- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05460286
Vergelijking van het effect van chiropractische manipulatie en behandeling met spinale decompressieapparaten
Vergelijking van de effecten van chiropractische manipulatie en behandeling met spinale decompressieapparaten op de spierkracht en het evenwicht van de onderste ledematen bij patiënten met chronische lage rugpijn
Deze studie is gericht op het vergelijken van de effecten van chiropractische spinale manipulatieve therapie en behandeling met spinale decompressieapparatuur op de spierkracht van de onderste ledematen, evenwichtsprestaties, lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit, functionele status, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage-rugpijn. .
Na goedkeuring van de ethische commissie werd het onderzoek uitgevoerd in de fysiotherapie- en revalidatiekliniek van Medipol Mega Universitair Ziekenhuis. Personen tussen de 18 en 60 jaar die de afgelopen drie maanden klachten hadden over lage rugpijn en die vrijwillig instemden met deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen. 40 deelnemers met lage rugpijn die langer dan 3 maanden bestonden, werden gerandomiseerd in een van de twee groepen: chiropractische spinale manipulatietherapie (CSMT) en spinale decompressie (SD). Chiropractie in de lumbale regio HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinale manipulatie en/of sacro-iliacale gewrichtschiropractische HVLA-manipulatie werd toegepast op de CSMT-groep, en lumbale spinale decompressie (tractie) apparaattherapie werd toegepast op de SD-groep, en als standaardbehandeling werd 15 minuten voor het aanbrengen een hot pack gegeven en 10 minuten na het aanbrengen een cold pack. Beide groepen werden driemaal behandeld met een interval van drie dagen. Voor en na de behandeling werden de onderste ledematen (hamstring en quadriceps), spierkracht met een isokinetische dynamometer (CSMI Humac-Norm), evenwichtsprestaties met BBS (Biodex Balance System), lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit met inclinometer en handvinger-vloerafstand ( HFFD), lage-rugpijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), functionele status met Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36) in beide groepen. SPPS 25 (IBM Corp. uitgebracht in 2017. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) versie werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het vergelijken van de effecten van chiropractische spinale manipulatieve therapie en behandeling met spinale decompressieapparatuur op de spierkracht van de onderste ledematen, evenwichtsprestaties, lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit, functionele status, pijn en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage-rugpijn. .
Chronische lage-rugpijn is een multifactoriële aandoening die vooral bij volwassenen voorkomt en veel negatieve effecten heeft op de dagelijkse kwaliteit van leven. Deze ziekte, die 70-80 procent van de volwassenen hun hele leven treft, zorgt voor aanzienlijke beperkingen en een hoge psychosociale belasting in het dagelijks leven doordat de pijn langer dan 12 weken aanhoudt. Dit leidt tot hoge gezondheidskosten en verlies van arbeid en economische lasten.
De etiologie van chronische lage-rugpijn varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, maar de meest voorkomende is mechanisch en niet-specifiek. 80-90 procent van de lage-rugpijn wordt veroorzaakt door mechanische lage-rugpijn, en 15-25 procent van deze patiënten heeft chronische door facetgewrichten veroorzaakte lage-rugpijn die wordt veroorzaakt door chronische ontsteking en degeneratie van de lumbale facetgewrichten. Vaak wordt gedacht dat chronische lage-rugpijn wordt veroorzaakt door degeneratie van de tussenwervelschijven en/of wervels, musculoskeletale verstuiking of overbelasting, stand van de wervelkolom of bewegingsgerelateerde stoornissen.
De bewegingsbeperking neemt toe als gevolg van pijn en spasmen die worden gezien bij personen met lage rugpijn, en het fysieke uithoudingsvermogen neemt af als gevolg van afnemende spierkracht en een verslechterende houding als gevolg van niet-gebruik. Als gevolg van deze situatie worden de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van mensen met lage-rugpijn negatief beïnvloed.
In studies bij personen met lage-rugpijn zijn atrofie in multifidus- en paraspinale spieren, vertraging in stimulatie van de m. transversus abdominus, afname van de spierkracht van de heupabductor en triggerpoints in de m. gluteus medius aangetoond. Er is ook aangetoond dat het een afname van de heupstrekspierkracht, een afname van de heupflexie en een significante afname van de flexibiliteit van de hamstringspier heeft. In een studie waarin de spierkracht van de knie-extensoren werd onderzocht, werd aangetoond dat de maximale vrijwillige contractie en isokinetische spierkracht van de knie-extensoren waren verminderd. Het is aangetoond dat personen met chronische lage-rugpijn ook een verzwakt evenwichtsvermogen hebben als gevolg van verminderde spierkracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en vele fysieke veranderingen.
Veelzijdige behandelingsbenaderingen zijn belangrijk vanwege de langdurige en hoge kosten van lage-rugpijnbehandeling. Medische behandeling en conservatieve behandeling (elektrofysische middelen, massage, tractie, manipulatie, lichaamsbeweging, enz.), volksgezondheid en preventieve revalidatieprogramma's vormen een belangrijk onderdeel van de behandeling van lage-rugpijn.
Tractietherapie is een brede term die wordt gebruikt om te verwijzen naar elke methode van scheiding van de wervelkolom langs de onderste as met behulp van mechanische kracht. Het wordt gebruikt om pijn te verminderen, vooral in de cervicale en lumbale regio's. Tractietherapie, een van de vele behandelingen die de wervelkolom mechanisch draineren om chronische lage-rugpijn te behandelen, kent verschillende soorten zoals spinale tractie, afleiding en niet-chirurgische spinale decompressie.
Spinale decompressietherapie (SD) is een nieuwe methode die wordt gebruikt als een conservatieve behandeling voor lage rugpijn. Het gebruik van beweging en positionering met een tractietafel of een soortgelijk gemotoriseerd apparaat wordt gebruikt om de druk te verminderen die zonder enige chirurgische ingreep ernstige pijn in de wervelkolom kan veroorzaken. Hoewel algemeen wordt gesuggereerd dat deze op tractie gebaseerde behandeling superieur is aan bestaande klassieke tractie-apparaten, is het basisprincipe spinale distractie, waarvan wordt gedacht dat het de afstand tussen tussenwervelschijven vergroot door neurale structuren te ontspannen met zijn mechanische effecten. Hernia of uitpuilende schijf creëert een negatieve tussenwerveldruk voor het terugtrekken en herpositioneren van schijfmateriaal, en dankzij lage druk verhoogt het de vloeistof in de schijf en de stroom van vloeistoffen die de schijf voeden.
Chiropractie bestaat uit de Griekse woorden chiro (hand) en practic (oefenen) en betekent "handmatige oefening". Chiropractie, een evidence-based eerstelijnsgezondheidszorg, heeft over het algemeen de voorkeur van mensen met lage rug- en nekpijn in ontwikkelde landen. Bij biomechanische aandoeningen van het bewegingsapparaat en het ruggenmergstelsel die het chirurgische niveau niet hebben bereikt, kan het complex van vertebrale subluxatie veroorzaakt door geïsoleerde asaandoeningen, mechanische bewegingsintegriteit en verstoring van fysiologische functies of hun negatieve effecten op de zenuwen, spieren, ligamenten, bloedsomloop en bewegingssystemen Chiropractische manipulaties toegepast ten behoeve van correctie zijn een eenvoudig toe te passen, niet-invasieve, kosteneffectieve en lage vorm van behandeling met bijwerkingen.
Hoewel er in de literatuur veel onderzoeken zijn waarin de effecten van conservatieve behandelingen die worden gebruikt bij de behandeling van personen met chronische lage-rugpijn onafhankelijk worden onderzocht of met elkaar worden vergeleken, zijn er geen onderzoeken waarin chiropractische manipulatie en niet-chirurgische spinale decompressiebehandelingen worden vergeleken. .
Na goedkeuring van de ethische commissie werd het onderzoek uitgevoerd in de fysiotherapie- en revalidatiekliniek van Medipol Mega Universitair Ziekenhuis. Personen tussen de 18 en 60 jaar die de afgelopen drie maanden klachten hadden over lage rugpijn en die vrijwillig instemden met deelname aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen. 40 deelnemers met lage rugpijn die langer dan 3 maanden bestonden, werden gerandomiseerd in een van de twee groepen: chiropractische spinale manipulatietherapie (CSMT) en spinale decompressie (SD). Chiropractie in de lumbale regio HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinale manipulatie en/of sacro-iliacale gewrichtschiropractische HVLA-manipulatie werd toegepast op de CSMT-groep, en lumbale spinale decompressie (tractie) apparaattherapie werd toegepast op de SD-groep, en als standaardbehandeling werd 15 minuten voor het aanbrengen een hot pack gegeven en 10 minuten na het aanbrengen een cold pack. Beide groepen werden driemaal behandeld met een interval van drie dagen. Voor en na de behandeling werden de onderste ledematen (hamstring en quadriceps), spierkracht met een isokinetische dynamometer (CSMI Humac-Norm), evenwichtsprestaties met BBS (Biodex Balance System), lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit met inclinometer en handvinger-vloerafstand ( HFFD), lage-rugpijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), functionele status met Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36) in beide groepen. SPPS 25 (IBM Corp. uitgebracht in 2017. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) versie werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Aanwezigheid van sacro-iliacale en lumbale wervelkolom asymptomatische disfuncties in tests
Uitsluitingscriteria:
- Wil niet verder studeren
- Niet naar assessments kunnen komen
- Lage rugpijn hebben na COVID-19
- Onlangs spinale manipulatie of spinale decompressiebehandeling zijn geweest
- Een neurologische of psychiatrische aandoening hebben
- In het verleden een breuk hebben gehad
- In het verleden een tumor hebben gehad
- Lumbale hernia's, spondylose, spondylolisthesis
- Een ziekte hebben die verband houdt met het hart- en ademhalingssysteem
- Een infectieuze, reumatologische, metabolische en endocriene ziekte hebben
- Ontwrichting hebben, osteoporose, spondylitis ankylopoetica, discopathie, reumatoïde artritis
- Instabiliteit, acute myelopathie of behandelingen met anticoagulantia hebben
- Onlangs geopereerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSMT-groep
Chiropractische spinale manipulatieve behandelingsgroep
|
20 deelnemers met lage rugpijn die langer dan 3 maanden bestaan, werden opgenomen in de CSMT-groep.
Lumbale regio chiropractische HVLA (High Velocity, Low Amplitude) manipulatie van de wervelkolom en/of sacro-iliacale gewrichtschiropractische HVLA-manipulatie werden toegepast op de deelnemers.
Deelnemers werden drie keer behandeld met een interval van drie dagen.
Voor en na de behandeling werden de onderste ledematen (hamstring en quadriceps), spierkracht met een isokinetische dynamometer (CSMI Humac-Norm), evenwichtsprestaties met BBS (Biodex Balance System), lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit met inclinometer en handvinger-vloerafstand ( HFFD), lage-rugpijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), functionele status met Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36).
|
|
EXPERIMENTEEL: SD groep
Spinale decompressiegroep
|
20 deelnemers met lage rugpijn die langer dan 3 maanden bestaan, werden opgenomen in de SD-groep.
Lumbale regio spinale decompressie (tractie) apparaattherapie werd toegepast op de deelnemers, en als standaardbehandeling kregen ze een hot pack gedurende 15 minuten voor het aanbrengen en een cold pack gedurende 10 minuten na het aanbrengen.
Deelnemers werden drie keer behandeld met een interval van drie dagen.
Voor en na de behandeling werden de onderste ledematen (hamstring en quadriceps), spierkracht met een isokinetische dynamometer (CSMI Humac-Norm), evenwichtsprestaties met BBS (Biodex Balance System), lumbale bewegingsuitslag en mobiliteit met inclinometer en handvinger-vloerafstand ( HFFD), lage-rugpijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), functionele status met Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW), kwaliteit van leven met Short Form-36 (SF-36).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van de onderste ledematen: hamstring en quadriceps isokinetische test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij het meten van de spierkracht van de onderste ledematen van de deelnemers werden de isokinetische piekkoppelwaarden van de quadriceps en de hamstring gemeten met een isokinetische dynamometer (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
Maximale reciproque concentrische isokinetische knie-extensie en flexie van de deelnemers werden gemeten bij drie verschillende hoeksnelheden; langzaam (60°/s, 5 herhalingen, 10 s rust), gemiddeld (120°/s, 10 herhalingen, 10 s rust) en snel (180°/s, 15 herhalingen, 10 s rust)
|
2 weken
|
|
Balansprestaties: Postural Stability Test (PST), Fall Risk Test (FRT) en Balance Error Scoring System (BESS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De statische en dynamische balansprestaties van de deelnemers werden gemeten met het biodex-balanssysteem, een gevalideerd en betrouwbaar apparaat dat kan worden gebruikt om de houdingsstabiliteit, de balansfoutscore en het valrisico te beoordelen.
Dit systeem, dat de balansprestaties objectief kan meten, bestaat uit een mobiel platform, armsteunen, scherm en printer, waarvan het oppervlak tot 20 graden kan worden gekanteld in een bewegingsbereik van 360 graden.
Het platform kan worden aangepast als statisch of mobiel (12 bewegingsniveaus; niveau 12 is het meest stabiel, niveau 1 is het minst stabiele niveau dat tot 20 graden in elke richting kan bewegen) volgens de toe te passen test.
|
2 weken
|
|
Bewegingsbereik en mobiliteitsmetingen in de lumbale regio: Inclinometer (rompflexie en -extensie) en handvinger-vloerafstand (HFFD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bewegingsbereik van de deelnemers in de lumbale regio (rompflexie en -extensie) werd gemeten met een inclinometer. De hellingsmeter kan als werkingsprincipe worden gebruikt bij bewegingen in het sagittale en frontale vlak, omdat hij de hoek meet tussen de in-app-as en de richting van de zwaartekracht. De lumbale mobiliteit van de deelnemers werd geëvalueerd met de handvinger-vloerafstandstest (HFFD). Deelnemers leunden zoveel mogelijk naar voren, staand, handenvrij, zonder hun knieën te buigen. De meting van de afstand tussen de ringvinger van de deelnemers en de vloer werd opgenomen. |
2 weken
|
|
Pijnintensiteitsmetingen: visuele analoge schaal (VAS-rust en VAS-beweging)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijnintensiteitsmetingen van de deelnemers werden geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS-Rest en VAS-Movement) genummerde gelijke intervallen van 0 tot 10 op een lijn van 10 cm, die wordt gebruikt om sommige waarden te digitaliseren die niet numeriek kunnen worden gemeten.
0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Daarom werd de deelnemers gevraagd om de intensiteit van de pijn die ze waarnemen te markeren.
|
2 weken
|
|
Functionele statusmeting: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Functionele statusmeting van de deelnemers werd geëvalueerd met een Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Deze vragenlijst meet invaliditeit in 10 verschillende aspecten (intensiteit van pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen, verandering in de hoeveelheid pijn) om het effect van lage-rugpijn op activiteiten te evalueren van het dagelijks leven.
Elk item bestaat uit zes opties op zich.
De patiënt markeert de optie die zijn of haar toestand het beste weergeeft.
De eerste optie krijgt een score van "0" en de zesde optie krijgt een score van "5".
Het functionaliteitsniveau uitgedrukt door de scores is als volgt; (0-4 punten geen handicap), (5-14 punten licht), (15-24 punten matig), (25-34 punten ernstig), (35-50 punten bereik van volledige functionele handicap).
De minimale score van de schaal is 0 en de maximale score is 50.
50 punten geven aan dat de functiebeperking zich op het hoogste niveau bevindt.
|
2 weken
|
|
Metingen van levenskwaliteit: Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meting van de kwaliteit van leven van de deelnemers werd geëvalueerd met een Short Form-36, de meest gebruikte schaal voor kwaliteit van leven in de medische wereld.
Deze vragenlijst bestaat uit 8 subschalen met in totaal 36 items die de lichamelijke en geestelijke gezondheid evalueren.
Deze subschalen zijn fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking en geestelijke gezondheid.
Het bleek valide en betrouwbaar te zijn bij patiënten met artrose en chronische lage rugpijn.
De scores variëren van 0-100, waarbij 100 punten de beste gezondheidstoestand aangeven en 0 punten de slechtste gezondheidstoestand.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahçeşehir University
- Studie directeur: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Hoofdonderzoeker: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahçeşehir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10466602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .