- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05460286
Comparando o efeito da manipulação quiroprática e tratamento com dispositivo de descompressão espinhal
Comparando os efeitos da manipulação quiroprática e do tratamento com dispositivo de descompressão espinhal na força e equilíbrio muscular dos membros inferiores em pacientes com dor lombar crônica
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia manipulativa da coluna quiroprática e do tratamento com dispositivo de descompressão da coluna vertebral na força muscular das extremidades inferiores, desempenho do equilíbrio, amplitude de movimento e mobilidade lombar, estado funcional, dor e qualidade de vida em pacientes com dor lombar crônica .
Após a aprovação do comitê de ética, a pesquisa foi realizada na clínica de fisioterapia e reabilitação do Hospital Universitário Medipol Mega. Foram incluídos no estudo indivíduos com idade entre 18 e 60 anos, que apresentavam queixa de lombalgia nos últimos três meses e que concordaram voluntariamente em participar do estudo. 40 participantes com dor lombar existente há mais de 3 meses foram randomizados em um dos dois grupos como Quiropraxia Spinal Manipulative Therapy (CSMT) e Spinal Decompression (SD). Quiropraxia da região lombar HVLA (alta velocidade, baixa amplitude) manipulação espinhal e/ou manipulação HVLA quiropraxia da articulação sacroilíaca foi aplicada ao grupo CSMT, e terapia de dispositivo de descompressão espinhal (tração) da região lombar foi aplicada ao grupo SD, e como padrão de tratamento foi recebeu uma compressa quente por 15 minutos antes da aplicação e uma compressa fria por 10 minutos após a aplicação. Ambos os grupos foram tratados três vezes com um intervalo de três dias. Antes e após o tratamento foram avaliados a força muscular dos membros inferiores (isquiotibiais e quadríceps) com um dinamômetro isocinético (CSMI Humac-Norm), desempenho de equilíbrio com BBS (Biodex Balance System), amplitude de movimento lombar e mobilidade com inclinômetro e distância mão dedo chão ( HFFD), intensidade da dor lombar com escala visual analógica (VAS), estado funcional com questionário modificado de incapacidade para dor lombar Oswestry (OSW), qualidade de vida com forma curta-36 (SF-36) em ambos os grupos. SPPS 25 (IBM Corp. Lançado em 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) foi usada para analisar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia manipulativa da coluna quiroprática e do tratamento com dispositivo de descompressão da coluna vertebral na força muscular das extremidades inferiores, desempenho do equilíbrio, amplitude de movimento e mobilidade lombar, estado funcional, dor e qualidade de vida em pacientes com dor lombar crônica .
A dor lombar crônica é uma doença multifatorial que ocorre principalmente em adultos e tem muitos efeitos negativos na qualidade de vida diária. Esta doença, que afeta 70-80 por cento dos adultos ao longo da vida, cria limitação significativa e elevada carga psicossocial na vida quotidiana devido ao facto de a dor durar mais de 12 semanas. Isso leva a altos custos de saúde, bem como perda de trabalho e carga econômica.
A etiologia da lombalgia crônica varia de acordo com a população de pacientes, mas a mais comum é mecânica e inespecífica. 80-90 por cento da dor lombar é causada por dor lombar mecânica, e 15-25 por cento desses pacientes têm dor lombar crônica induzida pela articulação facetária causada por inflamação crônica e degeneração das articulações facetárias lombares. Muitas vezes, acredita-se que a dor lombar crônica seja causada por degeneração discal e/ou vertebral, entorse ou distensão musculoesquelética, posição da coluna vertebral ou distúrbios relacionados ao movimento.
A limitação do movimento aumenta devido à dor e espasmo observados em indivíduos com lombalgia, e a resistência física diminui como resultado da diminuição da força muscular e deterioração da postura devido ao não uso. Em decorrência dessa situação, a capacidade funcional e a qualidade de vida dos indivíduos com lombalgia são prejudicadas.
Em estudos em indivíduos com dor lombar, atrofia nos músculos multífidos e paravertebrais, atraso na estimulação do músculo transverso do abdome, diminuição da força do músculo abdutor do quadril e pontos-gatilho no músculo glúteo médio foram mostrados. Também foi demonstrado que há uma diminuição na força muscular extensora do quadril, uma diminuição na flexão do quadril e uma diminuição significativa na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Em um estudo que investigou a força muscular dos extensores do joelho, foi demonstrado que a contração voluntária máxima e a força muscular isocinética dos extensores do joelho foram reduzidas. Foi demonstrado que indivíduos com dor lombar crônica também têm uma capacidade enfraquecida de equilíbrio devido à diminuição da força muscular, flexibilidade, resistência e muitas mudanças físicas.
Abordagens de tratamento multifacetadas são importantes devido ao alto custo e longo prazo do tratamento da dor lombar. O tratamento médico e o tratamento conservador (agentes eletrofísicos, massagem, tração, manipulação, exercícios, etc.), saúde pública e programas de reabilitação preventiva constituem uma parte importante do tratamento da lombalgia.
A terapia de tração é um termo amplo usado para se referir a qualquer método de separação da coluna ao longo de seu eixo inferior usando força mecânica. É usado para reduzir a dor, especialmente nas regiões cervical e lombar. A terapia de tração, que é um dos muitos tratamentos que drenam mecanicamente a coluna para tratar a dor lombar crônica, tem diferentes tipos, como tração espinhal, distração e descompressão espinhal não cirúrgica.
A terapia de descompressão espinhal (SD) é um novo método usado como tratamento conservador para dor lombar. O uso de movimento e posicionamento com uma mesa de tração ou dispositivo motorizado semelhante é usado para reduzir a pressão que pode causar dor intensa na coluna sem nenhum procedimento cirúrgico. Embora seja geralmente sugerido que esse tratamento baseado em tração é superior aos dispositivos de tração clássicos existentes, seu princípio básico é a distração da coluna vertebral, que aumenta a distância entre os discos intervertebrais relaxando as estruturas neurais com seus efeitos mecânicos. A hérnia ou abaulamento do disco cria uma pressão intervertebral negativa para a retirada e reposicionamento do material do disco e, graças à baixa pressão, aumenta o fluido no disco e o fluxo de fluidos que nutrem o disco.
Quiropraxia consiste nas palavras gregas chiro (mão) e practic (prática) e significa "prática manual". A quiropraxia, que é um cuidado primário de saúde baseado em evidências, é geralmente preferida por pessoas com dor lombar e cervical em países desenvolvidos. Nos distúrbios biomecânicos dos sistemas musculoesquelético e espinhal que não atingiram o nível cirúrgico, o complexo de subluxação vertebral causado por distúrbios do eixo isolado, integridade do movimento mecânico e interrupção das funções fisiológicas ou seus efeitos negativos nos nervos, músculos, ligamentos, circulação e sistemas de movimento As manipulações quiropráticas aplicadas com o objetivo de correção são uma forma de tratamento fácil de aplicar, não invasiva, econômica e com poucos efeitos colaterais.
Embora existam muitos estudos na literatura em que os efeitos dos tratamentos conservadores utilizados no tratamento de indivíduos com dor lombar crônica são examinados de forma independente ou comparados entre si, não há estudos comparando a manipulação quiroprática e os tratamentos não cirúrgicos de descompressão da coluna vertebral .
Após a aprovação do comitê de ética, a pesquisa foi realizada na clínica de fisioterapia e reabilitação do Hospital Universitário Medipol Mega. Foram incluídos no estudo indivíduos com idade entre 18 e 60 anos, que apresentavam queixa de lombalgia nos últimos três meses e que concordaram voluntariamente em participar do estudo. 40 participantes com dor lombar existente há mais de 3 meses foram randomizados em um dos dois grupos como Quiropraxia Spinal Manipulative Therapy (CSMT) e Spinal Decompression (SD). Quiropraxia da região lombar HVLA (alta velocidade, baixa amplitude) manipulação espinhal e/ou manipulação HVLA quiropraxia da articulação sacroilíaca foi aplicada ao grupo CSMT, e terapia de dispositivo de descompressão espinhal (tração) da região lombar foi aplicada ao grupo SD, e como padrão de tratamento foi recebeu uma compressa quente por 15 minutos antes da aplicação e uma compressa fria por 10 minutos após a aplicação. Ambos os grupos foram tratados três vezes com um intervalo de três dias. Antes e após o tratamento foram avaliados a força muscular dos membros inferiores (isquiotibiais e quadríceps) com um dinamômetro isocinético (CSMI Humac-Norm), desempenho de equilíbrio com BBS (Biodex Balance System), amplitude de movimento lombar e mobilidade com inclinômetro e distância mão dedo chão ( HFFD), intensidade da dor lombar com escala visual analógica (VAS), estado funcional com questionário modificado de incapacidade para dor lombar Oswestry (OSW), qualidade de vida com forma curta-36 (SF-36) em ambos os grupos. SPPS 25 (IBM Corp. Lançado em 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp.) foi usada para analisar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar por mais de 3 meses
- Presença de disfunções assintomáticas sacroilíacas e da coluna lombar em exames
Critério de exclusão:
- Não querer continuar os estudos
- Não poder vir às avaliações
- Ter dor lombar após COVID-19
- Ser manipulação da coluna vertebral ou tratamento de descompressão da coluna vertebral recentemente
- Ter alguma doença neurológica ou psiquiátrica
- Ter uma fratura no passado
- Ter um tumor no passado
- Hérnia de disco lombar, espondilose, espondilolistese
- Ter uma doença relacionada com o sistema cardíaco e respiratório
- Ter uma doença infecciosa, reumatológica, metabólica e endócrina
- Tendo luxação, osteoporose, espondilite anquilosante, discopatia, artrite reumatóide
- Ter instabilidade, mielopatia aguda ou estar em tratamento com anticoagulantes
- Tendo feito uma cirurgia recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CSMT
Grupo de tratamento manipulativo da coluna vertebral quiropraxia
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20 participantes com lombalgia existente há mais de 3 meses foram incluídos no grupo CSMT.
Quiropraxia da região lombar HVLA (alta velocidade, baixa amplitude) manipulação da coluna vertebral e/ou articulação sacroilíaca quiropraxia HVLA foram aplicadas aos participantes.
Os participantes foram tratados três vezes com um intervalo de três dias.
Antes e após o tratamento foram avaliados a força muscular dos membros inferiores (isquiotibiais e quadríceps) com um dinamômetro isocinético (CSMI Humac-Norm), desempenho de equilíbrio com BBS (Biodex Balance System), amplitude de movimento lombar e mobilidade com inclinômetro e distância mão dedo chão ( HFFD), intensidade da dor lombar com escala visual analógica (VAS), estado funcional com questionário modificado de incapacidade para dor lombar Oswestry (OSW), qualidade de vida com formulário curto-36 (SF-36).
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EXPERIMENTAL: Grupo SD
Grupo de descompressão espinhal
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20 participantes com lombalgia existente há mais de 3 meses foram incluídos no grupo SD.
A terapia do dispositivo de descompressão espinhal (tração) da região lombar foi aplicada aos participantes e, como padrão de tratamento, foi dada uma compressa quente por 15 minutos antes da aplicação e uma compressa fria por 10 minutos após a aplicação.
Os participantes foram tratados três vezes com um intervalo de três dias.
Antes e após o tratamento foram avaliados a força muscular dos membros inferiores (isquiotibiais e quadríceps) com um dinamômetro isocinético (CSMI Humac-Norm), desempenho de equilíbrio com BBS (Biodex Balance System), amplitude de movimento lombar e mobilidade com inclinômetro e distância mão dedo chão ( HFFD), intensidade da dor lombar com escala visual analógica (VAS), estado funcional com questionário modificado de incapacidade para dor lombar Oswestry (OSW), qualidade de vida com formulário curto-36 (SF-36).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular de membros inferiores: teste isocinético de isquiotibiais e quadríceps
Prazo: 2 semanas
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Na medição da força muscular dos membros inferiores dos participantes, os valores de pico de torque isocinético do quadríceps e isquiotibiais foram medidos com dinamômetro isocinético (CSMI-Cybex Humac-Norm Testing & Rehabilitation System).
A extensão e flexão isocinética concêntrica recíproca máxima do joelho dos participantes foram medidas em três velocidades angulares diferentes; lento (60°/s, 5 repetições, 10 s de descanso), moderado (120°/s, 10 repetições, 10 s de descanso) e rápido (180°/s, 15 repetições, 10 s de descanso)
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2 semanas
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Desempenho de Equilíbrio: Teste de Estabilidade Postural (PST), Teste de Risco de Queda (FRT) e Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio (BESS)
Prazo: 2 semanas
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Os desempenhos de equilíbrio estático e dinâmico dos participantes foram medidos com o sistema de equilíbrio biodex, que é um dispositivo validado e confiável que pode ser usado para avaliar a estabilidade postural, pontuação de erro de equilíbrio e risco de queda.
Esse sistema, que pode medir objetivamente o desempenho do equilíbrio, consiste em uma plataforma móvel, suportes de braço, tela e impressora, cuja superfície pode ser inclinada em até 20 graus em uma amplitude de movimento de 360 graus.
A plataforma pode ser ajustada como estática ou móvel (12 níveis de quantidade de movimento; nível 12 é o mais estável, nível 1 é o nível menos estável que pode se mover até 20 graus em cada direção) de acordo com o teste a ser aplicado.
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2 semanas
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Medidas de amplitude de movimento e mobilidade da região lombar: inclinômetro (flexão e extensão do tronco) e distância dedo-chão da mão (HFFD)
Prazo: 2 semanas
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A amplitude de movimento da região lombar dos participantes (flexão e extensão do tronco) foi medida com um inclinômetro. O inclinômetro, como princípio de funcionamento, pode ser utilizado em movimentos no plano sagital e frontal, pois mede o ângulo entre o eixo do aplicativo e a direção da gravidade. A mobilidade lombar dos participantes foi avaliada com o teste hand finger-chão distance (HFFD). Os participantes foram inclinados para a frente o máximo que podiam, em pé, mãos livres, sem dobrar os joelhos. A medida da distância entre o terceiro dedo dos participantes e o chão foi registrada. |
2 semanas
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Medições da intensidade da dor: Escala Visual Analógica (VAS-Repouso e VAS-Movimento)
Prazo: 2 semanas
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As medidas de intensidade da dor dos participantes foram avaliadas com uma escala analógica visual (VAS-Repouso e VAS-Movimento) numerada em intervalos iguais de 0 a 10 em uma linha de 10 cm, que é usada para digitalizar alguns valores que não podem ser medidos numericamente.
0 significa nenhuma dor e 10 significa dor insuportável.
Assim, foi solicitado aos participantes que marcassem a intensidade da dor que percebem.
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2 semanas
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Medição do estado funcional: Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (OSW)
Prazo: 2 semanas
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A medição do estado funcional dos participantes foi avaliada com um Questionário de Incapacidade para Dor Lombar de Oswestry (OSW).
Este questionário mede a incapacidade em 10 aspectos diferentes (intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar, mudança na quantidade de dor) para avaliar o efeito da lombalgia nas atividades da vida diária.
Cada item é composto por seis opções em si.
O paciente marca a opção que melhor expressa sua condição.
A primeira opção recebe pontuação "0" e a sexta opção recebe pontuação "5".
O nível de funcionalidade expresso pelas pontuações é o seguinte; (0-4 pontos sem incapacidade), (5-14 pontos leve), (15-24 pontos moderado), (25-34 pontos grave), (faixa de 35-50 pontos de incapacidade funcional completa).
A pontuação mínima obtida na escala é 0 e a pontuação máxima é 50.
50 pontos indicam que a incapacidade funcional está no nível mais alto.
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2 semanas
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Medições de Qualidade de Vida: Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 2 semanas
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A medição da qualidade de vida dos participantes foi avaliada com um Short Form-36, que é a escala de qualidade de vida mais comumente usada na área médica.
Este questionário é composto por 8 subescalas com um total de 36 itens que avaliam a saúde física e mental.
Essas subescalas são função física, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, limitação do papel emocional e saúde mental.
Foi considerado válido e confiável em pacientes com osteoartrite e dor lombar crônica.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que 100 pontos indicam a melhor condição de saúde e 0 pontos a pior condição de saúde.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Veysel ÖZDEN, PhD., Bahcesehir University
- Diretor de estudo: Sena TOLU, Assoc. Prof., Medipol University
- Investigador principal: Mustafa AĞRAŞ, MSc., Bahcesehir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 10466602
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