- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05460286
Sammenligning av effekten av kiropraktisk manipulasjon og behandling av spinal dekompresjonsenhet
Sammenligning av effekten av kiropraktisk manipulasjon og behandling av spinal dekompresjonsenhet på muskelstyrke og balanse i nedre ekstremiteter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten av kiropraktisk spinal manipulerende terapi og behandling av spinal dekompresjonsenhet på muskelstyrke i nedre ekstremiteter, balanseytelse, lumbal bevegelse og mobilitet, funksjonsstatus, smerte og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter .
Etter godkjenning av den etiske komiteen ble forskningen utført i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken til Medipol Mega University Hospital. Personer mellom 18-60 år, som hadde klager på korsryggsmerter de siste tre månedene og som frivillig takket ja til å delta i studien, ble inkludert i studien. 40 deltakere med korsryggsmerter i mer enn 3 måneder ble randomisert i en av to grupper som kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT) og spinal dekompresjon (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulasjon og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulasjon ble brukt på CSMT-gruppen, og lumbal region spinal dekompresjon (traksjon) enhetsterapi ble brukt på SD-gruppen, og som standard for behandling ble gitt en varmpakke i 15 minutter før påføring og en kaldpakke i 10 minutter etter påføring. Begge gruppene ble behandlet tre ganger med et intervall på tre dager. Før og etter behandling ble underekstremiteter (hamstring og quadriceps) evaluert muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balanseytelse med BBS (Biodex Balance System), lumbal bevegelsesområde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvavstand ( HFFD), korsryggssmerterintensitet med visuell analog skala (VAS), funksjonsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i begge grupper. SPPS 25 (IBM Corp. utgitt 2017. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) versjon ble brukt til å analysere dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten av kiropraktisk spinal manipulerende terapi og behandling av spinal dekompresjonsenhet på muskelstyrke i nedre ekstremiteter, balanseytelse, lumbal bevegelse og mobilitet, funksjonsstatus, smerte og livskvalitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter .
Kroniske korsryggsmerter er en multifaktoriell sykdom som forekommer spesielt hos voksne og har mange negative effekter på daglig livskvalitet. Denne sykdommen, som rammer 70-80 prosent av voksne gjennom hele livet, skaper betydelig begrensning og høy psykososial belastning i dagliglivet på grunn av at smertene varer i mer enn 12 uker. Dette fører til høye helsekostnader samt tap av arbeidskraft og økonomisk belastning.
Etiologien til kroniske korsryggsmerter varierer i henhold til pasientpopulasjonen, men den vanligste er mekanisk og uspesifikk. 80-90 prosent av korsryggsmertene er forårsaket av mekaniske korsryggsmerter, og 15-25 prosent av disse pasientene har kroniske fasettledd-induserte korsryggsmerter forårsaket av kronisk betennelse og degenerasjon av de lumbale fasettleddene. Kroniske korsryggsmerter antas ofte å være forårsaket av skive- og/eller vertebral degenerasjon, muskel- og skjelettforstuing eller belastning, stilling av ryggraden eller bevegelsesrelaterte lidelser.
Bevegelsesbegrensning øker på grunn av smerter og spasmer hos personer med korsryggsmerter, og fysisk utholdenhet reduseres som følge av redusert muskelstyrke og forverret holdning på grunn av manglende bruk. Som et resultat av denne situasjonen påvirkes funksjonsevnen og livskvaliteten til personer med korsryggsmerter negativt.
I studier på individer med korsryggsmerter er det vist atrofi i multifidus og paraspinale muskler, forsinkelse i stimulering av transversus abdominusmuskelen, reduksjon i hofteabduktormuskelstyrke og triggerpunkter i gluteus medius-muskelen. Det har også vist seg å ha en reduksjon i hofteekstensormuskelstyrke, en reduksjon i hoftefleksjon og en signifikant reduksjon i hamstringsmuskelfleksibilitet. I en studie som undersøkte kneekstensormuskelstyrke, ble det vist at maksimal frivillig sammentrekning og isokinetisk muskelstyrke til kneekstensorene ble redusert. Det har vist seg at personer med kroniske korsryggsmerter også har en svekket evne til å balansere på grunn av redusert muskelstyrke, fleksibilitet, utholdenhet og mange fysiske endringer.
Mangefasetterte behandlingsmetoder er viktige på grunn av de langsiktige og høye kostnadene ved behandling av korsryggsmerter. Medisinsk behandling og konservativ behandling (elektrofysiske midler, massasje, trekkraft, manipulasjon, trening osv.), folkehelse og forebyggende rehabiliteringsprogrammer utgjør en viktig del av behandlingen av korsryggsmerter.
Traksjonsterapi er et bredt begrep som brukes for å referere til enhver metode for separasjon av ryggraden langs dens nedre akse ved bruk av mekanisk kraft. Det brukes til å redusere smerte, spesielt i livmorhalsen og korsryggen. Traksjonsterapi, som er en av de mange behandlingene som mekanisk drenerer ryggraden for å behandle kroniske korsryggsmerter, har forskjellige typer som spinal traction, distraksjon og ikke-kirurgisk spinal dekompresjon.
Spinal dekompresjon (SD) terapi er en ny metode som brukes som en konservativ behandling for korsryggsmerter. Bruk av bevegelse og posisjonering med et trekkbord eller lignende motorisert enhet brukes til å redusere trykk som kan forårsake sterke smerter i ryggraden uten noe kirurgisk inngrep. Selv om det generelt antydes at denne traksjonsbaserte behandlingen er overlegen eksisterende klassiske traksjonsenheter, er dets grunnleggende prinsipp spinal distraksjon, som antas å øke avstanden mellom intervertebrale skiver ved å slappe av nevrale strukturer med dens mekaniske effekter. Skiveprolaps eller utbuling skaper et negativt intervertebralt trykk for tilbaketrekking og reposisjonering av skivemateriale, og takket være lavt trykk øker det væsken i skiven og flyten av væsker som gir næring til skiven.
Kiropraktikk består av de greske ordene chiro (hånd) og praksis (øving) og betyr «manuell øvelse». Kiropraktikk, som er en evidensbasert primærhelsetjeneste, er generelt foretrukket av personer med korsrygg- og nakkesmerter i utviklede land. Ved biomekaniske lidelser i muskel- og ryggradssystemet som ikke har nådd det kirurgiske nivået, er komplekset av vertebral subluksasjon forårsaket av isolerte akseforstyrrelser, mekanisk bevegelsesintegritet og forstyrrelse av fysiologiske funksjoner eller deres negative effekter på nerve, muskel, leddbånd, sirkulasjon og bevegelsessystemer Kiropraktiske manipulasjoner brukt med det formål å korrigere er en enkel å påføre, ikke-invasiv, kostnadseffektiv og lav behandlingsform med bivirkninger.
Selv om det er mange studier i litteraturen der effektene av konservative behandlinger brukt i behandlingen av individer med kroniske korsryggsmerter er uavhengig undersøkt eller sammenlignet med hverandre, har det ikke vært studier som sammenligner kiropraktisk manipulasjon og ikke-kirurgiske spinal dekompresjonsbehandlinger .
Etter godkjenning av den etiske komiteen ble forskningen utført i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken til Medipol Mega University Hospital. Personer mellom 18-60 år, som hadde klager på korsryggsmerter de siste tre månedene og som frivillig takket ja til å delta i studien, ble inkludert i studien. 40 deltakere med korsryggsmerter i mer enn 3 måneder ble randomisert i en av to grupper som kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT) og spinal dekompresjon (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulasjon og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulasjon ble brukt på CSMT-gruppen, og lumbal region spinal dekompresjon (traksjon) enhetsterapi ble brukt på SD-gruppen, og som standard for behandling ble gitt en varmpakke i 15 minutter før påføring og en kaldpakke i 10 minutter etter påføring. Begge gruppene ble behandlet tre ganger med et intervall på tre dager. Før og etter behandling ble underekstremiteter (hamstring og quadriceps) evaluert muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balanseytelse med BBS (Biodex Balance System), lumbal bevegelsesområde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvavstand ( HFFD), korsryggssmerterintensitet med visuell analog skala (VAS), funksjonsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i begge grupper. SPPS 25 (IBM Corp. utgitt 2017. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) versjon ble brukt til å analysere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
- Tilstedeværelse av sacroiliac og lumbale asymptomatiske dysfunksjoner i tester
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke lyst til å fortsette utdanning
- Å ikke kunne komme til vurderinger
- Har smerter i korsryggen etter COVID-19
- Å være spinal manipulasjon eller spinal dekompresjon behandling nylig
- Har noen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Har hatt et brudd tidligere
- Har hatt en svulst tidligere
- Lumbal skivebrokk, spondylose, spondylolistese
- Å ha en sykdom relatert til hjerte- og luftveiene
- Har en smittsom, revmatologisk, metabolsk og endokrin sykdom
- Har dislokasjon, osteoporose, ankyloserende spondylitt, diskopati, revmatoid artritt
- Har ustabilitet, akutt myelopati eller er antikoagulerende behandlinger
- Har nylig blitt operert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSMT gruppe
Kiropraktisk Spinal Manipulativ Behandlingsgruppe
|
20 deltakere med korsryggsmerter i mer enn 3 måneder ble inkludert i CSMT-gruppen.
Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulasjon og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulasjon ble brukt på deltakerne.
Deltakerne ble behandlet tre ganger med et intervall på tre dager.
Før og etter behandling ble underekstremiteter (hamstring og quadriceps) evaluert muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balanseytelse med BBS (Biodex Balance System), lumbal bevegelsesområde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvavstand ( HFFD), korsryggssmerterintensitet med visuell analog skala (VAS), funksjonsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
|
EKSPERIMENTELL: SD-gruppen
Spinal dekompresjonsgruppe
|
20 deltakere med korsryggsmerter i mer enn 3 måneder ble inkludert i SD-gruppen.
Lumbal region spinal dekompresjon (traksjon) enhetsterapi ble brukt på deltakerne, og som standard for behandling ble gitt en varm pakke i 15 minutter før påføring og en kald pakke i 10 minutter etter påføring.
Deltakerne ble behandlet tre ganger med et intervall på tre dager.
Før og etter behandling ble underekstremiteter (hamstring og quadriceps) evaluert muskelstyrke med isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balanseytelse med BBS (Biodex Balance System), lumbal bevegelsesområde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvavstand ( HFFD), korsryggssmerterintensitet med visuell analog skala (VAS), funksjonsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter: Isokinetisk test for hamstring og Quadriceps
Tidsramme: 2 uker
|
Ved måling av muskelstyrke i nedre ekstremiteter til deltakerne ble isokinetiske toppmomentverdier for Quadriceps og Hamstring målt med isokinetisk dynamometer (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
Maksimal resiprok konsentrisk isokinetisk kneekstensjon og fleksjon av deltakerne ble målt ved tre forskjellige vinkelhastigheter; sakte (60°/s, 5 reps, 10 s hvile), moderat (120°/s, 10 reps, 10 s hvile) og rask (180°/s, 15 reps, 10 s hvile)
|
2 uker
|
|
Balanseytelse: Postural Stability Test (PST), Fall Risk Test (FRT) og Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: 2 uker
|
Statiske og dynamiske balanseytelser til deltakerne ble målt med biodex-balansesystemet, som er en validert og pålitelig enhet som kan brukes til å vurdere postural stabilitet, balansefeilscore og fallrisiko.
Dette systemet, som objektivt kan måle balanseytelsen, består av en mobil plattform, armstøtter, skjerm og skriver, hvis overflate kan vippes opp til 20 grader i 360 graders bevegelsesområde.
Plattformen kan justeres som statisk eller mobil (12 nivåer av bevegelsesmengde; nivå 12 er det mest stabile, nivå 1 er det minst stabile nivået som kan bevege seg opptil 20 grader i hver retning) i henhold til testen som skal brukes.
|
2 uker
|
|
Lumbalregionens bevegelsesområde og mobilitetsmålinger: Inclinometer (Trunk Flexion and Extension) og Hand Finger-floor Distance (HFFD)
Tidsramme: 2 uker
|
Lumbalområdets bevegelsesområde for deltakerne (trunkfleksjon og ekstensjon) ble målt med et inklinometer. Inklinometeret, som sitt arbeidsprinsipp, kan brukes i sagittale og frontale planbevegelser fordi det måler vinkelen mellom aksen i appen og tyngdekraftens retning. Lumbalmobiliteten til deltakerne ble evaluert med håndfinger-gulvavstandstesten (HFFD). Deltakerne ble bøyd fremover så mye de kunne, stående, håndfrie, uten å bøye knærne. Målingen av avstanden mellom deltakernes tredje finger og gulvet ble registrert. |
2 uker
|
|
Smerteintensitetsmålinger: visuell analog skala (VAS-hvile og VAS-bevegelse)
Tidsramme: 2 uker
|
Smerteintensitetsmålinger av deltakerne ble evaluert med en visuell analog skala (VAS-Rest og VAS-Movement) nummerert like intervaller fra 0 til 10 på en 10 cm linje, som brukes til å digitalisere noen verdier som ikke kan måles numerisk.
0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte.
Deltakerne ble derfor bedt om å markere intensiteten av smerte de oppfatter.
|
2 uker
|
|
Funksjonell statusmåling: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Tidsramme: 2 uker
|
Funksjonell statusmåling av deltakerne ble evaluert med et Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Dette spørreskjemaet måler funksjonshemming i 10 forskjellige aspekter (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, søvn, sosialt liv, reiser, endring i smertemengden) for å evaluere effekten av korsryggsmerter på aktiviteter av dagliglivet.
Hvert element består av seks alternativer i seg selv.
Pasienten markerer det alternativet som best uttrykker hans eller hennes tilstand.
Det første alternativet får en poengsum på "0" og det sjette alternativet får en poengsum på "5".
Funksjonalitetsnivået uttrykt av poengsummene er som følger; (0-4 poeng ingen funksjonshemming), (5-14 poeng mild), (15-24 poeng moderat), (25-34 poeng alvorlig), (35-50 poeng rekkevidde av fullstendig funksjonshemming).
Minste poengsum oppnådd fra skalaen er 0, og maksimal poengsum er 50.
50 poeng indikerer at funksjonshemming er på høyeste nivå.
|
2 uker
|
|
Målinger av livskvalitet: Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uker
|
Livskvalitetsmåling av deltakerne ble evaluert med en Short Form-36, som er den mest brukte livskvalitetsskalaen i det medisinske feltet.
Dette spørreskjemaet består av 8 underskalaer med totalt 36 elementer som evaluerer fysisk og psykisk helse.
Disse underskalaene er fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Det ble funnet å være gyldig og pålitelig hos pasienter med slitasjegikt og kroniske korsryggsmerter.
Poengsummen varierer fra 0-100, med 100 poeng som indikerer den beste helsetilstanden og 0 poeng den verste helsetilstanden.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahcesehir University
- Studieleder: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Hovedetterforsker: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahcesehir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10466602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .