- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460286
Porovnání efektu chiropraktické manipulace a léčby spinálním dekompresním zařízením
Porovnání účinků chiropraktické manipulace a léčby spinálním dekompresním zařízením na svalovou sílu a rovnováhu dolních končetin u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Tato studie je zaměřena na porovnání účinků chiropraktické spinální manipulační terapie a léčby spinálním dekompresním zařízením na svalovou sílu dolních končetin, balanční výkon, bederní rozsah pohybu a pohyblivosti, funkční stav, bolest a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad .
Po schválení etickou komisí byl výzkum realizován na fyzioterapeutické a rehabilitační klinice Fakultní nemocnice Medipol Mega. Do studie byli zahrnuti jedinci ve věku 18-60 let, kteří si v posledních třech měsících stěžovali na bolesti zad a kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. 40 účastníků s bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin jako chiropraktická spinální manipulativní terapie (CSMT) a spinální dekomprese (SD). U skupiny CSMT byla aplikována chiropraktická HVLA (high Velocity, Low Amplitude) manipulace s páteří a/nebo sakroiliakální kloub HVLA manipulace s HVLA a na skupinu SD byla aplikována zařízení pro dekompresi (trakční) bederní oblast páteře a jako standard léčby byla 15 minut před aplikací teplý zábal a 10 minut po aplikaci studený zábal. Obě skupiny byly léčeny třikrát s intervalem tří dnů. Před a po léčbě byla hodnocena svalová síla dolních končetin (hamstringy a kvadricepsy) pomocí izokinetického dynamometru (CSMI Humac-Norm), balanční výkon pomocí BBS (Biodex Balance System), bederní rozsah pohybu a pohyblivost pomocí inklinometru a vzdálenost od dna ruky ( HFFD), intenzita bolesti v dolní části zad s vizuální analogovou škálou (VAS), funkční stav s modifikovaným dotazníkem Oswestry pro postižení dolní části zad (OSW), kvalita života s krátkou formou-36 (SF-36) v obou skupinách. SPPS 25 (IBM Corp. Vydáno v roce 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0. K analýze dat byla použita verze Armonk, NY: IBM Corp.).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na porovnání účinků chiropraktické spinální manipulační terapie a léčby spinálním dekompresním zařízením na svalovou sílu dolních končetin, balanční výkon, bederní rozsah pohybu a pohyblivosti, funkční stav, bolest a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad .
Chronická bolest dolní části zad je multifaktoriální onemocnění, které se vyskytuje zejména u dospělých a má mnoho negativních dopadů na každodenní kvalitu života. Toto onemocnění, které postihuje 70-80 procent dospělých po celý život, vytváří značné omezení a vysokou psychosociální zátěž v každodenním životě vzhledem k tomu, že bolest trvá déle než 12 týdnů. To vede k vysokým zdravotním nákladům a také ke ztrátě pracovní síly a ekonomické zátěži.
Etiologie chronické bolesti dolní části zad se liší podle populace pacientů, ale nejčastější je mechanická a nespecifická. 80-90 procent bolesti dolní části zad je způsobeno mechanickou bolestí dolní části zad a 15-25 procent těchto pacientů má chronickou bolest dolní části zad způsobenou fasetovými klouby způsobenou chronickým zánětem a degenerací bederních facetových kloubů. Chronická bolest dolní části zad se často považuje za způsobenou degenerací ploténky a/nebo obratlů, muskuloskeletálním vymknutím nebo natažením, polohou páteře nebo poruchami souvisejícími s pohybem.
Omezení pohybu se zvyšuje v důsledku bolesti a křečí pozorovaných u jedinců s bolestí dolní části zad a fyzická odolnost se snižuje v důsledku snižující se svalové síly a zhoršujícího se držení těla v důsledku nepoužívání. V důsledku této situace je nepříznivě ovlivněna funkční kapacita a kvalita života jedinců s bolestmi v kříži.
Ve studiích u jedinců s bolestí dolní části zad, atrofií v multifidus a paraspinálních svalech, zpožděním stimulace m. transversus abdominus, snížením síly kyčelního abduktoru a spoušťových bodů v m. gluteus medius. Bylo také prokázáno, že došlo ke snížení svalové síly extenzorů kyčle, snížení flexe kyčle a výrazného snížení flexibility svalů hamstringů. Ve studii zkoumající svalovou sílu extenzorů kolena bylo prokázáno, že maximální dobrovolná kontrakce a izokinetická svalová síla extenzorů kolena byly sníženy. Bylo prokázáno, že jedinci s chronickou bolestí dolní části zad mají také oslabenou schopnost udržovat rovnováhu v důsledku snížené svalové síly, flexibility, vytrvalosti a mnoha fyzických změn.
Mnohostranné léčebné přístupy jsou důležité kvůli dlouhodobé a vysoké ceně léčby bolesti v kříži. Důležitou součástí léčby bolesti v kříži je medikamentózní léčba a konzervativní léčba (elektrofyzikální prostředky, masáže, trakce, manipulace, cvičení aj.), hygiena a preventivní rehabilitační programy.
Trakční terapie je široký termín používaný k označení jakékoli metody oddělení páteře podél její spodní osy pomocí mechanické síly. Používá se ke snížení bolesti, zejména v krční a bederní oblasti. Trakční terapie, která je jednou z mnoha léčeb, které mechanicky odvodňují páteř k léčbě chronické bolesti dolní části zad, má různé typy, jako je spinální trakce, distrakce a nechirurgická dekomprese páteře.
Spinální dekompresní (SD) terapie je nová metoda používaná jako konzervativní léčba bolesti v kříži. Použití pohybu a polohování s trakčním stolem nebo podobným motorizovaným zařízením se používá ke snížení tlaku, který může způsobit silnou bolest v páteři bez jakéhokoli chirurgického zákroku. Ačkoli se obecně předpokládá, že tato léčba založená na tahu je lepší než stávající klasická trakční zařízení, jejím základním principem je distrakce páteře, o které se předpokládá, že zvětšuje vzdálenost mezi meziobratlovými ploténkami tím, že uvolňuje nervové struktury svými mechanickými účinky. Výhřez nebo vyboulení ploténky vytváří negativní intervertebrální tlak pro stažení a repozici materiálu ploténky a díky nízkému tlaku zvyšuje tekutinu v ploténce a tok tekutin, které ploténku vyživují.
Chiropraxe se skládá z řeckých slov chiro (ruka) a praktika (cvičení) a znamená „ruční cvičení“. Chiropraxe, což je primární zdravotní péče založená na důkazech, je obecně preferována lidmi s bolestmi zad a krku ve vyspělých zemích. U biomechanických poruch pohybového a páteřního systému, které nedosáhly chirurgické úrovně, komplex vertebrální subluxace způsobený izolovanými poruchami os, mechanickou pohybovou celistvostí a narušením fyziologických funkcí nebo jejich negativním vlivem na nerv, sval, vazy, oběh a pohybové systémy Chiropraktické manipulace aplikované za účelem korekce jsou snadno aplikovatelnou, neinvazivní, cenově efektivní a nízkou formou léčby s vedlejšími účinky.
Ačkoli v literatuře existuje mnoho studií, ve kterých jsou nezávisle zkoumány nebo srovnávány účinky konzervativní léčby používané při léčbě jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, neexistují žádné studie srovnávající chiropraktickou manipulaci a nechirurgickou léčbu páteřní dekompresí. .
Po schválení etickou komisí byl výzkum realizován na fyzioterapeutické a rehabilitační klinice Fakultní nemocnice Medipol Mega. Do studie byli zahrnuti jedinci ve věku 18-60 let, kteří si v posledních třech měsících stěžovali na bolesti zad a kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. 40 účastníků s bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce bylo randomizováno do jedné ze dvou skupin jako chiropraktická spinální manipulativní terapie (CSMT) a spinální dekomprese (SD). U skupiny CSMT byla aplikována chiropraktická HVLA (high Velocity, Low Amplitude) manipulace s páteří a/nebo sakroiliakální kloub HVLA manipulace s HVLA a na skupinu SD byla aplikována zařízení pro dekompresi (trakční) bederní oblast páteře a jako standard léčby byla 15 minut před aplikací teplý zábal a 10 minut po aplikaci studený zábal. Obě skupiny byly léčeny třikrát s intervalem tří dnů. Před a po léčbě byla hodnocena svalová síla dolních končetin (hamstringy a kvadricepsy) pomocí izokinetického dynamometru (CSMI Humac-Norm), balanční výkon pomocí BBS (Biodex Balance System), bederní rozsah pohybu a pohyblivost pomocí inklinometru a vzdálenost od dna ruky ( HFFD), intenzita bolesti v dolní části zad s vizuální analogovou škálou (VAS), funkční stav s modifikovaným dotazníkem Oswestry pro postižení dolní části zad (OSW), kvalita života s krátkou formou-36 (SF-36) v obou skupinách. SPPS 25 (IBM Corp. Vydáno v roce 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0. K analýze dat byla použita verze Armonk, NY: IBM Corp.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži déle než 3 měsíce
- Přítomnost asymptomatických dysfunkcí sakroiliakální a bederní páteře v testech
Kritéria vyloučení:
- Nechce se dále vzdělávat
- Neschopnost přijít k hodnocení
- Bolest v kříži po COVID-19
- V poslední době se jedná o spinální manipulaci nebo spinální dekompresní léčbu
- Máte nějaké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Zlomenina v minulosti
- Mít v minulosti nádor
- Kýla bederní ploténky, spondylóza, spondylolistéza
- S onemocněním souvisejícím se srdcem a dýchacím systémem
- S infekčním, revmatologickým, metabolickým a endokrinním onemocněním
- S dislokací, osteoporózou, ankylozující spondylitidou, diskopatií, revmatoidní artritidou
- S nestabilitou, akutní myelopatií nebo antikoagulační léčbou
- Nedávno na operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CSMT
Chiropraktická skupina pro manipulační léčbu páteře
|
Do skupiny CSMT bylo zahrnuto 20 účastníků s bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce.
Účastníkům byla aplikována chiropraktická HVLA (vysoká rychlost, nízká amplituda) spinální manipulace v bederní oblasti a/nebo sakroiliakální kloub chiropraktická HVLA manipulace.
Účastníci byli ošetřeni třikrát s intervalem tří dnů.
Před a po léčbě byla hodnocena svalová síla dolních končetin (hamstringy a kvadricepsy) pomocí izokinetického dynamometru (CSMI Humac-Norm), balanční výkon pomocí BBS (Biodex Balance System), bederní rozsah pohybu a pohyblivost pomocí inklinometru a vzdálenost od dna ruky ( HFFD), intenzita bolesti v dolní části zad s vizuální analogovou škálou (VAS), funkční stav s modifikovaným dotazníkem Oswestry pro postižení dolní části zad (OSW), kvalita života s krátkou formou-36 (SF-36).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SD
Spinální dekompresní skupina
|
Do skupiny SD bylo zařazeno 20 účastníků s bolestí dolní části zad trvající déle než 3 měsíce.
Účastníkům byla aplikována přístrojová terapie pro dekompresi (trakční) páteře bederní oblasti a jako standard léčby jim byl podán horký zábal po dobu 15 minut před aplikací a studený zábal po dobu 10 minut po aplikaci.
Účastníci byli ošetřeni třikrát s intervalem tří dnů.
Před a po léčbě byla hodnocena svalová síla dolních končetin (hamstringy a kvadricepsy) pomocí izokinetického dynamometru (CSMI Humac-Norm), balanční výkon pomocí BBS (Biodex Balance System), bederní rozsah pohybu a pohyblivost pomocí inklinometru a vzdálenost od dna ruky ( HFFD), intenzita bolesti v dolní části zad s vizuální analogovou škálou (VAS), funkční stav s modifikovaným dotazníkem Oswestry pro postižení dolní části zad (OSW), kvalita života s krátkou formou-36 (SF-36).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla dolních končetin: Isokinetický test hamstringů a kvadricepsů
Časové okno: 2 týdny
|
Při měření svalové síly dolních končetin účastníků byly měřeny izokinetické špičkové hodnoty točivého momentu kvadricepsů a hamstringů pomocí izokinetického dynamometru (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
Maximální reciproční koncentrická izokinetická extenze a flexe kolena účastníků byla měřena při třech různých úhlových rychlostech; pomalé (60°/s, 5 opakování, 10 s přestávka), střední (120°/s, 10 opakování, 10 s přestávka) a rychlé (180°/s, 15 opakování, 10 s přestávka)
|
2 týdny
|
|
Výkon rovnováhy: test posturální stability (PST), test rizika pádu (FRT) a systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS)
Časové okno: 2 týdny
|
Statické a dynamické balanční výkony účastníků byly měřeny balančním systémem biodex, což je ověřené a spolehlivé zařízení, které lze použít k posouzení posturální stability, skóre chyb v rovnováze a rizika pádu.
Tento systém, který dokáže objektivně měřit výkon vyvážení, se skládá z mobilní plošiny, područek, obrazovky a tiskárny, jejíž povrch lze naklonit až o 20 stupňů v rozsahu pohybu 360 stupňů.
Plošinu lze nastavit jako statickou nebo mobilní (12 úrovní rozsahu pohybu; úroveň 12 je nejstabilnější, úroveň 1 je nejméně stabilní úroveň, která se může pohybovat až o 20 stupňů v každém směru) podle testu, který se má použít.
|
2 týdny
|
|
Měření rozsahu pohybu a mobility v bederní oblasti: sklonoměr (flexe a extenze trupu) a vzdálenost mezi prsty ruky (HFFD)
Časové okno: 2 týdny
|
Rozsah pohybu v bederní oblasti účastníků (flexe a extenze trupu) byl měřen inklinometrem. Sklonoměr jako jeho pracovní princip lze použít při pohybech v sagitální a frontální rovině, protože měří úhel mezi osou v aplikaci a směrem gravitace. Bederní mobilita účastníků byla hodnocena testem vzdálenosti prst-podlaha ruky (HFFD). Účastníci byli nakloněni dopředu, jak jen mohli, ve stoje, bez rukou, bez ohýbání kolen. Bylo zaznamenáno měření vzdálenosti mezi třetím prstem účastníků a podlahou. |
2 týdny
|
|
Měření intenzity bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS-klid a VAS-pohyb)
Časové okno: 2 týdny
|
Měření intenzity bolesti u účastníků byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS-Rest a VAS-Movement) číslovaných ve stejných intervalech od 0 do 10 na 10 cm linii, která se používá k digitalizaci některých hodnot, které nelze numericky změřit.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Účastníci byli tedy požádáni, aby označili intenzitu bolesti, kterou vnímají.
|
2 týdny
|
|
Měření funkčního stavu: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Časové okno: 2 týdny
|
Měření funkčního stavu účastníků bylo hodnoceno pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Tento dotazník měří postižení v 10 různých aspektech (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování, změna intenzity bolesti), aby bylo možné vyhodnotit vliv bolesti v kříži na aktivity každodenního života.
Každá položka se skládá ze šesti možností.
Pacient označí možnost, která nejlépe vyjadřuje jeho stav.
První možnost získá skóre „0“ a šestá možnost získá skóre „5“.
Úroveň funkčnosti vyjádřená skóre je následující; (0-4 body žádné postižení), (5-14 bodů lehké), (15-24 bodů středně těžké), (25-34 bodů těžké), (35-50 bodů rozsah úplné funkční postižení).
Minimální skóre získané ze škály je 0 a maximální skóre je 50.
50 bodů znamená, že funkční postižení je na nejvyšší úrovni.
|
2 týdny
|
|
Měření kvality života: Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: 2 týdny
|
Měření kvality života účastníků bylo hodnoceno pomocí Short Form-36, což je nejběžněji používaná stupnice kvality života v lékařské oblasti.
Tento dotazník se skládá z 8 dílčích škál s celkem 36 položkami, které hodnotí fyzické a duševní zdraví.
Těmito subškálami jsou fyzická funkce, omezení fyzické role, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví.
Bylo zjištěno, že je validní a spolehlivý u pacientů s osteoartrózou a chronickou bolestí dolní části zad.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 bodů označuje nejlepší zdravotní stav a 0 bodů nejhorší zdravotní stav.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahcesehir university
- Ředitel studie: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahcesehir university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10466602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Chiropraktická manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan