- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460286
Sammenligning af effekten af kiropraktisk manipulation og behandling af spinal dekompressionsanordning
Sammenligning af virkningerne af kiropraktisk manipulation og behandling af spinal dekompressionsanordning på underekstremitets muskelstyrke og balance hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af kiropraktisk spinal manipulerende terapi og behandling af spinal dekompressionsanordning på muskelstyrke i underekstremiteter, balancepræstation, lændebevægelser og mobilitet, funktionel status, smerter og livskvalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter .
Efter godkendelse af den etiske komité blev forskningen udført i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken på Medipol Mega Universitetshospital. Personer mellem 18-60 år, som havde klager over lænderygsmerter i de sidste tre måneder, og som frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen. 40 deltagere med lænderygsmerter i mere end 3 måneder blev randomiseret i en af to grupper som Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi (CSMT) og Spinal Dekompression (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulation blev anvendt på CSMT-gruppen, og lumbal region spinal dekompression (traktion) enhedsterapi blev anvendt til SD-gruppen, og som en standard for behandling blev gives en varm pakning i 15 minutter før påføring og en kold pakning i 10 minutter efter påføring. Begge grupper blev behandlet tre gange med et interval på tre dage. Før og efter behandling blev underekstremiteter (hamstring og quadriceps) vurderet muskelstyrke med et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balancepræstation med BBS (Biodex Balance System), lænderækkevidde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvafstand ( HFFD), lændesmerterintensitet med visuel analog skala (VAS), funktionel status med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i begge grupper. SPPS 25 (IBM Corp. udgivet 2017. IBM SPSS-statistik til Windows, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) version blev brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af kiropraktisk spinal manipulerende terapi og behandling af spinal dekompressionsanordning på muskelstyrke i underekstremiteter, balancepræstation, lændebevægelser og mobilitet, funktionel status, smerter og livskvalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter .
Kroniske lænderygsmerter er en multifaktoriel sygdom, der især opstår hos voksne og har mange negative effekter på den daglige livskvalitet. Denne sygdom, som rammer 70-80 procent af de voksne gennem hele livet, skaber betydelig begrænsning og høj psykosocial belastning i dagligdagen på grund af, at smerterne varer mere end 12 uger. Dette fører til høje sundhedsomkostninger samt tab af arbejdskraft og økonomisk byrde.
Årsagen til kroniske lændesmerter varierer afhængigt af patientpopulationen, men den mest almindelige er mekanisk og uspecifik. 80-90 procent af lænderygsmerter er forårsaget af mekaniske lænderygsmerter, og 15-25 procent af disse patienter har kroniske facetledsfremkaldte lænderygsmerter forårsaget af kronisk betændelse og degeneration af lændefacetleddene. Kroniske lændesmerter menes ofte at være forårsaget af diskus- og/eller vertebral degeneration, muskuloskeletal forstuvning eller belastning, position af rygsøjlen eller bevægelsesrelaterede lidelser.
Bevægelsesbegrænsning øges på grund af smerter og spasmer set hos personer med lænderygsmerter, og fysisk udholdenhed falder som følge af faldende muskelstyrke og forringet kropsholdning på grund af manglende brug. Som et resultat af denne situation påvirkes den funktionelle kapacitet og livskvalitet hos personer med lændesmerter negativt.
I undersøgelser af personer med lænderygsmerter er atrofi i multifidus og paraspinale muskler, forsinkelse i stimulering af transversus abdominus-muskelen, nedsat hofteabduktormuskelstyrke og triggerpunkter i gluteus medius-musklen blevet vist. Det har også vist sig at have et fald i hofteekstensor muskelstyrke, et fald i hoftefleksion og et signifikant fald i hamstrings muskelfleksibilitet. I en undersøgelse, der undersøgte knæekstensors muskelstyrke, blev det vist, at den maksimale frivillige kontraktion og isokinetiske muskelstyrke af knæekstensorerne blev reduceret. Det har vist sig, at personer med kroniske lændesmerter også har en svækket balanceevne på grund af nedsat muskelstyrke, fleksibilitet, udholdenhed og mange fysiske ændringer.
Mangefacetterede behandlingsmetoder er vigtige på grund af de langsigtede og høje omkostninger ved behandling af lænderygsmerter. Medicinsk behandling og konservativ behandling (elektrofysiske midler, massage, trækkraft, manipulation, motion osv.), folkesundhed og forebyggende genoptræningsprogrammer udgør en vigtig del af behandlingen af lænderygsmerter.
Traktionsterapi er et bredt begreb, der bruges til at henvise til enhver metode til adskillelse af rygsøjlen langs dens nedre akse ved hjælp af mekanisk kraft. Det bruges til at reducere smerter, især i livmoderhalsen og lænden. Trækterapi, som er en af de mange behandlinger, der mekanisk dræner rygsøjlen for at behandle kroniske lænderygsmerter, har forskellige typer såsom spinal trækkraft, distraktion og ikke-kirurgisk spinal dekompression.
Spinal dekompressionsbehandling (SD) er en ny metode, der bruges som en konservativ behandling af lænderygsmerter. Brug af bevægelse og positionering med et trækbord eller lignende motoriseret enhed bruges til at reducere tryk, der kan forårsage alvorlige smerter i rygsøjlen uden nogen kirurgisk procedure. Selvom det generelt antydes, at denne traktionsbaserede behandling er overlegen i forhold til eksisterende klassiske traktionsanordninger, er dens grundlæggende princip spinal distraktion, som menes at øge afstanden mellem intervertebrale diske ved at afslappe neurale strukturer med dens mekaniske virkninger. Diskusprolaps eller udbuling skaber et negativt intervertebralt tryk for tilbagetrækning og genplacering af diskusmateriale, og takket være lavt tryk øger det væsken i disken og strømmen af væsker, der nærer disken.
Kiropraktik består af de græske ord chiro (hånd) og praksis (øvelse) og betyder "manuel praksis". Kiropraktik, som er en evidensbaseret primær sundhedspleje, foretrækkes generelt af mennesker med lænde- og nakkesmerter i udviklede lande. Ved biomekaniske lidelser i muskuloskeletale og rygmarvssystemer, som ikke har nået det kirurgiske niveau, er komplekset af vertebral subluksation forårsaget af isolerede akselidelser, mekanisk bevægelsesintegritet og forstyrrelse af fysiologiske funktioner eller deres negative virkninger på nerver, muskler, ledbånd, cirkulation og bevægelsessystemer Kiropraktiske manipulationer anvendt med henblik på korrektion er en letanvendelig, ikke-invasiv, omkostningseffektiv og lav behandlingsform med bivirkninger.
Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen, hvor virkningerne af konservative behandlinger anvendt i behandlingen af personer med kroniske lænderygsmerter er uafhængigt undersøgt eller sammenlignet med hinanden, har der ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner kiropraktisk manipulation og ikke-kirurgiske spinal dekompressionsbehandlinger .
Efter godkendelse af den etiske komité blev forskningen udført i fysioterapi- og rehabiliteringsklinikken på Medipol Mega Universitetshospital. Personer mellem 18-60 år, som havde klager over lænderygsmerter i de sidste tre måneder, og som frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen. 40 deltagere med lænderygsmerter i mere end 3 måneder blev randomiseret i en af to grupper som Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi (CSMT) og Spinal Dekompression (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulation blev anvendt på CSMT-gruppen, og lumbal region spinal dekompression (traktion) enhedsterapi blev anvendt til SD-gruppen, og som en standard for behandling blev gives en varm pakning i 15 minutter før påføring og en kold pakning i 10 minutter efter påføring. Begge grupper blev behandlet tre gange med et interval på tre dage. Før og efter behandling blev underekstremiteter (hamstring og quadriceps) vurderet muskelstyrke med et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balancepræstation med BBS (Biodex Balance System), lænderækkevidde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvafstand ( HFFD), lændesmerterintensitet med visuel analog skala (VAS), funktionel status med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i begge grupper. SPPS 25 (IBM Corp. udgivet 2017. IBM SPSS-statistik til Windows, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) version blev brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter i mere end 3 måneder
- Tilstedeværelse af sacroiliacale og lændehvirvelsøjle asymptomatiske dysfunktioner i tests
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke lyst til at fortsætte uddannelse
- Ikke at kunne komme til vurderinger
- Har lændesmerter efter COVID-19
- At være spinal manipulation eller spinal dekompression behandling for nylig
- Har nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Har tidligere haft et brud
- Har tidligere haft en tumor
- Lumbal diskusbrok, spondylose, spondylolistese
- At have en sygdom relateret til hjerte- og åndedrætssystemet
- At have en infektiøs, reumatologisk, metabolisk og endokrin sygdom
- At have dislokation, osteoporose, ankyloserende spondylitis, diskopati, reumatoid arthritis
- At have ustabilitet, akut myelopati eller være antikoagulerende behandlinger
- Er blevet opereret for nylig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSMT gruppe
Kiropraktisk Spinal Manipulativ Behandlingsgruppe
|
20 deltagere med lændesmerter i mere end 3 måneder blev inkluderet i CSMT-gruppen.
Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation og/eller sacroiliac joint kiropraktisk HVLA manipulation blev anvendt på deltagerne.
Deltagerne blev behandlet tre gange med et interval på tre dage.
Før og efter behandling blev underekstremiteter (hamstring og quadriceps) vurderet muskelstyrke med et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balancepræstation med BBS (Biodex Balance System), lænderækkevidde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvafstand ( HFFD), lændesmerter intensitet med visuel analog skala (VAS), funktionel status med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
|
EKSPERIMENTEL: SD gruppe
Spinal dekompressionsgruppe
|
20 deltagere med lændesmerter i mere end 3 måneder blev inkluderet i SD-gruppen.
Lumbal region spinal dekompression (traktion) enhedsterapi blev anvendt på deltagerne, og som standard for behandling blev givet en varm pakning i 15 minutter før påføring og en kold pakning i 10 minutter efter påføring.
Deltagerne blev behandlet tre gange med et interval på tre dage.
Før og efter behandling blev underekstremiteter (hamstring og quadriceps) vurderet muskelstyrke med et isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balancepræstation med BBS (Biodex Balance System), lænderækkevidde og mobilitet med inklinometer og håndfingergulvafstand ( HFFD), lændesmerter intensitet med visuel analog skala (VAS), funktionel status med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitets muskelstyrke: Hamstring og Quadriceps isokinetisk test
Tidsramme: 2 uger
|
Ved måling af deltagernes muskelstyrke i nedre ekstremiteter blev Quadriceps og Hamstrings isokinetiske spidsmomentværdier målt med isokinetisk dynamometer (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
Maksimal reciprok koncentrisk isokinetisk knæforlængelse og fleksion af deltagerne blev målt ved tre forskellige vinkelhastigheder; langsom (60°/s, 5 reps, 10 s hvile), moderat (120°/s, 10 reps, 10 s hvile) og hurtig (180°/s, 15 reps, 10 s hvile)
|
2 uger
|
|
Balanceydelse: Postural Stability Test (PST), Fall Risk Test (FRT) og Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagernes statiske og dynamiske balancepræstationer blev målt med biodex balancesystemet, som er en valideret og pålidelig enhed, der kan bruges til at vurdere postural stabilitet, balancefejlscore og faldrisiko.
Dette system, som objektivt kan måle balanceydelsen, består af en mobil platform, armstøtter, skærm og printer, hvis overflade kan vippes op til 20 grader i 360 graders bevægelsesområde.
Platformen kan justeres som statisk eller mobil (12 niveauer af bevægelsesmængde; niveau 12 er det mest stabile, niveau 1 er det mindst stabile niveau, der kan bevæge sig op til 20 grader i hver retning) i henhold til den test, der skal anvendes.
|
2 uger
|
|
Lumbalregionens bevægelsesområde og mobilitetsmålinger: Inklinometer (Trunk Flexion and Extension) og Hand Finger-Floor Distance (HFFD)
Tidsramme: 2 uger
|
Lumbalområdets bevægelsesområde for deltagerne (bøjning og forlængelse af trunk) blev målt med et inklinometer. Inklinometeret, som dets arbejdsprincip, kan bruges i sagittale og frontale planbevægelser, fordi det måler vinklen mellem in-app aksen og tyngdekraftens retning. Deltagernes lændemobilitet blev evalueret med hånd-finger-gulv-afstandstesten (HFFD). Deltagerne blev lænet frem så meget som de kunne, stående, håndfrie, uden at bøje knæene. Målingen af afstanden mellem deltagernes tredje finger og gulvet blev registreret. |
2 uger
|
|
Smerteintensitetsmålinger: Visuel analog skala (VAS-hvile og VAS-bevægelse)
Tidsramme: 2 uger
|
Smerteintensitetsmålinger af deltagerne blev evalueret med en visuel analog skala (VAS-Rest og VAS-Movement) nummereret med lige store intervaller fra 0 til 10 på en 10 cm linje, som bruges til at digitalisere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk.
0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte.
Deltagerne blev således bedt om at markere intensiteten af smerte, de opfatter.
|
2 uger
|
|
Funktionel statusmåling: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Tidsramme: 2 uger
|
Funktionel statusmåling af deltagerne blev evalueret med et Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Dette spørgeskema måler handicap i 10 forskellige aspekter (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, søvn, socialt liv, rejser, ændring i mængden af smerte) for at evaluere effekten af lænderygsmerter på aktiviteter af dagliglivet.
Hvert element består af seks muligheder i sig selv.
Patienten markerer den mulighed, der bedst udtrykker hans eller hendes tilstand.
Den første mulighed får en score på "0", og den sjette mulighed får en score på "5".
Funktionsniveauet udtrykt af scorerne er som følger; (0-4 point ingen handicap), (5-14 point mild), (15-24 point moderat), (25-34 point svær), (35-50 point rækkevidde af fuldstændig funktionsnedsættelse).
Minimumsscore opnået fra skalaen er 0, og maksimumscore er 50.
50 point indikerer, at funktionsnedsættelsen er på højeste niveau.
|
2 uger
|
|
Målinger af livskvalitet: Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uger
|
Livskvalitetsmåling af deltagerne blev evalueret med en Short Form-36, som er den mest anvendte livskvalitetsskala på det medicinske område.
Dette spørgeskema består af 8 underskalaer med i alt 36 punkter, der evaluerer fysisk og mental sundhed.
Disse underskalaer er fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed.
Det viste sig at være gyldigt og pålideligt hos patienter med slidgigt og kroniske lænderygsmerter.
Scoren spænder fra 0-100, hvor 100 point angiver den bedste helbredstilstand og 0 point den værste helbredstilstand.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahcesehir university
- Studieleder: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Ledende efterforsker: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahcesehir university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10466602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kiropraktisk manipulation
-
Aveiro UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Aveiro UniversityIkke rekrutterer endnuSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuSpinal manipulation | Vejrtrækning | Atlet | Åndedrætsprøver | VægtløftningKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien