- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05460286
Confronto tra l'effetto della manipolazione chiropratica e il trattamento del dispositivo di decompressione spinale
Confrontando gli effetti della manipolazione chiropratica e del trattamento del dispositivo di decompressione spinale sulla forza e l'equilibrio muscolare degli arti inferiori nei pazienti con lombalgia cronica
Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti della terapia manipolativa spinale chiropratica e del trattamento del dispositivo di decompressione spinale sulla forza muscolare degli arti inferiori, sulle prestazioni dell'equilibrio, sulla gamma di movimento e mobilità lombare, sullo stato funzionale, sul dolore e sulla qualità della vita in pazienti con lombalgia cronica .
Dopo l'approvazione del comitato etico, la ricerca è stata condotta nella clinica di fisioterapia e riabilitazione del Medipol Mega University Hospital. Sono stati inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno lamentato dolore lombare negli ultimi tre mesi e che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. 40 partecipanti con lombalgia esistente da più di 3 mesi sono stati randomizzati in uno dei due gruppi come terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT) e decompressione spinale (SD). Al gruppo CSMT è stata applicata la manipolazione spinale chiropratica HVLA (alta velocità, bassa ampiezza) della regione lombare e/o la manipolazione HVLA chiropratica dell'articolazione sacroiliaca, mentre al gruppo SD è stata applicata la terapia con dispositivo di decompressione spinale (trazione) della regione lombare e come standard di trattamento è stato dato un impacco caldo per 15 minuti prima dell'applicazione e un impacco freddo per 10 minuti dopo l'applicazione. Entrambi i gruppi sono stati trattati tre volte con un intervallo di tre giorni. Prima e dopo il trattamento sono stati valutati la forza muscolare degli arti inferiori (bicipiti e quadricipiti) con un dinamometro isocinetico (CSMI Humac-Norm), le prestazioni di equilibrio con BBS (Biodex Balance System), l'ampiezza di movimento e mobilità lombare con inclinometro e la distanza dal pavimento delle dita della mano ( HFFD), intensità del dolore lombare con scala analogica visiva (VAS), stato funzionale con questionario sulla disabilità del dolore lombare Oswestry modificato (OSW), qualità della vita con Short form-36 (SF-36) in entrambi i gruppi. SPPS 25 (IBM Corp. Rilasciato nel 2017. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) è stata utilizzata per analizzare i dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti della terapia manipolativa spinale chiropratica e del trattamento del dispositivo di decompressione spinale sulla forza muscolare degli arti inferiori, sulle prestazioni dell'equilibrio, sulla gamma di movimento e mobilità lombare, sullo stato funzionale, sul dolore e sulla qualità della vita in pazienti con lombalgia cronica .
La lombalgia cronica è una malattia multifattoriale che si manifesta soprattutto negli adulti e ha molti effetti negativi sulla qualità della vita quotidiana. Questa malattia, che colpisce il 70-80 per cento degli adulti per tutta la vita, crea limitazioni significative e un elevato carico psicosociale nella vita quotidiana a causa del fatto che il dolore dura più di 12 settimane. Ciò porta a costi sanitari elevati, nonché alla perdita di manodopera e oneri economici.
L'eziologia della lombalgia cronica varia a seconda della popolazione di pazienti, ma la più comune è meccanica e non specifica. L'80-90% della lombalgia è causata da lombalgia meccanica e il 15-25% di questi pazienti soffre di lombalgia cronica indotta dalle faccette articolari causata da infiammazione cronica e degenerazione delle faccette articolari lombari. Si ritiene spesso che la lombalgia cronica sia causata da degenerazione del disco e/o vertebrale, distorsione o stiramento muscoloscheletrico, posizione della colonna vertebrale o disturbi legati al movimento.
La limitazione del movimento aumenta a causa del dolore e dello spasmo osservati negli individui con lombalgia e la resistenza fisica diminuisce a causa della diminuzione della forza muscolare e del deterioramento della postura dovuto al mancato utilizzo. Come risultato di questa situazione, la capacità funzionale e la qualità della vita delle persone con lombalgia sono influenzate negativamente.
Negli studi su individui con lombalgia, sono stati mostrati atrofia dei muscoli multifido e paraspinale, ritardo nella stimolazione del muscolo trasverso dell'addome, diminuzione della forza del muscolo abduttore dell'anca e punti trigger nel muscolo gluteo medio. È stato anche dimostrato che ha una diminuzione della forza dei muscoli estensori dell'anca, una diminuzione della flessione dell'anca e una significativa diminuzione della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia. In uno studio sulla forza dei muscoli estensori del ginocchio, è stato dimostrato che la massima contrazione volontaria e la forza muscolare isocinetica degli estensori del ginocchio erano ridotte. È stato dimostrato che gli individui con lombalgia cronica hanno anche una capacità indebolita di equilibrio a causa della diminuzione della forza muscolare, della flessibilità, della resistenza e di molti cambiamenti fisici.
Gli approcci terapeutici sfaccettati sono importanti a causa del costo elevato e a lungo termine del trattamento della lombalgia. Il trattamento medico e il trattamento conservativo (agenti elettrofisici, massaggi, trazioni, manipolazioni, esercizi, ecc.), la sanità pubblica ei programmi di riabilitazione preventiva costituiscono una parte importante del trattamento della lombalgia.
La terapia di trazione è un termine generico usato per riferirsi a qualsiasi metodo di separazione della colonna vertebrale lungo il suo asse inferiore utilizzando la forza meccanica. Viene utilizzato per ridurre il dolore, soprattutto nelle regioni cervicali e lombari. La terapia di trazione, che è uno dei tanti trattamenti che drenano meccanicamente la colonna vertebrale per trattare la lombalgia cronica, ha diversi tipi come trazione spinale, distrazione e decompressione spinale non chirurgica.
La terapia di decompressione spinale (SD) è un nuovo metodo utilizzato come trattamento conservativo per la lombalgia. L'utilizzo del movimento e del posizionamento con un tavolo di trazione o un dispositivo motorizzato simile viene utilizzato per ridurre la pressione che può causare forti dolori alla colonna vertebrale senza alcuna procedura chirurgica. Sebbene sia generalmente suggerito che questo trattamento basato sulla trazione sia superiore ai dispositivi di trazione classici esistenti, il suo principio di base è la distrazione spinale, che si pensa aumenti la distanza tra i dischi interververtebrali rilassando le strutture neurali con i suoi effetti meccanici. L'ernia o rigonfiamento del disco crea una pressione intervertebrale negativa per il ritiro e il riposizionamento del materiale discale e, grazie alla bassa pressione, aumenta il fluido nel disco e il flusso di fluidi che nutrono il disco.
La chiropratica è composta dalle parole greche chiro (mano) e pratica (pratica) e significa "pratica manuale". La chiropratica, che è un'assistenza sanitaria primaria basata sull'evidenza, è generalmente preferita dalle persone con lombalgia e dolore al collo nei paesi sviluppati. Nei disturbi biomeccanici dei sistemi muscoloscheletrico e spinale che non hanno raggiunto il livello chirurgico, il complesso della sublussazione vertebrale causata da disturbi assiali isolati, integrità del movimento meccanico e interruzione delle funzioni fisiologiche o i loro effetti negativi su nervi, muscoli, legamenti, circolazione e sistemi di movimento Le manipolazioni chiropratiche applicate ai fini della correzione sono una forma di trattamento facile da applicare, non invasiva, economica e con pochi effetti collaterali.
Sebbene ci siano molti studi in letteratura in cui gli effetti dei trattamenti conservativi utilizzati nel trattamento di individui con lombalgia cronica sono esaminati indipendentemente o confrontati tra loro, non ci sono stati studi che confrontino la manipolazione chiropratica e i trattamenti di decompressione spinale non chirurgici .
Dopo l'approvazione del comitato etico, la ricerca è stata condotta nella clinica di fisioterapia e riabilitazione del Medipol Mega University Hospital. Sono stati inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno lamentato dolore lombare negli ultimi tre mesi e che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. 40 partecipanti con lombalgia esistente da più di 3 mesi sono stati randomizzati in uno dei due gruppi come terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT) e decompressione spinale (SD). Al gruppo CSMT è stata applicata la manipolazione spinale chiropratica HVLA (alta velocità, bassa ampiezza) della regione lombare e/o la manipolazione HVLA chiropratica dell'articolazione sacroiliaca, mentre al gruppo SD è stata applicata la terapia con dispositivo di decompressione spinale (trazione) della regione lombare e come standard di trattamento è stato dato un impacco caldo per 15 minuti prima dell'applicazione e un impacco freddo per 10 minuti dopo l'applicazione. Entrambi i gruppi sono stati trattati tre volte con un intervallo di tre giorni. Prima e dopo il trattamento sono stati valutati la forza muscolare degli arti inferiori (bicipiti e quadricipiti) con un dinamometro isocinetico (CSMI Humac-Norm), le prestazioni di equilibrio con BBS (Biodex Balance System), l'ampiezza di movimento e mobilità lombare con inclinometro e la distanza dal pavimento delle dita della mano ( HFFD), intensità del dolore lombare con scala analogica visiva (VAS), stato funzionale con questionario sulla disabilità del dolore lombare Oswestry modificato (OSW), qualità della vita con Short form-36 (SF-36) in entrambi i gruppi. SPPS 25 (IBM Corp. Rilasciato nel 2017. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) è stata utilizzata per analizzare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia da più di 3 mesi
- Presenza di disfunzioni asintomatiche della colonna sacroiliaca e lombare nei test
Criteri di esclusione:
- Non voler continuare l'istruzione
- Non poter venire alle valutazioni
- Avere mal di schiena dopo COVID-19
- Essere manipolazione spinale o trattamento di decompressione spinale di recente
- Avere qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica
- Avere una frattura in passato
- Avere un tumore in passato
- Ernie del disco lombare, spondilosi, spondilolistesi
- Avere una malattia correlata al sistema cardiaco e respiratorio
- Avere una malattia infettiva, reumatologica, metabolica ed endocrina
- Dislocazione, osteoporosi, spondilite anchilosante, discopatia, artrite reumatoide
- Avere instabilità, mielopatia acuta o trattamenti anticoagulanti
- Avere un intervento chirurgico di recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo CSMT
Gruppo di trattamento manipolativo spinale chiropratico
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20 partecipanti con lombalgia esistente da più di 3 mesi sono stati inclusi nel gruppo CSMT.
Ai partecipanti è stata applicata la manipolazione spinale chiropratica HVLA (alta velocità, bassa ampiezza) della regione lombare e/o la manipolazione chiropratica HVLA dell'articolazione sacroiliaca.
I partecipanti sono stati trattati tre volte con un intervallo di tre giorni.
Prima e dopo il trattamento sono stati valutati la forza muscolare degli arti inferiori (bicipiti e quadricipiti) con un dinamometro isocinetico (CSMI Humac-Norm), le prestazioni di equilibrio con BBS (Biodex Balance System), l'ampiezza di movimento e mobilità lombare con inclinometro e la distanza dal pavimento delle dita della mano ( HFFD), intensità del dolore lombare con scala analogica visiva (VAS), stato funzionale con questionario sulla disabilità del dolore lombare Oswestry modificato (OSW), qualità della vita con Short form-36 (SF-36).
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SPERIMENTALE: Gruppo SD
Gruppo di decompressione spinale
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20 partecipanti con lombalgia esistente da più di 3 mesi sono stati inclusi nel gruppo SD.
La terapia del dispositivo di decompressione spinale (trazione) della regione lombare è stata applicata ai partecipanti e come trattamento standard è stato somministrato un impacco caldo per 15 minuti prima dell'applicazione e un impacco freddo per 10 minuti dopo l'applicazione.
I partecipanti sono stati trattati tre volte con un intervallo di tre giorni.
Prima e dopo il trattamento sono stati valutati la forza muscolare degli arti inferiori (bicipiti e quadricipiti) con un dinamometro isocinetico (CSMI Humac-Norm), le prestazioni di equilibrio con BBS (Biodex Balance System), l'ampiezza di movimento e mobilità lombare con inclinometro e la distanza dal pavimento delle dita della mano ( HFFD), intensità del dolore lombare con scala analogica visiva (VAS), stato funzionale con questionario sulla disabilità del dolore lombare Oswestry modificato (OSW), qualità della vita con Short form-36 (SF-36).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli arti inferiori: test isocinetico del tendine del ginocchio e del quadricipite
Lasso di tempo: 2 settimane
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Nella misurazione della forza muscolare degli arti inferiori dei partecipanti, i valori della coppia di picco isocinetica del quadricipite e del tendine del ginocchio sono stati misurati con un dinamometro isocinetico (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
L'estensione e la flessione del ginocchio isocinetiche concentriche reciproche massime dei partecipanti sono state misurate a tre diverse velocità angolari; lento (60°/s, 5 ripetizioni, 10 s riposo), moderato (120°/s, 10 ripetizioni, 10 s riposo) e veloce (180°/s, 15 ripetizioni, 10 s riposo)
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2 settimane
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Prestazioni dell'equilibrio: test di stabilità posturale (PST), test del rischio di caduta (FRT) e sistema di punteggio dell'errore di equilibrio (BESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le prestazioni di equilibrio statico e dinamico dei partecipanti sono state misurate con il sistema di equilibrio biodex, che è un dispositivo convalidato e affidabile che può essere utilizzato per valutare la stabilità posturale, il punteggio di errore di equilibrio e il rischio di caduta.
Questo sistema, che può misurare oggettivamente le prestazioni dell'equilibrio, è costituito da una piattaforma mobile, braccioli, schermo e stampante, la cui superficie può essere inclinata fino a 20 gradi in un raggio di movimento di 360 gradi.
La piattaforma può essere regolata come statica o mobile (12 livelli di quantità di movimento; il livello 12 è il più stabile, il livello 1 è il livello meno stabile che può spostarsi fino a 20 gradi in ciascuna direzione) in base al test da applicare.
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2 settimane
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Misurazioni della gamma di movimento e della mobilità della regione lombare: inclinometro (flessione ed estensione del tronco) e distanza mano-dito-pavimento (HFFD)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La gamma di movimento della regione lombare dei partecipanti (flessione ed estensione del tronco) è stata misurata con un inclinometro. L'inclinometro, come principio di funzionamento, può essere utilizzato nei movimenti sul piano sagittale e frontale perché misura l'angolo tra l'asse in-app e la direzione della gravità. La mobilità lombare dei partecipanti è stata valutata con il test della distanza tra dito e pavimento (HFFD). I partecipanti sono stati piegati in avanti il più possibile, in piedi, a mani libere, senza piegare le ginocchia. È stata registrata la misurazione della distanza tra il terzo dito dei partecipanti e il pavimento. |
2 settimane
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Misurazioni dell'intensità del dolore: scala analogica visiva (VAS-Riposo e VAS-Movimento)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le misurazioni dell'intensità del dolore dei partecipanti sono state valutate con una scala analogica visiva (VAS-Riposo e VAS-Movimento) numerata ad intervalli uguali da 0 a 10 su una linea di 10 cm, che viene utilizzata per digitalizzare alcuni valori che non possono essere misurati numericamente.
0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile.
Pertanto, ai partecipanti è stato chiesto di segnare l'intensità del dolore che percepiscono.
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2 settimane
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Misurazione dello stato funzionale: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione dello stato funzionale dei partecipanti è stata valutata con un Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Questo questionario misura la disabilità in 10 diversi aspetti (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, viaggi, variazione della quantità di dolore) al fine di valutare l'effetto della lombalgia sulle attività del vivere quotidiano.
Ogni elemento è composto da sei opzioni in sé.
Il paziente contrassegna l'opzione che meglio esprime la sua condizione.
La prima opzione ottiene un punteggio di "0" e la sesta opzione ottiene un punteggio di "5".
Il livello di funzionalità espresso dai punteggi è il seguente; (0-4 punti nessuna disabilità), (5-14 punti lieve), (15-24 punti moderata), (25-34 punti grave), (35-50 punti gamma di disabilità funzionale completa).
Il punteggio minimo ottenuto dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 50.
50 punti indicano che la disabilità funzionale è al livello più alto.
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2 settimane
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Misurazioni della qualità della vita: Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misurazione della qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con uno Short Form-36, che è la scala della qualità della vita più comunemente utilizzata in campo medico.
Questo questionario è composto da 8 sottoscale con un totale di 36 item che valutano la salute fisica e mentale.
Queste sottoscale sono la funzione fisica, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale.
È risultato valido e affidabile nei pazienti con osteoartrosi e lombalgia cronica.
I punteggi vanno da 0 a 100, con 100 punti che indicano la migliore condizione di salute e 0 punti la peggiore condizione di salute.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahcesehir University
- Direttore dello studio: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Investigatore principale: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahcesehir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
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- 10466602
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