Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu manipulacji chiropraktyki i leczenia urządzeniem do dekompresji kręgosłupa

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mustafa AĞRAŞ

Porównanie wpływu manipulacji chiropraktycznej i leczenia urządzeniem do dekompresji kręgosłupa na siłę i równowagę mięśni kończyn dolnych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

To badanie ma na celu porównanie wpływu chiropraktycznej manipulacyjnej terapii kręgosłupa i leczenia urządzeniem do dekompresji kręgosłupa na siłę mięśni kończyn dolnych, zachowanie równowagi, zakres ruchu i ruchomości lędźwiowej, stan funkcjonalny, ból i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża .

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej badania przeprowadzono w gabinecie fizykoterapii i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Medipol Mega. Do badania włączono osoby w wieku od 18 do 60 lat, które od trzech miesięcy skarżyły się na bóle krzyża i które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu. 40 uczestników z bólem krzyża utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa (CSMT) i dekompresja kręgosłupa (SD). Chiropraktyka kręgosłupa lędźwiowego HVLA (High Velocity, Low Amplitude) i/lub chiropraktyka HVLA stawu krzyżowo-biodrowego została zastosowana w grupie CSMT, a w grupie SD zastosowano terapię urządzeniem do dekompresji kręgosłupa lędźwiowego (trakcji), a jako standard leczenia zastosowano otrzymać gorący okład na 15 minut przed nałożeniem i zimny okład na 10 minut po nałożeniu. Obie grupy leczono trzy razy w odstępie trzech dni. Przed i po leczeniu oceniano siłę mięśni kończyn dolnych (ścięgno podkolanowe i mięsień czworogłowy uda) za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac-Norm), zachowanie równowagi za pomocą BBS (Biodex Balance System), zakres ruchu i ruchomość odcinka lędźwiowego za pomocą inklinometru oraz odległość palców dłoni ( HFFD), nasilenia bólu krzyża za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stanu funkcjonalnego za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry dotyczącego niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (OSW), jakości życia za pomocą kwestionariusza Short form-36 (SF-36) w obu grupach. SPPS 25 (IBM Corp. Wydany w 2017 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) została wykorzystana do analizy danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu chiropraktycznej manipulacyjnej terapii kręgosłupa i leczenia urządzeniem do dekompresji kręgosłupa na siłę mięśni kończyn dolnych, zachowanie równowagi, zakres ruchu i ruchomości lędźwiowej, stan funkcjonalny, ból i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża .

Przewlekły ból krzyża jest chorobą wieloczynnikową, która występuje zwłaszcza u osób dorosłych i ma wiele negatywnych skutków dla codziennej jakości życia. Choroba ta, dotykająca przez całe życie 70-80 proc. dorosłych, stwarza znaczne ograniczenia i duże obciążenie psychospołeczne w życiu codziennym, z uwagi na fakt, że ból trwa dłużej niż 12 tygodni. Prowadzi to do wysokich kosztów zdrowotnych, a także utraty siły roboczej i obciążeń ekonomicznych.

Etiologia przewlekłego bólu krzyża różni się w zależności od populacji pacjentów, ale najczęściej jest to ból mechaniczny i niespecyficzny. 80-90 procent bólu krzyża jest spowodowanych mechanicznym bólem krzyża, a 15-25 procent tych pacjentów ma przewlekły ból krzyża wywołany przez stawy międzywyrostkowe, spowodowany przewlekłym zapaleniem i zwyrodnieniem stawów międzywyrostkowych. Często uważa się, że przewlekły ból krzyża jest spowodowany zwyrodnieniem dysku i / lub kręgów, skręceniem lub nadwyrężeniem mięśniowo-szkieletowym, pozycją kręgosłupa lub zaburzeniami związanymi z ruchem.

Ograniczenie ruchu wzrasta z powodu bólu i skurczów obserwowanych u osób z bólem krzyża, a wytrzymałość fizyczna maleje w wyniku zmniejszającej się siły mięśniowej i pogarszającej się postawy z powodu nieużywania. W wyniku tej sytuacji niekorzystnie wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia osób z bólami krzyża.

W badaniach u osób z bólami krzyża wykazano zanik mięśni wielodzielnych i przykręgosłupowych, opóźnienie stymulacji mięśnia poprzecznego brzucha, zmniejszenie siły odwodzicieli stawu biodrowego i punktów spustowych w mięśniu pośladkowym środkowym. Wykazano również zmniejszenie siły mięśni prostowników stawu biodrowego, zmniejszenie zgięcia stawu biodrowego i znaczny spadek elastyczności mięśni ścięgna podkolanowego. W badaniu dotyczącym siły mięśni prostowników kolana wykazano, że maksymalny dobrowolny skurcz i izokinetyczna siła mięśni prostowników kolana zostały zmniejszone. Wykazano, że osoby z przewlekłym bólem krzyża mają również osłabioną zdolność utrzymywania równowagi z powodu zmniejszonej siły mięśni, elastyczności, wytrzymałości i wielu zmian fizycznych.

Wieloaspektowe podejście do leczenia jest ważne ze względu na długoterminowe i wysokie koszty leczenia bólu krzyża. Leczenie farmakologiczne i leczenie zachowawcze (środki elektrofizyczne, masaże, trakcja, manipulacja, ćwiczenia itp.), zdrowie publiczne i profilaktyczne programy rehabilitacyjne stanowią ważną część leczenia bólu krzyża.

Terapia trakcyjna to szerokie pojęcie odnoszące się do dowolnej metody rozdzielania kręgosłupa wzdłuż jego dolnej osi za pomocą siły mechanicznej. Stosowany jest w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych, szczególnie w odcinku szyjnym i lędźwiowym. Terapia trakcyjna, która jest jedną z wielu metod mechanicznego drenażu kręgosłupa w leczeniu przewlekłego bólu krzyża, ma różne rodzaje, takie jak trakcja kręgosłupa, dystrakcja i niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa.

Terapia dekompresyjna kręgosłupa (SD) to nowa metoda stosowana jako zachowawcze leczenie bólu krzyża. Korzystanie z ruchu i pozycjonowania za pomocą stołu trakcyjnego lub podobnego urządzenia zmotoryzowanego służy do zmniejszenia nacisku, który może powodować silny ból kręgosłupa bez żadnego zabiegu chirurgicznego. Chociaż ogólnie sugeruje się, że to leczenie oparte na trakcji jest lepsze niż istniejące klasyczne urządzenia trakcyjne, jego podstawową zasadą jest dystrakcja kręgosłupa, która, jak się uważa, zwiększa odległość między krążkami międzykręgowymi poprzez rozluźnienie struktur nerwowych z efektami mechanicznymi. Przepuklina lub wybrzuszenie dysku wytwarza ujemne ciśnienie międzykręgowe do wycofywania i zmiany położenia materiału dysku, a dzięki niskiemu ciśnieniu zwiększa płyn w dysku i przepływ płynów odżywiających dysk.

Chiropraktyka składa się z greckich słów chiro (ręka) i praktyka (praktyka) i oznacza „ręczną praktykę”. Chiropraktyka, która jest podstawową opieką zdrowotną opartą na dowodach, jest ogólnie preferowana przez osoby z bólem krzyża i szyi w krajach rozwiniętych. W zaburzeniach biomechanicznych narządu ruchu i kręgosłupa, które nie osiągnęły poziomu operacyjnego, zespół podwichnięć kręgów spowodowanych izolowanymi zaburzeniami osi, mechanicznej integralności ruchu i zaburzeniami funkcji fizjologicznych lub ich negatywnym wpływem na nerwy, mięśnie, więzadła, krążenie i systemy ruchowe Zabiegi chiropraktyczne stosowane w celu korekcji są łatwą w zastosowaniu, nieinwazyjną, efektywną kosztowo i mało efektywną formą leczenia.

Chociaż w literaturze istnieje wiele badań, w których efekty leczenia zachowawczego stosowanego w leczeniu osób z przewlekłym bólem krzyża są niezależnie badane lub porównywane ze sobą, nie było badań porównujących manipulację chiropraktyczną i niechirurgiczne leczenie dekompresji kręgosłupa .

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej badania przeprowadzono w gabinecie fizykoterapii i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Medipol Mega. Do badania włączono osoby w wieku od 18 do 60 lat, które od trzech miesięcy skarżyły się na bóle krzyża i które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu. 40 uczestników z bólem krzyża utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa (CSMT) i dekompresja kręgosłupa (SD). Chiropraktyka kręgosłupa lędźwiowego HVLA (High Velocity, Low Amplitude) i/lub chiropraktyka HVLA stawu krzyżowo-biodrowego została zastosowana w grupie CSMT, a w grupie SD zastosowano terapię urządzeniem do dekompresji kręgosłupa lędźwiowego (trakcji), a jako standard leczenia zastosowano otrzymać gorący okład na 15 minut przed nałożeniem i zimny okład na 10 minut po nałożeniu. Obie grupy leczono trzy razy w odstępie trzech dni. Przed i po leczeniu oceniano siłę mięśni kończyn dolnych (ścięgno podkolanowe i mięsień czworogłowy uda) za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac-Norm), zachowanie równowagi za pomocą BBS (Biodex Balance System), zakres ruchu i ruchomość odcinka lędźwiowego za pomocą inklinometru oraz odległość palców dłoni ( HFFD), nasilenia bólu krzyża za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stanu funkcjonalnego za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry dotyczącego niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa (OSW), jakości życia za pomocą kwestionariusza Short form-36 (SF-36) w obu grupach. SPPS 25 (IBM Corp. Wydany w 2017 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) została wykorzystana do analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Mega University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Obecność bezobjawowych dysfunkcji kręgosłupa krzyżowo-biodrowego i lędźwiowego w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci kontynuowania nauki
  • Niemożność przyjścia na oceny
  • Ból krzyża po COVID-19
  • Bycie ostatnio manipulacją kręgosłupa lub leczeniem dekompresyjnym kręgosłupa
  • Chorowanie na jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
  • Posiadanie złamania w przeszłości
  • Posiadanie guza w przeszłości
  • Przepukliny dysku lędźwiowego, spondyloza, kręgozmyk
  • Choroby związane z układem sercowo-naczyniowym i oddechowym
  • Z chorobą zakaźną, reumatologiczną, metaboliczną i endokrynologiczną
  • Ze zwichnięciami, osteoporozą, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dyskopatią, reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Niestabilność, ostra mielopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niedawno miał operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CSMT
Grupa Chiropraktyka Manipulacji Kręgosłupa
Do grupy CSMT zakwalifikowano 20 uczestników z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące. U uczestników zastosowano chiropraktykę kręgosłupa lędźwiowego HVLA (High Velocity, Low Amplitude) i/lub chiropraktykę stawu krzyżowo-biodrowego HVLA. Uczestników leczono trzy razy w odstępie trzech dni. Przed i po leczeniu oceniano siłę mięśni kończyn dolnych (ścięgno podkolanowe i mięsień czworogłowy uda) za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac-Norm), zachowanie równowagi za pomocą BBS (Biodex Balance System), zakres ruchu i ruchomość odcinka lędźwiowego za pomocą inklinometru oraz odległość palców dłoni ( HFFD), nasilenia bólu krzyża za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stanu funkcjonalnego za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry związanego z niepełnosprawnością bólu krzyża (OSW), jakości życia za pomocą kwestionariusza Short form-36 (SF-36).
EKSPERYMENTALNY: Grupa SD
Grupa Dekompresji Kręgosłupa
Do grupy SD zakwalifikowano 20 uczestników z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące. U uczestników zastosowano terapię urządzeniem do dekompresji (trakcji) kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i jako standard leczenia podano gorący okład na 15 minut przed nałożeniem i zimny okład na 10 minut po nałożeniu. Uczestników leczono trzy razy w odstępie trzech dni. Przed i po leczeniu oceniano siłę mięśni kończyn dolnych (ścięgno podkolanowe i mięsień czworogłowy uda) za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI Humac-Norm), zachowanie równowagi za pomocą BBS (Biodex Balance System), zakres ruchu i ruchomość odcinka lędźwiowego za pomocą inklinometru oraz odległość palców dłoni ( HFFD), nasilenia bólu krzyża za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stanu funkcjonalnego za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry związanego z niepełnosprawnością bólu krzyża (OSW), jakości życia za pomocą kwestionariusza Short form-36 (SF-36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych: Test izokinetyczny ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W pomiarze siły mięśni kończyn dolnych uczestników, mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego, mierzono wartości maksymalnego momentu obrotowego izokinetycznego za pomocą dynamometru izokinetycznego (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System). Maksymalne odwrotne koncentryczne izokinetyczne wyprostowanie i zgięcie stawu kolanowego uczestników mierzono przy trzech różnych prędkościach kątowych; wolne (60°/s, 5 powtórzeń, 10 s przerwy), umiarkowane (120°/s, 10 powtórzeń, 10 s przerwy) i szybkie (180°/s, 15 powtórzeń, 10 s przerwy)
2 tygodnie
Zachowanie równowagi: test stabilności postawy (PST), test ryzyka upadku (FRT) i system oceny błędów równowagi (BESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdolność równowagi statycznej i dynamicznej uczestników mierzono za pomocą systemu równowagi Biodex, który jest sprawdzonym i niezawodnym urządzeniem, które można wykorzystać do oceny stabilności postawy, wyniku błędu równowagi i ryzyka upadku. System ten, obiektywnie mierzący działanie wagi, składa się z mobilnej platformy, podłokietników, ekranu i drukarki, których powierzchnię można przechylać do 20 stopni w zakresie ruchu 360 stopni. Platformę można ustawić jako statyczną lub mobilną (12 poziomów zakresu ruchu; poziom 12 jest najbardziej stabilny, poziom 1 jest najmniej stabilnym poziomem, który może poruszać się do 20 stopni w każdym kierunku) zgodnie z zastosowanym testem.
2 tygodnie
Pomiary zakresu ruchu i mobilności okolicy lędźwiowej: inklinometr (zgięcie i wyprost tułowia) oraz odległość między palcami dłoni a podłogą (HFFD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zakres ruchu w okolicy lędźwiowej uczestników (zgięcie i wyprost tułowia) mierzono za pomocą inklinometru. Inklinometr, jako zasada działania, może być używany w ruchach płaszczyzny strzałkowej i czołowej, ponieważ mierzy kąt między osią w aplikacji a kierunkiem grawitacji.

Ruchomość odcinka lędźwiowego badanych oceniano za pomocą testu odległości palca ręki od podłogi (HFFD). Uczestnicy byli maksymalnie pochyleni do przodu, stojąc, bez użycia rąk, bez zginania kolan. Rejestrowano pomiar odległości między trzecim palcem badanych a podłogą.

2 tygodnie
Pomiary natężenia bólu: wizualna skala analogowa (VAS-odpoczynek i VAS-ruch)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary natężenia bólu u uczestników oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS-Rest i VAS-Movement) ponumerowanej w równych odstępach od 0 do 10 na linii 10 cm, która służy do digitalizacji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. W związku z tym poproszono uczestników o zaznaczenie intensywności odczuwanego bólu.
2 tygodnie
Pomiar stanu funkcjonalnego: Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OSW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar stanu funkcjonalnego uczestników oceniono za pomocą Kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW). Ten kwestionariusz mierzy niepełnosprawność w 10 różnych aspektach (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie towarzyskie, podróżowanie, zmiana natężenia bólu) w celu oceny wpływu bólu krzyża na czynności życia codziennego. Każdy element składa się z sześciu opcji. Pacjent zaznacza opcję, która najlepiej oddaje jego stan. Pierwsza opcja otrzymuje ocenę „0”, a szósta opcja otrzymuje ocenę „5”. Poziom funkcjonalności wyrażony punktacją jest następujący; (0-4 pkt brak niepełnosprawności), (5-14 pkt lekki), (15-24 pkt umiarkowany), (25-34 pkt ciężki), (35-50 pkt zakres całkowitej niepełnosprawności funkcjonalnej). Minimalny wynik uzyskany ze skali to 0, a maksymalny 50. 50 punktów wskazuje, że niepełnosprawność funkcjonalna jest na najwyższym poziomie.
2 tygodnie
Pomiary jakości życia: formularz skrócony 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar jakości życia uczestników oceniano za pomocą krótkiego formularza-36, który jest najczęściej stosowaną skalą jakości życia w medycynie. Kwestionariusz ten składa się z 8 podskal z łącznie 36 pozycjami, które oceniają zdrowie fizyczne i psychiczne. Te podskale to sprawność fizyczna, ograniczenie roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenie roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne. Stwierdzono, że jest ważny i wiarygodny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i przewlekłym bólem krzyża. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 punktów oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 punktów najgorszy stan zdrowia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahçeşehir University
  • Dyrektor Studium: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
  • Główny śledczy: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahçeşehir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj