- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05460286
Comparación del efecto de la manipulación quiropráctica y el tratamiento con dispositivo de descompresión espinal
Comparación de los efectos de la manipulación quiropráctica y el tratamiento con dispositivo de descompresión espinal sobre la fuerza y el equilibrio de los músculos de las extremidades inferiores en pacientes con dolor lumbar crónico
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de manipulación espinal quiropráctica y el tratamiento con dispositivo de descompresión espinal en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, el rendimiento del equilibrio, el rango de movimiento y movilidad lumbar, el estado funcional, el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico. .
Después de la aprobación del comité de ética, la investigación se llevó a cabo en la clínica de fisioterapia y rehabilitación del Hospital Universitario Medipol Mega. Individuos entre las edades de 18 a 60 años, que tenían quejas de dolor lumbar durante los últimos tres meses y que voluntariamente aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio. 40 participantes con dolor lumbar de más de 3 meses fueron asignados al azar a uno de dos grupos como Terapia Quiropráctica de Manipulación de la Columna Vertebral (CSMT) y Descompresión de la Columna Vertebral (SD). La manipulación espinal quiropráctica HVLA (alta velocidad, baja amplitud) de la región lumbar y/o la manipulación quiropráctica HVLA de la articulación sacroilíaca se aplicó al grupo CSMT, y la terapia con dispositivo de descompresión (tracción) espinal de la región lumbar se aplicó al grupo SD, y como estándar de tratamiento se dado una compresa caliente durante 15 minutos antes de aplicar y una compresa fría durante 10 minutos después de la aplicación. Ambos grupos fueron tratados tres veces con un intervalo de tres días. Antes y después del tratamiento se evaluaron la fuerza muscular de las extremidades inferiores (isquiotibiales y cuádriceps) con un dinamómetro isocinético (CSMI Humac-Norm), el rendimiento del equilibrio con BBS (Biodex Balance System), el rango de movimiento lumbar y la movilidad con inclinómetro y la distancia entre los dedos y las manos ( HFFD), intensidad del dolor lumbar con escala analógica visual (VAS), estado funcional con Modified Oswestry Low Back Pain Disability Cuestionary (OSW), calidad de vida con Short form-36 (SF-36) en ambos grupos. SPPS 25 (IBM Corp. Lanzado en 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) para analizar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de manipulación espinal quiropráctica y el tratamiento con dispositivo de descompresión espinal en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, el rendimiento del equilibrio, el rango de movimiento y movilidad lumbar, el estado funcional, el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico. .
El dolor lumbar crónico es una enfermedad multifactorial que se presenta especialmente en adultos y tiene muchos efectos negativos en la calidad de vida diaria. Esta enfermedad, que afecta al 70-80 por ciento de los adultos a lo largo de su vida, genera una importante limitación y una alta carga psicosocial en la vida diaria debido a que el dolor dura más de 12 semanas. Esto conduce a altos costos de salud, así como a la pérdida de mano de obra y carga económica.
La etiología del dolor lumbar crónico varía según la población de pacientes, pero la más común es mecánica e inespecífica. El 80-90 por ciento del dolor lumbar es causado por dolor lumbar mecánico, y el 15-25 por ciento de estos pacientes tienen dolor lumbar crónico inducido por las articulaciones facetarias causado por inflamación crónica y degeneración de las articulaciones facetarias lumbares. A menudo se piensa que el dolor lumbar crónico es causado por degeneración del disco y/o vertebral, esguince o distensión musculoesquelética, posición de la columna vertebral o trastornos relacionados con el movimiento.
La limitación del movimiento aumenta por el dolor y el espasmo que se observa en las personas con lumbalgia, y la resistencia física disminuye como consecuencia de la disminución de la fuerza muscular y el deterioro de la postura por la falta de uso. Como resultado de esta situación, la capacidad funcional y la calidad de vida de las personas con dolor lumbar se ven afectadas negativamente.
En estudios en individuos con dolor lumbar, se ha demostrado atrofia en los músculos multífido y paraespinal, retraso en la estimulación del músculo transverso del abdomen, disminución en la fuerza del músculo abductor de la cadera y puntos gatillo en el músculo glúteo medio. También se ha demostrado que tiene una disminución en la fuerza del músculo extensor de la cadera, una disminución en la flexión de la cadera y una disminución significativa en la flexibilidad de los músculos isquiotibiales. En un estudio que investigó la fuerza de los músculos extensores de la rodilla, se demostró que la contracción voluntaria máxima y la fuerza muscular isocinética de los extensores de la rodilla se redujeron. Se ha demostrado que las personas con dolor lumbar crónico también tienen una capacidad debilitada para mantener el equilibrio debido a la disminución de la fuerza muscular, la flexibilidad, la resistencia y muchos cambios físicos.
Los enfoques de tratamiento multifacéticos son importantes debido al alto costo y a largo plazo del tratamiento del dolor lumbar. El tratamiento médico y el tratamiento conservador (agentes electrofísicos, masaje, tracción, manipulación, ejercicio, etc.), la salud pública y los programas preventivos de rehabilitación constituyen una parte importante del tratamiento de la lumbalgia.
La terapia de tracción es un término amplio utilizado para referirse a cualquier método de separación de la columna vertebral a lo largo de su eje inferior utilizando fuerza mecánica. Se utiliza para reducir el dolor, especialmente en las regiones cervical y lumbar. La terapia de tracción, que es uno de los muchos tratamientos que drenan mecánicamente la columna para tratar el dolor lumbar crónico, tiene diferentes tipos, como la tracción espinal, la distracción y la descompresión espinal no quirúrgica.
La terapia de descompresión espinal (SD) es un nuevo método utilizado como tratamiento conservador para el dolor lumbar. El uso de movimiento y posicionamiento con una mesa de tracción o un dispositivo motorizado similar se usa para reducir la presión que puede causar dolor severo en la columna vertebral sin ningún procedimiento quirúrgico. Aunque generalmente se sugiere que este tratamiento basado en la tracción es superior a los dispositivos de tracción clásicos existentes, su principio básico es la distracción espinal, que se cree que aumenta la distancia entre los discos intervertebrales al relajar las estructuras neurales con sus efectos mecánicos. La hernia discal o abultamiento crea una presión intervertebral negativa para la retirada y reposición del material discal, y gracias a la baja presión aumenta el líquido en el disco y el flujo de fluidos que nutren el disco.
La quiropráctica se compone de las palabras griegas chiro (mano) y practic (práctica) y significa "práctica manual". La quiropráctica, que es una atención médica primaria basada en la evidencia, generalmente es preferida por las personas con dolor lumbar y de cuello en los países desarrollados. En los trastornos biomecánicos de los sistemas musculoesquelético y espinal que no han alcanzado el nivel quirúrgico, el complejo de subluxación vertebral causado por trastornos del eje aislado, la integridad del movimiento mecánico y la interrupción de las funciones fisiológicas o sus efectos negativos sobre el nervio, músculo, ligamentos, circulación y sistemas de movimiento Las manipulaciones quiroprácticas aplicadas con fines de corrección son una forma de tratamiento fácil de aplicar, no invasiva, rentable y con pocos efectos secundarios.
Aunque hay muchos estudios en la literatura en los que los efectos de los tratamientos conservadores utilizados en el tratamiento de personas con dolor lumbar crónico se examinan de forma independiente o se comparan entre sí, no ha habido estudios que comparen la manipulación quiropráctica y los tratamientos de descompresión espinal no quirúrgica. .
Después de la aprobación del comité de ética, la investigación se llevó a cabo en la clínica de fisioterapia y rehabilitación del Hospital Universitario Medipol Mega. Individuos entre las edades de 18 a 60 años, que tenían quejas de dolor lumbar durante los últimos tres meses y que voluntariamente aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio. 40 participantes con dolor lumbar de más de 3 meses fueron asignados al azar a uno de dos grupos como Terapia Quiropráctica de Manipulación de la Columna Vertebral (CSMT) y Descompresión de la Columna Vertebral (SD). La manipulación espinal quiropráctica HVLA (alta velocidad, baja amplitud) de la región lumbar y/o la manipulación quiropráctica HVLA de la articulación sacroilíaca se aplicó al grupo CSMT, y la terapia con dispositivo de descompresión (tracción) espinal de la región lumbar se aplicó al grupo SD, y como estándar de tratamiento se dado una compresa caliente durante 15 minutos antes de aplicar y una compresa fría durante 10 minutos después de la aplicación. Ambos grupos fueron tratados tres veces con un intervalo de tres días. Antes y después del tratamiento se evaluaron la fuerza muscular de las extremidades inferiores (isquiotibiales y cuádriceps) con un dinamómetro isocinético (CSMI Humac-Norm), el rendimiento del equilibrio con BBS (Biodex Balance System), el rango de movimiento lumbar y la movilidad con inclinómetro y la distancia entre los dedos y las manos ( HFFD), intensidad del dolor lumbar con escala analógica visual (VAS), estado funcional con Modified Oswestry Low Back Pain Disability Cuestionary (OSW), calidad de vida con Short form-36 (SF-36) en ambos grupos. SPPS 25 (IBM Corp. Lanzado en 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) para analizar los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar durante más de 3 meses.
- Presencia de disfunciones asintomáticas de columna sacroilíaca y lumbar en pruebas
Criterio de exclusión:
- No querer continuar la educación.
- No poder acudir a las evaluaciones.
- Tener dolor lumbar después de COVID-19
- Ser manipulación espinal o tratamiento de descompresión espinal recientemente
- Tener alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Tener una fractura en el pasado
- Tener un tumor en el pasado
- Hernias de disco lumbar, espondilosis, espondilolistesis
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema cardíaco y respiratorio.
- Tener una enfermedad infecciosa, reumatológica, metabólica y endocrina
- Tener dislocación, osteoporosis, espondilitis anquilosante, discopatía, artritis reumatoide
- Tener inestabilidad, mielopatía aguda o estar en tratamientos anticoagulantes
- Tener una cirugía recientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CSMT
Grupo de tratamiento quiropráctico de manipulación espinal
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Se incluyeron 20 participantes con dolor lumbar de más de 3 meses en el grupo CSMT.
A los participantes se les aplicó la manipulación espinal quiropráctica HVLA (alta velocidad, baja amplitud) de la región lumbar y/o la manipulación quiropráctica HVLA de la articulación sacroilíaca.
Los participantes fueron tratados tres veces con un intervalo de tres días.
Antes y después del tratamiento se evaluaron la fuerza muscular de las extremidades inferiores (isquiotibiales y cuádriceps) con un dinamómetro isocinético (CSMI Humac-Norm), el rendimiento del equilibrio con BBS (Biodex Balance System), el rango de movimiento lumbar y la movilidad con inclinómetro y la distancia entre los dedos y las manos ( HFFD), intensidad del dolor lumbar con escala analógica visual (EVA), estado funcional con el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, calidad de vida con el formulario corto-36 (SF-36).
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EXPERIMENTAL: Grupo SD
Grupo de descompresión espinal
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Se incluyeron 20 participantes con dolor lumbar de más de 3 meses en el grupo SD.
A los participantes se les aplicó terapia con dispositivo de descompresión espinal (tracción) de la región lumbar y, como estándar de tratamiento, se les administró una compresa caliente durante 15 minutos antes de la aplicación y una compresa fría durante 10 minutos después de la aplicación.
Los participantes fueron tratados tres veces con un intervalo de tres días.
Antes y después del tratamiento se evaluaron la fuerza muscular de las extremidades inferiores (isquiotibiales y cuádriceps) con un dinamómetro isocinético (CSMI Humac-Norm), el rendimiento del equilibrio con BBS (Biodex Balance System), el rango de movimiento lumbar y la movilidad con inclinómetro y la distancia entre los dedos y las manos ( HFFD), intensidad del dolor lumbar con escala analógica visual (EVA), estado funcional con el cuestionario de discapacidad del dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, calidad de vida con el formulario corto-36 (SF-36).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores: prueba isocinética de isquiotibiales y cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En la medición de la fuerza muscular de las extremidades inferiores de los participantes, los valores de par máximo isocinético de los cuádriceps y los isquiotibiales se midieron con un dinamómetro isocinético (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
La extensión y la flexión isocinéticas concéntricas recíprocas máximas de la rodilla de los participantes se midieron a tres velocidades angulares diferentes; lento (60°/s, 5 repeticiones, 10 s de descanso), moderado (120°/s, 10 repeticiones, 10 s de descanso) y rápido (180°/s, 15 repeticiones, 10 s de descanso)
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2 semanas
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Rendimiento del equilibrio: prueba de estabilidad postural (PST), prueba de riesgo de caída (FRT) y sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El rendimiento del equilibrio estático y dinámico de los participantes se midió con el sistema de equilibrio biodex, que es un dispositivo validado y fiable que se puede utilizar para evaluar la estabilidad postural, la puntuación de error de equilibrio y el riesgo de caídas.
Este sistema, que puede medir objetivamente el rendimiento del equilibrio, consta de una plataforma móvil, soportes para brazos, pantalla e impresora, cuya superficie se puede inclinar hasta 20 grados en un rango de movimiento de 360 grados.
La plataforma se puede ajustar como estática o móvil (12 niveles de cantidad de movimiento; el nivel 12 es el más estable, el nivel 1 es el nivel menos estable que puede moverse hasta 20 grados en cada dirección) según la prueba a aplicar.
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2 semanas
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Mediciones de rango de movimiento y movilidad de la región lumbar: inclinómetro (flexión y extensión del tronco) y distancia de la mano al suelo (HFFD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El rango de movimiento de la región lumbar de los participantes (flexión y extensión del tronco) se midió con un inclinómetro. El inclinómetro, como principio de funcionamiento, se puede utilizar en movimientos de plano sagital y frontal porque mide el ángulo entre el eje in-app y la dirección de la gravedad. La movilidad lumbar de los participantes se evaluó con el test de distancia mano-dedo-suelo (HFFD). Los participantes se inclinaron hacia adelante tanto como pudieron, de pie, con las manos libres, sin doblar las rodillas. Se registró la medida de la distancia entre el tercer dedo de los participantes y el suelo. |
2 semanas
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Mediciones de la intensidad del dolor: escala analógica visual (EVA-Reposo y EVA-Movimiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las mediciones de la intensidad del dolor de los participantes se evaluaron con una escala analógica visual (EVA-Reposo y EVA-Movimiento) numerada a intervalos iguales de 0 a 10 en una línea de 10 cm, que se utiliza para digitalizar algunos valores que no se pueden medir numéricamente.
0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable.
Por lo tanto, se pidió a los participantes que marcaran la intensidad del dolor que perciben.
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2 semanas
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Medición del estado funcional: Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OSW)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición del estado funcional de los participantes se evaluó con un Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry.
Este cuestionario mide la discapacidad en 10 aspectos diferentes (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar, cambio en la cantidad de dolor) para evaluar el efecto del dolor lumbar en las actividades. de la vida diaria.
Cada elemento consta de seis opciones en sí mismo.
El paciente marca la opción que mejor expresa su condición.
La primera opción obtiene una puntuación de "0" y la sexta opción obtiene una puntuación de "5".
El nivel de funcionalidad expresado por las puntuaciones es el siguiente; (0-4 puntos sin discapacidad), (5-14 puntos leve), (15-24 puntos moderada), (25-34 puntos severa), (35-50 puntos rango de discapacidad funcional completa).
La puntuación mínima que se obtiene de la escala es 0, y la puntuación máxima es 50.
50 puntos indican que la discapacidad funcional está en el nivel más alto.
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2 semanas
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Mediciones de calidad de vida: formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición de la calidad de vida de los participantes se evaluó con un Short Form-36, que es la escala de calidad de vida más utilizada en el campo médico.
Este cuestionario consta de 8 subescalas con un total de 36 ítems que evalúan la salud física y mental.
Estas subescalas son función física, limitación del rol físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, limitación del rol emocional y salud mental.
Se encontró que era válido y confiable en pacientes con osteoartritis y dolor lumbar crónico.
Los puntajes van de 0 a 100, donde 100 puntos indican la mejor condición de salud y 0 puntos la peor condición de salud.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahçeşehir University
- Director de estudio: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Investigador principal: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahçeşehir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 10466602
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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