- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05460286
Jämför effekten av kiropraktisk manipulation och behandling av spinal dekompressionsanordning
Jämföra effekterna av kiropraktisk manipulation och behandling av spinal dekompressionsanordning på muskelstyrka och balans i nedre extremiteter hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kiropraktisk spinal manipulativ terapi och behandling av spinal dekompressionsanordning på muskelstyrka i nedre extremiteter, balansprestanda, ländryggens rörelseomfång och rörlighet, funktionell status, smärta och livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta .
Efter godkännande av den etiska kommittén utfördes forskningen i sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniken vid Medipol Mega University Hospital. Individer i åldrarna 18-60, som hade klagomål av ländryggssmärta under de senaste tre månaderna och som frivilligt gick med på att delta i studien inkluderades i studien. 40 deltagare med ländryggssmärta i mer än 3 månader randomiserades till en av två grupper som kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT) och spinal dekompression (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation och/eller sacroiliaca led kiropraktisk HVLA manipulation applicerades på CSMT-gruppen, och ländryggsregionens spinal dekompression (traktion) apparatterapi applicerades på SD-gruppen, och som en standard för behandling var ges en varm förpackning i 15 minuter före applicering och en kall förpackning i 10 minuter efter applicering. Båda grupperna behandlades tre gånger med ett intervall på tre dagar. Före och efter behandlingen utvärderades nedre extremiteterna (hamstring och quadriceps) muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balansprestanda med BBS (Biodex Balance System), ländryggens rörelseomfång och rörlighet med lutningsmätare och handfingergolvsavstånd ( HFFD), intensitet i ländryggssmärta med visuell analog skala (VAS), funktionsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i båda grupperna. SPPS 25 (IBM Corp. släpptes 2017. IBM SPSS-statistik för Windows, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) version användes för att analysera data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kiropraktisk spinal manipulativ terapi och behandling av spinal dekompressionsanordning på muskelstyrka i nedre extremiteter, balansprestanda, ländryggens rörelseomfång och rörlighet, funktionell status, smärta och livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta .
Kronisk ländryggssmärta är en multifaktoriell sjukdom som förekommer särskilt hos vuxna och har många negativa effekter på den dagliga livskvaliteten. Denna sjukdom, som drabbar 70-80 procent av vuxna under hela deras liv, skapar betydande begränsningar och hög psykosocial belastning i det dagliga livet på grund av att smärtan varar i mer än 12 veckor. Detta leder till höga hälsokostnader samt förlust av arbetskraft och ekonomisk börda.
Etiologin för kronisk ländryggssmärta varierar beroende på patientpopulationen, men den vanligaste är mekanisk och ospecifik. 80-90 procent av ländryggssmärtor orsakas av mekanisk ländryggssmärta, och 15-25 procent av dessa patienter har kroniska facettledsinducerade ländryggssmärtor orsakade av kronisk inflammation och degeneration av ländryggsfasettlederna. Kronisk ländryggssmärta anses ofta orsakas av disk- och/eller vertebral degeneration, vrickning eller belastning i rörelseorganen, ryggradsposition eller rörelserelaterade störningar.
Begränsningen av rörelsen ökar på grund av smärta och spasmer hos personer med ländryggssmärta, och den fysiska uthålligheten minskar som ett resultat av minskad muskelstyrka och försämrad hållning på grund av icke-användning. Som ett resultat av denna situation påverkas den funktionella kapaciteten och livskvaliteten hos individer med ländryggssmärta negativt.
I studier på individer med ländryggssmärta har atrofi i multifidus och paraspinalmuskler, fördröjd stimulering av transversus abdominusmuskeln, minskad höftabduktormuskelstyrka och triggerpunkter i gluteus mediusmuskeln visats. Det har också visat sig ha en minskning av höftsträckarmuskelstyrkan, en minskning av höftböjningen och en signifikant minskning av flexibiliteten i hamstringsmuskeln. I en studie som undersökte styrka i knästräckare visade det sig att den maximala frivilliga kontraktionen och isokinetiska muskelstyrkan hos knästräckarna minskade. Det har visat sig att individer med kronisk ländryggssmärta också har en försvagad förmåga att balansera på grund av minskad muskelstyrka, flexibilitet, uthållighet och många fysiska förändringar.
Mångfacetterade behandlingsmetoder är viktiga på grund av den långvariga och höga kostnaden för behandling av ländryggssmärta. Medicinsk behandling och konservativ behandling (elektrofysiska medel, massage, dragkraft, manipulation, träning etc.), folkhälsa och förebyggande rehabiliteringsprogram utgör en viktig del av behandlingen av ländryggssmärta.
Traktionsterapi är en bred term som används för att hänvisa till alla metoder för separation av ryggraden längs dess nedre axel med hjälp av mekanisk kraft. Det används för att minska smärta, särskilt i livmoderhalsen och ländryggen. Traktionsterapi, som är en av de många behandlingar som mekaniskt dränerar ryggraden för att behandla kronisk ländryggssmärta, har olika typer som spinal traction, distraktion och icke-kirurgisk spinal dekompression.
Spinal dekompressionsbehandling (SD) är en ny metod som används som en konservativ behandling för ländryggssmärta. Användning av rörelse och positionering med ett dragbord eller liknande motoriserad anordning används för att minska trycket som kan orsaka svår smärta i ryggraden utan något kirurgiskt ingrepp. Även om det generellt föreslås att denna traktionsbaserade behandling är överlägsen befintliga klassiska draganordningar, är dess grundläggande princip spinal distraktion, som tros öka avståndet mellan intervertebrala skivor genom att avslappna neurala strukturer med dess mekaniska effekter. Diskbråck eller utbuktning skapar ett negativt intervertebralt tryck för tillbakadragande och ompositionering av diskmaterial, och tack vare lågt tryck ökar det vätskan i disken och flödet av vätskor som ger näring åt disken.
Kiropraktik består av de grekiska orden chiro (hand) och praktik (övning) och betyder "manuell övning". Kiropraktik, som är en evidensbaserad primärvård, föredras i allmänhet av personer med ländryggs- och nacksmärta i utvecklade länder. Vid biomekaniska störningar i muskuloskeletala och ryggradssystem som inte har nått den kirurgiska nivån, komplexet av vertebral subluxation orsakad av isolerade axelstörningar, mekanisk rörelseintegritet och störningar av fysiologiska funktioner eller deras negativa effekter på nerver, muskler, ligament, cirkulation och rörelsesystem Kiropraktiska manipulationer som tillämpas i korrigeringssyfte är en lättapplicerad, icke-invasiv, kostnadseffektiv och låg behandlingsform med biverkningar.
Även om det finns många studier i litteraturen där effekterna av konservativa behandlingar som används vid behandling av individer med kronisk ländryggssmärta oberoende undersöks eller jämförs med varandra, har det inte gjorts några studier som jämför kiropraktisk manipulation och icke-kirurgiska behandlingar för dekompression av ryggraden. .
Efter godkännande av den etiska kommittén utfördes forskningen i sjukgymnastik- och rehabiliteringskliniken vid Medipol Mega University Hospital. Individer i åldrarna 18-60, som hade klagomål av ländryggssmärta under de senaste tre månaderna och som frivilligt gick med på att delta i studien inkluderades i studien. 40 deltagare med ländryggssmärta i mer än 3 månader randomiserades till en av två grupper som kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT) och spinal dekompression (SD). Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation och/eller sacroiliaca led kiropraktisk HVLA manipulation applicerades på CSMT-gruppen, och ländryggsregionens spinal dekompression (traktion) apparatterapi applicerades på SD-gruppen, och som en standard för behandling var ges en varm förpackning i 15 minuter före applicering och en kall förpackning i 10 minuter efter applicering. Båda grupperna behandlades tre gånger med ett intervall på tre dagar. Före och efter behandlingen utvärderades nedre extremiteterna (hamstring och quadriceps) muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balansprestanda med BBS (Biodex Balance System), ländryggens rörelseomfång och rörlighet med lutningsmätare och handfingergolvsavstånd ( HFFD), intensitet i ländryggssmärta med visuell analog skala (VAS), funktionsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36) i båda grupperna. SPPS 25 (IBM Corp. släpptes 2017. IBM SPSS-statistik för Windows, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) version användes för att analysera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen i mer än 3 månader
- Förekomst av asymtomatiska dysfunktioner i sacroiliaca och ländrygg i tester
Exklusions kriterier:
- Vill inte fortsätta utbildningen
- Att inte kunna komma till bedömningar
- Har ont i ländryggen efter covid-19
- Att vara spinal manipulation eller spinal dekompression behandling nyligen
- Har någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Har haft en fraktur tidigare
- Har haft en tumör tidigare
- Diskbråck i ländryggen, spondylos, spondylolistes
- Att ha en sjukdom relaterad till hjärt- och andningsorganen
- Har en smittsam, reumatologisk, metabolisk och endokrin sjukdom
- Har luxation, osteoporos, ankyloserande spondylit, diskopati, reumatoid artrit
- Har instabilitet, akut myelopati eller är antikoagulerande behandlingar
- Har nyligen opererats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CSMT grupp
Kiropraktisk Spinal Manipulativ Behandlingsgrupp
|
20 deltagare med ländryggssmärta i mer än 3 månader inkluderades i CSMT-gruppen.
Lumbal region kiropraktisk HVLA (High Velocity, Low Amplitude) spinal manipulation och/eller sacroiliaca led kiropraktisk HVLA manipulation tillämpades på deltagarna.
Deltagarna behandlades tre gånger med ett intervall på tre dagar.
Före och efter behandlingen utvärderades nedre extremiteter (hamstring och quadriceps) muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balansprestanda med BBS (Biodex Balance System), ländryggens rörelseomfång och rörlighet med lutningsmätare och handfinger golvavstånd ( HFFD), intensitet i ländryggssmärta med visuell analog skala (VAS), funktionsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
|
EXPERIMENTELL: SD-gruppen
Spinal dekompressionsgrupp
|
20 deltagare med ländryggssmärta i mer än 3 månader inkluderades i SD-gruppen.
Behandling med ryggradsdekompression (traktion) applicerades på deltagarna, och som standard för behandling gavs en varm förpackning i 15 minuter före applicering och en kall förpackning i 10 minuter efter applicering.
Deltagarna behandlades tre gånger med ett intervall på tre dagar.
Före och efter behandlingen utvärderades nedre extremiteter (hamstring och quadriceps) muskelstyrka med en isokinetisk dynamometer (CSMI Humac-Norm), balansprestanda med BBS (Biodex Balance System), ländryggens rörelseomfång och rörlighet med lutningsmätare och handfinger golvavstånd ( HFFD), intensitet i ländryggssmärta med visuell analog skala (VAS), funktionsstatus med Modified Oswestry low back pain disability questionnaire (OSW), livskvalitet med Short form-36 (SF-36).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter: Isokinetisk test för hamstring och Quadriceps
Tidsram: 2 veckor
|
Vid mätningen av deltagarnas muskelstyrka i nedre extremiteter, mättes Quadriceps och Hamstrings isokinetiska toppvridmomentvärden med isokinetisk dynamometer (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
Maximal reciprok koncentrisk isokinetisk knäförlängning och böjning av deltagarna mättes vid tre olika vinkelhastigheter; långsam (60°/s, 5 reps, 10 s vila), måttlig (120°/s, 10 reps, 10 s vila) och snabb (180°/s, 15 reps, 10 s vila)
|
2 veckor
|
|
Balansprestanda: Postural Stability Test (PST), Fall Risk Test (FRT) och Balance Error Scoring System (BESS)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas statiska och dynamiska balansprestationer mättes med biodex-balanssystemet, som är en validerad och pålitlig enhet som kan användas för att bedöma postural stabilitet, balansfelspoäng och fallrisk.
Detta system, som objektivt kan mäta balansprestanda, består av en mobil plattform, armstöd, skärm och skrivare, vars yta kan lutas upp till 20 grader i 360 graders rörelseområde.
Plattformen kan justeras som statisk eller mobil (12 nivåer av rörelsemängd; nivå 12 är den mest stabila, nivå 1 är den minst stabila nivån som kan röra sig upp till 20 grader i varje riktning) enligt testet som ska tillämpas.
|
2 veckor
|
|
Lumbalregionens rörelseomfång och rörlighetsmätningar: Lutningsmätare (bålflexion och förlängning) och handfinger-golvavstånd (HFFD)
Tidsram: 2 veckor
|
Lumbalområdets rörelseomfång för deltagarna (bålböjning och förlängning) mättes med en inklinometer. Lutningsmätaren, som dess arbetsprincip, kan användas i sagittala och frontala rörelser eftersom den mäter vinkeln mellan axeln i appen och tyngdkraftens riktning. Ländryggsrörligheten hos deltagarna utvärderades med handfinger-golvavståndstestet (HFFD). Deltagarna lutade sig framåt så mycket de kunde, stående, handsfree, utan att böja på knäna. Mätningen av avståndet mellan deltagarnas tredje finger och golvet registrerades. |
2 veckor
|
|
Smärtintensitetsmätningar: visuell analog skala (VAS-vila och VAS-rörelse)
Tidsram: 2 veckor
|
Smärtintensitetsmätningar av deltagarna utvärderades med en visuell analog skala (VAS-Rest och VAS-Movement) numrerade med lika intervall från 0 till 10 på en 10 cm linje, som används för att digitalisera vissa värden som inte kan mätas numeriskt.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta.
Således ombads deltagarna att markera intensiteten av smärta de uppfattar.
|
2 veckor
|
|
Funktionell statusmätning: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW)
Tidsram: 2 veckor
|
Funktionell statusmätning av deltagarna utvärderades med en Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW).
Detta frågeformulär mäter funktionsnedsättning i 10 olika aspekter (smärtans intensitet, personlig omvårdnad, lyft, promenader, sittande, stående, sömn, socialt liv, resor, förändring i mängden smärta) för att utvärdera effekten av ländryggssmärta på aktiviteter av det dagliga livet.
Varje objekt består av sex alternativ i sig.
Patienten markerar det alternativ som bäst uttrycker hans eller hennes tillstånd.
Det första alternativet får poängen "0" och det sjätte alternativet får poängen "5".
Funktionsnivån uttryckt av poängen är som följer; (0-4 poäng utan funktionsnedsättning), (5-14 poäng lindrig), (15-24 poäng måttlig), (25-34 poäng allvarlig), (35-50 poäng intervall för fullständig funktionsnedsättning).
Minsta poäng som erhålls från skalan är 0 och högsta poängen är 50.
50 poäng tyder på att funktionsnedsättningen är på högsta nivå.
|
2 veckor
|
|
Livskvalitetsmätningar: Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: 2 veckor
|
Livskvalitetsmätning av deltagarna utvärderades med en Short Form-36, som är den mest använda livskvalitetsskalan inom det medicinska området.
Detta frågeformulär består av 8 delskalor med totalt 36 punkter som utvärderar fysisk och psykisk hälsa.
Dessa underskalor är fysisk funktion, fysisk rollbegränsning, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollbegränsning och mental hälsa.
Det visade sig vara giltigt och tillförlitligt hos patienter med artros och kronisk ländryggssmärta.
Poängen sträcker sig från 0-100, där 100 poäng indikerar det bästa hälsotillståndet och 0 poäng det sämsta hälsotillståndet.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahçeşehir University
- Studierektor: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Huvudutredare: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahçeşehir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999 Aug 14;354(9178):581-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01312-4.
- Parthan A, Evans CJ, Le K. Chronic low back pain: epidemiology, economic burden and patient-reported outcomes in the USA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2006 Jun;6(3):359-69. doi: 10.1586/14737167.6.3.359.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Prather H, Cheng A, Steger-May K, Maheshwari V, Van Dillen L. Hip and Lumbar Spine Physical Examination Findings in People Presenting With Low Back Pain, With or Without Lower Extremity Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):163-172. doi: 10.2519/jospt.2017.6567. Epub 2017 Feb 3.
- Sadler S, Cassidy S, Peterson B, Spink M, Chuter V. Gluteus medius muscle function in people with and without low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 22;20(1):463. doi: 10.1186/s12891-019-2833-4.
- Peterson CK, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of improvement in patients with acute and chronic low back pain undergoing chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Sep;35(7):525-33. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.06.003. Epub 2012 Jul 31.
- de Sousa CS, de Jesus FLA, Machado MB, Ferreira G, Ayres IGT, de Aquino LM, Fukuda TY, Gomes-Neto M. Lower limb muscle strength in patients with low back pain: a systematic review and meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Mar 1;19(1):69-78.
- Fasuyi FO, Fabunmi AA, Adegoke BOA. Hamstring muscle length and pelvic tilt range among individuals with and without low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):246-250. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- da Silva RA, Vieira ER, Fernandes KBP, Andraus RA, Oliveira MR, Sturion LA, Calderon MG. People with chronic low back pain have poorer balance than controls in challenging tasks. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1294-1300. doi: 10.1080/09638288.2017.1294627. Epub 2017 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10466602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .