Aksept og brukbarhet av en app som fremmer sunn atferd blant unge kvinner med økt risiko for brystkreft
28. mars 2023 oppdatert av: Mary Pegington, University of Manchester
Evaluering av aksept og brukbarhet av en app som fremmer sunn atferd blant unge kvinner med økt risiko for brystkreft
Det anslås at rundt 20 % av brystkreft (BC) i Storbritannia kan forebygges gjennom overholdelse av passende helseatferd, dvs. sunt kosthold, fysisk aktivitet, begrenset alkohol, ikke røyking, og at kvinner med økt risiko for BC kan ha nytte av større reduksjon i risiko enn befolkningen generelt via endringer i helseatferd.
Unge kvinner (alder <35 år) som har økt risiko for å utvikle BC mottar for tiden lite eller ingen informasjon om helseatferd og BC-risiko, eller støtte for atferdsendring.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å undersøke om en ny app er akseptabel for kvinner med økt risiko og potensielt kan engasjere dem med forbedret helseatferd som kan redusere deres fremtidige risiko for BC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- For å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten til appen for unge kvinner med økt risiko for BC
- For å vurdere gjennomførbarheten av studieprosedyrer før du kjører en fremtidig effektstudie ved å bruke appen som en intervensjon
Mål
- Utforsk visninger av brukere av opplevelsene under og etter bruk av appen
- Utforsk synspunkter fra brukere om deres opplevelse av de to forskjellige rekrutteringsprosedyrene (målrettet e-post eller sosiale medier, nyhetsbrev og nettsteder), og den elektroniske samtykkeprosedyren.
- Tolk brukerdata fra appen, inkludert frekvens og bruksmønstre for de forskjellige funksjonene
- Analyser rekrutteringsdata for å utforske hvordan de to forskjellige rekrutteringsprosedyrene kan forbedres for neste studie
- Sett sammen en liste over foreslåtte endringer i rekrutterings- og samtykkeprosedyrer, og til appen, som skal vurderes før neste studie.
- Kvantifiser helsepersonell (HCP) tiden som kreves for å administrere den private Facebook-chatgruppen, og via e-post/privat meldingsstøtte.
- Kvantifiser forskertiden som kreves for rengjøring og analyse av appdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-35 år
- Bor i Storbritannia
- Moderat eller høy risiko for BC (se 6.5 for definisjon)
- Evne til å kommunisere på engelsk
- Evne til å laste ned og bruke en app (tilgjengelig på både iOS og Android)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere BC (andre kreftformer vil ikke bli ekskludert)
- Tidligere forebyggende mastektomi
- Prøver nå å gå opp i vekt
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Tar for tiden vekttap medisiner, foreskrevet (for eksempel orlistat, liraglutid, Naltrexone/Bupropion [Mysimba]) eller andre
- Har en medisinsk tilstand som påvirker kosthold og vekt, for eksempel diabetes, inflammatorisk tarmsykdom eller cystisk fibrose
- Gjeldende diagnose av en psykiatrisk lidelse, for eksempel bipolar psykotisk lidelse eller nåværende selvskading
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Nåværende eller tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottar app
Alle kvinner i studien vil få tilgang til appen.
|
Kvinner på studien vil få to måneders tilgang til appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og brukervennlighet av appen
Tidsramme: To måneder
|
Vurder aksepterbarhet og brukervennlighet av appen ved intervjuer
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av studierekruttering, samtykke og prøveprosedyrer
Tidsramme: To måneder
|
Vurder gjennomførbarheten av alle studieprosedyrer ved intervjuer ved tematisk analyse av transkripsjoner
|
To måneder
|
|
Studer opptakstall via invitasjonsbrev og innlegg i sosiale medier
Tidsramme: To måneder
|
Rekrutteringskilde til deltakerne fra rekrutteringsdata, f.eks.
prosentvis respons på mailshot, prosentvis opptak, antall rekruttert via postinvitasjonsbrevet og via sosiale medier
|
To måneder
|
|
Akseptabilitet og brukervennlighet av appen via spørreskjema
Tidsramme: To måneder
|
Akseptabilitet av appen, barrierer og tilretteleggere for engasjement, liker og ikke liker i appen, brukervennlighet, sannsynlighet for utvidet bruk via spørreskjema.
|
To måneder
|
|
Feil ved inntasting av appdata
Tidsramme: To måneder
|
Kvantifisering av feil i informasjon lagt inn av deltakere, f.eks.
kg lagt inn som steiner og pund.
|
To måneder
|
|
Antall interaksjoner med den private Facebook-gruppen
Tidsramme: To måneder
|
Antall deltakerinteraksjoner i Facebook-gruppen i løpet av de to månedene.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 22/WA/0164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at dataanalysen er fullført, vil de fullstendig anonymiserte dataene lastes opp til Figshare i henhold til University of Manchesters veiledning og vil forbli der på ubestemt tid.
IPD-delingstidsramme
Etter at dataanalysen er fullført, vil de fullstendig anonymiserte dataene lastes opp til Figshare i henhold til University of Manchesters veiledning og vil forbli der på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .