az adományszobákban elérhető számítógép-monitort használták.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs virtuális valóság
A résztvevők nem használták a virtuális valóság fejhallgatóit az erotika médiumaként a spermaminta előállításához.
Számítógép képernyőjét használták az erotika megjelenítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes mozgó spermiumszám
Időkeret: Az ejakulátumminta beszerzését követő 1 órán belül
|
A mozgó hímivarsejtek teljes száma az ejakulátumban.
Számítógéppel segített spermaelemzővel számolva
|
Az ejakulátumminta beszerzését követő 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adományozási idő
Időkeret: A mintaadás kezdetétől számított 120 percen belül
|
Az az idő, amelyet a spermadonorok a donorszobákban felhasználtak a spermaminta előállítására
|
A mintaadás kezdetétől számított 120 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rosenkjær, Research Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .